- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02527044
Impacto do FFR pré-operatório na funcionalidade do enxerto de bypass arterial (IMPAG)
Impacto do FFR pré-operatório na funcionalidade do enxerto de bypass arterial: Rumo a um novo paradigma de CABG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da revascularização cirúrgica coronária é restabelecer o suprimento de sangue para um território miocárdico isquêmico ou com risco de infarto, por meio da interposição de um conduto de baixa resistência em paralelo a um segmento importante da artéria coronária doente. A condutância deste conduíte adicional deve ser suficiente para acomodar altas demandas de fluxo com queda de pressão mínima no local de implantação distal. Esse conduto pode ser usado como um único enxerto independente ou montado em uma variedade de configurações sequenciais, de acordo com a técnica preferida e com base na doença arterial coronariana (DAC) subjacente. Enxertos de veia safena (SVGs), mais comumente usados como enxertos únicos livres reimplantados na aorta, são grandes condutos com vasomotilidade muito limitada. Sua resistência ao fluxo sanguíneo é insignificante devido ao seu grande diâmetro, ausência de camada muscular e comprimento geralmente curto, mas sua permeabilidade a longo prazo é prejudicada pelo desenvolvimento de aterosclerose prematura. Em contraste, os enxertos arteriais são geralmente de menor diâmetro e mais resistentes devido às suas características histológicas. Esses condutos arteriais são geralmente usados in situ, como ramos de segunda ou terceira ordem da aorta e, portanto, apresentam maiores quedas de pressão em relação aos enxertos implantados diretamente na aorta. Alternativamente, a criação de enxertos T compostos com a artéria torácica interna direita livre (RITA) conectada à artéria torácica interna esquerda (ATIE) in situ pode permitir a revascularização de todo o miocárdio em risco. No entanto, as consequências de tal combinação são que o suprimento de fluxo é totalmente dependente da capacidade de fluxo da ATIE proximal e que a resistência ao longo do enxerto pode se tornar uma preocupação, particularmente nas anastomoses mais distais da configuração (devido ao comprimento cumulativo e afunilamento distal do enxerto).
O fluxo competitivo normalmente ocorre quando a resistência do enxerto se aproxima da do alvo nativo da artéria coronária. Nessa situação, tanto a artéria coronária nativa quanto o enxerto de bypass contribuem para a perfusão distal, cada um oferecendo resistência ao fluxo sanguíneo do outro. Esquematicamente, essas resistências são dispostas em paralelo com a pressão de entrada no óstio coronário ou no óstio do enxerto e a pressão de saída no local alvo da anastomose. As pressões nas duas extremidades do circuito são idênticas com apenas pequenas variações fásicas na pressão proximal devido ao atraso na progressão da onda de pressão sistólica do óstio coronário para o óstio mais distal do enxerto. De acordo com a lei de Ohm, o fluxo sanguíneo é diretamente proporcional ao gradiente de pressão e inversamente proporcional à resistência. Consequentemente, a contribuição relativa do enxerto e da circulação nativa para a perfusão distal será inversamente proporcional à sua própria resistência: se a resistência do enxerto exceder a do vaso nativo (por exemplo, em situações de DAC não obstrutiva grave) , o território distal será predominantemente perfundido pela artéria coronária nativa; se a resistência do vaso nativo permanecer maior, o fluxo pelo enxerto será predominante; se ambos os condutos opõem resistências quase idênticas ao fluxo, sua contribuição para o fluxo sanguíneo distal será equivalente.
Muitos relatórios sugeriram consistentemente que o fluxo competitivo em enxertos de bypass arterial afeta negativamente a perviedade: mais falhas de enxerto são observadas quando a estenose coronariana nativa é menos grave. Além disso, a incompreensão do fluxo competitivo também prejudica as taxas de adoção de múltiplos enxertos arteriais, que permanecem bastante baixas em todo o mundo, apesar dos resultados superiores comprovados, devido em grande parte ao entendimento incompleto dos efeitos da competição de fluxo pelos cirurgiões. Os métodos atuais para avaliar a estenose coronariana são: inspeção visual, angiografia computadorizada quantitativa (QCA) e reserva de fluxo fracionado (FFR). Vários estudos compararam esses três métodos, demonstrando que a avaliação visual e QCA são de valor limitado para prever com precisão a significância da maioria dos estreitamentos intermediários e, portanto, para prever um fenômeno de competição. Em contraste, o FFR mede a consequência da estenose em termos de redução da capacidade de fluxo sanguíneo. O FFR identifica de forma confiável as estenoses associadas à isquemia induzível com mais de 93% de precisão, uma taxa maior do que qualquer outro teste. Apesar dessas vantagens, o FFR não é amplamente aplicado, especialmente na cirurgia coronariana, enquanto na cardiologia intervencionista é usado quase sistematicamente. O que os investigadores propõem neste estudo colaborativo é uma mudança completa de paradigma em como a cirurgia coronária é realizada - enxerto arterial total apoiado por uma verdadeira base fisiológica e uma prova correlata de seus resultados.
Atualmente, as indicações para revascularização cirúrgica coronária ainda dependem em grande parte apenas da estimativa visual das estenoses. Infelizmente, a estimativa da verdadeira gravidade da lesão coronária por estimativa visual é especialmente ruim para lesões moderadas, ou seja, entre 50 a 70% de estenose. Um valor de corte de FFR de 0,8 é obtido em apenas 35% dessas lesões moderadas. Ao usar a veia safena, o impacto do fluxo de competição na permeabilidade do enxerto é mínimo nessa situação, mas quando um conduto arterial é preferido, ele afeta significativamente a funcionalidade do enxerto.
Portanto, os pesquisadores estão propondo uma avaliação prospectiva do FFR de pacientes cirúrgicos com DAC triarterial, cuja gravidade da doença será estimada por inspeção visual durante angiografia diagnóstica. FFR será realizado e todos os valores serão registrados; no entanto, o paciente, o cardiologista intervencionista e o cirurgião não terão conhecimento de seus resultados. Todos os pacientes serão então submetidos à cirurgia coronária com revascularização arterial planejada. Seis meses após a cirurgia, um angiograma de controle será realizado para avaliar a funcionalidade dos enxertos. Os resultados desta avaliação funcional serão correlacionados com os valores de FFR pré-operatórios, a fim de encontrar um ponto de corte acima do qual os enxertos arteriais não são funcionais, que também serão analisados por subgrupos definidos de acordo com a configuração (ou seja, in situ ou composto).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com doença arterial coronariana multiarterial submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva ou urgente pela primeira vez.
- Todos os pacientes submetidos à angiografia diagnóstica e com suspeita de doença multiarterial para encaminhamento para CABG
- Os pacientes que necessitam de CABG com ou sem CEC são aceitos, desde que uma revascularização arterial seja planejada.
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- CABG é o único procedimento realizado
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico simultâneo planejado não relacionado à revascularização coronária (por exemplo, reparação/substituição da válvula, aneurismectomia, endarterectomia carotídea ou implante de stent carotídeo)
- Refazer CABG ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 6 meses.
- Insuficiência renal grave (creatinina pré-operatória >150umol/L) contra-indicando coronariografia pós-operatória
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar
- Não deve ter insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association) no momento da inscrição
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- História prévia de sangramento significativo que pode ser esperado para recorrência com CABG
- Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados
- Inacessibilidade geográfica para as consultas de seguimento exigidas pelo protocolo
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
- Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto funcional
Angiografia de acompanhamento de todos os enxertos de bypass e anastomoses seis meses após a cirurgia: a função anastomótica foi classificada como 0 para um enxerto ocluído, 1 quando o fluxo da artéria coronária nativa era dominante, 2 quando o suprimento de fluxo da coronária nativa e do enxerto estava balanceada e 3 quando a coronária nativa estava totalmente opacificada pelo enxerto.
Uma anastomose foi considerada "funcional" para pontuação de 3.
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Um FFR será realizado pré-operatório para o procedimento CABG
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Comparador Ativo: Enxerto não funcional
Angiografia de acompanhamento de todos os enxertos de bypass e anastomoses seis meses após a cirurgia: a função anastomótica foi classificada como 0 para um enxerto ocluído, 1 quando o fluxo da artéria coronária nativa era dominante, 2 quando o suprimento de fluxo da coronária nativa e do enxerto estava balanceada e 3 quando a coronária nativa estava totalmente opacificada pelo enxerto.
Uma anastomose foi considerada "não funcional" para pontuações de 0 a 2.
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Um FFR será realizado pré-operatório para o procedimento CABG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o FFR pré-operatório e a função da anastomose
Prazo: Até 12 meses
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O desfecho primário foi a avaliação da correlação entre o valor de FFR pré-operatório do vaso-alvo e a função da anastomose medida por angiograma aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre FFR pré-operatório e oclusão da anastomose
Prazo: Até 12 meses
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A avaliação da correlação entre o valor FFR pré-operatório do vaso-alvo e a oclusão da anastomose medida por angiograma aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
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Até 12 meses
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: Até 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) é uma medida qualitativa de quaisquer eventos cardíacos adversos, como morte ou infarto do miocárdio, após o procedimento cirúrgico.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- 4385
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