Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační FFR na funkčnost arteriálního bypassu (IMPAG)

30. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vliv předoperační FFR na funkčnost arteriálního bypassového graftu: Směrem k novému paradigmatu CABG

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila korelaci mezi předoperační FFR a funkčností arteriálních bypassových štěpů šest měsíců po aortokoronárním bypassu. Pacienti s vícecévním onemocněním koronárních tepen podstoupí během diagnostického vyšetření jak koronární angiogram, tak FFR. Všichni pacienti budou odesláni k chirurgické revaskularizaci (CABG) s plánovaným použitím arteriálních štěpů. Šest měsíců po operaci podstoupí pacienti angiogram k posouzení funkčnosti bypassového štěpu a anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem chirurgické koronární revaskularizace je obnovit přívod krve do oblasti myokardu, která je ischemická nebo ohrožená infarktem, vložením nízkoodporového konduitu paralelně k hlavnímu nemocnému segmentu koronární tepny. Vodivost tohoto přídavného vedení musí být dostatečná, aby vyhovovala vysokým nárokům na průtok s minimálním poklesem tlaku v místě distální implantace. Takový konduit může být použit buď jako jeden nezávislý štěp, nebo sestaven v různých sekvenčních konfiguracích, podle preferované techniky a na základě základního onemocnění koronární arterie (CAD). Štěpy saphenózní žíly (SVG), nejčastěji používané jako jednotlivé volné štěpy reimplantované na aortu, jsou velké konduity s velmi omezenou vazomotorií. Jejich odolnost proti prokrvení je pro velký průměr, absenci svalové vrstvy a obvykle krátkou délku zanedbatelná, ale jejich dlouhodobá průchodnost je ztížena rozvojem předčasné aterosklerózy. Naproti tomu arteriální štěpy mají obvykle menší průměr a jsou odolnější díky svým histologickým vlastnostem. Tyto arteriální konduity se obvykle používají in situ jako druhý nebo třetí řád větví z aorty, a proto mají vyšší tlakové ztráty ve srovnání se štěpy implantovanými přímo do aorty. Alternativně může vytvoření kompozitních T štěpů s volnou pravou vnitřní hrudní tepnou (RITA) spojenou s levou vnitřní hrudní tepnou (LITA) in situ umožnit revaskularizaci celého rizikového myokardu. Důsledkem takové kombinace však je, že přívod průtoku je zcela závislý na průtokové kapacitě proximální LITA a že odpor podél štěpu může být problémem, zejména u distálnějších anastomóz konfigurace (kvůli kumulativní délce a distální zúžení štěpu).

Kompetitivní průtok obvykle nastává, když odpor štěpu těsně odpovídá odporu přirozeného cíle koronární artérie. V této situaci jak nativní koronární arterie, tak bypassový štěp přispívají k distální perfuzi, přičemž oba poskytují odpor vůči průtoku krve z druhého. Schematicky jsou tyto rezistence uspořádány paralelně se vstupním tlakem v koronárním ústí nebo v ústí štěpu a výstupním tlakem v cílovém místě anastomózy. Tlaky na obou koncích okruhu jsou identické pouze s malými fázovými variacemi proximálního tlaku v důsledku zpoždění progrese systolické tlakové vlny z koronárního ústí do distálnějšího ústí štěpu. Podle Ohmova zákona je průtok krve přímo úměrný tlakovému gradientu a nepřímo úměrný odporu. V důsledku toho bude relativní příspěvek štěpu a nativní cirkulace k distální perfuzi nepřímo úměrný jejich vlastnímu odporu: pokud odpor štěpu převyšuje odpor nativní cévy (například v situacích nezávažné obstrukční ICHS) , distální území bude převážně perfundováno nativní koronární tepnou; pokud odpor nativní cévy zůstane vyšší, bude převládat průtok štěpem; pokud oba konduity kladou téměř identické odpory toku, jejich příspěvek k distálnímu toku krve bude ekvivalentní.

Mnoho zpráv konzistentně naznačuje, že kompetitivní průtok v arteriálních bypassových štěpech negativně ovlivňuje průchodnost: více selhání štěpu je pozorováno, když je nativní koronární stenóza méně závažná. Kromě toho nepochopení konkurenčního toku také zhoršuje četnost přijetí více arteriálních štěpů, která zůstává celosvětově poměrně nízká navzdory prokázaným vynikajícím výsledkům, z velké části kvůli neúplnému pochopení účinků konkurence toku ze strany chirurgů. Současné metody hodnocení koronární stenózy jsou: vizuální kontrola, kvantitativní počítačová angiografie (QCA) a frakční průtoková rezerva (FFR). Několik studií porovnalo tyto tři metody a prokázalo, že vizuální hodnocení a QCA mají omezenou hodnotu pro přesné předpovídání významu většiny středních zúžení, a tedy pro předpovídání soutěžního fenoménu. Naproti tomu FFR měří důsledek stenózy ve smyslu snížení kapacity průtoku krve. FFR spolehlivě identifikuje stenózy spojené s indukovatelnou ischemií s více než 93% přesností, což je rychlost vyšší než jakýkoli jiný test. Přes tyto výhody není FFR široce používána zejména v koronární chirurgii, zatímco v intervenční kardiologii je využívána téměř systematicky. To, co výzkumníci v této společné studii navrhují, je úplný posun paradigmatu v tom, jak se provádí koronární chirurgie – totální arteriální štěpování podpořené skutečným fyziologickým základem a korelovaný důkaz jeho výsledků.

V současné době jsou indikace k chirurgické koronární revaskularizaci stále z velké části závislé pouze na vizuálním odhadu stenóz. Bohužel odhad skutečné závažnosti koronárních lézí vizuálním odhadem je zvláště špatný u středně závažných lézí, tj. mezi 50 až 70 % stenózy. Hraniční hodnota FFR 0,8 je získána pouze u 35 % těchto středně těžkých lézí. Při použití vena saphena magna je v této situaci vliv kompetitivního toku na průchodnost štěpu minimální, ale pokud je preferován arteriální konduit, významně to ovlivňuje funkčnost štěpu.

Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní hodnocení FFR chirurgických pacientů s 3-cévní ICHS, jejichž závažnost onemocnění bude odhadnuta vizuální kontrolou během diagnostického angiogramu. FFR se provede a všechny hodnoty se zaznamenají; nicméně pacient, intervenční kardiolog a chirurg budou vůči jeho výsledkům zaslepeni. Všichni pacienti pak podstoupí koronární operaci s plánovanou arteriální revaskularizací. Šest měsíců po operaci bude proveden kontrolní angiogram ke zhodnocení funkčnosti štěpů. Výsledky tohoto funkčního hodnocení budou korelovány s předoperačními hodnotami FFR, aby se našla hranice, nad kterou nejsou arteriální štěpy funkční, což bude také analyzováno podle podskupin definovaných podle konfigurace (tj. in situ nebo kompozit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bouge, Belgie
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen podstupující elektivní nebo urgentní první bypass koronární tepny (CABG).
  2. Všichni pacienti podstupující diagnostickou angiografii a s podezřením na multicévní onemocnění k odeslání na CABG
  3. Pacienti vyžadující CABG na pumpě i mimo ni jsou přijímáni, pokud je plánována arteriální revaskularizace.
  4. Pacienti musí být starší 18 let.
  5. CABG je jediný postup, který se provádí

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný simultánní chirurgický zákrok nesouvisející s koronární revaskularizací (např. oprava/náhrada chlopně, aneurysmektomie, karotická endarterektomie nebo karotické stentování)
  2. Znovu proveďte CABG nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) během posledních 6 měsíců.
  3. Těžká renální insuficience (předoperační kreatinin > 150 umol/l) kontraindikující pooperační koronarografii
  4. Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět
  6. Při zápisu nesmí mít závažné městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
  7. Ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  8. Předchozí anamnéza významného krvácení, u kterého lze očekávat opakování při CABG
  9. Vězni nebo institucionalizované osoby
  10. Geografická nepřístupnost pro následné návštěvy vyžadované protokolem
  11. Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  12. Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční štěp
Kontrolní angiografie všech bypassových štěpů a anastomóz šest měsíců po operaci: anastomotická funkce byla hodnocena jako 0 pro okludovaný štěp, 1, když byl dominantní průtok z nativní koronární arterie, 2, když průtok z nativní koronární tepny a ze štěpu byla vyrovnaná a 3, když byla nativní koronární tepna plně zakalena štěpem. Anastomóza byla považována za „funkční“ pro skóre 3.
FFR bude provedena před operací CABG
Aktivní komparátor: Nefunkční štěp
Kontrolní angiografie všech bypassových štěpů a anastomóz šest měsíců po operaci: anastomotická funkce byla hodnocena jako 0 pro okludovaný štěp, 1, když byl dominantní průtok z nativní koronární arterie, 2, když průtok z nativní koronární tepny a ze štěpu byla vyrovnaná a 3, když byla nativní koronární tepna plně zakalena štěpem. Anastomóza byla považována za „nefunkční“ pro skóre 0 až 2.
FFR bude provedena před operací CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi předoperační FFR a funkcí anastomózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Primárním výstupem bylo vyhodnocení korelace mezi předoperační hodnotou FFR cílové cévy a funkcí anastomózy měřenou angiogramem přibližně 6 měsíců po operaci.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi předoperační FFR a okluzí anastomózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení korelace mezi předoperační hodnotou FFR cílové cévy a okluzí anastomózy měřenou angiogramem přibližně 6 měsíců po operaci.
Až 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) je kvalitativní měření jakýchkoli nežádoucích srdečních příhod, jako je smrt nebo infarkt myokardu po operačním výkonu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Předplatit