- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02527018
En sammenligning af BNP-niveauer ved brug af Nexfin-enheden hos raske gravide og præeklamtiske kvinder
En sammenligning af B-type natriuretiske peptidniveauer og hæmodynamik ved brug af Nexfin-anordningen hos raske gravide og præeklamtiske kvinder - en pilotundersøgelse
Primært endepunkt: Kvantificer de hæmodynamiske ændringer i præeklampsi ved hjælp af den ikke-invasive Nexfin-enhed.
Sekundært endepunkt: Bestem, om målbare hæmodynamiske ændringer er statistisk korreleret med B-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser, herunder præeklampsi, er den førende årsag til graviditetsrelateret dødelighed i USA. Rettidig og passende behandling af hypertensive sygdomme i graviditeten er afgørende for at forhindre komplikationer såsom nyresvigt, HELLP-syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation, placentaabruption, intrauterin fosterdød, intrakraniel blødning, koma og død. (HELLP-syndrom er en gruppe af symptomer, der opstår hos gravide kvinder, som har: H - hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer); EL - forhøjede leverenzymer; LP - lavt antal blodplader.) Hypertensive graviditetsforstyrrelser omfatter svangerskabshypertension (HTN), kronisk HTN, præeklampsi og allerede eksisterende HTN med overlejret præeklampsi.
Hypertensive lidelser kan også føre til signifikant morbiditet og/eller føtal morbiditet. Baseret på sværhedsgraden af sygdomsprocessen og fosterets svangerskabsalder, skal der træffes beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med øjeblikkelig fødsel eller fortsætte med forventningsbehandling. I mellemtiden anbefales opretholdelse af optimalt blodtryk, blodvolumen og hjertevolumen for at bevare placenta perfusion og for at forhindre ugunstige maternelle og/eller føtale resultater.
Tidligere undersøgelser har påvist blodgennemstrømningsforskelle i graviditeter kompliceret af præeklampsi vs. raske gravide kvinder, der er påvist ved nedsat arteriel compliance, øget systemisk vaskulær modstand og efter belastning og ændringer i blodvolumen og hjertevolumen. Derudover er forskellige serummarkører blevet forsøgt til at identificere kvinder med præeklampsi. B-type natriuretisk peptid (BNP) har konsekvent vist sig at være forhøjet ved præeklampsi og fungerer som en markør for hjertefunktion og intravaskulær volumenstatus.
Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning kan spille en afgørende rolle i rettidig behandling af disse patienter med alvorlig sygdom på grund af sygdomsprocessens dynamiske natur. Eksisterende metoder foretrækkes ikke under graviditet på grund af deres invasive natur, og der er mangel på validerede ikke-invasive midler til at give realtidsinformation om forskellige hæmodynamiske parametre, herunder hjertevolumen hos disse kritisk syge gravide kvinder.
Blandt nye hjerteovervågningsapparater er Nexfin-apparatet (BMEYE, Amsterdam, Holland) for nylig blevet introduceret. Nexfin-apparatet er et apparat, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) som en ikke-invasiv pålidelig metode til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk hos gravide kvinder. Der er dog ingen foreløbige data om præeklamptiske patienter, der bruger denne enhed. Standarden for pleje er at bruge et blodtryksmåler til blodtryksovervågning. Derudover er der ingen undersøgelser, der sammenligner hæmodynamikken hos raske og præeklamtiske kvinder, der bruger Nexfin-apparatet. Nexfin menes at være overlegen i forhold til andre tilgængelige ikke-invasive metoder, da det er en sikker og en betydeligt nøjagtig metode. Nexfin giver kontinuerligt blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den ikke-invasive Nexfin-anordning kan bruges til pålideligt at skelne hæmodynamikken hos præeklamptiske og raske gravide kvinder med singleton-graviditeter sammen med brug af BNP-niveauer. Efterforskere sigter mod at rekruttere 33 raske kontroller og 33 forsøgspersoner diagnosticeret med præeklampsi (mild og svær). Forsøgspersonens systoliske og diastoliske blodtryk vil blive målt ved hjælp af både Nexfin-apparatet og et standard blodtryksmåler (blodtryksmåler). Derudover vil hæmodynamiske mål såsom: hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulær kontraktilitet blive registreret ved hjælp af Nexfin-enheden. Efterforskere vil udføre en blodprøve for at måle BNP-niveauer som en yderligere vurdering af de hæmodynamiske ændringer i de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen (x> eller =18) med eller uden præeklampsi.
- Personer med præeklampsi skal have enten mild eller svær præeklampsi
- Sunde forsøgspersoner bør være normotensive
- Svangerskabsalder mellem 28 uger til 40 0/7 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder i alderen (x<18)
- Gravide kvinder med flere graviditeter
- Diagnose af hjertesygdom
- Diagnose af vaskulær sygdom
- Diagnose af nyresygdom i slutstadiet
- Emner i aktiv fødsel
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus eller enhver anden autoimmun sygdom
- Fosteret er kendt for at have aldersabnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde emner
Måling af hæmodynamiske niveauer (BNP) af sunde forsøgspersoner ved hjælp af Nexfin blodtryksmåler-enhed.
|
Ikke-invasiv pålidelig metode til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk hos gravide kvinder.
Nextfin giver kontinuerligt blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks.
Andre navne:
|
|
Præeklamptiske emner
Måling af hæmodynamiske niveauer (BNP) af præeklamptiske forsøgspersoner ved hjælp af Nexfin blodtryksmåler.
|
Ikke-invasiv pålidelig metode til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk hos gravide kvinder.
Nextfin giver kontinuerligt blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, slagvolumen, systemisk vaskulær modstand og venstre ventrikulære kontraktilitetsindeks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte hæmodynamiske præeklamptiske ændringer
Tidsramme: Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).
|
Sammensatte ændringer er defineret ved volumen overbelastning (mL), højere B-type natriuretiske peptidniveauer pg/mL, højere blodtryk eller hjertevolumen (mm/Hg).
|
Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat statistisk korrelation for normotensive og præeklamptiske forsøgspersoner
Tidsramme: Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).
|
Sammensat statistisk korrelation er defineret af systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) niveauer.
|
Et hospitalsbesøg (varighed 30 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)