Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hladin BNP pomocí zařízení Nexfin u zdravých těhotných a preeklamptických žen

26. ledna 2018 aktualizováno: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

Srovnání hladin natriuretického peptidu typu B a hemodynamiky pomocí zařízení Nexfin u zdravých těhotných a preeklamptických žen – pilotní studie

Primární cíl: Kvantifikujte hemodynamické změny u preeklampsie pomocí neinvazivního zařízení Nexfin.

Sekundární koncový bod: Určete, zda měřitelné hemodynamické změny statisticky korelují s hladinami natriuretického peptidu typu B (BNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenzní poruchy těhotenství včetně preeklampsie jsou hlavní příčinou úmrtnosti související s těhotenstvím ve Spojených státech. Včasná a vhodná léčba hypertenzních poruch v těhotenství je zásadní pro prevenci komplikací, jako je selhání ledvin, syndrom HELLP, diseminovaná intravaskulární koagulace, abrupce placenty, intrauterinní odumření plodu, intrakraniální krvácení, kóma a smrt. (HELLP syndrom je skupina příznaků, které se vyskytují u těhotných žen, které mají: H - hemolýzu (rozpad červených krvinek); EL - zvýšené jaterní enzymy; LP - nízký počet krevních destiček.) Hypertenzní poruchy v těhotenství zahrnují gestační hypertenzi (HTN), chronickou HTN, preeklampsii a preexistující HTN se superponovanou preeklampsií.

Hypertenzní poruchy mohou také vést k významné morbiditě matky a/nebo plodu. Na základě závažnosti chorobného procesu a gestačního věku plodu je třeba rozhodnout, zda přistoupit k okamžitému porodu nebo pokračovat v očekávané léčbě. Mezitím se doporučuje udržování optimálního krevního tlaku, krevního objemu a srdečního výdeje, aby se zachovala placentární perfuze a zabránilo se nepříznivým výsledkům u matky a/nebo plodu.

Předchozí studie prokázaly rozdíly v průtoku krve u těhotenství komplikovaných preeklampsií oproti zdravým těhotným ženám, které se projevily sníženou arteriální poddajností, zvýšenou systémovou vaskulární rezistencí a po zátěži a změnami v objemu krve a srdečním výdeji. Navíc byly vyzkoušeny různé sérové ​​markery k identifikaci žen s preeklampsií. Bylo trvale prokázáno, že natriuretický peptid typu B (BNP) je u preeklampsie zvýšený a slouží jako marker srdeční funkce a stavu intravaskulárního objemu.

Kontinuální hemodynamické monitorování může hrát klíčovou roli ve včasné léčbě těchto pacientů s těžkým onemocněním vzhledem k dynamické povaze chorobného procesu. Stávající metody nejsou upřednostňovány v těhotenství kvůli jejich invazivní povaze a chybí ověřené neinvazivní prostředky k poskytování informací v reálném čase o různých hemodynamických parametrech včetně srdečního výdeje u těchto kriticky nemocných těhotných žen.

Mezi novými přístroji pro monitorování srdeční činnosti byl nedávno představen přístroj Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Nizozemsko). Zařízení Nexfin je zařízení schválené Food and Drug Administration (FDA) jako neinvazivní spolehlivá metoda kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku u těhotných žen. Neexistují však žádné předběžné údaje o pacientech s preeklampsií používající toto zařízení. Standardem péče je použití tlakoměru pro monitorování krevního tlaku. Navíc neexistují žádné studie srovnávající hemodynamiku zdravých a preeklamptických žen pomocí přístroje Nexfin. Nexfin je považován za lepší než ostatní dostupné neinvazivní metody, protože je to bezpečná a značně přesná metoda. Nexfin poskytuje kontinuální krevní tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a indexy kontraktility levé komory.

Cílem studie je zjistit, zda lze neinvazivní přístroj Nexfin použít ke spolehlivému rozlišení hemodynamiky u preeklamptických vs. zdravých těhotných žen s jednočetným těhotenstvím spolu s použitím hladin BNP. Cílem výzkumníků je získat 33 zdravých kontrol a 33 subjektů s diagnózou preeklampsie (mírné a těžké). Subjektu bude měřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí jak přístroje Nexfin, tak standardního sfygmomanometru (měřiče krevního tlaku). Kromě toho budou pomocí zařízení Nexfin zaznamenávány hemodynamická měření, jako jsou: srdeční frekvence, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a kontraktilita levé komory. Vyšetřovatelé provedou odběr krve k měření hladin BNP jako dodatečné hodnocení hemodynamických změn v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

33 zdravých kontrol a 33 subjektů s diagnózou preeklampsie (mírné a těžké).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku (x> nebo =18) s preeklampsií nebo bez ní.
  • Subjekty s preeklampsií musí mít buď mírnou, nebo těžkou preeklampsii
  • Zdraví jedinci by měli být normotenzní
  • Gestační věk mezi 28 týdny až 40 0/7 týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy ve věku (x<18)
  • Těhotné ženy s více těhotenstvími
  • Diagnostika srdečních onemocnění
  • Diagnostika cévních onemocnění
  • Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin
  • Subjekty v aktivní práci
  • Diagnóza systémového lupus erythematodes nebo jiného autoimunitního onemocnění
  • Je známo, že plod má věkovou abnormalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Měření hemodynamických hladin (BNP) u zdravých jedinců pomocí přístroje Nexfin sfygmomanometr.
Neinvazivní spolehlivá metoda kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku u těhotných žen. Nextfin poskytuje kontinuální krevní tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a indexy kontraktility levé komory.
Ostatní jména:
  • Nextfin
Preeklamptické subjekty
Měření hemodynamických hladin (BNP) u preeklamptických osob pomocí přístroje Nexfin sfygmomanometr.
Neinvazivní spolehlivá metoda kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku u těhotných žen. Nextfin poskytuje kontinuální krevní tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a indexy kontraktility levé komory.
Ostatní jména:
  • Nextfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní hemodynamické preeklamptické změny
Časové okno: Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).
Kompozitní změny jsou definovány objemovým přetížením (ml), vyššími hladinami natriuretického peptidu typu B pg/ml, vyšším krevním tlakem nebo srdečním výdejem (mm/Hg).
Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená statistická korelace pro normotenzní a preeklamptické subjekty
Časové okno: Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).
Kompozitní statistické korelace jsou definovány systolickými (SBP) a diastolickými (DBP) úrovněmi.
Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sfygmomanometr

Předplatit