Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av preoperativ FFR på funksjonaliteten for arteriell bypassgraft (IMPAG)

30. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Innvirkning av preoperativ FFR på funksjonalitet for arteriell bypassgraft: Mot et nytt CABG-paradigme

Denne studien ble designet for å evaluere korrelasjonen mellom preoperativ FFR og funksjonaliteten til arterielle bypass-transplantater seks måneder etter koronar bypass-transplantasjon. Pasienter med koronarsykdom med flere kar vil gjennomgå både et koronar angiogram og FFR under sin diagnostiske oppfølging. Alle pasienter vil bli henvist til kirurgisk revaskularisering (CABG) med planlagt bruk av arterielle grafts. Seks måneder etter operasjonen vil pasientene gjennomgå et angiogram for å vurdere funksjonaliteten til bypasstransplantatet og anastomosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med kirurgisk koronar revaskularisering er å gjenopprette blodstrømforsyningen til et myokardområde som er iskemisk eller med risiko for infarkt, ved å sette inn en lavmotstandskanal parallelt med et alvorlig sykt koronararteriesegment. Konduktansen til denne ekstra ledningen må være tilstrekkelig til å imøtekomme høye strømningskrav med minimalt trykkfall ved det distale implantasjonsstedet. En slik kanal kan brukes enten som enkelt uavhengig graft, eller satt sammen i en rekke sekvensielle konfigurasjoner, i henhold til den foretrukne teknikken og basert på den underliggende koronararteriesykdommen (CAD). Saphenøse venetransplantater (SVG), oftest brukt som enkeltfrie transplantater reimplantert på aorta, er store kanaler med svært begrenset vasobevegelse. Deres motstand mot blodstrøm er ubetydelig på grunn av deres store diameter, fravær av muskulært lag og vanligvis korte lengde, men deres langsiktige åpenhet hindres av utviklingen av for tidlig aterosklerose. Derimot har arterielle transplantater vanligvis mindre diameter og mer motstandsdyktige på grunn av deres histologiske egenskaper. Disse arterielle kanalene brukes vanligvis in situ, som andre eller tredje orden av grener fra aorta og har derfor høyere trykkfall sammenlignet med transplantater implantert direkte på aorta. Alternativt kan opprettelsen av sammensatte T-transplantater med den frie høyre indre thoraxarterie (RITA) koblet til in situ venstre indre thoraxarterie (LITA) tillate revaskularisering av alt myokard i fare. Konsekvensene av en slik kombinasjon er imidlertid at strømningsforsyningen er helt avhengig av strømningskapasiteten til den proksimale LITA, og at motstand langs transplantatet kan bli en bekymring, spesielt ved de mer distale anastomosene i konfigurasjonen (på grunn av den kumulative lengden). og distal graftavsmalning).

Konkurrerende flyt oppstår vanligvis når motstanden til transplantatet samsvarer nøye med motstanden til det opprinnelige koronararteriemålet. I denne situasjonen bidrar både den opprinnelige koronararterien og bypasstransplantatet til distal perfusjon, som hver gir motstand mot blodstrømmen fra den andre. Skjematisk er disse motstandene arrangert parallelt med inngangstrykket ved koronar-ostiumet eller ved ostium av graften, og utgangstrykk ved anastomotisk målsted. Trykkene i de to endene av kretsen er identiske med bare mindre fasiske variasjoner i proksimalt trykk på grunn av forsinkelsen i progresjonen av den systoliske trykkbølgen fra koronarostiumet til det mer distale ostiumet av transplantatet. I følge Ohms lov er blodstrømmen direkte proporsjonal med trykkgradienten og omvendt proporsjonal med motstanden. Følgelig vil det relative bidraget til transplantatet og den native sirkulasjonen til distal perfusjon være omvendt proporsjonal med deres egen motstand: hvis motstanden til transplantatet overstiger motstanden til det native karet (for eksempel i situasjoner med ikke-alvorlig obstruktiv CAD) , vil det distale territoriet hovedsakelig være perfusert av den opprinnelige koronararterien; hvis motstanden til det native karet forblir høyere, vil strømmen gjennom transplantatet være dominerende; hvis begge kanalene motsetter seg nesten identiske motstander mot strømning, vil deres bidrag til distal blodstrøm være ekvivalent.

Mange rapporter har konsekvent antydet at konkurrerende flyt i arterielle bypass-transplantater negativt påvirker åpenheten: flere graftsvikt observeres når naturlig koronarstenose er mindre alvorlig. Videre svekker misforståelsen av konkurrerende flyt også adopsjonsrater for flere arterielle transplantasjoner, som forblir ganske lave over hele verden til tross for påviste overlegne resultater, i stor grad på grunn av ufullstendig forståelse av effektene av strømningskonkurranse hos kirurger. Nåværende metoder for å evaluere koronar stenose er: visuell inspeksjon, kvantitativ datastyrt angiografi (QCA) og fraksjonert strømningsreserve (FFR). Flere studier har sammenlignet disse tre metodene, og viser at visuell vurdering og QCA er av begrenset verdi for nøyaktig å forutsi betydningen av de fleste mellomliggende innsnevringer og derfor for å forutsi et konkurransefenomen. Derimot måler FFR konsekvensen av stenosen når det gjelder reduksjon av blodstrømskapasitet. FFR identifiserer pålitelig stenoser assosiert med induserbar iskemi med mer enn 93 % nøyaktighet, en hastighet høyere enn noen annen test. Til tross for disse fordelene, er FFR ikke mye brukt, spesielt i koronarkirurgi, mens det i intervensjonskardiologi brukes nesten systematisk. Det etterforskerne foreslår i denne samarbeidsstudien er et fullstendig paradigmeskifte i hvordan koronarkirurgi utføres - total arteriell grafting støttet av en ekte fysiologisk basis, og et korrelert bevis på resultatene.

For tiden er indikasjoner for kirurgisk koronar revaskularisering fortsatt i stor grad avhengig av visuell estimering av stenoser. Dessverre er estimeringen av den sanne koronarlesjonens alvorlighetsgrad ved visuell estimering spesielt dårlig for moderate lesjoner, dvs. mellom 50 og 70 % stenose. En FFR-grenseverdi på 0,8 oppnås i bare 35 % av disse moderate lesjonene. Ved bruk av vena saphenus er virkningen av konkurranseflyt på transplantatets åpenhet minimal i denne situasjonen, men når en arteriekanal foretrekkes, påvirker det funksjonaliteten til transplantatet betydelig.

Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv FFR-evaluering av kirurgiske pasienter med 3-kar CAD, hvis sykdomsgrad vil bli estimert ved visuell inspeksjon under diagnostisk angiogram. FFR vil bli utført og alle verdier vil bli registrert; imidlertid vil pasienten, intervensjonskardiologen og kirurgen bli blindet for resultatene. Alle pasienter vil da gjennomgå koronarkirurgi med planlagt arteriell revaskularisering. Seks måneder etter operasjonen vil et kontrollangiogram bli utført for å evaluere funksjonaliteten til graftene. Resultatene av denne funksjonsvurderingen vil bli korrelert med de preoperative FFR-verdiene, for å finne et grensesnitt over hvilket arterielle transplantater ikke er funksjonelle, som også vil bli analysert av undergrupper definert i henhold til konfigurasjon (dvs. in situ eller kompositt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bouge, Belgia
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med koronarsykdom med flere kar som gjennomgår elektiv eller akutt førstegangs koronar bypass-transplantasjon (CABG).
  2. Alle pasienter som gjennomgår diagnostisk angiografi og mistenkes å ha multikarsykdom for henvisning til CABG
  3. Pasienter som krever både på- eller av-pumpe CABG aksepteres, så lenge en arteriell revaskularisering er planlagt.
  4. Pasientene må være over 18 år.
  5. CABG er den eneste prosedyren som utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis-endarterektomi eller stenting av karotis)
  2. Gjenta CABG, eller en perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Alvorlig nyresvikt (preoperativ kreatinin >150umol/L) kontraindiserende postoperativ koronar angiografi
  4. Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
  5. Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide
  6. Må ikke ha alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV New York Heart Association) ved påmelding
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  8. Tidligere historie med betydelig blødning som kan forventes å gjenta seg med CABG
  9. Fanger eller institusjonaliserte individer
  10. Geografisk utilgjengelighet for oppfølgingsbesøkene som kreves av protokollen
  11. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  12. Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelse til mindre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell graft
Oppfølgingangiografi av alle bypass-transplantater og anastomoser seks måneder etter operasjonen: anastomotisk funksjon ble skåret som 0 for et okkludert transplantat, 1 når strømmen fra den native koronararterien var dominant, 2 når strømningsforsyningen fra den native koronaren og fra transplantatet var balansert, og 3 når den opprinnelige koronaren var fullstendig opacifisert av transplantatet. En anastomose ble ansett som "funksjonell" for score på 3.
En FFR vil bli utført preoperativt til CABG-prosedyren
Aktiv komparator: Ikke funksjonelt graft
Oppfølgingangiografi av alle bypass-transplantater og anastomoser seks måneder etter operasjonen: anastomotisk funksjon ble skåret som 0 for et okkludert transplantat, 1 når strømmen fra den native koronararterien var dominant, 2 når strømningsforsyningen fra den native koronaren og fra transplantatet var balansert, og 3 når den opprinnelige koronaren var fullstendig opacifisert av transplantatet. En anastomose ble ansett som "ikke-funksjonell" for score på 0 til 2.
En FFR vil bli utført preoperativt til CABG-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom preoperativ FFR og anastomosefunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det primære resultatet var evalueringen av korrelasjonen mellom målkar preoperativ FFR-verdi og anastomosefunksjonen målt ved angiogram omtrent 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom preoperativ FFR og okklusjon av anastomose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evalueringen av korrelasjonen mellom preoperativ FFR-verdi for målkar og okklusjon av anastomosen målt ved angiogram omtrent 6 måneder etter operasjonen.
Inntil 12 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Major adverse cardiac events (MACE) er en kvalitativ måling av alle uønskede hjertehendelser som død eller hjerteinfarkt etter operasjonen.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere