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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527018
Comparaison des niveaux de BNP à l'aide du dispositif Nexfin chez des femmes enceintes et prééclamptiques en bonne santé
Une comparaison des taux de peptides natriurétiques de type B et de l'hémodynamique à l'aide du dispositif Nexfin chez des femmes enceintes et prééclamptiques en bonne santé - Une étude pilote
Critère d'évaluation principal : Quantifiez les changements hémodynamiques de la prééclampsie à l'aide du dispositif non invasif Nexfin.
Critère d'évaluation secondaire : déterminer si les changements hémodynamiques mesurables sont statistiquement corrélés avec les taux de peptide natriurétique de type B (BNP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles hypertensifs de la grossesse, y compris la prééclampsie, sont la principale cause de mortalité liée à la grossesse aux États-Unis. Une prise en charge rapide et appropriée des troubles hypertensifs de la grossesse est essentielle pour prévenir des complications telles que l'insuffisance rénale, le syndrome HELLP, la coagulation intravasculaire disséminée, le décollement placentaire, la mort fœtale intra-utérine, l'hémorragie intracrânienne, le coma et la mort. (Le syndrome HELLP est un groupe de symptômes qui surviennent chez les femmes enceintes qui ont : H – hémolyse (la dégradation des globules rouges ); EL – augmentation des enzymes hépatiques ; LP – faible nombre de plaquettes.) Les troubles hypertensifs de la grossesse comprennent l'hypertension gestationnelle (HTN), l'HTN chronique, la prééclampsie et l'HTN préexistante avec prééclampsie superposée.
Les troubles hypertensifs peuvent également entraîner une morbidité maternelle et/ou fœtale importante. En fonction de la gravité du processus pathologique et de l'âge gestationnel du fœtus, il convient de décider s'il convient de procéder à un accouchement immédiat ou de poursuivre la prise en charge en attente. Pendant ce temps, le maintien d'une pression artérielle, d'un volume sanguin et d'un débit cardiaque optimaux est recommandé pour préserver la perfusion placentaire et prévenir des résultats maternels et/ou fœtaux défavorables.
Des études antérieures ont démontré des différences de débit sanguin dans les grossesses compliquées par la prééclampsie par rapport aux femmes enceintes en bonne santé, mises en évidence par une diminution de la compliance artérielle, une augmentation de la résistance vasculaire systémique et après la mise en charge, et des modifications du volume sanguin et du débit cardiaque. De plus, divers marqueurs sériques ont été essayés pour identifier les femmes atteintes de prééclampsie. Le peptide natriurétique de type B (BNP) s'est avéré constamment élevé dans la prééclampsie et sert de marqueur de la fonction cardiaque et de l'état du volume intravasculaire.
La surveillance hémodynamique continue peut jouer un rôle crucial dans la prise en charge rapide de ces patients atteints d'une maladie grave en raison de la nature dynamique du processus pathologique. Les méthodes existantes ne sont pas préférées pendant la grossesse en raison de leur nature invasive, et il y a un manque de moyens non invasifs validés pour fournir des informations en temps réel sur divers paramètres hémodynamiques, y compris le débit cardiaque chez ces femmes enceintes gravement malades.
Parmi les nouveaux dispositifs de surveillance cardiaque, le dispositif Nexfin (BMEYE, Amsterdam, Pays-Bas) a récemment été introduit. L'appareil Nexfin est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme méthode fiable et non invasive de mesure continue de la pression artérielle chez les femmes enceintes. Cependant, il n'y a pas de données préliminaires sur les patients prééclamptiques utilisant ce dispositif. La norme de soins consiste à utiliser un sphygmomanomètre pour surveiller la pression artérielle. De plus, il n'existe aucune étude comparant l'hémodynamique des femmes en bonne santé et prééclamptiques utilisant le dispositif Nexfin. On pense que Nexfin est supérieur aux autres méthodes non invasives disponibles car il s'agit d'une méthode sûre et considérablement précise. Nexfin fournit en continu la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et les indices de contractilité ventriculaire gauche.
L'étude vise à déterminer si le dispositif non invasif Nexfin peut être utilisé pour distinguer de manière fiable l'hémodynamique chez les femmes enceintes prééclamptiques par rapport aux femmes enceintes en bonne santé avec des grossesses uniques avec l'utilisation des niveaux de BNP. Les enquêteurs visent à recruter 33 témoins sains et 33 sujets diagnostiqués avec une prééclampsie (légère et sévère). Les pressions artérielles systolique et diastolique du sujet seront mesurées à l'aide de l'appareil Nexfin et d'un sphygmomanomètre standard (tensiomètre). De plus, des mesures hémodynamiques telles que : la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et la contractilité ventriculaire gauche seront enregistrées à l'aide de l'appareil Nexfin. Les enquêteurs effectueront une prise de sang pour mesurer les niveaux de BNP comme une évaluation supplémentaire des changements hémodynamiques dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Department of OBGYN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de (x> ou =18) avec ou sans prééclampsie.
- Les sujets atteints de prééclampsie doivent avoir une prééclampsie légère ou sévère
- Les sujets sains doivent être normotendus
- Âge gestationnel entre 28 semaines et 40 0/7 semaines
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes âgées de (x<18)
- Femmes enceintes multi-gestations
- Diagnostic de maladie cardiaque
- Diagnostic de la maladie vasculaire
- Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale
- Sujets en travail actif
- Diagnostic de lupus érythémateux disséminé ou de toute autre maladie auto-immune
- Le fœtus est connu pour avoir une anomalie liée à l'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets sains
Mesure des niveaux hémodynamiques (PNB) de sujets en bonne santé à terme à l'aide du sphygmomanomètre Nexfin.
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Méthode fiable et non invasive de mesure continue de la pression artérielle chez les femmes enceintes.
Nextfin fournit en continu la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et les indices de contractilité ventriculaire gauche.
Autres noms:
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Sujets prééclamptiques
Mesure des niveaux hémodynamiques (PNB) de sujets prééclamptiques à l'aide du sphygmomanomètre Nexfin.
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Méthode fiable et non invasive de mesure continue de la pression artérielle chez les femmes enceintes.
Nextfin fournit en continu la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire systémique et les indices de contractilité ventriculaire gauche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements prééclamptiques hémodynamiques composites
Délai: Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).
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Les modifications composites sont définies par une surcharge volumique (mL), des taux de peptides natriurétiques de type B plus élevés pg/mL, une pression artérielle ou un débit cardiaque plus élevés (mm/Hg).
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Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation statistique composite pour les sujets normotendus et prééclamptiques
Délai: Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).
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La corrélation statistique composite est définie par les niveaux systolique (SBP) et diastolique (DBP).
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Une visite à l'hôpital (durée 30 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afshan Hameed, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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