Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной FFR на функциональность артериального шунта (IMPAG)

30 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Влияние предоперационной FFR на функциональность артериального шунта: на пути к новой парадигме CABG

Это исследование было разработано для оценки корреляции между предоперационной FFR и функциональностью артериального шунтирования через шесть месяцев после коронарного шунтирования. Пациентам с многососудистым поражением коронарных артерий во время диагностического обследования проводят как коронарографию, так и ФРК. Все пациенты будут направлены на хирургическую реваскуляризацию (АКШ) с плановым использованием артериальных протезов. Через шесть месяцев после операции пациентам будет сделана ангиограмма для оценки функциональности обходного шунта и анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Целью хирургической реваскуляризации коронарных артерий является восстановление кровоснабжения участка миокарда, который является ишемизированным или подвергается риску инфаркта, путем введения катетера с низким сопротивлением параллельно пораженному сегменту коронарной артерии. Проницаемость этого дополнительного канала должна быть достаточной для обеспечения высоких требований к потоку при минимальном падении давления в месте дистальной имплантации. Такой канал можно использовать либо как отдельный независимый трансплантат, либо собирать в различных последовательных конфигурациях в соответствии с предпочтительной методикой и в зависимости от основного заболевания коронарной артерии (ИБС). Трансплантаты подкожной вены (SVG), наиболее часто используемые в качестве одиночных свободных трансплантатов, реимплантируемых в аорту, представляют собой большие каналы с очень ограниченной вазомоторной функцией. Их сопротивление току крови незначительно из-за большого диаметра, отсутствия мышечного слоя и, как правило, небольшой длины, но их длительная проходимость затруднена из-за развития преждевременного атеросклероза. Напротив, артериальные трансплантаты обычно меньшего диаметра и более резистентны из-за их гистологических особенностей. Эти артериальные кондуиты обычно используются in situ в качестве ветвей второго или третьего порядка от аорты и, следовательно, имеют более высокие перепады давления по сравнению с трансплантатами, имплантированными непосредственно в аорту. В качестве альтернативы, создание композитных Т-графтов со свободной правой внутренней грудной артерией (RITA), соединенной in situ с левой внутренней грудной артерией (LITA), может обеспечить реваскуляризацию всего миокарда, подверженного риску. Однако последствия такой комбинации заключаются в том, что подача потока полностью зависит от пропускной способности проксимального LITA, и что сопротивление вдоль трансплантата может стать проблемой, особенно в более дистальных анастомозах конфигурации (из-за кумулятивной длины). и дистальное сужение трансплантата).

Конкурентный поток обычно возникает, когда сопротивление трансплантата близко соответствует сопротивлению нативной коронарной артерии-мишени. В этой ситуации и нативная коронарная артерия, и шунт вносят свой вклад в дистальную перфузию, оказывая сопротивление кровотоку друг от друга. Схематически эти сопротивления расположены параллельно входному давлению в устье коронарной артерии или устью трансплантата и выходному давлению в целевом месте анастомоза. Давление на двух концах контура идентично, за исключением незначительных фазовых вариаций проксимального давления из-за задержки прохождения волны систолического давления от коронарного устья к более дистальному устью трансплантата. По закону Ома кровоток прямо пропорционален градиенту давления и обратно пропорционален сопротивлению. Следовательно, относительный вклад трансплантата и нативного кровообращения в дистальную перфузию будет обратно пропорционален их собственному сопротивлению: если сопротивление трансплантата превышает сопротивление нативного сосуда (например, в ситуациях нетяжелой обструктивной ИБС) , дистальная территория будет перфузироваться преимущественно нативной коронарной артерией; если сопротивление нативного сосуда останется выше, преобладающим будет кровоток через трансплантат; если оба канала препятствуют почти одинаковому сопротивлению потоку, их вклад в дистальный кровоток будет эквивалентным.

Во многих сообщениях последовательно предполагалось, что конкурентный кровоток в артериальных шунтах отрицательно влияет на проходимость: чаще наблюдается отказ шунтов, когда нативный коронарный стеноз менее выражен. Кроме того, неправильное понимание конкурентного кровотока также ухудшает показатели внедрения множественных артериальных протезов, которые остаются довольно низкими во всем мире, несмотря на доказанные превосходные результаты, в значительной степени из-за неполного понимания хирургами последствий конкуренции кровотока. Текущие методы оценки коронарного стеноза: визуальный осмотр, количественная компьютерная ангиография (ККА) и фракционный резерв кровотока (ФРК). В нескольких исследованиях сравнивались эти три метода, показывая, что визуальная оценка и QCA имеют ограниченную ценность для точного прогнозирования значимости большинства промежуточных сужений и, следовательно, для прогнозирования явления конкуренции. Напротив, FFR измеряет последствия стеноза с точки зрения снижения пропускной способности кровотока. FFR надежно идентифицирует стенозы, связанные с индуцируемой ишемией, с точностью более 93%, что выше, чем у любого другого теста. Несмотря на эти преимущества, FFR не применяется широко, особенно в коронарной хирургии, тогда как в интервенционной кардиологии он используется практически систематически. То, что исследователи предлагают в этом совместном исследовании, — это полный сдвиг парадигмы в том, как выполняется коронарная хирургия — полное артериальное шунтирование, подкрепленное истинной физиологической основой, и коррелированное доказательство его результатов.

В настоящее время показания к хирургической реваскуляризации коронарных артерий по-прежнему в значительной степени зависят только от визуальной оценки стенозов. К сожалению, визуальная оценка истинной тяжести поражения коронарных артерий особенно плоха для умеренных поражений, то есть стеноза от 50 до 70%. Пороговое значение FFR, равное 0,8, достигается только в 35% таких умеренных поражений. При использовании подкожной вены влияние конкурентного кровотока на проходимость трансплантата в этой ситуации минимально, но когда предпочтение отдается артериальному кондуиту, это значительно влияет на функциональность трансплантата.

Поэтому исследователи предлагают проспективную оценку ФРК у хирургических пациентов с 3-сосудистой ИБС, тяжесть заболевания которых будет оцениваться при визуальном осмотре во время диагностической ангиограммы. Будет выполнен FFR и все значения будут записаны; однако пациент, интервенционный кардиолог и хирург не будут осведомлены о его результатах. Затем всем пациентам будет проведена коронарная хирургия с плановой артериальной реваскуляризацией. Через шесть месяцев после операции будет выполнена контрольная ангиограмма для оценки функциональности графтов. Результаты этой функциональной оценки будут коррелированы с предоперационными значениями FFR, чтобы найти пороговое значение, выше которого артериальные протезы не функционируют, которые также будут проанализированы по подгруппам, определенным в соответствии с конфигурацией (т.е. in situ или составные).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bouge, Бельгия
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий, перенесшие плановое или срочное первое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  2. Все пациенты, проходящие диагностическую ангиографию с подозрением на многососудистое поражение, должны быть направлены на АКШ.
  3. Принимаются пациенты, нуждающиеся в АКШ как на искусственном кровообращении, так и без искусственного кровообращения, если планируется реваскуляризация артерий.
  4. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  5. CABG является единственной процедурой, проводимой

Критерий исключения:

  1. Планируемое одномоментное хирургическое вмешательство, не связанное с реваскуляризацией коронарных артерий (например, восстановление/замена клапана, аневризмэктомия, каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии)
  2. Повторное АКШ или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 6 месяцев.
  3. Тяжелая почечная недостаточность (предоперационный креатинин >150 мкмоль/л), противопоказания к послеоперационной коронарографии
  4. Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез
  5. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  6. Не должно быть тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при зачислении
  7. Фракция выброса левого желудочка менее 30%
  8. Предыдущая история значительного кровотечения, которое можно ожидать повторения при АКШ
  9. Заключенные или институционализированные лица
  10. Географическая недоступность для последующих посещений, требуемых протоколом
  11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  12. Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональный трансплантат
Последующая ангиография всех шунтов и анастомозов через шесть месяцев после операции: функция анастомоза оценивалась как 0 для окклюзированного шунта, 1, когда преобладал поток из нативной коронарной артерии, 2, когда кровоток из нативной коронарной артерии и из шунта был сбалансирован, и 3, когда нативная коронарная артерия была полностью затемнена трансплантатом. Анастомоз считался «функциональным» при 3 баллах.
FFR будет выполняться до операции перед процедурой CABG.
Активный компаратор: Нефункциональный трансплантат
Последующая ангиография всех шунтов и анастомозов через шесть месяцев после операции: функция анастомоза оценивалась как 0 для окклюзированного шунта, 1, когда преобладал поток из нативной коронарной артерии, 2, когда кровоток из нативной коронарной артерии и из шунта был сбалансирован, и 3, когда нативная коронарная артерия была полностью затемнена трансплантатом. Анастомоз считался «нефункциональным» при баллах от 0 до 2.
FFR будет выполняться до операции перед процедурой CABG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между предоперационной ФРК и функцией анастомоза
Временное ограничение: До 12 месяцев
Первичным результатом была оценка корреляции между предоперационным значением FFR целевого сосуда и функцией анастомоза, измеренной с помощью ангиограммы примерно через 6 месяцев после операции.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между предоперационной ФРК и окклюзией анастомоза
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка корреляции между предоперационным значением FFR целевого сосуда и окклюзией анастомоза, измеренной с помощью ангиограммы примерно через 6 месяцев после операции.
До 12 месяцев
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: До 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) — это качественное измерение любых неблагоприятных сердечных событий, таких как смерть или инфаркт миокарда, после оперативного вмешательства.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться