- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02527044
Влияние предоперационной FFR на функциональность артериального шунта (IMPAG)
Влияние предоперационной FFR на функциональность артериального шунта: на пути к новой парадигме CABG
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью хирургической реваскуляризации коронарных артерий является восстановление кровоснабжения участка миокарда, который является ишемизированным или подвергается риску инфаркта, путем введения катетера с низким сопротивлением параллельно пораженному сегменту коронарной артерии. Проницаемость этого дополнительного канала должна быть достаточной для обеспечения высоких требований к потоку при минимальном падении давления в месте дистальной имплантации. Такой канал можно использовать либо как отдельный независимый трансплантат, либо собирать в различных последовательных конфигурациях в соответствии с предпочтительной методикой и в зависимости от основного заболевания коронарной артерии (ИБС). Трансплантаты подкожной вены (SVG), наиболее часто используемые в качестве одиночных свободных трансплантатов, реимплантируемых в аорту, представляют собой большие каналы с очень ограниченной вазомоторной функцией. Их сопротивление току крови незначительно из-за большого диаметра, отсутствия мышечного слоя и, как правило, небольшой длины, но их длительная проходимость затруднена из-за развития преждевременного атеросклероза. Напротив, артериальные трансплантаты обычно меньшего диаметра и более резистентны из-за их гистологических особенностей. Эти артериальные кондуиты обычно используются in situ в качестве ветвей второго или третьего порядка от аорты и, следовательно, имеют более высокие перепады давления по сравнению с трансплантатами, имплантированными непосредственно в аорту. В качестве альтернативы, создание композитных Т-графтов со свободной правой внутренней грудной артерией (RITA), соединенной in situ с левой внутренней грудной артерией (LITA), может обеспечить реваскуляризацию всего миокарда, подверженного риску. Однако последствия такой комбинации заключаются в том, что подача потока полностью зависит от пропускной способности проксимального LITA, и что сопротивление вдоль трансплантата может стать проблемой, особенно в более дистальных анастомозах конфигурации (из-за кумулятивной длины). и дистальное сужение трансплантата).
Конкурентный поток обычно возникает, когда сопротивление трансплантата близко соответствует сопротивлению нативной коронарной артерии-мишени. В этой ситуации и нативная коронарная артерия, и шунт вносят свой вклад в дистальную перфузию, оказывая сопротивление кровотоку друг от друга. Схематически эти сопротивления расположены параллельно входному давлению в устье коронарной артерии или устью трансплантата и выходному давлению в целевом месте анастомоза. Давление на двух концах контура идентично, за исключением незначительных фазовых вариаций проксимального давления из-за задержки прохождения волны систолического давления от коронарного устья к более дистальному устью трансплантата. По закону Ома кровоток прямо пропорционален градиенту давления и обратно пропорционален сопротивлению. Следовательно, относительный вклад трансплантата и нативного кровообращения в дистальную перфузию будет обратно пропорционален их собственному сопротивлению: если сопротивление трансплантата превышает сопротивление нативного сосуда (например, в ситуациях нетяжелой обструктивной ИБС) , дистальная территория будет перфузироваться преимущественно нативной коронарной артерией; если сопротивление нативного сосуда останется выше, преобладающим будет кровоток через трансплантат; если оба канала препятствуют почти одинаковому сопротивлению потоку, их вклад в дистальный кровоток будет эквивалентным.
Во многих сообщениях последовательно предполагалось, что конкурентный кровоток в артериальных шунтах отрицательно влияет на проходимость: чаще наблюдается отказ шунтов, когда нативный коронарный стеноз менее выражен. Кроме того, неправильное понимание конкурентного кровотока также ухудшает показатели внедрения множественных артериальных протезов, которые остаются довольно низкими во всем мире, несмотря на доказанные превосходные результаты, в значительной степени из-за неполного понимания хирургами последствий конкуренции кровотока. Текущие методы оценки коронарного стеноза: визуальный осмотр, количественная компьютерная ангиография (ККА) и фракционный резерв кровотока (ФРК). В нескольких исследованиях сравнивались эти три метода, показывая, что визуальная оценка и QCA имеют ограниченную ценность для точного прогнозирования значимости большинства промежуточных сужений и, следовательно, для прогнозирования явления конкуренции. Напротив, FFR измеряет последствия стеноза с точки зрения снижения пропускной способности кровотока. FFR надежно идентифицирует стенозы, связанные с индуцируемой ишемией, с точностью более 93%, что выше, чем у любого другого теста. Несмотря на эти преимущества, FFR не применяется широко, особенно в коронарной хирургии, тогда как в интервенционной кардиологии он используется практически систематически. То, что исследователи предлагают в этом совместном исследовании, — это полный сдвиг парадигмы в том, как выполняется коронарная хирургия — полное артериальное шунтирование, подкрепленное истинной физиологической основой, и коррелированное доказательство его результатов.
В настоящее время показания к хирургической реваскуляризации коронарных артерий по-прежнему в значительной степени зависят только от визуальной оценки стенозов. К сожалению, визуальная оценка истинной тяжести поражения коронарных артерий особенно плоха для умеренных поражений, то есть стеноза от 50 до 70%. Пороговое значение FFR, равное 0,8, достигается только в 35% таких умеренных поражений. При использовании подкожной вены влияние конкурентного кровотока на проходимость трансплантата в этой ситуации минимально, но когда предпочтение отдается артериальному кондуиту, это значительно влияет на функциональность трансплантата.
Поэтому исследователи предлагают проспективную оценку ФРК у хирургических пациентов с 3-сосудистой ИБС, тяжесть заболевания которых будет оцениваться при визуальном осмотре во время диагностической ангиограммы. Будет выполнен FFR и все значения будут записаны; однако пациент, интервенционный кардиолог и хирург не будут осведомлены о его результатах. Затем всем пациентам будет проведена коронарная хирургия с плановой артериальной реваскуляризацией. Через шесть месяцев после операции будет выполнена контрольная ангиограмма для оценки функциональности графтов. Результаты этой функциональной оценки будут коррелированы с предоперационными значениями FFR, чтобы найти пороговое значение, выше которого артериальные протезы не функционируют, которые также будут проанализированы по подгруппам, определенным в соответствии с конфигурацией (т.е. in situ или составные).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий, перенесшие плановое или срочное первое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Все пациенты, проходящие диагностическую ангиографию с подозрением на многососудистое поражение, должны быть направлены на АКШ.
- Принимаются пациенты, нуждающиеся в АКШ как на искусственном кровообращении, так и без искусственного кровообращения, если планируется реваскуляризация артерий.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- CABG является единственной процедурой, проводимой
Критерий исключения:
- Планируемое одномоментное хирургическое вмешательство, не связанное с реваскуляризацией коронарных артерий (например, восстановление/замена клапана, аневризмэктомия, каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии)
- Повторное АКШ или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелая почечная недостаточность (предоперационный креатинин >150 мкмоль/л), противопоказания к послеоперационной коронарографии
- Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- Не должно быть тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при зачислении
- Фракция выброса левого желудочка менее 30%
- Предыдущая история значительного кровотечения, которое можно ожидать повторения при АКШ
- Заключенные или институционализированные лица
- Географическая недоступность для последующих посещений, требуемых протоколом
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональный трансплантат
Последующая ангиография всех шунтов и анастомозов через шесть месяцев после операции: функция анастомоза оценивалась как 0 для окклюзированного шунта, 1, когда преобладал поток из нативной коронарной артерии, 2, когда кровоток из нативной коронарной артерии и из шунта был сбалансирован, и 3, когда нативная коронарная артерия была полностью затемнена трансплантатом.
Анастомоз считался «функциональным» при 3 баллах.
|
FFR будет выполняться до операции перед процедурой CABG.
|
|
Активный компаратор: Нефункциональный трансплантат
Последующая ангиография всех шунтов и анастомозов через шесть месяцев после операции: функция анастомоза оценивалась как 0 для окклюзированного шунта, 1, когда преобладал поток из нативной коронарной артерии, 2, когда кровоток из нативной коронарной артерии и из шунта был сбалансирован, и 3, когда нативная коронарная артерия была полностью затемнена трансплантатом.
Анастомоз считался «нефункциональным» при баллах от 0 до 2.
|
FFR будет выполняться до операции перед процедурой CABG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между предоперационной ФРК и функцией анастомоза
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Первичным результатом была оценка корреляции между предоперационным значением FFR целевого сосуда и функцией анастомоза, измеренной с помощью ангиограммы примерно через 6 месяцев после операции.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между предоперационной ФРК и окклюзией анастомоза
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка корреляции между предоперационным значением FFR целевого сосуда и окклюзией анастомоза, измеренной с помощью ангиограммы примерно через 6 месяцев после операции.
|
До 12 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) — это качественное измерение любых неблагоприятных сердечных событий, таких как смерть или инфаркт миокарда, после оперативного вмешательства.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Glineur D, Poncelet A, El Khoury G, D'hoore W, Astarci P, Zech F, Noirhomme P, Hanet C. Fractional flow reserve of pedicled internal thoracic artery and saphenous vein grafts 6 months after bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):376-81. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.11.023. Epub 2006 Dec 14.
- Glineur D, Djaoudi S, D'horre W, Gurne O, Delouvroy A, de Kerchove L, El Khoury G, Hanet C. Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilator response of left and right internal mammary and internal thoracic arteries used as a composite Y-graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):389-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.055. Epub 2011 Jan 28.
- Glineur D, Hanet C, Poncelet A, D'hoore W, Funken JC, Rubay J, Kefer J, Astarci P, Lacroix V, Verhelst R, Etienne PY, Noirhomme P, El Khoury G. Comparison of bilateral internal thoracic artery revascularization using in situ or Y graft configurations: a prospective randomized clinical, functional, and angiographic midterm evaluation. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S216-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.751933.
- Glineur D, Noirhomme P, Reisch J, El Khoury G, Astarci P, Hanet C. Resistance to flow of arterial Y-grafts 6 months after coronary artery bypass surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I281-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.524702.
- Lemma M, Innorta A, Pettinari M, Mangini A, Gelpi G, Piccaluga M, Danna P, Antona C. Flow dynamics and wall shear stress in the left internal thoracic artery: composite arterial graft versus single graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):473-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.035. Epub 2006 Mar 7.
- Glineur D, Hanet C. Competitive flow in coronary bypass surgery: is it a problem? Curr Opin Cardiol. 2012 Nov;27(6):620-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283583000.
- Glineur D, Hanet C. Competitive flow and arterial graft a word of caution. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):768-9. doi: 10.1093/ejcts/ezr064. Epub 2011 Nov 24. No abstract available.
- Glineur D, D'hoore W, de Kerchove L, Noirhomme P, Price J, Hanet C, El Khoury G. Angiographic predictors of 3-year patency of bypass grafts implanted on the right coronary artery system: a prospective randomized comparison of gastroepiploic artery, saphenous vein, and right internal thoracic artery grafts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):980-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.017.
- Glineur D, D'hoore W, El Khoury G, Sondji S, Kalscheuer G, Funken JC, Rubay J, Poncelet A, Astarci P, Verhelst R, Noirhomme P, Hanet C. Angiographic predictors of 6-month patency of bypass grafts implanted to the right coronary artery a prospective randomized comparison of gastroepiploic artery and saphenous vein grafts. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):120-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.030.
- Glineur D, Hanet C, D'hoore W, Poncelet A, De Kerchove L, Etienne PY, Noirhomme P, El Khoury G. Causes of non-functioning right internal mammary used in a Y-graft configuration: insight from a 6-month systematic angiographic trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):129-35; discussion 135-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.041. Epub 2009 Apr 15.
- Sabik JF 3rd, Lytle BW, Blackstone EH, Khan M, Houghtaling PL, Cosgrove DM. Does competitive flow reduce internal thoracic artery graft patency? Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1490-6; discussion 1497. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01022-1.
- White CW, Wright CB, Doty DB, Hiratza LF, Eastham CL, Harrison DG, Marcus ML. Does visual interpretation of the coronary arteriogram predict the physiologic importance of a coronary stenosis? N Engl J Med. 1984 Mar 29;310(13):819-24. doi: 10.1056/NEJM198403293101304.
- Bursch JH, Hahne HJ, Brennecke R, Gronemeier D, Heintzen PH. Assessment of arterial blood flow measurements by digital angiography. Radiology. 1981 Oct;141(1):39-47. doi: 10.1148/radiology.141.1.7291540.
- Nam CW, Mangiacapra F, Entjes R, Chung IS, Sels JW, Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF; FAME Study Investigators. Functional SYNTAX score for risk assessment in multivessel coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1211-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.020.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Meijboom WB, Van Mieghem CA, van Pelt N, Weustink A, Pugliese F, Mollet NR, Boersma E, Regar E, van Geuns RJ, de Jaegere PJ, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. Comprehensive assessment of coronary artery stenoses: computed tomography coronary angiography versus conventional coronary angiography and correlation with fractional flow reserve in patients with stable angina. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.024.
- Botman CJ, Schonberger J, Koolen S, Penn O, Botman H, Dib N, Eeckhout E, Pijls N. Does stenosis severity of native vessels influence bypass graft patency? A prospective fractional flow reserve-guided study. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2093-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.027.
- Mohr FW, Morice MC, Kappetein AP, Feldman TE, Stahle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR Jr, Morel MA, Van Dyck N, Houle VM, Dawkins KD, Serruys PW. Coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention in patients with three-vessel disease and left main coronary disease: 5-year follow-up of the randomised, clinical SYNTAX trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):629-38. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60141-5.
- Hanet C, Robert A, Wijns W. Vasomotor response to ergometrine and nitrates of saphenous vein grafts, internal mammary artery grafts, and grafted coronary arteries late after bypass surgery. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II210-6.
- Kulik A, Le May M, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. The clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) randomized controlled trial: clopidogrel and aspirin versus aspirin alone after coronary bypass surgery [NCT00228423]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 Oct 11;6(1):15. doi: 10.1186/1468-6708-6-15.
- Kulik A, Le May MR, Voisine P, Tardif JC, Delarochelliere R, Naidoo S, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. Aspirin plus clopidogrel versus aspirin alone after coronary artery bypass grafting: the clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) Trial. Circulation. 2010 Dec 21;122(25):2680-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978007. Epub 2010 Dec 6.
- Une D, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Correlates of saphenous vein graft hyperplasia and occlusion 1 year after coronary artery bypass grafting: analysis from the CASCADE randomized trial. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S213-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000328.
- Une D, Al-Atassi T, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Impact of clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone on the progression of native coronary artery disease after bypass surgery: analysis from the Clopidogrel After Surgery for Coronary Artery DiseasE (CASCADE) randomized trial. Circulation. 2014 Sep 9;130(11 Suppl 1):S12-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008227.
- Kulik A, Ruel M, Jneid H, Ferguson TB, Hiratzka LF, Ikonomidis JS, Lopez-Jimenez F, McNallan SM, Patel M, Roger VL, Sellke FW, Sica DA, Zimmerman L; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Secondary prevention after coronary artery bypass graft surgery: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):927-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000182. Epub 2015 Feb 9. No abstract available.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available.
- Smith SC Jr, Allen J, Blair SN, Bonow RO, Brass LM, Fonarow GC, Grundy SM, Hiratzka L, Jones D, Krumholz HM, Mosca L, Pasternak RC, Pearson T, Pfeffer MA, Taubert KA; AHA/ACC; National Heart, Lung, and Blood Institute. AHA/ACC guidelines for secondary prevention for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2006 update: endorsed by the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2006 May 16;113(19):2363-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174516. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .