Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de los niveles de BNP usando el dispositivo Nexfin en mujeres sanas embarazadas y con preeclampsia

26 de enero de 2018 actualizado por: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

Una comparación de los niveles de péptido natriurético tipo B y la hemodinámica utilizando el dispositivo Nexfin en mujeres sanas embarazadas y con preeclampsia: un estudio piloto

Criterio de valoración principal: Cuantificar los cambios hemodinámicos en la preeclampsia utilizando el dispositivo no invasivo Nexfin.

Criterio de valoración secundario: Determinar si los cambios hemodinámicos medibles se correlacionan estadísticamente con los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la preeclampsia, son la principal causa de mortalidad relacionada con el embarazo en los Estados Unidos. El manejo oportuno y adecuado de los trastornos hipertensivos del embarazo es fundamental para prevenir complicaciones como insuficiencia renal, síndrome HELLP, coagulación intravascular diseminada, desprendimiento de placenta, muerte fetal intrauterina, hemorragia intracraneal, coma y muerte. (El síndrome HELLP es un grupo de síntomas que ocurren en mujeres embarazadas que tienen: H: hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos); EL: enzimas hepáticas elevadas; LP: recuento bajo de plaquetas). Los trastornos hipertensivos del embarazo incluyen hipertensión gestacional (HTN), HTN crónica, preeclampsia e HTN preexistente con preeclampsia superpuesta.

Los trastornos hipertensivos también pueden conducir a una morbilidad materna y/o fetal significativa. Con base en la gravedad del proceso de la enfermedad y la edad gestacional del feto, se debe tomar la decisión de proceder con el parto inmediato o continuar con el manejo expectante. Mientras tanto, se recomienda mantener la presión arterial, el volumen sanguíneo y el gasto cardíaco óptimos para preservar la perfusión placentaria y prevenir resultados maternos y/o fetales desfavorables.

Estudios previos han demostrado diferencias en el flujo sanguíneo en embarazos complicados con preeclampsia frente a mujeres embarazadas sanas evidenciadas por disminución de la distensibilidad arterial, aumento de la resistencia vascular sistémica y después de la carga, y cambios en el volumen sanguíneo y el gasto cardíaco. Además, se han probado varios marcadores séricos para identificar a las mujeres con preeclampsia. Se ha demostrado consistentemente que el péptido natriurético tipo B (BNP) está elevado en la preeclampsia y sirve como marcador de la función cardíaca y del estado del volumen intravascular.

El monitoreo hemodinámico continuo puede desempeñar un papel crucial en el manejo oportuno de estos pacientes con enfermedad grave debido a la naturaleza dinámica del proceso de la enfermedad. Los métodos existentes no son los preferidos en el embarazo debido a su naturaleza invasiva, y faltan medios no invasivos validados para proporcionar información en tiempo real sobre varios parámetros hemodinámicos, incluido el gasto cardíaco en estas mujeres embarazadas gravemente enfermas.

Entre los nuevos dispositivos de monitorización cardíaca, recientemente se introdujo el dispositivo Nexfin (BMEYE, Ámsterdam, Países Bajos). El dispositivo Nexfin es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un método fiable no invasivo de medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas. Sin embargo, no existen datos preliminares sobre pacientes con preeclampsia que utilicen este dispositivo. El estándar de cuidado es usar un esfigmomanómetro para monitorear la presión arterial. Además, no hay estudios que comparen la hemodinámica de mujeres sanas y con preeclampsia que utilizan el dispositivo Nexfin. Se cree que Nexfin es superior a otros métodos no invasivos disponibles, ya que es un método seguro y considerablemente preciso. Nexfin proporciona índices continuos de presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo.

El estudio tiene como objetivo determinar si el dispositivo no invasivo Nexfin se puede usar para distinguir de manera confiable la hemodinámica en mujeres preeclámpticas y embarazadas sanas con embarazos únicos junto con el uso de niveles de BNP. Los investigadores pretenden reclutar 33 controles sanos y 33 sujetos diagnosticados con preeclampsia (leve y grave). Las presiones arteriales sistólica y diastólica del sujeto se medirán con el dispositivo Nexfin y un esfigmomanómetro estándar (medidor de presión arterial). Además, se registrarán medidas hemodinámicas como: frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo mediante el dispositivo Nexfin. Los investigadores realizarán una extracción de sangre para medir los niveles de BNP como evaluación adicional de los cambios hemodinámicos en los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

33 controles sanos y 33 sujetos diagnosticados de preeclampsia (leve y grave).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con edad (x> o =18) con o sin preeclampsia.
  • Los sujetos con preeclampsia deben tener preeclampsia leve o grave.
  • Los sujetos sanos deben ser normotensos.
  • Edad gestacional entre 28 semanas a 40 0/7 semanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas edad (x<18)
  • Mujeres embarazadas con gestaciones múltiples
  • Diagnóstico de enfermedad cardiaca
  • Diagnóstico de enfermedades vasculares
  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal
  • Sujetos en trabajo de parto activo
  • Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico o cualquier otra enfermedad autoinmune
  • Se sabe que el feto tiene anomalías relacionadas con la edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Medición de los niveles hemodinámicos (BNP) de sujetos sanos a término utilizando el dispositivo de esfigmomanómetro Nexfin.
Método confiable no invasivo de medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas. Nextfin proporciona índices continuos de presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo.
Otros nombres:
  • Nextfin
Sujetos con preeclampsia
Medición de los niveles hemodinámicos (BNP) de sujetos con preeclampsia utilizando el dispositivo de esfigmomanómetro Nexfin.
Método confiable no invasivo de medición continua de la presión arterial en mujeres embarazadas. Nextfin proporciona índices continuos de presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular sistémica y contractilidad del ventrículo izquierdo.
Otros nombres:
  • Nextfin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios preeclámpticos hemodinámicos compuestos
Periodo de tiempo: Una visita al hospital (duración 30 minutos).
Los cambios compuestos se definen por sobrecarga de volumen (mL), niveles más altos de péptido natriurético tipo B pg/mL, presión arterial o gasto cardíaco (mm/Hg) más altos.
Una visita al hospital (duración 30 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación estadística compuesta para sujetos normotensos y preeclámpticos
Periodo de tiempo: Una visita al hospital (duración 30 minutos).
La correlación estadística compuesta se define por los niveles sistólicos (PAS) y diastólicos (PAD).
Una visita al hospital (duración 30 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-1232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir