- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02527018
Ein Vergleich der BNP-Spiegel unter Verwendung des Nexfin-Geräts bei gesunden schwangeren und präeklamptischen Frauen
Ein Vergleich der natriuretischen Peptidspiegel vom Typ B und der Hämodynamik unter Verwendung des Nexfin-Geräts bei gesunden schwangeren und präeklamptischen Frauen – eine Pilotstudie
Primärer Endpunkt: Quantifizierung der hämodynamischen Veränderungen bei Präeklampsie mit dem nicht-invasiven Nexfin-Gerät.
Sekundärer Endpunkt: Bestimmen Sie, ob messbare hämodynamische Veränderungen statistisch mit den Spiegeln des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen, einschließlich Präeklampsie, sind die Hauptursache für schwangerschaftsbedingte Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten. Eine rechtzeitige und angemessene Behandlung hypertensiver Schwangerschaftsstörungen ist entscheidend, um Komplikationen wie Nierenversagen, HELLP-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Plazentalösung, intrauterinen Tod des Fötus, intrakranielle Blutung, Koma und Tod zu verhindern. (Das HELLP-Syndrom ist eine Gruppe von Symptomen, die bei schwangeren Frauen auftreten, die Folgendes haben: H – Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen); EL – erhöhte Leberenzyme; LP – niedrige Blutplättchenzahl.) Zu den hypertensiven Schwangerschaftsstörungen zählen Gestationshypertonie (HTN), chronische HTN, Präeklampsie und vorbestehende HTN mit überlagerter Präeklampsie.
Bluthochdruckerkrankungen können auch zu einer erheblichen mütterlichen und/oder fötalen Morbidität führen. Basierend auf der Schwere des Krankheitsprozesses und dem Gestationsalter des Fötus muss entschieden werden, ob mit der sofortigen Entbindung fortgefahren oder die abwartende Behandlung fortgesetzt werden soll. In der Zwischenzeit wird die Aufrechterhaltung eines optimalen Blutdrucks, Blutvolumens und Herzzeitvolumens empfohlen, um die Durchblutung der Plazenta aufrechtzuerhalten und ungünstige mütterliche und/oder fetale Ergebnisse zu verhindern.
Frühere Studien haben Unterschiede im Blutfluss bei durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaften im Vergleich zu gesunden schwangeren Frauen gezeigt, die durch eine verringerte arterielle Compliance, einen erhöhten systemischen Gefäßwiderstand und nach Belastung sowie Änderungen des Blutvolumens und des Herzzeitvolumens belegt sind. Zusätzlich wurden verschiedene Serummarker ausprobiert, um Frauen mit Präeklampsie zu identifizieren. Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) ist bei Präeklampsie durchgängig erhöht und dient als Marker für die Herzfunktion und den Status des intravaskulären Volumens.
Die kontinuierliche hämodynamische Überwachung kann aufgrund der dynamischen Natur des Krankheitsprozesses eine entscheidende Rolle bei der rechtzeitigen Behandlung dieser Patienten mit schwerer Erkrankung spielen. Bestehende Methoden werden in der Schwangerschaft aufgrund ihrer invasiven Natur nicht bevorzugt, und es fehlt an validierten nicht-invasiven Mitteln, um Echtzeitinformationen zu verschiedenen hämodynamischen Parametern, einschließlich des Herzzeitvolumens, bei diesen schwerkranken schwangeren Frauen bereitzustellen.
Unter den neuen Herzüberwachungsgeräten wurde kürzlich das Nexfin-Gerät (BMEYE, Amsterdam, Niederlande) eingeführt. Das Nexfin-Gerät ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) als nicht-invasives, zuverlässiges Verfahren zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks bei Schwangeren zugelassenes Gerät. Es liegen jedoch keine vorläufigen Daten zu präeklamptischen Patienten vor, die dieses Gerät verwenden. Der Behandlungsstandard ist die Verwendung eines Blutdruckmessgeräts zur Blutdrucküberwachung. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Hämodynamik von gesunden und präeklamptischen Frauen mit dem Nexfin-Gerät vergleichen. Es wird angenommen, dass Nexfin anderen verfügbaren nicht-invasiven Methoden überlegen ist, da es eine sichere und sehr genaue Methode ist. Nexfin liefert kontinuierlich Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischen Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilitätsindizes.
Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob das nicht-invasive Nexfin-Gerät verwendet werden kann, um die Hämodynamik bei präeklamptischen und gesunden schwangeren Frauen mit Einlingsschwangerschaften zusammen mit der Verwendung von BNP-Spiegeln zuverlässig zu unterscheiden. Die Ermittler zielen darauf ab, 33 gesunde Kontrollpersonen und 33 Probanden mit diagnostizierter Präeklampsie (leicht und schwer) zu rekrutieren. Der systolische und diastolische Blutdruck des Probanden wird sowohl mit dem Nexfin-Gerät als auch mit einem Standard-Blutdruckmessgerät (Blutdruckmessgerät) gemessen. Zusätzlich werden hämodynamische Messwerte wie Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilität mit dem Nexfin-Gerät aufgezeichnet. Die Ermittler werden eine Blutabnahme durchführen, um die BNP-Spiegel als zusätzliche Bewertung der hämodynamischen Veränderungen in den beiden Gruppen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Department of OBGYN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von (x > oder = 18) mit oder ohne Präeklampsie.
- Patienten mit Präeklampsie müssen entweder eine leichte oder eine schwere Präeklampsie haben
- Gesunde Probanden sollten normotensiv sein
- Gestationsalter zwischen 28 Wochen bis 40 0/7 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von (x<18)
- Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaften
- Diagnose von Herzerkrankungen
- Diagnose von Gefäßerkrankungen
- Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Themen in der aktiven Arbeit
- Diagnose von systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung
- Es ist bekannt, dass der Fötus Altersanomalien aufweist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Probanden
Messung der hämodynamischen Werte (BNP) von gesunden Testpersonen mit dem Nexfin-Blutdruckmessgerät.
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Nicht-invasive zuverlässige Methode zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks bei Schwangeren.
Nextfin liefert kontinuierlich Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischen Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilitätsindizes.
Andere Namen:
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Präeklamptische Themen
Messung der hämodynamischen Werte (BNP) von präeklamptischen Probanden mit dem Nexfin-Blutdruckmessgerät.
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Nicht-invasive zuverlässige Methode zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks bei Schwangeren.
Nextfin liefert kontinuierlich Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, systemischen Gefäßwiderstand und linksventrikuläre Kontraktilitätsindizes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte hämodynamische präeklamptische Veränderungen
Zeitfenster: Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).
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Zusammengesetzte Veränderungen werden durch Volumenüberlastung (ml), höhere natriuretische Peptidspiegel vom B-Typ pg/ml, höheren Blutdruck oder Herzzeitvolumen (mm/Hg) definiert.
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Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte statistische Korrelation für normotensive und präeklamptische Probanden
Zeitfenster: Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).
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Die zusammengesetzte statistische Korrelation wird durch systolische (SBP) und diastolische (DBP) Werte definiert.
|
Ein Krankenhausbesuch (Dauer 30 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1232
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