Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve FFR op arteriële bypass-transplantaatfunctionaliteit (IMPAG)

30 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Impact van preoperatieve FFR op arteriële bypass-transplantaatfunctionaliteit: op weg naar een nieuw CABG-paradigma

Deze studie was opgezet om de correlatie tussen pre-operatieve FFR en de functionaliteit van arteriële bypass-transplantaten zes maanden na coronaire bypass-transplantatie te evalueren. Patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten zullen tijdens hun diagnostisch onderzoek zowel een coronair angiogram als FFR ondergaan. Alle patiënten zullen worden doorverwezen voor chirurgische revascularisatie (CABG) met gepland gebruik van arteriële transplantaten. Zes maanden na de operatie ondergaan patiënten een angiogram om de functionaliteit van het bypass-transplantaat en de anastomose te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van chirurgische coronaire revascularisatie is het herstellen van de bloedtoevoer naar een myocardgebied dat ischemisch is of het risico loopt op een infarct, door een leiding met lage weerstand parallel aan een belangrijk ziek kransslagadersegment te plaatsen. De geleiding van deze extra leiding moet voldoende zijn om te voldoen aan hoge stroomvereisten met minimale drukval op de plaats van distale implantatie. Een dergelijke leiding kan worden gebruikt als een enkelvoudig onafhankelijk transplantaat, of worden samengesteld in een aantal opeenvolgende configuraties, volgens de voorkeurstechniek en gebaseerd op de onderliggende kransslagaderziekte (CAD). Saphenous vene grafts (SVG's), meestal gebruikt als enkele vrije grafts die opnieuw in de aorta worden geïmplanteerd, zijn grote kanalen met een zeer beperkte vasomotion. Hun weerstand tegen de bloedstroom is verwaarloosbaar vanwege hun grote diameter, afwezigheid van spierlaag en meestal korte lengte, maar hun doorgankelijkheid op lange termijn wordt belemmerd door de ontwikkeling van vroegtijdige atherosclerose. Daarentegen hebben arteriële transplantaten meestal een kleinere diameter en zijn ze resistiever vanwege hun histologische kenmerken. Deze arteriële leidingen worden meestal in situ gebruikt, als de tweede of derde orde van aftakkingen van de aorta en hebben daarom hogere drukval in vergelijking met transplantaten die rechtstreeks op de aorta worden geïmplanteerd. Als alternatief kan de creatie van composiet T-transplantaten met de vrije rechter interne thoracale slagader (RITA) verbonden met de in situ linker interne thoracale slagader (LITA) revascularisatie van alle myocardium in gevaar mogelijk maken. De gevolgen van een dergelijke combinatie zijn echter dat de stroomtoevoer volledig afhankelijk is van de stroomcapaciteit van de proximale LITA, en dat weerstand langs het transplantaat een probleem kan worden, met name bij de meer distale anastomosen van de configuratie (vanwege de cumulatieve lengte van het implantaat). en taps toelopend distaal transplantaat).

Concurrerende stroming treedt typisch op wanneer de weerstand van het transplantaat nauw overeenkomt met die van het oorspronkelijke doel van de kransslagader. In deze situatie dragen zowel de inheemse kransslagader als het bypass-transplantaat bij aan de distale perfusie, waarbij beide weerstand bieden tegen de bloedstroom van de ander. Schematisch zijn deze weerstanden parallel gerangschikt met de ingangsdruk bij het coronaire ostium of bij het ostium van het transplantaat, en de uitgangsdruk bij de anastomose-doelplaats. De drukken aan de twee uiteinden van het circuit zijn identiek met slechts kleine fasische variaties in de proximale druk als gevolg van de vertraging in de progressie van de systolische drukgolf van het coronaire ostium naar het meer distale ostium van het transplantaat. Volgens de wet van Ohm is de bloedstroom recht evenredig met de drukgradiënt en omgekeerd evenredig met de weerstand. Bijgevolg zal de relatieve bijdrage van het transplantaat en van de eigen circulatie aan de distale perfusie omgekeerd evenredig zijn met hun eigen weerstand: als de weerstand van het transplantaat groter is dan die van het oorspronkelijke bloedvat (bijvoorbeeld in situaties van niet-ernstig obstructieve CAD) , zal het distale territorium voornamelijk worden geperfuseerd door de inheemse kransslagader; als de weerstand van het natuurlijke bloedvat hoger blijft, zal de stroming door het transplantaat overheersen; als beide leidingen tegen bijna identieke weerstanden tegen stroming zijn, zal hun bijdrage aan de distale bloedstroom gelijk zijn.

Veel rapporten hebben consequent gesuggereerd dat competitieve doorstroming in arteriële bypass-transplantaten een negatieve invloed heeft op de doorgankelijkheid: er worden meer transplantaatfalen waargenomen wanneer natieve coronaire stenose minder ernstig is. Verder schaadt het verkeerd begrijpen van competitieve flow ook de acceptatiegraad van meerdere arteriële transplantaties, die wereldwijd vrij laag blijven ondanks bewezen superieure resultaten, grotendeels als gevolg van een onvolledig begrip van de effecten van flowconcurrentie door chirurgen. Huidige methoden om coronaire stenose te evalueren zijn: visuele inspectie, kwantitatieve gecomputeriseerde angiografie (QCA) en fractionele stroomreserve (FFR). Verschillende onderzoeken hebben deze drie methoden vergeleken, wat aantoont dat visuele beoordeling en QCA van beperkte waarde zijn voor het nauwkeurig voorspellen van de significantie van de meeste tussentijdse vernauwingen en dus voor het voorspellen van een wedstrijdverschijnsel. FFR daarentegen meet de consequentie van de stenose in termen van vermindering van de doorbloedingscapaciteit. FFR identificeert op betrouwbare wijze stenosen geassocieerd met induceerbare ischemie met een nauwkeurigheid van meer dan 93%, een percentage dat hoger is dan bij enige andere test. Ondanks deze voordelen wordt FFR niet algemeen toegepast, vooral niet bij coronaire chirurgie, terwijl het bij interventionele cardiologie bijna systematisch wordt gebruikt. Wat de onderzoekers in deze collaboratieve studie voorstellen, is een complete paradigmaverschuiving in de manier waarop coronaire chirurgie wordt uitgevoerd - totale arteriële transplantatie ondersteund door een echte fysiologische basis, en een gecorreleerd bewijs van de resultaten ervan.

Op dit moment berusten de indicaties voor chirurgische coronaire revascularisatie nog grotendeels alleen op visuele schatting van stenosen. Helaas is de schatting van de werkelijke ernst van de coronaire laesie door visuele schatting vooral slecht voor matige laesies, d.w.z. tussen 50 en 70% stenose. Bij slechts 35% van deze matige laesies wordt een FFR-afkapwaarde van 0,8 verkregen. Bij gebruik van de vena saphena is de invloed van de competitiestroom op de doorgankelijkheid van het transplantaat in deze situatie minimaal, maar wanneer een slagaderkanaal de voorkeur heeft, heeft dit een aanzienlijke invloed op de functionaliteit van het transplantaat.

Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve FFR-evaluatie voor van chirurgische patiënten met 3-vaten CAD, van wie de ernst van de ziekte zal worden geschat door visuele inspectie tijdens een diagnostisch angiogram. FFR wordt uitgevoerd en alle waarden worden geregistreerd; de patiënt, de interventiecardioloog en de chirurg zullen echter blind zijn voor de resultaten. Alle patiënten ondergaan dan een coronaire operatie met geplande arteriële revascularisatie. Zes maanden na de operatie wordt een controle-angiogram uitgevoerd om de functionaliteit van de transplantaten te evalueren. De resultaten van deze functionele beoordeling zullen worden gecorreleerd met de preoperatieve FFR-waarden, om een ​​grenswaarde te vinden waarboven de arteriële grafts niet functioneel zijn, die ook zullen worden geanalyseerd door subgroepen gedefinieerd volgens configuratie (d.w.z. in situ of composiet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bouge, België
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten die een electieve of dringende eerste keer een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.
  2. Alle patiënten die diagnostische angiografie ondergaan en waarvan wordt vermoed dat ze een meervatsziekte hebben voor verwijzing naar CABG
  3. Patiënten die zowel on-pump als off-pump CABG nodig hebben, worden geaccepteerd, zolang er een arteriële revascularisatie is gepland.
  4. De patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  5. CABG is de enige procedure die wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die geen verband houdt met coronaire revascularisatie (bijv. klepreparatie/-vervanging, aneurysmectomie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent)
  2. Voer CABG opnieuw uit, of een percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 6 maanden.
  3. Ernstige nierinsufficiëntie (preoperatieve creatinine >150umol/L) contra-indicatie voor postoperatieve coronaire angiografie
  4. Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese
  5. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden
  6. Mag bij inschrijving geen ernstig congestief hartfalen (klasse III of IV New York Heart Association) hebben
  7. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
  8. Voorgeschiedenis van significante bloedingen waarvan verwacht kan worden dat ze terugkeren bij CABG
  9. Gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen
  10. Geografische ontoegankelijkheid voor de volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken
  11. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  12. Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functioneel transplantaat
Follow-up angiografie van alle bypass-transplantaten en anastomosen zes maanden na de operatie: de anastomosefunctie werd gescoord als 0 voor een afgesloten transplantaat, 1 wanneer de stroom vanuit de natieve kransslagader dominant was, 2 wanneer de stroomtoevoer vanuit de natieve kransslagader en vanuit het transplantaat gebalanceerd was, en 3 toen de oorspronkelijke kransslagader volledig ondoorzichtig was geworden door het transplantaat. Een anastomose werd als "functioneel" beschouwd voor een score van 3.
Pre-operatief voor de CABG-procedure wordt een FFR uitgevoerd
Actieve vergelijker: Niet-functioneel transplantaat
Follow-up angiografie van alle bypass-transplantaten en anastomosen zes maanden na de operatie: de anastomosefunctie werd gescoord als 0 voor een afgesloten transplantaat, 1 wanneer de stroom vanuit de natieve kransslagader dominant was, 2 wanneer de stroomtoevoer vanuit de natieve kransslagader en vanuit het transplantaat gebalanceerd was, en 3 toen de oorspronkelijke kransslagader volledig ondoorzichtig was geworden door het transplantaat. Een anastomose werd als "niet-functioneel" beschouwd voor scores van 0 tot 2.
Pre-operatief voor de CABG-procedure wordt een FFR uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen pre-operatieve FFR en anastomosefunctie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het primaire resultaat was de evaluatie van de correlatie tussen de preoperatieve FFR-waarde van het doelvat en de anastomosefunctie zoals gemeten door middel van een angiogram ongeveer 6 maanden na de operatie.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen pre-operatieve FFR en anastomose-occlusie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De evaluatie van de correlatie tussen de pre-operatieve FFR-waarde van het doelvat en de occlusie van de anastomose gemeten door middel van een angiogram ongeveer 6 maanden na de operatie.
Tot 12 maanden
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) is een kwalitatieve meting van ongunstige cardiale gebeurtenissen zoals overlijden of myocardinfarct na de operatieve ingreep.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren