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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527044
Impact de la FFR préopératoire sur la fonctionnalité du pontage artériel (IMPAG)
Impact de la FFR préopératoire sur la fonctionnalité du pontage artériel : vers un nouveau paradigme de PAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la revascularisation coronarienne chirurgicale est de rétablir l'apport sanguin d'un territoire myocardique ischémique ou à risque d'infarctus, en interposant un conduit à faible résistance parallèlement à un segment d'artère coronaire malade majeur. La conductance de ce conduit supplémentaire doit être suffisante pour s'adapter aux demandes de débit élevées avec une chute de pression minimale au niveau du site d'implantation distale. Un tel conduit peut être utilisé soit en tant que greffon indépendant unique, soit assemblé dans une variété de configurations séquentielles, selon la technique préférée et en fonction de la maladie coronarienne sous-jacente (CAD). Les greffes de veine saphène (SVG), le plus souvent utilisées comme greffes libres simples réimplantées sur l'aorte, sont de grands conduits avec une vasomotion très limitée. Leur résistance au flux sanguin est négligeable en raison de leur grand diamètre, de l'absence de couche musculaire et de leur longueur généralement courte, mais leur perméabilité à long terme est entravée par le développement d'une athérosclérose prématurée. En revanche, les greffons artériels sont généralement de plus petit diamètre et plus résistants en raison de leurs caractéristiques histologiques. Ces conduits artériels sont généralement utilisés in situ, en tant que deuxième ou troisième ordre de branches de l'aorte et, par conséquent, ont des pertes de charge plus élevées par rapport aux greffes implantées directement sur l'aorte. Alternativement, la création de greffons composites en T avec l'artère thoracique interne droite libre (RITA) reliée à l'artère thoracique interne gauche (LITA) in situ peut permettre la revascularisation de tout le myocarde à risque. Cependant, les conséquences d'une telle combinaison sont que l'apport de débit dépend entièrement de la capacité d'écoulement de la LITA proximale, et que la résistance le long du greffon peut devenir un problème, en particulier au niveau des anastomoses les plus distales de la configuration (en raison de la longueur cumulée et effilement distal du greffon).
Le flux compétitif se produit généralement lorsque la résistance du greffon correspond étroitement à celle de l'artère coronaire native cible. Dans cette situation, l'artère coronaire native et le greffon de pontage contribuent à la perfusion distale, chacun fournissant une résistance au flux sanguin de l'autre. Schématiquement, ces résistances sont disposées en parallèle avec une pression d'entrée au niveau de l'ostium coronaire ou au niveau de l'ostium du greffon, et une pression de sortie au niveau du site cible anastomotique. Les pressions aux deux extrémités du circuit sont identiques avec seulement des variations phasiques mineures de pression proximale dues au retard de progression de l'onde de pression systolique de l'ostium coronaire vers l'ostium plus distal du greffon. Selon la loi d'Ohm, le débit sanguin est directement proportionnel au gradient de pression et inversement proportionnel à la résistance. Par conséquent, la contribution relative du greffon et de la circulation native à la perfusion distale sera inversement proportionnelle à leur propre résistance : si la résistance du greffon dépasse celle du vaisseau natif (par exemple, dans des situations de coronaropathie peu obstructive) , le territoire distal sera majoritairement perfusé par l'artère coronaire native ; si la résistance du vaisseau natif reste plus élevée, le flux à travers le greffon sera prédominant ; si les deux conduits opposent des résistances quasi-identiques à l'écoulement, leur contribution à l'écoulement distal du sang sera équivalente.
De nombreux rapports ont constamment suggéré que le flux compétitif dans les pontages artériels affecte négativement la perméabilité : plus d'échecs de greffe sont observés lorsque la sténose coronarienne native est moins sévère. En outre, l'incompréhension du flux concurrentiel nuit également aux taux d'adoption de la greffe artérielle multiple, qui restent assez faibles dans le monde malgré des résultats supérieurs prouvés, en grande partie en raison d'une compréhension incomplète des effets de la concurrence du flux par les chirurgiens. Les méthodes actuelles d'évaluation de la sténose coronarienne sont : l'inspection visuelle, l'angiographie quantitative informatisée (QCA) et la réserve de débit fractionnaire (FFR). Plusieurs études ont comparé ces trois méthodes, démontrant que l'évaluation visuelle et le QCA ont une valeur limitée pour prédire avec précision l'importance de la plupart des rétrécissements intermédiaires et, par conséquent, pour prédire un phénomène de compétition. En revanche, la FFR mesure la conséquence de la sténose en termes de réduction de la capacité de flux sanguin. La FFR identifie de manière fiable les sténoses associées à l'ischémie inductible avec une précision de plus de 93 %, un taux supérieur à tout autre test. Malgré ces avantages, la FFR est peu appliquée notamment en chirurgie coronarienne alors qu'en cardiologie interventionnelle, elle est utilisée quasi systématiquement. Ce que les chercheurs proposent dans cette étude collaborative est un changement de paradigme complet dans la façon dont la chirurgie coronarienne est réalisée - une greffe artérielle totale soutenue par une véritable base physiologique et une preuve corrélée de ses résultats.
Actuellement, les indications de revascularisation coronarienne chirurgicale reposent encore largement sur l'estimation visuelle des sténoses. Malheureusement, l'estimation de la véritable sévérité de la lésion coronarienne par estimation visuelle est particulièrement médiocre pour les lésions modérées, c'est-à-dire entre 50 et 70 % de sténose. Une valeur seuil de FFR de 0,8 n'est obtenue que dans 35 % de ces lésions modérées. Lors de l'utilisation de la veine saphène, l'impact du flux de compétition sur la perméabilité du greffon est minime dans cette situation, mais lorsqu'un conduit artériel est préféré, il a un impact significatif sur la fonctionnalité du greffon.
Par conséquent, les chercheurs proposent une évaluation FFR prospective des patients chirurgicaux atteints de coronaropathie à 3 vaisseaux, dont la gravité de la maladie sera estimée par inspection visuelle lors de l'angiographie diagnostique. La FFR sera effectuée et toutes les valeurs seront enregistrées ; cependant, le patient, le cardiologue interventionnel et le chirurgien ne connaîtront pas ses résultats. Tous les patients subiront alors une chirurgie coronarienne avec revascularisation artérielle planifiée. Six mois après la chirurgie, une angiographie de contrôle sera réalisée pour évaluer la fonctionnalité des greffons. Les résultats de ce bilan fonctionnel seront corrélés avec les valeurs de FFR préopératoires, afin de trouver un seuil au-dessus duquel les greffons artériels ne sont pas fonctionnels, qui seront également analysés par sous-groupes définis selon la configuration (i.e. in situ ou composite).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de coronaropathie multitronculaire subissant un premier pontage aortocoronarien électif ou urgent (CABG).
- Tous les patients subissant une angiographie diagnostique et suspectés d'avoir une maladie multitronculaire doivent être orientés vers un pontage coronarien
- Les patients nécessitant un PAC avec ou sans pompe sont acceptés, à condition qu'une revascularisation artérielle soit prévue.
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- CABG est la seule procédure en cours
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale simultanée planifiée non liée à la revascularisation coronarienne (p. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stenting carotidien)
- Refaire un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 6 derniers mois.
- Insuffisance rénale sévère (créatinine préopératoire > 150 umol/L) contre-indiquant la coronarographie postopératoire
- Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue
- Les femmes enceintes ou qui cherchent à devenir enceintes
- Ne doit pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV New York Heart Association) au moment de l'inscription
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- Antécédents de saignements importants susceptibles de se reproduire avec un pontage coronarien
- Prisonniers ou personnes institutionnalisées
- Inaccessibilité géographique pour les visites de suivi requises par le protocole
- Inscription simultanée à un autre essai clinique
- Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe fonctionnelle
Angiographie de suivi de tous les pontages et anastomoses six mois après la chirurgie : la fonction anastomotique a été notée 0 pour une greffe occluse, 1 lorsque le flux de l'artère coronaire native était dominant, 2 lorsque l'apport de flux de la coronaire native et du greffon était équilibrée, et 3 lorsque la coronaire native était complètement opacifiée par la greffe.
Une anastomose était considérée comme "fonctionnelle" pour un score de 3.
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Une FFR sera effectuée avant la procédure CABG
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Comparateur actif: Greffe non fonctionnelle
Angiographie de suivi de tous les pontages et anastomoses six mois après la chirurgie : la fonction anastomotique a été notée 0 pour une greffe occluse, 1 lorsque le flux de l'artère coronaire native était dominant, 2 lorsque l'apport de flux de la coronaire native et du greffon était équilibrée, et 3 lorsque la coronaire native était complètement opacifiée par la greffe.
Une anastomose était considérée comme "non fonctionnelle" pour les scores de 0 à 2.
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Une FFR sera effectuée avant la procédure CABG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la FFR préopératoire et la fonction d'anastomose
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le critère de jugement principal était l'évaluation de la corrélation entre la valeur FFR préopératoire du vaisseau cible et la fonction d'anastomose telle que mesurée par angiographie environ 6 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la FFR préopératoire et l'occlusion de l'anastomose
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'évaluation de la corrélation entre la valeur FFR préopératoire du vaisseau cible et l'occlusion de l'anastomose mesurée par angiographie environ 6 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 12 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont une mesure qualitative de tout événement cardiaque indésirable tel qu'un décès ou une infarctus du myocarde après la procédure opératoire.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
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