- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527044
Innvirkning av preoperativ FFR på funksjonaliteten for arteriell bypassgraft (IMPAG)
Innvirkning av preoperativ FFR på funksjonalitet for arteriell bypassgraft: Mot et nytt CABG-paradigme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med kirurgisk koronar revaskularisering er å gjenopprette blodstrømforsyningen til et myokardområde som er iskemisk eller med risiko for infarkt, ved å sette inn en lavmotstandskanal parallelt med et alvorlig sykt koronararteriesegment. Konduktansen til denne ekstra ledningen må være tilstrekkelig til å imøtekomme høye strømningskrav med minimalt trykkfall ved det distale implantasjonsstedet. En slik kanal kan brukes enten som enkelt uavhengig graft, eller satt sammen i en rekke sekvensielle konfigurasjoner, i henhold til den foretrukne teknikken og basert på den underliggende koronararteriesykdommen (CAD). Saphenøse venetransplantater (SVG), oftest brukt som enkeltfrie transplantater reimplantert på aorta, er store kanaler med svært begrenset vasobevegelse. Deres motstand mot blodstrøm er ubetydelig på grunn av deres store diameter, fravær av muskulært lag og vanligvis korte lengde, men deres langsiktige åpenhet hindres av utviklingen av for tidlig aterosklerose. Derimot har arterielle transplantater vanligvis mindre diameter og mer motstandsdyktige på grunn av deres histologiske egenskaper. Disse arterielle kanalene brukes vanligvis in situ, som andre eller tredje orden av grener fra aorta og har derfor høyere trykkfall sammenlignet med transplantater implantert direkte på aorta. Alternativt kan opprettelsen av sammensatte T-transplantater med den frie høyre indre thoraxarterie (RITA) koblet til in situ venstre indre thoraxarterie (LITA) tillate revaskularisering av alt myokard i fare. Konsekvensene av en slik kombinasjon er imidlertid at strømningsforsyningen er helt avhengig av strømningskapasiteten til den proksimale LITA, og at motstand langs transplantatet kan bli en bekymring, spesielt ved de mer distale anastomosene i konfigurasjonen (på grunn av den kumulative lengden). og distal graftavsmalning).
Konkurrerende flyt oppstår vanligvis når motstanden til transplantatet samsvarer nøye med motstanden til det opprinnelige koronararteriemålet. I denne situasjonen bidrar både den opprinnelige koronararterien og bypasstransplantatet til distal perfusjon, som hver gir motstand mot blodstrømmen fra den andre. Skjematisk er disse motstandene arrangert parallelt med inngangstrykket ved koronar-ostiumet eller ved ostium av graften, og utgangstrykk ved anastomotisk målsted. Trykkene i de to endene av kretsen er identiske med bare mindre fasiske variasjoner i proksimalt trykk på grunn av forsinkelsen i progresjonen av den systoliske trykkbølgen fra koronarostiumet til det mer distale ostiumet av transplantatet. I følge Ohms lov er blodstrømmen direkte proporsjonal med trykkgradienten og omvendt proporsjonal med motstanden. Følgelig vil det relative bidraget til transplantatet og den native sirkulasjonen til distal perfusjon være omvendt proporsjonal med deres egen motstand: hvis motstanden til transplantatet overstiger motstanden til det native karet (for eksempel i situasjoner med ikke-alvorlig obstruktiv CAD) , vil det distale territoriet hovedsakelig være perfusert av den opprinnelige koronararterien; hvis motstanden til det native karet forblir høyere, vil strømmen gjennom transplantatet være dominerende; hvis begge kanalene motsetter seg nesten identiske motstander mot strømning, vil deres bidrag til distal blodstrøm være ekvivalent.
Mange rapporter har konsekvent antydet at konkurrerende flyt i arterielle bypass-transplantater negativt påvirker åpenheten: flere graftsvikt observeres når naturlig koronarstenose er mindre alvorlig. Videre svekker misforståelsen av konkurrerende flyt også adopsjonsrater for flere arterielle transplantasjoner, som forblir ganske lave over hele verden til tross for påviste overlegne resultater, i stor grad på grunn av ufullstendig forståelse av effektene av strømningskonkurranse hos kirurger. Nåværende metoder for å evaluere koronar stenose er: visuell inspeksjon, kvantitativ datastyrt angiografi (QCA) og fraksjonert strømningsreserve (FFR). Flere studier har sammenlignet disse tre metodene, og viser at visuell vurdering og QCA er av begrenset verdi for nøyaktig å forutsi betydningen av de fleste mellomliggende innsnevringer og derfor for å forutsi et konkurransefenomen. Derimot måler FFR konsekvensen av stenosen når det gjelder reduksjon av blodstrømskapasitet. FFR identifiserer pålitelig stenoser assosiert med induserbar iskemi med mer enn 93 % nøyaktighet, en hastighet høyere enn noen annen test. Til tross for disse fordelene, er FFR ikke mye brukt, spesielt i koronarkirurgi, mens det i intervensjonskardiologi brukes nesten systematisk. Det etterforskerne foreslår i denne samarbeidsstudien er et fullstendig paradigmeskifte i hvordan koronarkirurgi utføres - total arteriell grafting støttet av en ekte fysiologisk basis, og et korrelert bevis på resultatene.
For tiden er indikasjoner for kirurgisk koronar revaskularisering fortsatt i stor grad avhengig av visuell estimering av stenoser. Dessverre er estimeringen av den sanne koronarlesjonens alvorlighetsgrad ved visuell estimering spesielt dårlig for moderate lesjoner, dvs. mellom 50 og 70 % stenose. En FFR-grenseverdi på 0,8 oppnås i bare 35 % av disse moderate lesjonene. Ved bruk av vena saphenus er virkningen av konkurranseflyt på transplantatets åpenhet minimal i denne situasjonen, men når en arteriekanal foretrekkes, påvirker det funksjonaliteten til transplantatet betydelig.
Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv FFR-evaluering av kirurgiske pasienter med 3-kar CAD, hvis sykdomsgrad vil bli estimert ved visuell inspeksjon under diagnostisk angiogram. FFR vil bli utført og alle verdier vil bli registrert; imidlertid vil pasienten, intervensjonskardiologen og kirurgen bli blindet for resultatene. Alle pasienter vil da gjennomgå koronarkirurgi med planlagt arteriell revaskularisering. Seks måneder etter operasjonen vil et kontrollangiogram bli utført for å evaluere funksjonaliteten til graftene. Resultatene av denne funksjonsvurderingen vil bli korrelert med de preoperative FFR-verdiene, for å finne et grensesnitt over hvilket arterielle transplantater ikke er funksjonelle, som også vil bli analysert av undergrupper definert i henhold til konfigurasjon (dvs. in situ eller kompositt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med koronarsykdom med flere kar som gjennomgår elektiv eller akutt førstegangs koronar bypass-transplantasjon (CABG).
- Alle pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi og mistenkes å ha multikarsykdom for henvisning til CABG
- Pasienter som krever både på- eller av-pumpe CABG aksepteres, så lenge en arteriell revaskularisering er planlagt.
- Pasientene må være over 18 år.
- CABG er den eneste prosedyren som utføres
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis-endarterektomi eller stenting av karotis)
- Gjenta CABG, eller en perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 6 månedene.
- Alvorlig nyresvikt (preoperativ kreatinin >150umol/L) kontraindiserende postoperativ koronar angiografi
- Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
- Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide
- Må ikke ha alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV New York Heart Association) ved påmelding
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- Tidligere historie med betydelig blødning som kan forventes å gjenta seg med CABG
- Fanger eller institusjonaliserte individer
- Geografisk utilgjengelighet for oppfølgingsbesøkene som kreves av protokollen
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
- Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelse til mindre enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell graft
Oppfølgingangiografi av alle bypass-transplantater og anastomoser seks måneder etter operasjonen: anastomotisk funksjon ble skåret som 0 for et okkludert transplantat, 1 når strømmen fra den native koronararterien var dominant, 2 når strømningsforsyningen fra den native koronaren og fra transplantatet var balansert, og 3 når den opprinnelige koronaren var fullstendig opacifisert av transplantatet.
En anastomose ble ansett som "funksjonell" for score på 3.
|
En FFR vil bli utført preoperativt til CABG-prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Ikke funksjonelt graft
Oppfølgingangiografi av alle bypass-transplantater og anastomoser seks måneder etter operasjonen: anastomotisk funksjon ble skåret som 0 for et okkludert transplantat, 1 når strømmen fra den native koronararterien var dominant, 2 når strømningsforsyningen fra den native koronaren og fra transplantatet var balansert, og 3 når den opprinnelige koronaren var fullstendig opacifisert av transplantatet.
En anastomose ble ansett som "ikke-funksjonell" for score på 0 til 2.
|
En FFR vil bli utført preoperativt til CABG-prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom preoperativ FFR og anastomosefunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det primære resultatet var evalueringen av korrelasjonen mellom målkar preoperativ FFR-verdi og anastomosefunksjonen målt ved angiogram omtrent 6 måneder etter operasjonen.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom preoperativ FFR og okklusjon av anastomose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evalueringen av korrelasjonen mellom preoperativ FFR-verdi for målkar og okklusjon av anastomosen målt ved angiogram omtrent 6 måneder etter operasjonen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Major adverse cardiac events (MACE) er en kvalitativ måling av alle uønskede hjertehendelser som død eller hjerteinfarkt etter operasjonen.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Glineur D, Poncelet A, El Khoury G, D'hoore W, Astarci P, Zech F, Noirhomme P, Hanet C. Fractional flow reserve of pedicled internal thoracic artery and saphenous vein grafts 6 months after bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):376-81. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.11.023. Epub 2006 Dec 14.
- Glineur D, Djaoudi S, D'horre W, Gurne O, Delouvroy A, de Kerchove L, El Khoury G, Hanet C. Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilator response of left and right internal mammary and internal thoracic arteries used as a composite Y-graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):389-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.055. Epub 2011 Jan 28.
- Glineur D, Hanet C, Poncelet A, D'hoore W, Funken JC, Rubay J, Kefer J, Astarci P, Lacroix V, Verhelst R, Etienne PY, Noirhomme P, El Khoury G. Comparison of bilateral internal thoracic artery revascularization using in situ or Y graft configurations: a prospective randomized clinical, functional, and angiographic midterm evaluation. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S216-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.751933.
- Glineur D, Noirhomme P, Reisch J, El Khoury G, Astarci P, Hanet C. Resistance to flow of arterial Y-grafts 6 months after coronary artery bypass surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I281-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.524702.
- Lemma M, Innorta A, Pettinari M, Mangini A, Gelpi G, Piccaluga M, Danna P, Antona C. Flow dynamics and wall shear stress in the left internal thoracic artery: composite arterial graft versus single graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):473-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.035. Epub 2006 Mar 7.
- Glineur D, Hanet C. Competitive flow in coronary bypass surgery: is it a problem? Curr Opin Cardiol. 2012 Nov;27(6):620-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283583000.
- Glineur D, Hanet C. Competitive flow and arterial graft a word of caution. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):768-9. doi: 10.1093/ejcts/ezr064. Epub 2011 Nov 24. No abstract available.
- Glineur D, D'hoore W, de Kerchove L, Noirhomme P, Price J, Hanet C, El Khoury G. Angiographic predictors of 3-year patency of bypass grafts implanted on the right coronary artery system: a prospective randomized comparison of gastroepiploic artery, saphenous vein, and right internal thoracic artery grafts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):980-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.017.
- Glineur D, D'hoore W, El Khoury G, Sondji S, Kalscheuer G, Funken JC, Rubay J, Poncelet A, Astarci P, Verhelst R, Noirhomme P, Hanet C. Angiographic predictors of 6-month patency of bypass grafts implanted to the right coronary artery a prospective randomized comparison of gastroepiploic artery and saphenous vein grafts. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):120-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.030.
- Glineur D, Hanet C, D'hoore W, Poncelet A, De Kerchove L, Etienne PY, Noirhomme P, El Khoury G. Causes of non-functioning right internal mammary used in a Y-graft configuration: insight from a 6-month systematic angiographic trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):129-35; discussion 135-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.041. Epub 2009 Apr 15.
- Sabik JF 3rd, Lytle BW, Blackstone EH, Khan M, Houghtaling PL, Cosgrove DM. Does competitive flow reduce internal thoracic artery graft patency? Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1490-6; discussion 1497. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01022-1.
- White CW, Wright CB, Doty DB, Hiratza LF, Eastham CL, Harrison DG, Marcus ML. Does visual interpretation of the coronary arteriogram predict the physiologic importance of a coronary stenosis? N Engl J Med. 1984 Mar 29;310(13):819-24. doi: 10.1056/NEJM198403293101304.
- Bursch JH, Hahne HJ, Brennecke R, Gronemeier D, Heintzen PH. Assessment of arterial blood flow measurements by digital angiography. Radiology. 1981 Oct;141(1):39-47. doi: 10.1148/radiology.141.1.7291540.
- Nam CW, Mangiacapra F, Entjes R, Chung IS, Sels JW, Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF; FAME Study Investigators. Functional SYNTAX score for risk assessment in multivessel coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1211-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.020.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Meijboom WB, Van Mieghem CA, van Pelt N, Weustink A, Pugliese F, Mollet NR, Boersma E, Regar E, van Geuns RJ, de Jaegere PJ, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. Comprehensive assessment of coronary artery stenoses: computed tomography coronary angiography versus conventional coronary angiography and correlation with fractional flow reserve in patients with stable angina. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.024.
- Botman CJ, Schonberger J, Koolen S, Penn O, Botman H, Dib N, Eeckhout E, Pijls N. Does stenosis severity of native vessels influence bypass graft patency? A prospective fractional flow reserve-guided study. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2093-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.027.
- Mohr FW, Morice MC, Kappetein AP, Feldman TE, Stahle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR Jr, Morel MA, Van Dyck N, Houle VM, Dawkins KD, Serruys PW. Coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention in patients with three-vessel disease and left main coronary disease: 5-year follow-up of the randomised, clinical SYNTAX trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):629-38. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60141-5.
- Hanet C, Robert A, Wijns W. Vasomotor response to ergometrine and nitrates of saphenous vein grafts, internal mammary artery grafts, and grafted coronary arteries late after bypass surgery. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II210-6.
- Kulik A, Le May M, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. The clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) randomized controlled trial: clopidogrel and aspirin versus aspirin alone after coronary bypass surgery [NCT00228423]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 Oct 11;6(1):15. doi: 10.1186/1468-6708-6-15.
- Kulik A, Le May MR, Voisine P, Tardif JC, Delarochelliere R, Naidoo S, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. Aspirin plus clopidogrel versus aspirin alone after coronary artery bypass grafting: the clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) Trial. Circulation. 2010 Dec 21;122(25):2680-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978007. Epub 2010 Dec 6.
- Une D, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Correlates of saphenous vein graft hyperplasia and occlusion 1 year after coronary artery bypass grafting: analysis from the CASCADE randomized trial. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S213-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000328.
- Une D, Al-Atassi T, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Impact of clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone on the progression of native coronary artery disease after bypass surgery: analysis from the Clopidogrel After Surgery for Coronary Artery DiseasE (CASCADE) randomized trial. Circulation. 2014 Sep 9;130(11 Suppl 1):S12-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008227.
- Kulik A, Ruel M, Jneid H, Ferguson TB, Hiratzka LF, Ikonomidis JS, Lopez-Jimenez F, McNallan SM, Patel M, Roger VL, Sellke FW, Sica DA, Zimmerman L; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Secondary prevention after coronary artery bypass graft surgery: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):927-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000182. Epub 2015 Feb 9. No abstract available.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available.
- Smith SC Jr, Allen J, Blair SN, Bonow RO, Brass LM, Fonarow GC, Grundy SM, Hiratzka L, Jones D, Krumholz HM, Mosca L, Pasternak RC, Pearson T, Pfeffer MA, Taubert KA; AHA/ACC; National Heart, Lung, and Blood Institute. AHA/ACC guidelines for secondary prevention for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2006 update: endorsed by the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2006 May 16;113(19):2363-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174516. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .