Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preoperativ FFR på arteriell bypassgraftfunktion (IMPAG)

8 januari 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Inverkan av preoperativ FFR på arteriell bypassgraftfunktion: Mot ett nytt CABG-paradigm

Denna studie utformades för att utvärdera korrelationen mellan preoperativ FFR och funktionaliteten hos arteriell bypasstransplantation sex månader efter kransartärbypasstransplantation. Patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl kommer att genomgå både ett kranskärlsangiogram och FFR under sin diagnostiska upparbetning. Alla patienter kommer att remitteras för kirurgisk revaskularisering (CABG) med planerad användning av artärtransplantat. Sex månader efter operationen kommer patienter att genomgå ett angiogram för att bedöma funktionaliteten hos bypasstransplantatet och anastomosen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med kirurgisk koronar revaskularisering är att återställa blodflödesförsörjningen till ett myokardiskt territorium som är ischemiskt eller riskerar att drabbas av infarkt, genom att placera en ledning med låg motståndskraft parallellt med ett allvarligt sjukt kransartärsegment. Konduktansen hos denna extra ledning måste vara tillräcklig för att klara höga flödeskrav med minimalt tryckfall vid platsen för distal implantation. En sådan ledning kan användas antingen som enstaka oberoende transplantat, eller sammansatt i en mängd olika sekventiella konfigurationer, enligt den föredragna tekniken och baserat på den underliggande kranskärlssjukdomen (CAD). Saphenous ventransplantat (SVG), som oftast används som enstaka fria transplantat som återimplanteras på aortan, är stora kanaler med mycket begränsad vasorörelse. Deras motstånd mot blodflödet är försumbart på grund av deras stora diameter, frånvaro av muskelskikt och vanligtvis korta längder, men deras långvariga öppenhet hindras av utvecklingen av för tidig åderförkalkning. Däremot har artärtransplantat vanligtvis mindre diameter och mer resistiva på grund av sina histologiska egenskaper. Dessa arteriella ledningar används vanligtvis in situ, som andra eller tredje ordningen av grenar från aortan och har därför högre tryckfall jämfört med transplantat som implanteras direkt på aortan. Alternativt kan skapandet av sammansatta T-transplantat med den fria högra interna bröstartären (RITA) ansluten till den in situ vänstra inre bröstartären (LITA) tillåta revaskularisering av allt myokardium i riskzonen. Konsekvenserna av en sådan kombination är dock att flödestillförseln är helt beroende av flödeskapaciteten hos den proximala LITA, och att motstånd längs transplantatet kan bli ett problem, särskilt vid de mer distala anastomoserna i konfigurationen (på grund av den kumulativa längden och distala graftavsmalnande).

Konkurrenskraftigt flöde uppstår vanligtvis när motståndet hos transplantatet stämmer överens med det hos det naturliga kransartärmålet. I denna situation bidrar både den naturliga kransartären och bypasstransplantatet till distal perfusion, var och en ger motstånd mot blodflödet från den andra. Schematiskt är dessa resistanser anordnade parallellt med ingångstrycket vid kranskärlens ostium eller vid transplantatets ostium, och utmatningstrycket vid det anastomotiska målstället. Trycken vid de två ändarna av kretsen är identiska med endast mindre fasiska variationer i proximalt tryck på grund av fördröjningen i progressionen av den systoliska tryckvågen från koronarostium till transplantatets mer distala ostium. Enligt Ohms lag är blodflödet direkt proportionellt mot tryckgradienten och omvänt proportionellt mot motståndet. Följaktligen kommer det relativa bidraget från transplantatet och den naturliga cirkulationen till distal perfusion att vara omvänt proportionell mot deras eget motstånd: om transplantatets motstånd överstiger det naturliga kärlets (till exempel i situationer med icke-allvarligt obstruktiv CAD) , kommer det distala territoriet till övervägande del att genomsyras av den inhemska kransartären; om motståndet hos det naturliga kärlet förblir högre, kommer flödet genom transplantatet att vara övervägande; om båda ledningarna motsätter sig nästan identiska flödesmotstånd kommer deras bidrag till det distala blodflödet att vara likvärdigt.

Många rapporter har konsekvent föreslagit att konkurrenskraftigt flöde i arteriella bypass-transplantat negativt påverkar öppenheten: fler transplantatfel observeras när naturlig koronarstenos är mindre allvarlig. Vidare försämrar missförståndet av konkurrenskraftigt flöde också adoptionshastigheten för flera artärtransplantationer, som förblir ganska låga över hela världen trots bevisade överlägsna resultat, till stor del beroende på ofullständig förståelse av effekterna av flödeskonkurrens hos kirurger. Aktuella metoder för att utvärdera kranskärlsstenos är: visuell inspektion, kvantitativ datoriserad angiografi (QCA) och fraktionell flödesreserv (FFR). Flera studier har jämfört dessa tre metoder, vilket visar att visuell bedömning och QCA är av begränsat värde för att exakt förutsäga betydelsen av de flesta mellanliggande avsmalningar och därför för att förutsäga ett tävlingsfenomen. Däremot mäter FFR konsekvensen av stenosen när det gäller minskning av blodflödeskapaciteten. FFR identifierar tillförlitligt stenoser associerade med inducerbar ischemi med mer än 93 % noggrannhet, en frekvens högre än något annat test. Trots dessa fördelar, är FFR inte allmänt tillämpad, särskilt vid kranskärlskirurgi, medan det i interventionell kardiologi används nästan systematiskt. Vad utredarna föreslår i denna samarbetsstudie är ett fullständigt paradigmskifte i hur kranskärlskirurgi utförs - total artärtransplantation stödd av en sann fysiologisk grund, och ett korrelerat bevis på dess resultat.

För närvarande är indikationer för kirurgisk koronar revaskularisering fortfarande till stor del beroende av visuell uppskattning av stenoser. Tyvärr är uppskattningen av den sanna koronarskadans svårighetsgrad genom visuell uppskattning särskilt dålig för måttliga lesioner, dvs mellan 50 till 70 % stenos. Ett FFR-gränsvärde på 0,8 erhålls i endast 35 % av dessa måttliga lesioner. Vid användning av vena saphenus är inverkan av konkurrensflödet på transplantatets öppenhet minimal i denna situation, men när en artärledning föredras påverkar det transplantatets funktion avsevärt.

Därför föreslår utredarna en prospektiv FFR-utvärdering av kirurgiska patienter med 3-kärl CAD, vars sjukdomsgrad kommer att uppskattas genom visuell inspektion under diagnostiskt angiogram. FFR kommer att utföras och alla värden kommer att registreras; dock kommer patienten, interventionskardiologen och kirurgen att bli blinda för dess resultat. Alla patienter kommer sedan att genomgå kranskärlskirurgi med planerad arteriell revaskularisering. Sex månader efter operationen kommer ett kontrollangiogram att utföras för att utvärdera transplantatens funktionalitet. Resultaten av denna funktionella bedömning kommer att korreleras med de preoperativa FFR-värdena, för att hitta en cutoff över vilken artärtransplantaten inte är funktionella, vilket också kommer att analyseras av undergrupper definierade enligt konfiguration (dvs in situ eller komposit).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bouge, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl som genomgår elektiv eller akut koronarartär bypasstransplantation för första gången (CABG).
  2. Alla patienter som genomgår diagnostisk angiografi och misstänks ha multikärlsjukdom för remiss till CABG
  3. Patienter som kräver både on-pump eller off-pump CABG accepteras, så länge en arteriell revaskularisering är planerad.
  4. Patienterna måste vara över 18 år.
  5. CABG är den enda procedur som genomförs

Exklusions kriterier:

  1. Planerad samtidig kirurgisk procedur som inte är relaterad till koronar revaskularisering (t. ventilreparation/ersättning, aneurysmektomi, karotisendarterektomi eller karotisstenting)
  2. Gör om CABG, eller en perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom de senaste 6 månaderna.
  3. Allvarlig njurinsufficiens (preoperativ kreatinin >150umol/L) kontraindicerande postoperativ koronarangiografi
  4. Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
  5. Kvinnor som är gravida eller som vill bli gravida
  6. Får inte ha allvarlig kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV New York Heart Association) vid inskrivningen
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
  8. Tidigare anamnes på betydande blödningar som kan förväntas återkomma med CABG
  9. Fångar eller institutionaliserade individer
  10. Geografisk otillgänglighet för de uppföljningsbesök som krävs enligt protokoll
  11. Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
  12. Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionellt transplantat
Uppföljningsangiografi av alla bypass-transplantat och anastomoser sex månader efter operationen: anastomotisk funktion poängsattes som 0 för ett ockluderat transplantat, 1 när flödet från den naturliga kransartären var dominant, 2 när flödestillförseln från den naturliga kranskärlen och från transplantatet var balanserad och 3 när den naturliga kranskärlen var helt opacifierad av transplantatet. En anastomos ansågs "funktionell" för poängen 3.
En FFR kommer att utföras preoperativt till CABG-proceduren
Aktiv komparator: Icke funktionellt transplantat
Uppföljningsangiografi av alla bypass-transplantat och anastomoser sex månader efter operationen: anastomotisk funktion poängsattes som 0 för ett ockluderat transplantat, 1 när flödet från den naturliga kransartären var dominant, 2 när flödestillförseln från den naturliga kranskärlen och från transplantatet var balanserad och 3 när den naturliga kranskärlen var helt opacifierad av transplantatet. En anastomos ansågs "icke-funktionell" för poäng på 0 till 2.
En FFR kommer att utföras preoperativt till CABG-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan preoperativ FFR och anastomosfunktion
Tidsram: Upp till 12 månader
Det primära resultatet var utvärderingen av korrelationen mellan målkärlets preoperativa FFR-värde och anastomosfunktionen mätt med angiogram cirka 6 månader efter operationen.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan preoperativ FFR och anastomosocklusion
Tidsram: Upp till 12 månader
Utvärderingen av korrelationen mellan målkärlets preoperativa FFR-värde och ocklusion av anastomosen mätt med angiogram cirka 6 månader efter operationen.
Upp till 12 månader
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Major adverse cardiac events (MACE) är ett kvalitativt mått på alla negativa hjärthändelser såsom dödsfall eller hjärtinfarkt efter det operativa ingreppet.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Fraktionell flödesreserv (FFR)

3
Prenumerera