Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen FFR:n vaikutus valtimon ohitussiirteen toiminnallisuuteen (IMPAG)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Preoperatiivisen FFR:n vaikutus valtimon ohitussiirteen toiminnallisuuteen: kohti uutta CABG-paradigmaa

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan korrelaatiota preoperatiivisen FFR:n ja valtimon ohitussiirteiden toimivuuden välillä kuusi kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, tehdään sekä sepelvaltimon angiogrammi että FFR diagnostisen tutkimuksensa aikana. Kaikki potilaat ohjataan kirurgiseen revaskularisaatioon (CABG) suunnitellun valtimosiirteiden käytön kanssa. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille tehdään angiogrammi ohitussiirteen ja anastomoosin toimivuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisen sepelvaltimon revaskularisoinnin tavoitteena on palauttaa veren virtaus iskeemiselle tai infarktiriskille alttiille sydänlihasalueelle sijoittamalla matalaresistenssitiehyet rinnakkain suuren sairaan sepelvaltimosegmentin kanssa. Tämän lisäputken johtavuuden on oltava riittävä vastaamaan korkeisiin virtausvaatimuksiin minimaalisella paineen pudotuksella distaalisessa implantaatiokohdassa. Tällaista kanavaa voidaan käyttää joko yksittäisenä itsenäisenä siirteenä tai koota useisiin peräkkäisiin konfiguraatioihin edullisen tekniikan mukaisesti ja taustalla olevan sepelvaltimotaudin (CAD) perusteella. Saphenous vein graftit (SVG:t), joita käytetään yleisimmin yksittäisinä vapaina siirteinä, jotka on istutettu uudelleen aortaan, ovat suuria putkia, joilla on hyvin rajoitettu vasomomotion. Niiden vastustuskyky verenvirtaukselle on mitätön niiden suuren halkaisijan, lihaskerroksen puuttumisen ja yleensä lyhyen pituuden vuoksi, mutta niiden pitkäkestoisuutta haittaa ennenaikainen ateroskleroosin kehittyminen. Sitä vastoin valtimosiirteet ovat yleensä halkaisijaltaan pienempiä ja vastustuskykyisempiä histologisten ominaisuuksiensa vuoksi. Näitä valtimokanavia käytetään yleensä in situ, toisen tai kolmannen kertaluvun haarana aortasta, ja siksi niillä on suurempi painehäviö verrattuna suoraan aortaan istutettuihin siirteisiin. Vaihtoehtoisesti sellaisten yhdistelmä-T-siirteiden luominen, joissa vapaa oikea sisäinen rintavaltimo (RITA) on yhdistetty in situ vasempaan sisäiseen rintavaltimoon (LITA), voi mahdollistaa kaikkien riskialttiiden sydänlihasten revaskularisoinnin. Tällaisen yhdistelmän seuraukset ovat kuitenkin, että virtauksen syöttö on täysin riippuvainen proksimaalisen LITA:n virtauskapasiteetista ja että vastus siirteen varrella voi olla huolenaihe, erityisesti konfiguraation distaalisemmissa anastomoosissa (kumulatiivisen pituuden vuoksi). ja distaalisen siirteen kapeneminen).

Kilpaileva virtaus tapahtuu tyypillisesti, kun siirteen vastus vastaa läheisesti alkuperäisen sepelvaltimokohteen vastusta. Tässä tilanteessa sekä natiivi sepelvaltimo että ohitussiirre myötävaikuttavat distaaliseen perfuusioon, ja kumpikin tarjoaa vastustuskyvyn verenvirtaukselle toisesta. Kaavamaisesti nämä vastukset on järjestetty rinnakkain syöttöpaineen kanssa sepelvaltimon ostiumissa tai siirteen ostiumissa ja lähtöpaineen kanssa anastomoottisessa kohdekohdassa. Paineet piirin molemmissa päissä ovat identtisiä, ja proksimaalisessa paineessa on vain pieniä vaihevaihteluita, jotka johtuvat systolisen paineaallon etenemisen viivästymisestä sepelvaltimon ostiumista siirteen kauempana olevaan ostiumiin. Ohmin lain mukaan veren virtaus on suoraan verrannollinen painegradienttiin ja kääntäen verrannollinen vastukseen. Siten siirteen ja alkuperäisen verenkierron suhteellinen osuus distaalisessa perfuusiossa on kääntäen verrannollinen niiden omaan resistanssiin: jos siirteen vastus on suurempi kuin alkuperäisen suonen vastus (esimerkiksi tilanteissa, joissa CAD ei ole vakavasti tukkeutunut) , distaalinen alue on pääasiassa alkuperäisen sepelvaltimon perfuusiota; jos alkuperäisen suonen vastus pysyy korkeampana, virtaus siirteen läpi on hallitseva; jos molemmat putket vastustavat lähes identtistä virtausvastusta, niiden osuus distaalisessa verenvirtauksessa on yhtä suuri.

Monet raportit ovat johdonmukaisesti ehdottaneet, että kilpaileva virtaus valtimoiden ohitussiirteissä vaikuttaa negatiivisesti avoimuuteen: enemmän siirteiden epäonnistumisia havaitaan, kun natiivi sepelvaltimon ahtauma on vähemmän vakava. Lisäksi kilpailevan virtauksen väärinymmärrys heikentää myös useiden valtimoiden siirtoprosentteja, jotka pysyvät melko alhaisina maailmanlaajuisesti huolimatta todistetuista ylivoimaisista tuloksista, mikä johtuu suurelta osin siitä, että kirurgit eivät ymmärrä virtauskilpailun vaikutuksia. Nykyiset menetelmät sepelvaltimon ahtauman arvioimiseksi ovat: visuaalinen tarkastus, kvantitatiivinen tietokoneistettu angiografia (QCA) ja fraktiovirtausreservi (FFR). Useat tutkimukset ovat vertailleet näitä kolmea menetelmää osoittaen, että visuaalisella arvioinnilla ja QCA:lla on rajallinen arvo useimpien keskitason kaventumisen merkityksen ennustamisessa ja siten kilpailuilmiön ennustamisessa. Sitä vastoin FFR mittaa ahtauman seurauksia verenvirtauskapasiteetin vähenemisenä. FFR tunnistaa indusoituvaan iskemiaan liittyvät ahtaumat luotettavasti yli 93 %:n tarkkuudella, mikä on suurempi kuin mikään muu testi. Näistä eduista huolimatta FFR:ää ei käytetä laajasti etenkään sepelvaltimokirurgiassa, kun taas interventiokardiologiassa sitä käytetään lähes systemaattisesti. Tutkijat ehdottavat tässä yhteistutkimuksessa täydellistä paradigman muutosta sepelvaltimon leikkauksen toteuttamisessa – todellisen fysiologisen perustan tukemaa valtimonsiirtoa ja sen tuloksista vastaavaa korrelaatiota.

Tällä hetkellä sepelvaltimon kirurgisen revaskularisoinnin indikaatiot perustuvat edelleen suurelta osin vain ahtaumien visuaaliseen arvioon. Valitettavasti sepelvaltimovaurion todellisen vakavuuden arviointi visuaalisella arvioinnilla on erityisen huono kohtalaisille leesioille, eli 50-70 % ahtaumalle. FFR-raja-arvo 0,8 saadaan vain 35 %:ssa näistä kohtalaisista leesioista. Käytettäessä nivellaskimoa kilpailuvirtauksen vaikutus siirteen avoimuuteen on tässä tilanteessa minimaalinen, mutta kun valtimotiehye on edullinen, se vaikuttaa merkittävästi siirteen toimivuuteen.

Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista FFR-arviointia kirurgisille potilaille, joilla on 3-suoninen CAD ja joiden sairauden vakavuus arvioidaan visuaalisella tarkastuksella diagnostisen angiogrammin aikana. FFR suoritetaan ja kaikki arvot tallennetaan; potilas, interventiokardiologi ja kirurgi ovat kuitenkin sokeutuneet sen tuloksiin. Kaikille potilaille tehdään sitten sepelvaltimoleikkaus suunnitellun valtimoiden revaskularisoinnin kanssa. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen suoritetaan kontrolliangiogrammi siirteiden toimivuuden arvioimiseksi. Tämän toiminnallisen arvioinnin tulokset korreloidaan ennen leikkausta saatujen FFR-arvojen kanssa, jotta löydettäisiin raja, jonka yläpuolella valtimosiirteet eivät toimi, mikä myös analysoidaan konfiguraation mukaan määritellyillä alaryhmillä (eli in situ tai komposiitti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bouge, Belgia
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen ensimmäistä kertaa sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  2. Kaikki potilaat, joille tehdään diagnostinen angiografia ja joilla epäillään olevan monisuonisairaus CABG-lähetettä varten
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat sekä on-pump- tai off-pump-CABG:tä, hyväksytään, kunhan suunnitellaan valtimoiden revaskularisaatiota.
  4. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  5. CABG on ainoa suoritettava toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu samanaikainen leikkaus, joka ei liity sepelvaltimon revaskularisaatioon (esim. venttiilin korjaus/vaihto, aneurysmektomia, kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi)
  2. Toista CABG tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen kreatiniini > 150 umol/l), joka on vasta-aiheinen postoperatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan
  4. Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi
  6. Hänellä ei saa olla vakavaa sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III tai IV) ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  8. Aiempi merkittävä verenvuoto, jonka voidaan odottaa uusiutuvan CABG:n yhteydessä
  9. Vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
  10. Maantieteellinen saavutettavuus protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä varten
  11. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  12. Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen siirrännäinen
Kaikkien ohitussiirteiden ja anastomoosien seurantaangiografia kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen: anastomoottinen toiminta pisteytettiin 0:ksi tukkeutuneen siirteen osalta, 1, kun virtaus alkuperäisestä sepelvaltimosta oli hallitseva, 2, kun virtaus natiivista sepelvaltimosta ja siirteestä oli tasapainossa, ja 3, kun natiivi sepelvaltimo oli täysin samentunut siirteen vaikutuksesta. Anastomoosia pidettiin "toiminnallisena" arvosanalla 3.
FFR suoritetaan ennen leikkausta CABG-menettelyä varten
Active Comparator: Toimimaton siirrännäinen
Kaikkien ohitussiirteiden ja anastomoosien seurantaangiografia kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen: anastomoottinen toiminta pisteytettiin 0:ksi tukkeutuneen siirteen osalta, 1, kun virtaus alkuperäisestä sepelvaltimosta oli hallitseva, 2, kun virtaus natiivista sepelvaltimosta ja siirteestä oli tasapainossa, ja 3, kun natiivi sepelvaltimo oli täysin samentunut siirteen vaikutuksesta. Anastomoosia pidettiin "ei-toiminnallisena" pisteillä 0-2.
FFR suoritetaan ennen leikkausta CABG-menettelyä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen FFR:n ja anastomoositoiminnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ensisijainen tulos oli korrelaation arviointi verisuonen ennen leikkausta FFR-arvon ja anastomoositoiminnon välillä mitattuna angiogrammalla noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävän FFR:n ja anastomoositukoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Korrelaation arviointi kohdesuoneen ennen leikkausta FFR-arvon ja anastomoosin tukkeuman välillä mitattuna angiogrammilla noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) on laadullinen mittaus kaikista haitallisista sydäntapahtumista, kuten kuolemasta tai sydäninfarktista leikkauksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa