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使用 Nexfin 装置比较健康孕妇和先兆子痫妇女的 BNP 水平

2018年1月26日 更新者:Afshan B. Hameed, M.D.、University of California, Irvine

在健康孕妇和先兆子痫妇女中使用 Nexfin 装置比较 B 型钠尿肽水平和血流动力学 - 初步研究

主要终点:使用非侵入性 Nexfin 设备量化先兆子痫的血液动力学变化。

次要终点:确定可测量的血流动力学变化是否与 B 型利钠肽 (BNP) 水平在统计学上相关。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

包括先兆子痫在内的妊娠期高血压疾病是美国妊娠相关死亡率的主要原因。 及时和适当地管理妊娠期高血压疾病对于预防肾衰竭、HELLP 综合征、弥散性血管内凝血、胎盘早剥、宫内胎儿死亡、颅内出血、昏迷和死亡等并发症至关重要。 (HELLP 综合征是一组发生在孕妇身上的症状:H——溶血(红细胞分解);EL——肝酶升高;LP——血小板计数低。) 妊娠期高血压疾病包括妊娠期高血压 (HTN)、慢性 HTN、先兆子痫和先前存在的 HTN 叠加先兆子痫。

高血压病症还可能导致显着的母体和/或胎儿发病率。 根据病程的严重程度和胎儿的胎龄,需要决定是继续立即分娩还是继续期待治疗。 同时,建议维持最佳血压、血容量和心输出量,以保持胎盘灌注并防止不利的母体和/或胎儿结局。

先前的研究表明,先兆子痫孕妇与健康孕妇的血流差异表现为动脉顺应性降低、全身血管阻力和后负荷增加,以及血容量和心输出量的变化。 此外,已尝试使用各种血清标志物来识别患有先兆子痫的女性。 B 型利钠肽 (BNP) 一直被证明在先兆子痫中升高,并作为心脏功能和血管内容量状态的标志。

由于疾病过程的动态特性,持续的血流动力学监测可能在及时管理这些重症患者中发挥关键作用。 由于其侵入性,现有方法在怀孕期间不是首选,并且缺乏经过验证的非侵入性方法来提供有关这些危重孕妇的各种血液动力学参数(包括心输出量)的实时信息。

在新的心脏监测设备中,最近推出了 Nexfin 设备(BMEYE,阿姆斯特丹,荷兰)。 Nexfin 装置是经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的一种连续测量孕妇动脉血压的无创可靠方法。 但是,尚无关于使用该设备的先兆子痫患者的初步数据。 护理标准是使用血压计进行血压监测。 此外,没有研究比较使用 Nexfin 装置的健康女性和先兆子痫女性的血流动力学。 Nexfin 被认为优于其他可用的非侵入性方法,因为它是一种安全且相当准确的方法。 Nexfin 提供连续的血压、心率、心输出量、每搏输出量、全身血管阻力和左心室收缩指数。

该研究旨在确定非侵入性 Nexfin 设备是否可用于可靠地区分先兆子痫与单胎妊娠健康孕妇的血液动力学以及 BNP 水平的使用。 研究人员旨在招募 33 名健康对照者和 33 名被诊断患有先兆子痫(轻度和重度)的受试者。 将使用 Nexfin 设备和标准血压计(血压计)测量受试者的收缩压和舒张压。 此外,将使用 Nexfin 设备记录血液动力学指标,例如:心率、心输出量、每搏输出量、全身血管阻力和左心室收缩力。 调查人员将进行抽血以测量 BNP 水平,作为对两组血液动力学变化的额外评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Department of OBGYN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

33 名健康对照者和 33 名被诊断患有先兆子痫(轻度和重度)的受试者。

描述

纳入标准:

  • 有或没有先兆子痫的(x>或=18岁)孕妇。
  • 患有先兆子痫的受试者必须患有轻度或重度先兆子痫
  • 健康受试者的血压应该正常
  • 胎龄在 28 周至 40 0/7 周之间

排除标准:

  • 孕妇 (x<18)
  • 多胎妊娠的孕妇
  • 心脏病的诊断
  • 血管疾病的诊断
  • 终末期肾病的诊断
  • 正在分娩的受试者
  • 系统性红斑狼疮或任何其他自身免疫性疾病的诊断
  • 已知胎儿年龄异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康受试者
使用 Nexfin 血压计装置测量健康足月受试者的血液动力学水平 (BNP)。
连续测量孕妇动脉血压的无创可靠方法。 Nextfin 提供连续的血压、心率、心输出量、每搏输出量、全身血管阻力和左心室收缩指数。
其他名称:
  • 下一个
子痫前期科目
使用 Nexfin 血压计装置测量先兆子痫受试者的血液动力学水平 (BNP)。
连续测量孕妇动脉血压的无创可靠方法。 Nextfin 提供连续的血压、心率、心输出量、每搏输出量、全身血管阻力和左心室收缩指数。
其他名称:
  • 下一个

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合血液动力学先兆子痫变化
大体时间:一次医院访问(持续时间 30 分钟)。
复合变化由容量超负荷 (mL)、更高的 B 型利钠肽水平 pg/mL、更高的血压或心输出量 (mm/Hg) 定义。
一次医院访问(持续时间 30 分钟)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压正常和先兆子痫受试者的综合统计相关性
大体时间:一次医院访问(持续时间 30 分钟)。
复合统计相关性由收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 水平定义。
一次医院访问(持续时间 30 分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Afshan Hameed, MD、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月26日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-1232

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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