- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527018
Una comparación de los niveles de BNP usando el dispositivo Nexfin en mujeres sanas embarazadas y con preeclampsia
Una comparación de los niveles de péptido natriurético tipo B y la hemodinámica utilizando el dispositivo Nexfin en mujeres sanas embarazadas y con preeclampsia: un estudio piloto
Criterio de valoración principal: Cuantificar los cambios hemodinámicos en la preeclampsia utilizando el dispositivo no invasivo Nexfin.
Criterio de valoración secundario: Determinar si los cambios hemodinámicos medibles se correlacionan estadísticamente con los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la preeclampsia, son la principal causa de mortalidad relacionada con el embarazo en los Estados Unidos. El manejo oportuno y adecuado de los trastornos hipertensivos del embarazo es fundamental para prevenir complicaciones como insuficiencia renal, síndrome HELLP, coagulación intravascular diseminada, desprendimiento de placenta, muerte fetal intrauterina, hemorragia intracraneal, coma y muerte. (El síndrome HELLP es un grupo de síntomas que ocurren en mujeres embarazadas que tienen: H: hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos); EL: enzimas hepáticas elevadas; LP: recuento bajo de plaquetas). Los trastornos hipertensivos del embarazo incluyen hipertensión gestacional (HTN), HTN crónica, preeclampsia e HTN preexistente con preeclampsia superpuesta.
Los trastornos hipertensivos también pueden conducir a una morbilidad materna y/o fetal significativa. Con base en la gravedad del proceso de la enfermedad y la edad gestacional del feto, se debe tomar la decisión de proceder con el parto inmediato o continuar con el manejo expectante. Mientras tanto, se recomienda mantener la presión arterial, el volumen sanguíneo y el gasto cardíaco óptimos para preservar la perfusión placentaria y prevenir resultados maternos y/o fetales desfavorables.
Estudios previos han demostrado diferencias en el flujo sanguíneo en embarazos complicados con preeclampsia frente a mujeres embarazadas sanas evidenciadas por disminución de la distensibilidad arterial, aumento de la resistencia vascular sistémica y después de la carga, y cambios en el volumen sanguíneo y el gasto cardíaco. Además, se han probado varios marcadores séricos para identificar a las mujeres con preeclampsia. Se ha demostrado consistentemente que el péptido natriurético tipo B (BNP) está elevado en la preeclampsia y sirve como marcador de la función cardíaca y del estado del volumen intravascular.
El monitoreo hemodinámico continuo puede desempeñar un papel crucial en el manejo oportuno de estos pacientes con enfermedad grave debido a la naturaleza dinámica del proceso de la enfermedad. Los métodos existentes no son los preferidos en el embarazo debido a su naturaleza invasiva, y faltan medios no invasivos validados para proporcionar información en tiempo real sobre varios parámetros hemodinámicos, incluido el gasto cardíaco en estas mujeres embarazadas gravemente enfermas.
Entre los nuevos dispositivos de monitorización cardíaca, recientemente se introdujo el dispositivo Nexfin (BMEYE, Ámsterdam, Países Bajos). El dispositivo Nexfin es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un método fiable no invasivo de medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas. Sin embargo, no existen datos preliminares sobre pacientes con preeclampsia que utilicen este dispositivo. El estándar de cuidado es usar un esfigmomanómetro para monitorear la presión arterial. Además, no hay estudios que comparen la hemodinámica de mujeres sanas y con preeclampsia que utilizan el dispositivo Nexfin. Se cree que Nexfin es superior a otros métodos no invasivos disponibles, ya que es un método seguro y considerablemente preciso. Nexfin proporciona índices continuos de presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo.
El estudio tiene como objetivo determinar si el dispositivo no invasivo Nexfin se puede usar para distinguir de manera confiable la hemodinámica en mujeres preeclámpticas y embarazadas sanas con embarazos únicos junto con el uso de niveles de BNP. Los investigadores pretenden reclutar 33 controles sanos y 33 sujetos diagnosticados con preeclampsia (leve y grave). Las presiones arteriales sistólica y diastólica del sujeto se medirán con el dispositivo Nexfin y un esfigmomanómetro estándar (medidor de presión arterial). Además, se registrarán medidas hemodinámicas como: frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo mediante el dispositivo Nexfin. Los investigadores realizarán una extracción de sangre para medir los niveles de BNP como evaluación adicional de los cambios hemodinámicos en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Department of OBGYN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con edad (x> o =18) con o sin preeclampsia.
- Los sujetos con preeclampsia deben tener preeclampsia leve o grave.
- Los sujetos sanos deben ser normotensos.
- Edad gestacional entre 28 semanas a 40 0/7 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazadas edad (x<18)
- Mujeres embarazadas con gestaciones múltiples
- Diagnóstico de enfermedad cardiaca
- Diagnóstico de enfermedades vasculares
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal
- Sujetos en trabajo de parto activo
- Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico o cualquier otra enfermedad autoinmune
- Se sabe que el feto tiene anomalías relacionadas con la edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos
Medición de los niveles hemodinámicos (BNP) de sujetos sanos a término utilizando el dispositivo de esfigmomanómetro Nexfin.
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Método confiable no invasivo de medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas.
Nextfin proporciona índices continuos de presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo.
Otros nombres:
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Sujetos con preeclampsia
Medición de los niveles hemodinámicos (BNP) de sujetos con preeclampsia utilizando el dispositivo de esfigmomanómetro Nexfin.
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Método confiable no invasivo de medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas.
Nextfin proporciona índices continuos de presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios preeclámpticos hemodinámicos compuestos
Periodo de tiempo: Una visita al hospital (duración 30 minutos).
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Los cambios compuestos se definen por sobrecarga de volumen (mL), niveles más altos de péptido natriurético tipo B pg/mL, presión arterial o gasto cardíaco (mm/Hg) más altos.
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Una visita al hospital (duración 30 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación estadística compuesta para sujetos normotensos y preeclámpticos
Periodo de tiempo: Una visita al hospital (duración 30 minutos).
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La correlación estadística compuesta se define por los niveles sistólicos (PAS) y diastólicos (PAD).
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Una visita al hospital (duración 30 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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