- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02527044
수술 전 FFR이 동맥 우회술 이식 기능에 미치는 영향 (IMPAG)
수술 전 FFR이 동맥 우회술 이식 기능에 미치는 영향: 새로운 CABG 패러다임을 향하여
연구 개요
상세 설명
외과적 관상동맥 재생술의 목적은 주요 질환이 있는 관상동맥 분절에 저항이 낮은 도관을 병렬로 삽입하여 허혈성이거나 경색 위험이 있는 심근 영역으로 혈류 공급을 회복하는 것입니다. 이 추가 도관의 컨덕턴스는 원위 이식 부위에서 최소한의 압력 강하로 높은 유량 요구를 수용하기에 충분해야 합니다. 이러한 도관은 기본 관상 동맥 질환(CAD)에 따라 기본 기술에 따라 단일 독립 이식편으로 사용되거나 다양한 순차적 구성으로 조립될 수 있습니다. 대동맥에 재이식되는 단일 유리 이식편으로 가장 일반적으로 사용되는 복재정맥 이식편(SVG)은 혈관 운동이 매우 제한된 큰 도관입니다. 혈류에 대한 저항은 직경이 크고 근육층이 없으며 일반적으로 길이가 짧기 때문에 무시할 수 있지만 조기 죽상 동맥 경화증의 발달로 인해 장기 개통이 방해됩니다. 대조적으로, 동맥 이식편은 일반적으로 조직학적 특징으로 인해 직경이 더 작고 저항성이 더 큽니다. 이러한 동맥 도관은 일반적으로 대동맥에서 분지의 2차 또는 3차로 현장에서 사용되므로 대동맥에 직접 이식된 이식편에 비해 더 높은 압력 강하가 있습니다. 대안적으로, 제자리 좌측 내부 흉부 동맥(LITA)에 연결된 자유 우측 내부 흉부 동맥(RITA)으로 복합 T 이식편을 생성하면 위험에 처한 모든 심근의 재관류화를 허용할 수 있습니다. 그러나 이러한 조합의 결과는 흐름 공급이 근위 LITA의 흐름 용량에 전적으로 의존하고 그래프트를 따라 저항이 특히 구성의 원위 문합에서 문제가 될 수 있다는 것입니다(누적 길이로 인해). 및 말단 이식편 테이퍼링).
경쟁적 흐름은 일반적으로 이식편의 저항이 원래 관상동맥 표적의 저항과 거의 일치할 때 발생합니다. 이 상황에서 천연 관상 동맥과 우회 이식편 모두 원위부 관류에 기여하며 각각은 서로의 혈류에 대한 저항을 제공합니다. 개략적으로, 이러한 저항은 관상 동맥 소공 또는 이식편 소공에서의 입력 압력 및 문합 표적 부위에서의 출력 압력과 병렬로 배열됩니다. 회로의 두 끝에서 압력은 심장 수축기 압력파가 이식편의 원위 소공으로 진행되는 지연으로 인해 근위 압력의 경미한 위상 변화와 동일합니다. 옴의 법칙에 따르면 혈류는 압력 구배에 정비례하고 저항에 반비례합니다. 결과적으로 원위 관류에 대한 이식편과 자연 순환의 상대적 기여도는 자체 저항에 반비례합니다. 이식편의 저항이 자연 혈관의 저항을 초과하는 경우(예: 심각하지 않은 CAD 상황에서) , 원위 영역은 기본 관상 동맥에 의해 주로 관류됩니다. 원래 혈관의 저항이 더 높게 유지되면 이식편을 통한 흐름이 우세할 것입니다. 두 도관이 흐름에 대해 거의 동일한 저항에 반대하는 경우 말단 혈류에 대한 기여도는 동일합니다.
많은 보고서에서 동맥 우회로 이식편의 경쟁적 흐름이 개통성에 부정적인 영향을 미친다고 일관되게 제안했습니다. 자연 관상동맥 협착증이 덜 심할 때 더 많은 이식편 실패가 관찰됩니다. 또한, 경쟁적 흐름에 대한 오해는 다수의 동맥 이식 채택률을 손상시키며, 입증된 우수한 결과에도 불구하고 전 세계적으로 매우 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 관상 동맥 협착증을 평가하는 현재 방법은 육안 검사, 정량적 컴퓨터 혈관 조영술(QCA) 및 분획 유량 예비(FFR)입니다. 여러 연구에서 이 세 가지 방법을 비교하여 시각적 평가와 QCA가 대부분의 중간 축소의 중요성을 정확하게 예측하고 따라서 경쟁 현상을 예측하는 데 제한된 가치가 있음을 보여주었습니다. 대조적으로, FFR은 협착증의 결과를 혈류 용량 감소 측면에서 측정합니다. FFR은 다른 테스트보다 높은 비율인 93% 이상의 정확도로 유도성 허혈과 관련된 협착을 확실하게 식별합니다. 이러한 장점에도 불구하고 FFR은 특히 관상동맥 수술에서는 널리 적용되지 않는 반면 중재적 심장학에서는 거의 체계적으로 사용됩니다. 연구자들이 이 공동 연구에서 제안하는 것은 관상동맥 수술이 수행되는 방법에 대한 완전한 패러다임 전환, 즉 진정한 생리학적 기반에 의해 지원되는 전체 동맥 이식과 그 결과의 상관 관계 증거입니다.
현재, 외과적 관상동맥 재생술에 대한 적응증은 여전히 협착증의 시각적 평가에만 크게 의존합니다. 불행하게도, 육안 추정에 의한 진정한 관상 동맥 병변 중증도의 추정은 중등도 병변, 즉 50 내지 70% 협착증에 대해 특히 좋지 않다. 0.8의 FFR 컷오프 값은 이러한 중등도 병변의 35%에서만 얻어집니다. 복재정맥을 사용하는 경우 경쟁 흐름이 이식편 개통에 미치는 영향은 이 상황에서 최소화되지만 동맥 도관이 선호되는 경우 이식편의 기능에 상당한 영향을 미칩니다.
따라서 연구자들은 3-혈관 CAD 수술 환자의 전향적 FFR 평가를 제안하고 있으며, 진단 혈관 조영술 동안 육안 검사를 통해 질병 중증도를 평가할 것입니다. FFR이 수행되고 모든 값이 기록됩니다. 그러나 환자, 중재적 심장 전문의 및 외과 의사는 그 결과를 보지 못할 것입니다. 모든 환자는 계획된 동맥 재관류술과 함께 관상동맥 수술을 받게 됩니다. 수술 6개월 후 이식편의 기능을 평가하기 위해 대조군 혈관 조영술을 시행합니다. 이 기능 평가의 결과는 동맥 이식편이 기능하지 않는 컷오프를 찾기 위해 수술 전 FFR 값과 상관 관계가 있으며 구성(즉, 현장 또는 합성)에 따라 정의된 하위 그룹별로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다혈관 관상동맥 질환이 있는 모든 환자가 선택적 또는 긴급한 첫 번째 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받고 있습니다.
- 진단 혈관 조영술을 받고 CABG에 의뢰하기 위해 다혈관 질환이 의심되는 모든 환자
- 온펌프 또는 오프펌프 CABG가 모두 필요한 환자는 동맥 혈관재생술이 계획되어 있는 한 허용됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- CABG는 유일한 절차입니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 재생술과 관련이 없는 계획된 동시 수술 절차(예: 판막 수리/교체, 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 삽입술)
- 지난 6개월 이내에 CABG 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 재실행합니다.
- 중증 신부전(수술 전 크레아티닌 >150umol/L), 수술 후 관상동맥 조영술 금기
- 상당한 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- 임신 중이거나 임신을 원하는 여성
- 등록 시 중증 울혈성 심부전(Class III 또는 IV New York Heart Association)이 없어야 합니다.
- 좌심실 박출률 30% 미만
- CABG로 재발할 것으로 예상되는 상당한 출혈의 이전 병력
- 수감자 또는 시설에 수용된 개인
- 프로토콜에서 요구하는 후속 방문에 대한 지리적 접근 불가
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 5년 미만으로 생존을 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능성 이식편
수술 6개월 후 모든 바이패스 이식편 및 문합에 대한 후속 혈관조영술: 폐색된 이식편의 경우 문합 기능이 0점, 천연 관상동맥으로부터의 흐름이 우세한 경우 1점, 네이티브 관상동맥 및 이식편으로부터의 흐름 공급 시 2점으로 점수화됨 균형을 이루었고, 이식편에 의해 자연 관상동맥이 완전히 혼탁해진 경우 3점이었습니다.
문합은 3점에 대해 "기능적"인 것으로 간주되었습니다.
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FFR은 CABG 절차에 앞서 수술 전에 수행됩니다.
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활성 비교기: 비기능 이식편
수술 6개월 후 모든 바이패스 이식편 및 문합에 대한 후속 혈관조영술: 폐색된 이식편의 경우 문합 기능이 0점, 천연 관상동맥으로부터의 흐름이 우세한 경우 1점, 네이티브 관상동맥 및 이식편으로부터의 흐름 공급 시 2점으로 점수화됨 균형을 이루었고, 이식편에 의해 자연 관상동맥이 완전히 혼탁해진 경우 3점이었습니다.
문합은 0에서 2의 점수에 대해 "비기능"으로 간주되었습니다.
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FFR은 CABG 절차에 앞서 수술 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 FFR과 문합 기능의 상관 관계
기간: 최대 12개월
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1차 결과는 수술 후 약 6개월 후 혈관 조영술로 측정한 목표 혈관 수술 전 FFR 값과 문합 기능 사이의 상관관계 평가였습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 FFR과 문합 폐색의 상관관계
기간: 최대 12개월
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목표 혈관 수술 전 FFR 값과 수술 후 약 6개월 후 혈관 조영술로 측정한 문합 폐색 사이의 상관관계 평가.
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최대 12개월
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주요 심장 부작용
기간: 최대 12개월
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주요 심장 부작용(MACE)은 수술 절차 후 사망이나 심근 경색과 같은 심장 부작용을 정성적으로 측정한 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 4385
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심장 질환에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
FFR(부분 흐름 예비)에 대한 임상 시험
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한