Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af BNP-niveauer ved brug af Nexfin-enheden hos raske gravide og præeklamtiske kvinder

26. januar 2018 opdateret af: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

En sammenligning af B-type natriuretiske peptidniveauer og hæmodynamik ved brug af Nexfin-anordningen hos raske gravide og præeklamtiske kvinder - en pilotundersøgelse

Primært endepunkt: Kvantificer de hæmodynamiske ændringer i præeklampsi ved hjælp af den ikke-invasive Nexfin-enhed.

Sekundært endepunkt: Bestem, om målbare hæmodynamiske ændringer er statistisk korreleret med B-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive svangerskabsforstyrrelser, herunder præeklampsi, er den førende årsag til graviditetsrelateret dødelighed i USA. Rettidig og passende behandling af hypertensive sygdomme i graviditeten er afgørende for at forhindre komplikationer såsom nyresvigt, HELLP-syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation, placentaabruption, intrauterin fosterdød, intrakraniel blødning, koma og død. (HELLP-syndrom er en gruppe af symptomer, der opstår hos gravide kvinder, som har: H - hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer); EL - forhøjede leverenzymer; LP - lavt antal blodplader.) Hypertensive graviditetsforstyrrelser omfatter svangerskabshypertension (HTN), kronisk HTN, præeklampsi og allerede eksisterende HTN med overlejret præeklampsi.

Hypertensive lidelser kan også føre til signifikant morbiditet og/eller føtal morbiditet. Baseret på sværhedsgraden af ​​sygdomsprocessen og fosterets svangerskabsalder, skal der træffes beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med øjeblikkelig fødsel eller fortsætte med forventningsbehandling. I mellemtiden anbefales opretholdelse af optimalt blodtryk, blodvolumen og hjertevolumen for at bevare placenta perfusion og for at forhindre ugunstige maternelle og/eller føtale resultater.

Tidligere undersøgelser har påvist blodgennemstrømningsforskelle i graviditeter kompliceret af præeklampsi vs. raske gravide kvinder, der er påvist ved nedsat arteriel compliance, øget systemisk vaskulær modstand og efter belastning og ændringer i blodvolumen og hjertevolumen. Derudover er forskellige serummarkører blevet forsøgt til at identificere kvinder med præeklampsi. B-type natriuretisk peptid (BNP) har konsekvent vist sig at være forhøjet ved præeklampsi og fungerer som en markør for hjertefunktion og intravaskulær volumenstatus.

Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning kan spille en afgørende rolle i rettidig behandling af disse patienter med alvorlig sygdom på grund af sygdomsprocessens dynamiske natur. Eksisterende metoder foretrækkes ikke under graviditet på grund af deres invasive natur, og der er mangel på validerede ikke-invasive midler til at give realtidsinformation om forskellige hæmodynamiske parametre, herunder hjertevolumen hos disse kritisk syge gravide kvinder.

Blandt nye hjerteovervågningsapparater er Nexfin-apparatet (BMEYE, Amsterdam, Holland) for nylig blevet introduceret. Nexfin-apparatet er et apparat, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en ikke-invasiv pålidelig metode til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk hos gravide kvinder. Der er dog ingen foreløbige data om præeklamptiske patienter, der bruger denne enhed. Standarden for pleje er at bruge et blodtryksmåler til blodtryksovervågning. Derudover er der ingen undersøgelser, der sammenligner hæmodynamikken hos raske og præeklamtiske kvinder, der bruger Nexfin-apparatet. Nexfin menes at være overlegen i forhold til andre tilgængelige ikke-invasive metoder, da det er en sikker og en betydeligt nøjagtig metode. Nexfin giver kontinuerligt blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den ikke-invasive Nexfin-anordning kan bruges til pålideligt at skelne hæmodynamikken hos præeklamptiske og raske gravide kvinder med singleton-graviditeter sammen med brug af BNP-niveauer. Efterforskere sigter mod at rekruttere 33 raske kontroller og 33 forsøgspersoner diagnosticeret med præeklampsi (mild og svær). Forsøgspersonens systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved hjælp af både Nexfin-apparatet og et standard blodtryksmåler (blodtryksmåler). Derudover vil hæmodynamiske mål såsom: hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulær kontraktilitet blive registreret ved hjælp af Nexfin-enheden. Efterforskere vil udføre en blodprøve for at måle BNP-niveauer som en yderligere vurdering af de hæmodynamiske ændringer i de to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

33 raske kontroller og 33 forsøgspersoner diagnosticeret med præeklampsi (mild og svær).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen (x> eller =18) med eller uden præeklampsi.
  • Personer med præeklampsi skal have enten mild eller svær præeklampsi
  • Sunde forsøgspersoner bør være normotensive
  • Svangerskabsalder mellem 28 uger til 40 0/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen (x<18)
  • Gravide kvinder med flere graviditeter
  • Diagnose af hjertesygdom
  • Diagnose af vaskulær sygdom
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet
  • Emner i aktiv fødsel
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus eller enhver anden autoimmun sygdom
  • Fosteret er kendt for at have aldersabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Måling af hæmodynamiske niveauer (BNP) af sunde forsøgspersoner ved hjælp af Nexfin blodtryksmåler-enhed.
Ikke-invasiv pålidelig metode til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk hos gravide kvinder. Nextfin giver kontinuerligt blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks.
Andre navne:
  • Nextfin
Præeklamptiske emner
Måling af hæmodynamiske niveauer (BNP) af præeklamptiske forsøgspersoner ved hjælp af Nexfin blodtryksmåler.
Ikke-invasiv pålidelig metode til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk hos gravide kvinder. Nextfin giver kontinuerligt blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks.
Andre navne:
  • Nextfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte hæmodynamiske præeklamptiske ændringer
Tidsramme: Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).
Sammensatte ændringer er defineret ved volumen overbelastning (mL), højere B-type natriuretiske peptidniveauer pg/mL, højere blodtryk eller hjertevolumen (mm/Hg).
Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat statistisk korrelation for normotensive og præeklamptiske forsøgspersoner
Tidsramme: Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).
Sammensat statistisk korrelation er defineret af systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) niveauer.
Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner