- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02527018
Un confronto dei livelli di BNP utilizzando il dispositivo Nexfin in donne sane in gravidanza e preeclamptiche
Un confronto tra i livelli di peptide natriuretico di tipo B e l'emodinamica utilizzando il dispositivo Nexfin in donne sane in gravidanza e preeclamptiche - Uno studio pilota
Endpoint primario: quantificare i cambiamenti emodinamici nella preeclampsia utilizzando il dispositivo Nexfin non invasivo.
Endpoint secondario: determinare se i cambiamenti emodinamici misurabili sono statisticamente correlati con i livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza, inclusa la preeclampsia, sono la principale causa di mortalità correlata alla gravidanza negli Stati Uniti. La gestione tempestiva e appropriata dei disturbi ipertensivi della gravidanza è fondamentale per prevenire complicanze come insufficienza renale, sindrome HELLP, coagulazione intravascolare disseminata, distacco della placenta, morte fetale intrauterina, sanguinamento intracranico, coma e morte. (La sindrome HELLP è un gruppo di sintomi che si verificano nelle donne in gravidanza che hanno: H - emolisi (la rottura dei globuli rossi); EL - enzimi epatici elevati; LP - basso numero di piastrine.) I disturbi ipertensivi della gravidanza includono ipertensione gestazionale (HTN), HTN cronica, preeclampsia e HTN preesistente con preeclampsia sovrapposta.
I disturbi ipertensivi possono anche portare a significativa morbilità materna e/o fetale. In base alla gravità del processo patologico e all'età gestazionale del feto, è necessario decidere se procedere con il parto immediato o continuare la gestione in attesa. Nel frattempo, si raccomanda il mantenimento di pressione arteriosa, volume ematico e gittata cardiaca ottimali per preservare la perfusione placentare e prevenire esiti materni e/o fetali sfavorevoli.
Precedenti studi hanno dimostrato differenze di flusso sanguigno nelle gravidanze complicate da preeclampsia rispetto a donne gravide sane evidenziate da ridotta compliance arteriosa, aumento della resistenza vascolare sistemica e dopo il carico e variazioni del volume sanguigno e della gittata cardiaca. Inoltre, sono stati provati vari marcatori sierici per identificare le donne con preeclampsia. È stato costantemente dimostrato che il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è elevato nella preeclampsia e funge da marker della funzione cardiaca e dello stato del volume intravascolare.
Il monitoraggio emodinamico continuo può svolgere un ruolo cruciale nella gestione tempestiva di questi pazienti con malattia grave a causa della natura dinamica del processo patologico. I metodi esistenti non sono preferiti in gravidanza a causa della loro natura invasiva e mancano mezzi non invasivi convalidati per fornire informazioni in tempo reale su vari parametri emodinamici tra cui la gittata cardiaca in queste donne gravide in condizioni critiche.
Tra i nuovi dispositivi di monitoraggio cardiaco, è stato recentemente introdotto il dispositivo Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Paesi Bassi). Il dispositivo Nexfin è un dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) come metodo affidabile non invasivo per la misurazione continua della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza. Tuttavia non ci sono dati preliminari su pazienti preeclamptici che utilizzano questo dispositivo. Lo standard di cura consiste nell'utilizzare uno sfigmomanometro per il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre non ci sono studi che confrontino l'emodinamica di donne sane e preeclamptiche che utilizzano il dispositivo Nexfin. Si ritiene che Nexfin sia superiore rispetto ad altri metodi non invasivi disponibili in quanto è un metodo sicuro e notevolmente accurato. Nexfin fornisce la pressione sanguigna continua, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, la gittata sistolica, la resistenza vascolare sistemica e gli indici di contrattilità ventricolare sinistra.
Lo studio mira a determinare se il dispositivo Nexfin non invasivo può essere utilizzato per distinguere in modo affidabile l'emodinamica nelle donne incinte preeclamptiche rispetto a quelle sane con gravidanze singole insieme all'uso dei livelli di BNP. Gli investigatori mirano a reclutare 33 controlli sani e 33 soggetti con diagnosi di preeclampsia (lieve e grave). La pressione arteriosa sistolica e diastolica del soggetto verrà misurata utilizzando sia il dispositivo Nexfin che uno sfigmomanometro standard (misuratore della pressione sanguigna). Inoltre, misure emodinamiche quali: frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica e contrattilità ventricolare sinistra verranno registrate utilizzando il dispositivo Nexfin. Gli investigatori eseguiranno un prelievo di sangue per misurare i livelli di BNP come ulteriore valutazione dei cambiamenti emodinamici nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Department of OBGYN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età (x> o =18) con o senza preeclampsia.
- I soggetti con preeclampsia devono avere una preeclampsia lieve o grave
- I soggetti sani dovrebbero essere normotesi
- Età gestazionale tra 28 settimane e 40 0/7 settimane
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza di età (x<18)
- Donne in gravidanza con gestazioni multiple
- Diagnosi di malattia cardiaca
- Diagnosi di malattia vascolare
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
- Soggetti in travaglio attivo
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico o di qualsiasi altra malattia autoimmune
- Il feto e' noto per avere un'anomalia legata all'eta'
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti sani
Misurazione dei livelli emodinamici (BNP) di soggetti sani a termine mediante il dispositivo sfigmomanometro Nexfin.
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Metodo affidabile non invasivo di misurazione continua della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza.
Nextfin fornisce valori continui di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica e indici di contrattilità ventricolare sinistra.
Altri nomi:
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Soggetti preeclamptici
Misurazione dei livelli emodinamici (BNP) di soggetti preeclamptici mediante dispositivo sfigmomanometro Nexfin.
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Metodo affidabile non invasivo di misurazione continua della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza.
Nextfin fornisce valori continui di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza vascolare sistemica e indici di contrattilità ventricolare sinistra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti preeclamptici emodinamici compositi
Lasso di tempo: Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).
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I cambiamenti compositi sono definiti da sovraccarico di volume (mL), livelli più alti di peptide natriuretico di tipo B pg/mL, pressione sanguigna più alta o gittata cardiaca (mm/Hg).
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Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione statistica composita per soggetti normotesi e preeclamptici
Lasso di tempo: Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).
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La correlazione statistica composita è definita dai livelli sistolico (SBP) e diastolico (DBP).
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Una visita ospedaliera (durata 30 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1232
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