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Un confronto dei livelli di BNP utilizzando il dispositivo Nexfin in donne sane in gravidanza e preeclamptiche

26 gennaio 2018 aggiornato da: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

Un confronto tra i livelli di peptide natriuretico di tipo B e l'emodinamica utilizzando il dispositivo Nexfin in donne sane in gravidanza e preeclamptiche - Uno studio pilota

Endpoint primario: quantificare i cambiamenti emodinamici nella preeclampsia utilizzando il dispositivo Nexfin non invasivo.

Endpoint secondario: determinare se i cambiamenti emodinamici misurabili sono statisticamente correlati con i livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza, inclusa la preeclampsia, sono la principale causa di mortalità correlata alla gravidanza negli Stati Uniti. La gestione tempestiva e appropriata dei disturbi ipertensivi della gravidanza è fondamentale per prevenire complicanze come insufficienza renale, sindrome HELLP, coagulazione intravascolare disseminata, distacco della placenta, morte fetale intrauterina, sanguinamento intracranico, coma e morte. (La sindrome HELLP è un gruppo di sintomi che si verificano nelle donne in gravidanza che hanno: H - emolisi (la rottura dei globuli rossi); EL - enzimi epatici elevati; LP - basso numero di piastrine.) I disturbi ipertensivi della gravidanza includono ipertensione gestazionale (HTN), HTN cronica, preeclampsia e HTN preesistente con preeclampsia sovrapposta.

I disturbi ipertensivi possono anche portare a significativa morbilità materna e/o fetale. In base alla gravità del processo patologico e all'età gestazionale del feto, è necessario decidere se procedere con il parto immediato o continuare la gestione in attesa. Nel frattempo, si raccomanda il mantenimento di pressione arteriosa, volume ematico e gittata cardiaca ottimali per preservare la perfusione placentare e prevenire esiti materni e/o fetali sfavorevoli.

Precedenti studi hanno dimostrato differenze di flusso sanguigno nelle gravidanze complicate da preeclampsia rispetto a donne gravide sane evidenziate da ridotta compliance arteriosa, aumento della resistenza vascolare sistemica e dopo il carico e variazioni del volume sanguigno e della gittata cardiaca. Inoltre, sono stati provati vari marcatori sierici per identificare le donne con preeclampsia. È stato costantemente dimostrato che il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è elevato nella preeclampsia e funge da marker della funzione cardiaca e dello stato del volume intravascolare.

Il monitoraggio emodinamico continuo può svolgere un ruolo cruciale nella gestione tempestiva di questi pazienti con malattia grave a causa della natura dinamica del processo patologico. I metodi esistenti non sono preferiti in gravidanza a causa della loro natura invasiva e mancano mezzi non invasivi convalidati per fornire informazioni in tempo reale su vari parametri emodinamici tra cui la gittata cardiaca in queste donne gravide in condizioni critiche.

Tra i nuovi dispositivi di monitoraggio cardiaco, è stato recentemente introdotto il dispositivo Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Paesi Bassi). Il dispositivo Nexfin è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come metodo affidabile non invasivo per la misurazione continua della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza. Tuttavia non ci sono dati preliminari su pazienti preeclamptici che utilizzano questo dispositivo. Lo standard di cura consiste nell'utilizzare uno sfigmomanometro per il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre non ci sono studi che confrontino l'emodinamica di donne sane e preeclamptiche che utilizzano il dispositivo Nexfin. Si ritiene che Nexfin sia superiore rispetto ad altri metodi non invasivi disponibili in quanto è un metodo sicuro e notevolmente accurato. Nexfin fornisce la pressione sanguigna continua, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, la gittata sistolica, la resistenza vascolare sistemica e gli indici di contrattilità ventricolare sinistra.

Lo studio mira a determinare se il dispositivo Nexfin non invasivo può essere utilizzato per distinguere in modo affidabile l'emodinamica nelle donne incinte preeclamptiche rispetto a quelle sane con gravidanze singole insieme all'uso dei livelli di BNP. Gli investigatori mirano a reclutare 33 controlli sani e 33 soggetti con diagnosi di preeclampsia (lieve e grave). La pressione arteriosa sistolica e diastolica del soggetto verrà misurata utilizzando sia il dispositivo Nexfin che uno sfigmomanometro standard (misuratore della pressione sanguigna). Inoltre, misure emodinamiche quali: frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica e contrattilità ventricolare sinistra verranno registrate utilizzando il dispositivo Nexfin. Gli investigatori eseguiranno un prelievo di sangue per misurare i livelli di BNP come ulteriore valutazione dei cambiamenti emodinamici nei due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

33 controlli sani e 33 soggetti con diagnosi di preeclampsia (lieve e grave).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età (x> o =18) con o senza preeclampsia.
  • I soggetti con preeclampsia devono avere una preeclampsia lieve o grave
  • I soggetti sani dovrebbero essere normotesi
  • Età gestazionale tra 28 settimane e 40 0/7 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza di età (x<18)
  • Donne in gravidanza con gestazioni multiple
  • Diagnosi di malattia cardiaca
  • Diagnosi di malattia vascolare
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
  • Soggetti in travaglio attivo
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico o di qualsiasi altra malattia autoimmune
  • Il feto e' noto per avere un'anomalia legata all'eta'

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Misurazione dei livelli emodinamici (BNP) di soggetti sani a termine mediante il dispositivo sfigmomanometro Nexfin.
Metodo affidabile non invasivo di misurazione continua della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza. Nextfin fornisce valori continui di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica e indici di contrattilità ventricolare sinistra.
Altri nomi:
  • Nextfin
Soggetti preeclamptici
Misurazione dei livelli emodinamici (BNP) di soggetti preeclamptici mediante dispositivo sfigmomanometro Nexfin.
Metodo affidabile non invasivo di misurazione continua della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza. Nextfin fornisce valori continui di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica e indici di contrattilità ventricolare sinistra.
Altri nomi:
  • Nextfin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti preeclamptici emodinamici compositi
Lasso di tempo: Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).
I cambiamenti compositi sono definiti da sovraccarico di volume (mL), livelli più alti di peptide natriuretico di tipo B pg/mL, pressione sanguigna più alta o gittata cardiaca (mm/Hg).
Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione statistica composita per soggetti normotesi e preeclamptici
Lasso di tempo: Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).
La correlazione statistica composita è definita dai livelli sistolico (SBP) e diastolico (DBP).
Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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