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Ein Vergleich der BNP-Spiegel unter Verwendung des Nexfin-Geräts bei gesunden schwangeren und präeklamptischen Frauen

26. Januar 2018 aktualisiert von: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

Ein Vergleich der natriuretischen Peptidspiegel vom Typ B und der Hämodynamik unter Verwendung des Nexfin-Geräts bei gesunden schwangeren und präeklamptischen Frauen – eine Pilotstudie

Primärer Endpunkt: Quantifizierung der hämodynamischen Veränderungen bei Präeklampsie mit dem nicht-invasiven Nexfin-Gerät.

Sekundärer Endpunkt: Bestimmen Sie, ob messbare hämodynamische Veränderungen statistisch mit den Spiegeln des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen, einschließlich Präeklampsie, sind die Hauptursache für schwangerschaftsbedingte Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten. Eine rechtzeitige und angemessene Behandlung hypertensiver Schwangerschaftsstörungen ist entscheidend, um Komplikationen wie Nierenversagen, HELLP-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Plazentalösung, intrauterinen Tod des Fötus, intrakranielle Blutung, Koma und Tod zu verhindern. (Das HELLP-Syndrom ist eine Gruppe von Symptomen, die bei schwangeren Frauen auftreten, die Folgendes haben: H – Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen); EL – erhöhte Leberenzyme; LP – niedrige Blutplättchenzahl.) Zu den hypertensiven Schwangerschaftsstörungen zählen Gestationshypertonie (HTN), chronische HTN, Präeklampsie und vorbestehende HTN mit überlagerter Präeklampsie.

Bluthochdruckerkrankungen können auch zu einer erheblichen mütterlichen und/oder fötalen Morbidität führen. Basierend auf der Schwere des Krankheitsprozesses und dem Gestationsalter des Fötus muss entschieden werden, ob mit der sofortigen Entbindung fortgefahren oder die abwartende Behandlung fortgesetzt werden soll. In der Zwischenzeit wird die Aufrechterhaltung eines optimalen Blutdrucks, Blutvolumens und Herzzeitvolumens empfohlen, um die Durchblutung der Plazenta aufrechtzuerhalten und ungünstige mütterliche und/oder fetale Ergebnisse zu verhindern.

Frühere Studien haben Unterschiede im Blutfluss bei durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaften im Vergleich zu gesunden schwangeren Frauen gezeigt, die durch eine verringerte arterielle Compliance, einen erhöhten systemischen Gefäßwiderstand und nach Belastung sowie Änderungen des Blutvolumens und des Herzzeitvolumens belegt sind. Zusätzlich wurden verschiedene Serummarker ausprobiert, um Frauen mit Präeklampsie zu identifizieren. Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) ist bei Präeklampsie durchgängig erhöht und dient als Marker für die Herzfunktion und den Status des intravaskulären Volumens.

Die kontinuierliche hämodynamische Überwachung kann aufgrund der dynamischen Natur des Krankheitsprozesses eine entscheidende Rolle bei der rechtzeitigen Behandlung dieser Patienten mit schwerer Erkrankung spielen. Bestehende Methoden werden in der Schwangerschaft aufgrund ihrer invasiven Natur nicht bevorzugt, und es fehlt an validierten nicht-invasiven Mitteln, um Echtzeitinformationen zu verschiedenen hämodynamischen Parametern, einschließlich des Herzzeitvolumens, bei diesen schwerkranken schwangeren Frauen bereitzustellen.

Unter den neuen Herzüberwachungsgeräten wurde kürzlich das Nexfin-Gerät (BMEYE, Amsterdam, Niederlande) eingeführt. Das Nexfin-Gerät ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) als nicht-invasives, zuverlässiges Verfahren zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks bei Schwangeren zugelassenes Gerät. Es liegen jedoch keine vorläufigen Daten zu präeklamptischen Patienten vor, die dieses Gerät verwenden. Der Behandlungsstandard ist die Verwendung eines Blutdruckmessgeräts zur Blutdrucküberwachung. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Hämodynamik von gesunden und präeklamptischen Frauen mit dem Nexfin-Gerät vergleichen. Es wird angenommen, dass Nexfin anderen verfügbaren nicht-invasiven Methoden überlegen ist, da es eine sichere und sehr genaue Methode ist. Nexfin liefert kontinuierlich Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischen Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilitätsindizes.

Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob das nicht-invasive Nexfin-Gerät verwendet werden kann, um die Hämodynamik bei präeklamptischen und gesunden schwangeren Frauen mit Einlingsschwangerschaften zusammen mit der Verwendung von BNP-Spiegeln zuverlässig zu unterscheiden. Die Ermittler zielen darauf ab, 33 gesunde Kontrollpersonen und 33 Probanden mit diagnostizierter Präeklampsie (leicht und schwer) zu rekrutieren. Der systolische und diastolische Blutdruck des Probanden wird sowohl mit dem Nexfin-Gerät als auch mit einem Standard-Blutdruckmessgerät (Blutdruckmessgerät) gemessen. Zusätzlich werden hämodynamische Messwerte wie Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilität mit dem Nexfin-Gerät aufgezeichnet. Die Ermittler werden eine Blutabnahme durchführen, um die BNP-Spiegel als zusätzliche Bewertung der hämodynamischen Veränderungen in den beiden Gruppen zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

33 gesunde Kontrollpersonen und 33 Probanden mit diagnostizierter Präeklampsie (leicht und schwer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von (x > oder = 18) mit oder ohne Präeklampsie.
  • Patienten mit Präeklampsie müssen entweder eine leichte oder eine schwere Präeklampsie haben
  • Gesunde Probanden sollten normotensiv sein
  • Gestationsalter zwischen 28 Wochen bis 40 0/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von (x<18)
  • Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Diagnose von Herzerkrankungen
  • Diagnose von Gefäßerkrankungen
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Themen in der aktiven Arbeit
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung
  • Es ist bekannt, dass der Fötus Altersanomalien aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Messung der hämodynamischen Werte (BNP) von gesunden Testpersonen mit dem Nexfin-Blutdruckmessgerät.
Nicht-invasive zuverlässige Methode zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks bei Schwangeren. Nextfin liefert kontinuierlich Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischen Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilitätsindizes.
Andere Namen:
  • Weiterfin
Präeklamptische Themen
Messung der hämodynamischen Werte (BNP) von präeklamptischen Probanden mit dem Nexfin-Blutdruckmessgerät.
Nicht-invasive zuverlässige Methode zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks bei Schwangeren. Nextfin liefert kontinuierlich Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischen Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilitätsindizes.
Andere Namen:
  • Weiterfin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte hämodynamische präeklamptische Veränderungen
Zeitfenster: Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).
Zusammengesetzte Veränderungen werden durch Volumenüberlastung (ml), höhere natriuretische Peptidspiegel vom B-Typ pg/ml, höheren Blutdruck oder Herzzeitvolumen (mm/Hg) definiert.
Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte statistische Korrelation für normotensive und präeklamptische Probanden
Zeitfenster: Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).
Die zusammengesetzte statistische Korrelation wird durch systolische (SBP) und diastolische (DBP) Werte definiert.
Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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