- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02527018
A BNP-szintek összehasonlítása a Nexfin készülékkel egészséges terhes és preeclampsiás nőknél
A B típusú nátriuretikus peptidszintek és hemodinamika összehasonlítása a Nexfin készülékkel egészséges terhes és preeclampsiás nőknél – kísérleti tanulmány
Elsődleges végpont: Számszerűsítse a preeclampsiában bekövetkezett hemodinamikai változásokat a non-invazív Nexfin készülékkel.
Másodlagos végpont: Határozza meg, hogy a mérhető hemodinamikai változások statisztikailag korrelálnak-e a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi hipertóniás rendellenességek, beleértve a preeclampsiát is, a terhességgel összefüggő halálozás vezető okai az Egyesült Államokban. A terhességi hipertóniás rendellenességek időben történő és megfelelő kezelése kritikus fontosságú az olyan szövődmények megelőzésében, mint a veseelégtelenség, a HELLP-szindróma, a disszeminált intravaszkuláris koaguláció, a placenta leválás, az intrauterin magzati pusztulás, a koponyaűri vérzés, a kóma és a halál. (A HELLP-szindróma olyan terhes nőknél jelentkező tünetek csoportja, akiknél: H – hemolízis (a vörösvértestek lebomlása); EL – emelkedett májenzim-szint; LP – alacsony vérlemezkeszám. A terhesség hipertóniás rendellenességei közé tartozik a terhességi hipertónia (HTN), a krónikus HTN, a preeclampsia és a már meglévő HTN szuperponált preeclampsiával.
A hipertóniás betegségek jelentős anyai és/vagy magzati morbiditáshoz is vezethetnek. A betegség folyamatának súlyossága és a magzat terhességi kora alapján el kell dönteni, hogy az azonnali szülést vagy a várandós kezelés folytatását kell-e folytatni. Mindeközben az optimális vérnyomás, vértérfogat és perctérfogat fenntartása javasolt a placenta perfúzió megőrzése és a kedvezőtlen anyai és/vagy magzati kimenetel megelőzése érdekében.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a preeclampsia és az egészséges terhes nők között fennáll a véráramlás különbsége a preeclampsiával komplikált terhességekben, amit a csökkent artériás compliance, a fokozott szisztémás vaszkuláris rezisztencia és az utóterhelés, valamint a vértérfogat és a perctérfogat változása bizonyít. Ezenkívül különféle szérummarkerekkel próbálták azonosítani a preeclampsiában szenvedő nőket. A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje folyamatosan emelkedett preeclampsiában, és a szívműködés és az intravazkuláris térfogat állapotának markereként szolgál.
A folyamatos hemodinamikai monitorozás döntő szerepet játszhat ezen súlyos betegségben szenvedő betegek időben történő kezelésében a betegségfolyamat dinamikus jellege miatt. A meglévő módszereket nem részesítik előnyben a terhesség alatt invazív természetük miatt, és hiányoznak az olyan validált, nem invazív eszközök, amelyek valós idejű információkat szolgáltatnának a különböző hemodinamikai paraméterekről, beleértve a perctérfogatot ezeknél a kritikus állapotú terhes nőknél.
Az új szívfigyelő eszközök közül a közelmúltban a Nexfin készülék (BMEYE, Amszterdam, Hollandia) jelent meg. A Nexfin készülék az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, nem invazív, megbízható módszer az artériás vérnyomás folyamatos mérésére terhes nőknél. Nincsenek azonban előzetes adatok a készüléket használó preeclampsiás betegekről. Az ellátás standardja a vérnyomásméréshez vérnyomásmérő használata. Ezenkívül nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a Nexfin készüléket használó egészséges és preeclampsiás nők hemodinamikáját. Úgy gondolják, hogy a Nexfin jobb a többi rendelkezésre álló non-invazív módszernél, mivel biztonságos és meglehetősen pontos módszer. A Nexfin folyamatos vérnyomást, pulzusszámot, perctérfogatot, lökettérfogatot, szisztémás vaszkuláris ellenállást és bal kamrai kontraktilitási indexeket biztosít.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív Nexfin készülék használható-e a hemodinamika megbízható megkülönböztetésére preeclampsiás és egyszeri terhességben szenvedő egészséges terhes nők esetében, a BNP-szintek használatával együtt. A kutatók célja 33 egészséges kontrollszemély és 33 (enyhe és súlyos) preeclampsiával diagnosztizált alany toborzása. Az alany szisztolés és diasztolés vérnyomását a Nexfin készülékkel és egy szabványos vérnyomásmérővel (vérnyomásmérővel) is megmérik. Ezenkívül a Nexfin készülékkel a hemodinamikai mérések, például: pulzusszám, perctérfogat, lökettérfogat, szisztémás vaszkuláris rezisztencia és bal kamra kontraktilitása is rögzítésre kerül. A kutatók vérvételt végeznek a BNP-szint mérésére, a két csoport hemodinamikai változásainak további értékeléseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők (x> vagy =18), preeclampsiával vagy anélkül.
- A preeclampsiában szenvedő betegeknek enyhe vagy súlyos preeclampsiában kell lenniük
- Az egészséges alanyoknak normotenzívnek kell lenniük
- Terhességi kor 28 hét és 40 0/7 hét között
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (x<18)
- Többszörös terhességgel rendelkező terhes nők
- A szívbetegségek diagnosztizálása
- Érrendszeri betegségek diagnosztizálása
- A végstádiumú vesebetegség diagnózisa
- Aktív vajúdásban lévő alanyok
- A szisztémás lupus erythematosus vagy bármely más autoimmun betegség diagnózisa
- A magzatról ismert, hogy életkori rendellenességei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges alanyok
Egészséges állapotú alanyok hemodinamikai szintjének (BNP) mérése a Nexfin vérnyomásmérő készülékkel.
|
Nem invazív megbízható módszer az artériás vérnyomás folyamatos mérésére terhes nőknél.
A Nextfin folyamatos vérnyomást, pulzusszámot, perctérfogatot, lökettérfogatot, szisztémás vaszkuláris ellenállást és bal kamrai kontraktilitási indexeket biztosít.
Más nevek:
|
|
Preeklampsiás alanyok
Preeclampsiás betegek hemodinamikai szintjének (BNP) mérése Nexfin vérnyomásmérő készülékkel.
|
Nem invazív megbízható módszer az artériás vérnyomás folyamatos mérésére terhes nőknél.
A Nextfin folyamatos vérnyomást, pulzusszámot, perctérfogatot, lökettérfogatot, szisztémás vaszkuláris ellenállást és bal kamrai kontraktilitási indexeket biztosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett hemodinamikai preeklampsziás változások
Időkeret: Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).
|
Az összetett változásokat térfogati túlterhelés (ml), magasabb B-típusú natriuretikus peptidszint pg/ml, magasabb vérnyomás vagy perctérfogat (mm/Hg) határozzák meg.
|
Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett statisztikai korreláció normotenzív és preeclampsiás alanyok számára
Időkeret: Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).
|
Az összetett statisztikai korrelációt a szisztolés (SBP) és a diasztolés (DBP) szintek határozzák meg.
|
Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .