- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02527018
Srovnání hladin BNP pomocí zařízení Nexfin u zdravých těhotných a preeklamptických žen
Srovnání hladin natriuretického peptidu typu B a hemodynamiky pomocí zařízení Nexfin u zdravých těhotných a preeklamptických žen – pilotní studie
Primární cíl: Kvantifikujte hemodynamické změny u preeklampsie pomocí neinvazivního zařízení Nexfin.
Sekundární koncový bod: Určete, zda měřitelné hemodynamické změny statisticky korelují s hladinami natriuretického peptidu typu B (BNP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy těhotenství včetně preeklampsie jsou hlavní příčinou úmrtnosti související s těhotenstvím ve Spojených státech. Včasná a vhodná léčba hypertenzních poruch v těhotenství je zásadní pro prevenci komplikací, jako je selhání ledvin, syndrom HELLP, diseminovaná intravaskulární koagulace, abrupce placenty, intrauterinní odumření plodu, intrakraniální krvácení, kóma a smrt. (HELLP syndrom je skupina příznaků, které se vyskytují u těhotných žen, které mají: H - hemolýzu (rozpad červených krvinek); EL - zvýšené jaterní enzymy; LP - nízký počet krevních destiček.) Hypertenzní poruchy v těhotenství zahrnují gestační hypertenzi (HTN), chronickou HTN, preeklampsii a preexistující HTN se superponovanou preeklampsií.
Hypertenzní poruchy mohou také vést k významné morbiditě matky a/nebo plodu. Na základě závažnosti chorobného procesu a gestačního věku plodu je třeba rozhodnout, zda přistoupit k okamžitému porodu nebo pokračovat v očekávané léčbě. Mezitím se doporučuje udržování optimálního krevního tlaku, krevního objemu a srdečního výdeje, aby se zachovala placentární perfuze a zabránilo se nepříznivým výsledkům u matky a/nebo plodu.
Předchozí studie prokázaly rozdíly v průtoku krve u těhotenství komplikovaných preeklampsií oproti zdravým těhotným ženám, které se projevily sníženou arteriální poddajností, zvýšenou systémovou vaskulární rezistencí a po zátěži a změnami v objemu krve a srdečním výdeji. Navíc byly vyzkoušeny různé sérové markery k identifikaci žen s preeklampsií. Bylo trvale prokázáno, že natriuretický peptid typu B (BNP) je u preeklampsie zvýšený a slouží jako marker srdeční funkce a stavu intravaskulárního objemu.
Kontinuální hemodynamické monitorování může hrát klíčovou roli ve včasné léčbě těchto pacientů s těžkým onemocněním vzhledem k dynamické povaze chorobného procesu. Stávající metody nejsou upřednostňovány v těhotenství kvůli jejich invazivní povaze a chybí ověřené neinvazivní prostředky k poskytování informací v reálném čase o různých hemodynamických parametrech včetně srdečního výdeje u těchto kriticky nemocných těhotných žen.
Mezi novými přístroji pro monitorování srdeční činnosti byl nedávno představen přístroj Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Nizozemsko). Zařízení Nexfin je zařízení schválené Food and Drug Administration (FDA) jako neinvazivní spolehlivá metoda kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku u těhotných žen. Neexistují však žádné předběžné údaje o pacientech s preeklampsií používající toto zařízení. Standardem péče je použití tlakoměru pro monitorování krevního tlaku. Navíc neexistují žádné studie srovnávající hemodynamiku zdravých a preeklamptických žen pomocí přístroje Nexfin. Nexfin je považován za lepší než ostatní dostupné neinvazivní metody, protože je to bezpečná a značně přesná metoda. Nexfin poskytuje kontinuální krevní tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a indexy kontraktility levé komory.
Cílem studie je zjistit, zda lze neinvazivní přístroj Nexfin použít ke spolehlivému rozlišení hemodynamiky u preeklamptických vs. zdravých těhotných žen s jednočetným těhotenstvím spolu s použitím hladin BNP. Cílem výzkumníků je získat 33 zdravých kontrol a 33 subjektů s diagnózou preeklampsie (mírné a těžké). Subjektu bude měřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí jak přístroje Nexfin, tak standardního sfygmomanometru (měřiče krevního tlaku). Kromě toho budou pomocí zařízení Nexfin zaznamenávány hemodynamická měření, jako jsou: srdeční frekvence, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a kontraktilita levé komory. Vyšetřovatelé provedou odběr krve k měření hladin BNP jako dodatečné hodnocení hemodynamických změn v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku (x> nebo =18) s preeklampsií nebo bez ní.
- Subjekty s preeklampsií musí mít buď mírnou, nebo těžkou preeklampsii
- Zdraví jedinci by měli být normotenzní
- Gestační věk mezi 28 týdny až 40 0/7 týdnem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy ve věku (x<18)
- Těhotné ženy s více těhotenstvími
- Diagnostika srdečních onemocnění
- Diagnostika cévních onemocnění
- Diagnostika konečného stádia onemocnění ledvin
- Subjekty v aktivní práci
- Diagnóza systémového lupus erythematodes nebo jiného autoimunitního onemocnění
- Je známo, že plod má věkovou abnormalitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
Měření hemodynamických hladin (BNP) u zdravých jedinců pomocí přístroje Nexfin sfygmomanometr.
|
Neinvazivní spolehlivá metoda kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku u těhotných žen.
Nextfin poskytuje kontinuální krevní tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a indexy kontraktility levé komory.
Ostatní jména:
|
|
Preeklamptické subjekty
Měření hemodynamických hladin (BNP) u preeklamptických osob pomocí přístroje Nexfin sfygmomanometr.
|
Neinvazivní spolehlivá metoda kontinuálního měření arteriálního krevního tlaku u těhotných žen.
Nextfin poskytuje kontinuální krevní tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, tepový objem, systémový vaskulární odpor a indexy kontraktility levé komory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní hemodynamické preeklamptické změny
Časové okno: Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).
|
Kompozitní změny jsou definovány objemovým přetížením (ml), vyššími hladinami natriuretického peptidu typu B pg/ml, vyšším krevním tlakem nebo srdečním výdejem (mm/Hg).
|
Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená statistická korelace pro normotenzní a preeklamptické subjekty
Časové okno: Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).
|
Kompozitní statistické korelace jsou definovány systolickými (SBP) a diastolickými (DBP) úrovněmi.
|
Jedna návštěva nemocnice (trvání 30 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sfygmomanometr
-
Sohag UniversityNáborIntradialytická hypertenze u hemodialýzy pacientůEgypt
-
Taiwan Biophotonic CorporationDokončenoKrevní tlak | Variabilita krevního tlakuTchaj-wan