Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej FFR na funkcjonalność pomostowania tętniczego (IMPAG)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wpływ przedoperacyjnej FFR na funkcjonalność pomostowania tętniczego: w kierunku nowego paradygmatu CABG

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny korelacji między przedoperacyjnym FFR a funkcjonalnością pomostów aortalno-wieńcowych sześć miesięcy po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową zostaną poddani zarówno angiografii wieńcowej, jak i FFR podczas diagnostyki. Wszyscy chorzy zostaną skierowani na rewaskularyzację chirurgiczną (CABG) z planowym zastosowaniem przeszczepów tętniczych. Sześć miesięcy po operacji pacjenci zostaną poddani angiografii, aby ocenić funkcjonalność pomostu i zespolenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej jest przywrócenie dopływu krwi do obszaru mięśnia sercowego, który jest niedokrwiony lub zagrożony zawałem, poprzez wprowadzenie przewodu o niskim oporze równolegle do głównego odcinka tętnicy wieńcowej objętej chorobą. Przewodność tego dodatkowego przewodu musi być wystarczająca, aby sprostać wysokim wymaganiom przepływu przy minimalnym spadku ciśnienia w miejscu implantacji dystalnej. Taki przewód może być używany albo jako pojedynczy niezależny przeszczep, albo złożony w różnych sekwencyjnych konfiguracjach, zgodnie z preferowaną techniką iw oparciu o podstawową chorobę wieńcową (CAD). Przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG), najczęściej stosowane jako pojedyncze wolne przeszczepy ponownie wszczepiane na aortę, to duże przewody o bardzo ograniczonej ruchomości naczyń. Ich opór przepływu krwi jest znikomy ze względu na dużą średnicę, brak warstwy mięśniowej i zwykle krótką długość, ale ich długotrwałą drożność utrudnia rozwój przedwczesnej miażdżycy. Natomiast przeszczepy tętnicze mają zwykle mniejszą średnicę i są bardziej oporne ze względu na cechy histologiczne. Te przewody tętnicze są zwykle stosowane in situ, jako drugi lub trzeci rząd odgałęzień od aorty i dlatego mają większe spadki ciśnienia w porównaniu z przeszczepami wszczepianymi bezpośrednio do aorty. Alternatywnie, utworzenie kompozytowych przeszczepów T z wolną prawą tętnicą piersiową wewnętrzną (RITA) połączoną z lewą tętnicą piersiową wewnętrzną wewnętrzną (LITA) in situ może umożliwić rewaskularyzację całego zagrożonego mięśnia sercowego. Jednak konsekwencją takiego połączenia jest to, że zasilanie przepływem jest całkowicie zależne od przepustowości proksymalnej LITA i że opór wzdłuż protezy może stać się problemem, szczególnie w przypadku bardziej dystalnych zespoleń konfiguracji (ze względu na łączną długość i dystalne zwężenie przeszczepu).

Przepływ konkurencyjny występuje zazwyczaj wtedy, gdy opór protezy ściśle odpowiada oporowi natywnej docelowej tętnicy wieńcowej. W tej sytuacji zarówno natywna tętnica wieńcowa, jak i pomost obejściowy przyczyniają się do perfuzji dystalnej, a każda z nich zapewnia opór przepływu krwi z drugiej. Schematycznie, te opory są rozmieszczone równolegle do ciśnienia wejściowego w ujściu wieńcowym lub w ujściu protezy i ciśnienia wyjściowego w docelowym miejscu zespolenia. Ciśnienia na obu końcach obwodu są identyczne z niewielkimi fazowymi zmianami ciśnienia proksymalnego, spowodowanymi opóźnieniem w postępie fali ciśnienia skurczowego od ujścia wieńcowego do ujścia bardziej dystalnego przeszczepu. Zgodnie z prawem Ohma przepływ krwi jest wprost proporcjonalny do gradientu ciśnienia i odwrotnie proporcjonalny do oporu. W konsekwencji względny udział protezy i krążenia natywnego w perfuzji dystalnej będzie odwrotnie proporcjonalny do ich własnego oporu: jeśli opór protezy przekracza opór natywnego naczynia (np. , obszar dystalny będzie głównie perfundowany przez natywną tętnicę wieńcową; jeżeli opór naczynia rodzimego pozostaje wyższy, przeważać będzie przepływ przez protezę; jeśli oba przewody przeciwstawiają się prawie identycznym oporom przepływu, ich udział w dystalnym przepływie krwi będzie równoważny.

Wiele doniesień konsekwentnie sugerowało, że konkurencyjny przepływ w pomostach aortalno-wieńcowych negatywnie wpływa na drożność: obserwuje się więcej niepowodzeń pomostów, gdy natywne zwężenie tętnicy wieńcowej jest mniej nasilone. Co więcej, niezrozumienie konkurencyjnego przepływu osłabia również wskaźniki przyjmowania wielu przeszczepów tętniczych, które pozostają dość niskie na całym świecie pomimo udowodnionych lepszych wyników, w dużej mierze z powodu niepełnego zrozumienia przez chirurgów skutków konkurencji przepływowej. Aktualne metody oceny zwężenia naczyń wieńcowych to: oględziny, ilościowa angiografia komputerowa (QCA) i frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR). W kilku badaniach porównano te trzy metody, wykazując, że ocena wizualna i QCA mają ograniczoną wartość w dokładnym przewidywaniu znaczenia większości pośrednich przewężeń, a zatem w przewidywaniu zjawiska współzawodnictwa. Natomiast FFR mierzy konsekwencje zwężenia w zakresie zmniejszenia zdolności przepływu krwi. FFR niezawodnie identyfikuje zwężenia związane z indukowanym niedokrwieniem z ponad 93% dokładnością, co jest wskaźnikiem wyższym niż jakikolwiek inny test. Mimo tych zalet FFR nie jest powszechnie stosowana, zwłaszcza w chirurgii wieńcowej, podczas gdy w kardiologii interwencyjnej jest stosowana niemal systematycznie. To, co badacze proponują w tym wspólnym badaniu, to całkowita zmiana paradygmatu w sposobie przeprowadzania operacji wieńcowej – całkowity przeszczep tętnicy wspierany przez prawdziwe podstawy fizjologiczne i skorelowany dowód jego wyników.

Obecnie wskazania do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej nadal w dużej mierze opierają się wyłącznie na wizualnej ocenie zwężeń. Niestety, oszacowanie rzeczywistej ciężkości zmiany wieńcowej za pomocą oceny wizualnej jest szczególnie słabe w przypadku umiarkowanych zmian, tj. od 50 do 70% zwężenia. Wartość odcięcia FFR 0,8 uzyskuje się tylko w 35% tych umiarkowanych zmian. Podczas stosowania żyły odpiszczelowej wpływ współzawodniczącego przepływu na drożność protezy jest w tej sytuacji minimalny, ale gdy preferowany jest przewód tętniczy, znacząco wpływa to na funkcjonalność protezy.

Dlatego badacze proponują prospektywną ocenę FFR pacjentów chirurgicznych z 3-naczyniową CAD, u których ciężkość choroby będzie oceniana na podstawie oględzin podczas angiografii diagnostycznej. Zostanie wykonany FFR i wszystkie wartości zostaną zapisane; jednak pacjent, kardiolog interwencyjny i chirurg będą ślepi na jego wyniki. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani operacji wieńcowej z planową rewaskularyzacją tętniczą. Sześć miesięcy po operacji zostanie wykonany kontrolny angiogram w celu oceny funkcjonalności przeszczepów. Wyniki tej oceny funkcjonalnej zostaną skorelowane z przedoperacyjnymi wartościami FFR w celu znalezienia wartości granicznej, powyżej której pomosty tętnicze nie działają, co również zostanie przeanalizowane według podgrup zdefiniowanych zgodnie z konfiguracją (tj. in situ lub kompozytowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bouge, Belgia
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową poddawani planowemu lub pilnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego po raz pierwszy (CABG).
  2. Wszyscy pacjenci poddawani diagnostycznej angiografii i podejrzeni choroby wielonaczyniowej do skierowania na CABG
  3. Przyjmowani są pacjenci wymagający zarówno CABG on-pump, jak i off-pump, o ile planowana jest rewaskularyzacja tętnicza.
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  5. CABG jest jedyną wykonywaną procedurą

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej)
  2. Powtórz CABG lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Ciężka niewydolność nerek (przedoperacyjna kreatynina >150umol/l) przeciwwskazanie do pooperacyjnej koronarografii
  4. Znacząca leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
  5. Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę
  6. Nie może mieć ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV New York Heart Association) w momencie rejestracji
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
  8. Wcześniejsza historia znacznego krwawienia, którego można się spodziewać nawrotu po CABG
  9. Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane
  10. Niedostępność geograficzna dla wizyt kontrolnych wymaganych protokołem
  11. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  12. Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep funkcjonalny
Kontrolna angiografia wszystkich pomostów i zespoleń sześć miesięcy po operacji: funkcję zespolenia oceniano jako 0 dla niedrożnego pomostu, 1, gdy dominował przepływ z natywnej tętnicy wieńcowej, 2, gdy przepływ dostarczany był z natywnej tętnicy wieńcowej i z pomostu była zrównoważona, a 3, gdy natywna tętnica wieńcowa była całkowicie zmętniała przez przeszczep. Zespolenie uznano za „funkcjonalne” z wynikiem 3.
FFR zostanie przeprowadzony przed zabiegiem CABG
Aktywny komparator: Niefunkcjonalny przeszczep
Kontrolna angiografia wszystkich pomostów i zespoleń sześć miesięcy po operacji: funkcję zespolenia oceniano jako 0 dla niedrożnego pomostu, 1, gdy dominował przepływ z natywnej tętnicy wieńcowej, 2, gdy przepływ dostarczany był z natywnej tętnicy wieńcowej i z pomostu była zrównoważona, a 3, gdy natywna tętnica wieńcowa była całkowicie zmętniała przez przeszczep. Zespolenie uznano za „niefunkcjonalne” dla wyników od 0 do 2.
FFR zostanie przeprowadzony przed zabiegiem CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przedoperacyjnym FFR a funkcją zespolenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena korelacji między przedoperacyjną wartością FFR w naczyniu docelowym a funkcją zespolenia mierzoną na angiogramie około 6 miesięcy po operacji.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przedoperacyjnym FFR a niedrożnością zespolenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena korelacji między przedoperacyjną wartością FFR w naczyniu docelowym a niedrożnością zespolenia mierzoną angiograficznie po około 6 miesiącach od operacji.
Do 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) to jakościowy pomiar wszelkich niepożądanych zdarzeń sercowych, takich jak zgon lub zawał mięśnia sercowego po zabiegu operacyjnym.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)

Subskrybuj