動脈バイパス移植機能に対する術前 FFR の影響 (IMPAG)
動脈バイパス移植機能に対する術前 FFR の影響:新しい CABG パラダイムに向けて
調査の概要
詳細な説明
外科的冠動脈血行再建術の目的は、虚血性または梗塞のリスクがある心筋領域への血流供給を回復することであり、低抵抗の導管を主要な病気の冠動脈セグメントに平行に挿入することによって行われます。 この追加の導管のコンダクタンスは、遠位移植部位での圧力低下を最小限に抑えながら、高流量の要求に対応するのに十分でなければなりません。 このような導管は、単一の独立したグラフトとして使用するか、または好ましい技術に従って、基礎となる冠動脈疾患(CAD)に基づいて、さまざまな連続構成で組み立てることができる。 伏在静脈移植片 (SVG) は、大動脈に再移植される単一の遊離移植片として最も一般的に使用され、血管運動が非常に制限された大きな導管です。 直径が大きく、筋肉層がなく、通常は長さが短いため、血流に対する抵抗は無視できますが、早期のアテローム性動脈硬化症の発症により、長期的な開存性が妨げられます。 対照的に、動脈グラフトは通常、組織学的特徴により、直径が小さく、抵抗が大きくなります。 これらの動脈導管は通常、大動脈からの 2 番目または 3 番目の分岐として in situ で使用されるため、大動脈に直接移植された移植片と比較して圧力降下が大きくなります。 あるいは、自由な右内胸動脈 (RITA) を in situ 左内胸動脈 (LITA) に接続した複合 T 移植片を作成すると、危険にさらされているすべての心筋の血行再建が可能になります。 ただし、このような組み合わせの結果は、流れの供給が近位の LITA の流量容量に完全に依存し、移植片に沿った抵抗が、特に構成のより遠位の吻合部で問題になる可能性があることです (累積的な長さのため)。および遠位移植片の先細り)。
競争力のある流れは、通常、移植片の抵抗がネイティブの冠動脈ターゲットの抵抗と密接に一致する場合に発生します。 この状況では、生来の冠動脈とバイパス グラフトの両方が遠位灌流に寄与し、それぞれが他方からの血流に対する抵抗を提供します。 概略的には、これらの抵抗は、冠状動脈口または移植片口での入力圧力、および吻合標的部位での出力圧力と並列に配置される。 回路の両端での圧力は、冠状動脈口からグラフトのより遠位の口への収縮期圧力波の進行の遅延による近位圧力のわずかな位相変動のみで同一です。 オームの法則によると、血流は圧力勾配に正比例し、抵抗に反比例します。 その結果、遠位灌流に対する移植片と生来の循環の相対的な寄与は、それら自身の抵抗に反比例します。移植片の抵抗が生来の血管の抵抗を超える場合 (例えば、重度ではない閉塞性 CAD の場合) 、遠位領域は主にネイティブの冠状動脈によって灌流されます。本来の血管の抵抗が高いままである場合、移植片を通る流れが優勢になります。両方の導管が流れに対してほぼ同じ抵抗に対抗する場合、遠位血流への寄与は同等になります。
多くの報告は、動脈バイパス グラフトの競合的な流れが開存性に悪影響を及ぼすことを一貫して示唆しています。 さらに、競合フローの誤解は、複数の動脈グラフトの採用率を損ないます。これは、主に外科医によるフロー競合の影響の理解が不十分なために、優れた結果が証明されているにもかかわらず、世界中で非常に低いままです。 冠動脈狭窄を評価する現在の方法は、目視検査、定量的コンピュータ血管造影法 (QCA) およびフラクショナル フロー リザーブ (FFR) です。 いくつかの研究がこれら 3 つの方法を比較しており、ほとんどの中間狭窄の重要性を正確に予測し、したがって競合現象を予測するには、視覚的評価と QCA の価値が限られていることが示されています。 対照的に、FFR は血流容量の減少という観点から狭窄の結果を測定します。 FFR は、誘導性虚血に関連する狭窄を 93% 以上の精度で確実に識別します。これは、他のどの検査よりも高い率です。 これらの利点にもかかわらず、FFR は特に冠動脈手術では広く適用されていませんが、心臓インターベンションではほぼ体系的に使用されています。 この共同研究で研究者が提案しているのは、冠動脈手術の実施方法における完全なパラダイム シフトです。つまり、真の生理学的根拠に基づいた全動脈移植と、その結果の相関証明です。
現在、外科的冠動脈血行再建術の適応は依然として、狭窄の視覚的推定のみに大きく依存しています。 残念なことに、視覚的推定による真の冠動脈病変の重症度の推定は、中等度の病変、すなわち狭窄が 50 ~ 70% の場合は特に不十分です。 0.8 の FFR カットオフ値は、これらの中程度の病変のわずか 35% で得られます。 伏在静脈を使用する場合、この状況ではグラフトの開存性に対する競合フローの影響は最小限ですが、動脈導管が優先される場合、グラフトの機能に大きく影響します。
したがって、研究者は、血管造影診断中の目視検査によって疾患の重症度が推定される 3 血管 CAD の外科患者の前向き FFR 評価を提案しています。 FFR が実行され、すべての値が記録されます。ただし、患者、心臓インターベンション専門医、および外科医は、その結果を知ることができません。 その後、すべての患者は、計画された動脈血行再建術を伴う冠動脈手術を受けます。 手術の6ヶ月後、移植片の機能を評価するために対照血管造影が行われます。 この機能評価の結果は、動脈グラフトが機能しないカットオフを見つけるために、術前 FFR 値と関連付けられます。これは、構成 (つまり、in situ またはコンポジット) に従って定義されたサブグループによっても分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -選択的または緊急の初回冠動脈バイパス移植(CABG)を受ける多血管冠動脈疾患のすべての患者。
- -診断血管造影を受けており、CABGへの紹介のために多血管疾患が疑われるすべての患者
- 動脈血行再建術が計画されている限り、オンポンプまたはオフポンプ CABG の両方を必要とする患者は受け入れられます。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- CABGは実施されている唯一の手順です
除外基準:
- 冠動脈血行再建術とは無関係の計画された同時手術(例: 弁の修復/交換、動脈瘤摘出術、頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術)
- 過去 6 か月以内に CABG または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) をやり直します。
- -重度の腎不全(術前のクレアチニン> 150umol / L) 術後の冠動脈造影を禁忌
- -重大な白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血素因
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 登録時に重度のうっ血性心不全 (クラス III または IV ニューヨーク心臓協会) を持っていないこと
- 左心室駆出率が 30% 未満
- -CABGで再発すると予想される重大な出血の既往歴
- 囚人または施設に収容されている個人
- プロトコルで必要なフォローアップ訪問のための地理的なアクセス不能
- 別の臨床試験への同時登録
- 生存期間が 5 年未満に制限されると予想される心臓以外の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能移植
手術後 6 か月のすべてのバイパス移植片および吻合部のフォローアップ血管造影: 吻合機能は、閉塞した移植片では 0、生来の冠動脈からの流れが優勢な場合は 1、生来の冠状動脈と移植片からの血流供給の場合は 2 として記録されました。バランスが取れていたのは 3 で、生来の冠状動脈が移植片によって完全に不透明になったときは 3 でした。
吻合は、スコア 3 で「機能的」と見なされました。
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FFRは、CABG手順の術前に実行されます
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アクティブコンパレータ:非機能性移植片
手術後 6 か月のすべてのバイパス移植片および吻合部のフォローアップ血管造影: 吻合機能は、閉塞した移植片では 0、生来の冠動脈からの流れが優勢な場合は 1、生来の冠状動脈と移植片からの血流供給の場合は 2 として記録されました。バランスが取れていたのは 3 で、生来の冠状動脈が移植片によって完全に不透明になったときは 3 でした。
吻合は、スコアが 0 ~ 2 の場合、「機能しない」と見なされました。
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FFRは、CABG手順の術前に実行されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前FFRと吻合機能の相関
時間枠:12ヶ月まで
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主要な結果は、手術後約 6 か月の血管造影図によって測定された、標的血管の術前 FFR 値と吻合機能との相関関係の評価でした。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前FFRと吻合閉塞の相関
時間枠:12ヶ月まで
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標的血管の術前 FFR 値と術後約 6 か月の血管造影で測定された吻合部の閉塞との相関関係の評価。
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12ヶ月まで
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主な心臓有害事象
時間枠:12ヶ月まで
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重大な心臓有害事象 (MACE) は、手術後の死亡や心筋梗塞などの心臓有害事象の定性的な測定値です。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Glineur, MD, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
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- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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その他の研究ID番号
- 4385
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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