Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BNP-szintek összehasonlítása a Nexfin készülékkel egészséges terhes és preeclampsiás nőknél

2018. január 26. frissítette: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

A B típusú nátriuretikus peptidszintek és hemodinamika összehasonlítása a Nexfin készülékkel egészséges terhes és preeclampsiás nőknél – kísérleti tanulmány

Elsődleges végpont: Számszerűsítse a preeclampsiában bekövetkezett hemodinamikai változásokat a non-invazív Nexfin készülékkel.

Másodlagos végpont: Határozza meg, hogy a mérhető hemodinamikai változások statisztikailag korrelálnak-e a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi hipertóniás rendellenességek, beleértve a preeclampsiát is, a terhességgel összefüggő halálozás vezető okai az Egyesült Államokban. A terhességi hipertóniás rendellenességek időben történő és megfelelő kezelése kritikus fontosságú az olyan szövődmények megelőzésében, mint a veseelégtelenség, a HELLP-szindróma, a disszeminált intravaszkuláris koaguláció, a placenta leválás, az intrauterin magzati pusztulás, a koponyaűri vérzés, a kóma és a halál. (A HELLP-szindróma olyan terhes nőknél jelentkező tünetek csoportja, akiknél: H – hemolízis (a vörösvértestek lebomlása); EL – emelkedett májenzim-szint; LP – alacsony vérlemezkeszám. A terhesség hipertóniás rendellenességei közé tartozik a terhességi hipertónia (HTN), a krónikus HTN, a preeclampsia és a már meglévő HTN szuperponált preeclampsiával.

A hipertóniás betegségek jelentős anyai és/vagy magzati morbiditáshoz is vezethetnek. A betegség folyamatának súlyossága és a magzat terhességi kora alapján el kell dönteni, hogy az azonnali szülést vagy a várandós kezelés folytatását kell-e folytatni. Mindeközben az optimális vérnyomás, vértérfogat és perctérfogat fenntartása javasolt a placenta perfúzió megőrzése és a kedvezőtlen anyai és/vagy magzati kimenetel megelőzése érdekében.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a preeclampsia és az egészséges terhes nők között fennáll a véráramlás különbsége a preeclampsiával komplikált terhességekben, amit a csökkent artériás compliance, a fokozott szisztémás vaszkuláris rezisztencia és az utóterhelés, valamint a vértérfogat és a perctérfogat változása bizonyít. Ezenkívül különféle szérummarkerekkel próbálták azonosítani a preeclampsiában szenvedő nőket. A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje folyamatosan emelkedett preeclampsiában, és a szívműködés és az intravazkuláris térfogat állapotának markereként szolgál.

A folyamatos hemodinamikai monitorozás döntő szerepet játszhat ezen súlyos betegségben szenvedő betegek időben történő kezelésében a betegségfolyamat dinamikus jellege miatt. A meglévő módszereket nem részesítik előnyben a terhesség alatt invazív természetük miatt, és hiányoznak az olyan validált, nem invazív eszközök, amelyek valós idejű információkat szolgáltatnának a különböző hemodinamikai paraméterekről, beleértve a perctérfogatot ezeknél a kritikus állapotú terhes nőknél.

Az új szívfigyelő eszközök közül a közelmúltban a Nexfin készülék (BMEYE, Amszterdam, Hollandia) jelent meg. A Nexfin készülék az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, nem invazív, megbízható módszer az artériás vérnyomás folyamatos mérésére terhes nőknél. Nincsenek azonban előzetes adatok a készüléket használó preeclampsiás betegekről. Az ellátás standardja a vérnyomásméréshez vérnyomásmérő használata. Ezenkívül nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a Nexfin készüléket használó egészséges és preeclampsiás nők hemodinamikáját. Úgy gondolják, hogy a Nexfin jobb a többi rendelkezésre álló non-invazív módszernél, mivel biztonságos és meglehetősen pontos módszer. A Nexfin folyamatos vérnyomást, pulzusszámot, perctérfogatot, lökettérfogatot, szisztémás vaszkuláris ellenállást és bal kamrai kontraktilitási indexeket biztosít.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív Nexfin készülék használható-e a hemodinamika megbízható megkülönböztetésére preeclampsiás és egyszeri terhességben szenvedő egészséges terhes nők esetében, a BNP-szintek használatával együtt. A kutatók célja 33 egészséges kontrollszemély és 33 (enyhe és súlyos) preeclampsiával diagnosztizált alany toborzása. Az alany szisztolés és diasztolés vérnyomását a Nexfin készülékkel és egy szabványos vérnyomásmérővel (vérnyomásmérővel) is megmérik. Ezenkívül a Nexfin készülékkel a hemodinamikai mérések, például: pulzusszám, perctérfogat, lökettérfogat, szisztémás vaszkuláris rezisztencia és bal kamra kontraktilitása is rögzítésre kerül. A kutatók vérvételt végeznek a BNP-szint mérésére, a két csoport hemodinamikai változásainak további értékeléseként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

33 egészséges kontroll és 33 alany, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak (enyhe és súlyos).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők (x> vagy =18), preeclampsiával vagy anélkül.
  • A preeclampsiában szenvedő betegeknek enyhe vagy súlyos preeclampsiában kell lenniük
  • Az egészséges alanyoknak normotenzívnek kell lenniük
  • Terhességi kor 28 hét és 40 0/7 hét között

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (x<18)
  • Többszörös terhességgel rendelkező terhes nők
  • A szívbetegségek diagnosztizálása
  • Érrendszeri betegségek diagnosztizálása
  • A végstádiumú vesebetegség diagnózisa
  • Aktív vajúdásban lévő alanyok
  • A szisztémás lupus erythematosus vagy bármely más autoimmun betegség diagnózisa
  • A magzatról ismert, hogy életkori rendellenességei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges alanyok
Egészséges állapotú alanyok hemodinamikai szintjének (BNP) mérése a Nexfin vérnyomásmérő készülékkel.
Nem invazív megbízható módszer az artériás vérnyomás folyamatos mérésére terhes nőknél. A Nextfin folyamatos vérnyomást, pulzusszámot, perctérfogatot, lökettérfogatot, szisztémás vaszkuláris ellenállást és bal kamrai kontraktilitási indexeket biztosít.
Más nevek:
  • Nextfin
Preeklampsiás alanyok
Preeclampsiás betegek hemodinamikai szintjének (BNP) mérése Nexfin vérnyomásmérő készülékkel.
Nem invazív megbízható módszer az artériás vérnyomás folyamatos mérésére terhes nőknél. A Nextfin folyamatos vérnyomást, pulzusszámot, perctérfogatot, lökettérfogatot, szisztémás vaszkuláris ellenállást és bal kamrai kontraktilitási indexeket biztosít.
Más nevek:
  • Nextfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett hemodinamikai preeklampsziás változások
Időkeret: Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).
Az összetett változásokat térfogati túlterhelés (ml), magasabb B-típusú natriuretikus peptidszint pg/ml, magasabb vérnyomás vagy perctérfogat (mm/Hg) határozzák meg.
Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett statisztikai korreláció normotenzív és preeclampsiás alanyok számára
Időkeret: Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).
Az összetett statisztikai korrelációt a szisztolés (SBP) és a diasztolés (DBP) szintek határozzák meg.
Egy kórházi látogatás (időtartam 30 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-1232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel