Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ FFR på arteriel bypass graftfunktionalitet (IMPAG)

8. januar 2024 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Indvirkning af præoperativ FFR på arteriel bypass graftfunktionalitet: Mod et nyt CABG-paradigme

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sammenhængen mellem præoperativ FFR og funktionaliteten af ​​arterielle bypass-transplantater seks måneder efter koronararterie-bypass-transplantation. Patienter med koronararteriesygdom med flere kar vil gennemgå både et koronar angiogram og FFR under deres diagnostiske undersøgelse. Alle patienter vil blive henvist til kirurgisk revaskularisering (CABG) med planlagt brug af arterielle transplantater. Seks måneder efter operationen vil patienterne gennemgå et angiogram for at vurdere funktionaliteten af ​​bypasstransplantatet og anastomosen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med kirurgisk koronar revaskularisering er at genoprette blodgennemstrømningen til et myokardieterritorium, der er iskæmisk eller med risiko for infarkt, ved at indsætte en lav-resistens ledning parallelt med et større sygt koronararteriesegment. Konduktansen af ​​denne ekstra ledning skal være tilstrækkelig til at imødekomme høje strømningskrav med minimalt trykfald på stedet for den distale implantation. En sådan kanal kan bruges enten som enkelt uafhængigt transplantat eller samlet i en række sekventielle konfigurationer i overensstemmelse med den foretrukne teknik og baseret på den underliggende koronararteriesygdom (CAD). Saphenøse venetransplantater (SVG'er), der oftest anvendes som enkelt frie transplantater genimplanteret på aorta, er store kanaler med meget begrænset vasomotion. Deres modstand mod blodgennemstrømning er ubetydelig på grund af deres store diameter, fravær af muskellag og normalt korte længde, men deres langsigtede åbenhed hæmmes af udviklingen af ​​for tidlig åreforkalkning. I modsætning hertil er arterielle transplantater normalt af mindre diameter og mere modstandsdygtige på grund af deres histologiske træk. Disse arterielle ledninger bruges sædvanligvis in situ som anden eller tredje orden af ​​forgreninger fra aorta og har derfor højere trykfald sammenlignet med transplantater implanteret direkte på aorta. Alternativt kan skabelsen af ​​sammensatte T-transplantater med den frie højre indre thoraxarterie (RITA) forbundet til den venstre indre thoraxarterie (LITA) in situ tillade revaskularisering af alt myokardium i fare. Konsekvenserne af en sådan kombination er imidlertid, at flowforsyningen er helt afhængig af flowkapaciteten af ​​den proksimale LITA, og at modstand langs transplantatet kan blive et problem, især ved de mere distale anastomoser af konfigurationen (på grund af den kumulative længde og distal graft-tilspidsning).

Konkurrerende flow opstår typisk, når transplantatets modstand nøje matcher modstanden af ​​det native koronararteriemål. I denne situation bidrager både den oprindelige kranspulsåre og bypass-transplantatet til distal perfusion, der hver især giver modstand mod blodgennemstrømning fra den anden. Skematisk er disse modstande arrangeret parallelt med inputtryk ved det koronare ostium eller ved ostium af transplantatet og outputtryk ved det anastomotiske målsted. Trykkene i de to ender af kredsløbet er identiske med kun mindre fasiske variationer i proksimalt tryk på grund af forsinkelsen i progressionen af ​​den systoliske trykbølge fra det koronare ostium til det mere distale ostium af transplantatet. Ifølge Ohms lov er blodgennemstrømningen direkte proportional med trykgradienten og omvendt proportional med modstanden. Følgelig vil det relative bidrag fra transplantatet og den native cirkulation til distal perfusion være omvendt proportional med deres egen modstand: hvis transplantatets modstand overstiger modstanden af ​​det native kar (for eksempel i situationer med ikke-alvorligt obstruktiv CAD) , vil det distale territorium overvejende være perfunderet af den oprindelige kranspulsåre; hvis modstanden af ​​det native kar forbliver højere, vil strømmen gennem transplantatet være fremherskende; hvis begge ledninger modsætter sig næsten identiske strømningsmodstande, vil deres bidrag til distal blodstrøm være ækvivalent.

Mange rapporter har konsekvent antydet, at konkurrerende flow i arterielle bypass-transplantater negativt påvirker åbenheden: flere graftsvigt observeres, når naturlig koronarstenose er mindre alvorlig. Ydermere forringer misforståelsen af ​​konkurrencedygtigt flow også adoptionsraterne for adskillige arterielle transplantationer, som forbliver ret lave på verdensplan trods dokumenterede overlegne resultater, i høj grad på grund af ufuldstændig forståelse af virkningerne af flowkonkurrence hos kirurger. Nuværende metoder til at evaluere koronar stenose er: visuel inspektion, kvantitativ computerstyret angiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR). Adskillige undersøgelser har sammenlignet disse tre metoder, hvilket viser, at visuel vurdering og QCA er af begrænset værdi til nøjagtigt at forudsige betydningen af ​​de fleste mellemliggende indsnævringer og derfor til at forudsige et konkurrencefænomen. I modsætning hertil måler FFR konsekvensen af ​​stenosen i form af reduktion af blodgennemstrømningskapaciteten. FFR identificerer pålideligt stenoser forbundet med inducerbar iskæmi med mere end 93 % nøjagtighed, en hastighed højere end nogen anden test. På trods af disse fordele er FFR ikke udbredt, især i koronarkirurgi, mens det i interventionel kardiologi anvendes næsten systematisk. Hvad efterforskerne foreslår i denne samarbejdsundersøgelse er et fuldstændigt paradigmeskifte i, hvordan koronarkirurgi udføres - total arteriel transplantation understøttet af et ægte fysiologisk grundlag og et korreleret bevis for dets resultater.

I øjeblikket er indikationer for kirurgisk koronar revaskularisering stadig stort set kun afhængig af visuel vurdering af stenoser. Desværre er estimeringen af ​​den sande koronarlæsions sværhedsgrad ved visuel estimering især dårlig for moderate læsioner, dvs. mellem 50 og 70 % stenose. En FFR cutoff-værdi på 0,8 opnås kun i 35 % af disse moderate læsioner. Ved brug af vena saphenus er indvirkningen af ​​konkurrenceflow på transplantatets åbenhed minimal i denne situation, men når en arteriekanal foretrækkes, påvirker det transplantatets funktionalitet betydeligt.

Derfor foreslår efterforskerne en prospektiv FFR-evaluering af kirurgiske patienter med 3-kar CAD, hvis sygdoms sværhedsgrad vil blive estimeret ved visuel inspektion under diagnostisk angiogram. FFR vil blive udført, og alle værdier vil blive registreret; dog vil patienten, interventionskardiologen og kirurgen blive blindet for resultaterne. Alle patienter vil derefter gennemgå koronarkirurgi med planlagt arteriel revaskularisering. Seks måneder efter operationen vil der blive udført et kontrolangiogram for at evaluere transplantatets funktionalitet. Resultaterne af denne funktionelle vurdering vil blive korreleret med de præoperative FFR-værdier, for at finde en cutoff, over hvilken arterietransplantaterne ikke er funktionelle, som også vil blive analyseret af undergrupper defineret i henhold til konfiguration (dvs. in situ eller komposit).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bouge, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med koronararteriesygdom med flere kar, der gennemgår elektiv eller akut første gangs koronararterie-bypasstransplantation (CABG).
  2. Alle patienter, der gennemgår diagnostisk angiografi og mistænkes for at have multikarsygdom med henblik på henvisning til CABG
  3. Patienter, der kræver både on-pump eller off-pump CABG accepteres, så længe en arteriel revaskularisering er planlagt.
  4. Patienterne skal være over 18 år.
  5. CABG er den eneste procedure, der udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til koronar revaskularisering (f. klapreparation/-udskiftning, aneurismektomi, carotis-endarterektomi eller carotisstenting)
  2. Gentag CABG eller en perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste 6 måneder.
  3. Alvorlig nyreinsufficiens (præoperativ kreatinin >150umol/L) kontraindikerer postoperativ koronar angiografi
  4. Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  5. Kvinder, der er gravide eller søger at blive gravide
  6. Må ikke have alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III eller IV New York Heart Association) ved tilmelding
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
  8. Tidligere betydelig blødning, der kan forventes at gentage sig med CABG
  9. Fanger eller institutionaliserede personer
  10. Geografisk utilgængelighed for de opfølgende besøg, der kræves af protokol
  11. Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  12. Ekstrahjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelt graft
Opfølgende angiografi af alle bypass-transplantater og anastomoser seks måneder efter operationen: anastomotisk funktion blev scoret som 0 for et okkluderet transplantat, 1 når flowet fra den native kranspulsåre var dominerende, 2 når flowforsyningen fra den native koronararterie og fra transplantatet var afbalanceret, og 3 når den native koronar var fuldstændig uigennemsigtig af transplantatet. En anastomose blev betragtet som "funktionel" for score på 3.
En FFR vil blive udført præoperativt til CABG-proceduren
Aktiv komparator: Ikke-funktionelt graft
Opfølgende angiografi af alle bypass-transplantater og anastomoser seks måneder efter operationen: anastomotisk funktion blev scoret som 0 for et okkluderet transplantat, 1 når flowet fra den native kranspulsåre var dominerende, 2 når flowforsyningen fra den native koronararterie og fra transplantatet var afbalanceret, og 3 når den native koronar var fuldstændig uigennemsigtig af transplantatet. En anastomose blev betragtet som "ikke-funktionel" for score på 0 til 2.
En FFR vil blive udført præoperativt til CABG-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præoperativ FFR og anastomosefunktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det primære resultat var evalueringen af ​​korrelationen mellem målkarets præoperative FFR-værdi og anastomosefunktionen målt ved angiogram ca. 6 måneder efter operationen.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præoperativ FFR og anastomoseokklusion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evalueringen af ​​korrelationen mellem præoperativ FFR-værdi for målkar og okklusion af anastomosen målt ved angiogram ca. 6 måneder efter operationen.
Op til 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er en kvalitativ måling af alle uønskede hjertehændelser såsom død eller myokardieinfraktioner efter den operative procedure.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Fractional Flow Reserve (FFR)

3
Abonner