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Comparaison des niveaux de BNP à l'aide du dispositif Nexfin chez des femmes enceintes et prééclamptiques en bonne santé

26 janvier 2018 mis à jour par: Afshan B. Hameed, M.D., University of California, Irvine

Une comparaison des taux de peptides natriurétiques de type B et de l'hémodynamique à l'aide du dispositif Nexfin chez des femmes enceintes et prééclamptiques en bonne santé - Une étude pilote

Critère d'évaluation principal : Quantifiez les changements hémodynamiques de la prééclampsie à l'aide du dispositif non invasif Nexfin.

Critère d'évaluation secondaire : déterminer si les changements hémodynamiques mesurables sont statistiquement corrélés avec les taux de peptide natriurétique de type B (BNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertensifs de la grossesse, y compris la prééclampsie, sont la principale cause de mortalité liée à la grossesse aux États-Unis. Une prise en charge rapide et appropriée des troubles hypertensifs de la grossesse est essentielle pour prévenir des complications telles que l'insuffisance rénale, le syndrome HELLP, la coagulation intravasculaire disséminée, le décollement placentaire, la mort fœtale intra-utérine, l'hémorragie intracrânienne, le coma et la mort. (Le syndrome HELLP est un groupe de symptômes qui surviennent chez les femmes enceintes qui ont : H – hémolyse (la dégradation des globules rouges ); EL – augmentation des enzymes hépatiques ; LP – faible nombre de plaquettes.) Les troubles hypertensifs de la grossesse comprennent l'hypertension gestationnelle (HTN), l'HTN chronique, la prééclampsie et l'HTN préexistante avec prééclampsie superposée.

Les troubles hypertensifs peuvent également entraîner une morbidité maternelle et/ou fœtale importante. En fonction de la gravité du processus pathologique et de l'âge gestationnel du fœtus, il convient de décider s'il convient de procéder à un accouchement immédiat ou de poursuivre la prise en charge en attente. Pendant ce temps, le maintien d'une pression artérielle, d'un volume sanguin et d'un débit cardiaque optimaux est recommandé pour préserver la perfusion placentaire et prévenir des résultats maternels et/ou fœtaux défavorables.

Des études antérieures ont démontré des différences de débit sanguin dans les grossesses compliquées par la prééclampsie par rapport aux femmes enceintes en bonne santé, mises en évidence par une diminution de la compliance artérielle, une augmentation de la résistance vasculaire systémique et après la mise en charge, et des modifications du volume sanguin et du débit cardiaque. De plus, divers marqueurs sériques ont été essayés pour identifier les femmes atteintes de prééclampsie. Le peptide natriurétique de type B (BNP) s'est avéré constamment élevé dans la prééclampsie et sert de marqueur de la fonction cardiaque et de l'état du volume intravasculaire.

La surveillance hémodynamique continue peut jouer un rôle crucial dans la prise en charge rapide de ces patients atteints d'une maladie grave en raison de la nature dynamique du processus pathologique. Les méthodes existantes ne sont pas préférées pendant la grossesse en raison de leur nature invasive, et il y a un manque de moyens non invasifs validés pour fournir des informations en temps réel sur divers paramètres hémodynamiques, y compris le débit cardiaque chez ces femmes enceintes gravement malades.

Parmi les nouveaux dispositifs de surveillance cardiaque, le dispositif Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Pays-Bas) a récemment été introduit. L'appareil Nexfin est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme méthode fiable et non invasive de mesure continue de la pression artérielle chez les femmes enceintes. Cependant, il n'y a pas de données préliminaires sur les patients prééclamptiques utilisant ce dispositif. La norme de soins consiste à utiliser un sphygmomanomètre pour surveiller la pression artérielle. De plus, il n'existe aucune étude comparant l'hémodynamique des femmes en bonne santé et prééclamptiques utilisant le dispositif Nexfin. On pense que Nexfin est supérieur aux autres méthodes non invasives disponibles car il s'agit d'une méthode sûre et considérablement précise. Nexfin fournit en continu la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et les indices de contractilité ventriculaire gauche.

L'étude vise à déterminer si le dispositif non invasif Nexfin peut être utilisé pour distinguer de manière fiable l'hémodynamique chez les femmes enceintes prééclamptiques par rapport aux femmes enceintes en bonne santé avec des grossesses uniques avec l'utilisation des niveaux de BNP. Les enquêteurs visent à recruter 33 témoins sains et 33 sujets diagnostiqués avec une prééclampsie (légère et sévère). Les pressions artérielles systolique et diastolique du sujet seront mesurées à l'aide de l'appareil Nexfin et d'un sphygmomanomètre standard (tensiomètre). De plus, des mesures hémodynamiques telles que : la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et la contractilité ventriculaire gauche seront enregistrées à l'aide de l'appareil Nexfin. Les enquêteurs effectueront une prise de sang pour mesurer les niveaux de BNP comme une évaluation supplémentaire des changements hémodynamiques dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Department of OBGYN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

33 témoins sains et 33 sujets diagnostiqués avec une prééclampsie (légère et sévère).

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de (x> ou =18) avec ou sans prééclampsie.
  • Les sujets atteints de prééclampsie doivent avoir une prééclampsie légère ou sévère
  • Les sujets sains doivent être normotendus
  • Âge gestationnel entre 28 semaines et 40 0/7 semaines

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes âgées de (x<18)
  • Femmes enceintes multi-gestations
  • Diagnostic de maladie cardiaque
  • Diagnostic de la maladie vasculaire
  • Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale
  • Sujets en travail actif
  • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé ou de toute autre maladie auto-immune
  • Le fœtus est connu pour avoir une anomalie liée à l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
Mesure des niveaux hémodynamiques (PNB) de sujets en bonne santé à terme à l'aide du sphygmomanomètre Nexfin.
Méthode fiable et non invasive de mesure continue de la pression artérielle chez les femmes enceintes. Nextfin fournit en continu la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et les indices de contractilité ventriculaire gauche.
Autres noms:
  • Suivantfin
Sujets prééclamptiques
Mesure des niveaux hémodynamiques (PNB) de sujets prééclamptiques à l'aide du sphygmomanomètre Nexfin.
Méthode fiable et non invasive de mesure continue de la pression artérielle chez les femmes enceintes. Nextfin fournit en continu la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et les indices de contractilité ventriculaire gauche.
Autres noms:
  • Suivantfin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements prééclamptiques hémodynamiques composites
Délai: Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).
Les modifications composites sont définies par une surcharge volumique (mL), des taux de peptides natriurétiques de type B plus élevés pg/mL, une pression artérielle ou un débit cardiaque plus élevés (mm/Hg).
Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation statistique composite pour les sujets normotendus et prééclamptiques
Délai: Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).
La corrélation statistique composite est définie par les niveaux systolique (SBP) et diastolique (DBP).
Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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