- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527044
Impacto de la FFR preoperatoria en la funcionalidad del injerto de derivación arterial (IMPAG)
Impacto de la FFR preoperatoria en la funcionalidad del injerto de derivación arterial: hacia un nuevo paradigma de CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la revascularización coronaria quirúrgica es restablecer el suministro de flujo sanguíneo a un territorio miocárdico isquémico o con riesgo de infarto, mediante la interposición de un conducto de baja resistencia en paralelo a un segmento de la arteria coronaria mayor enferma. La conductancia de este conducto adicional debe ser suficiente para acomodar demandas de alto flujo con una caída de presión mínima en el sitio de implantación distal. Un conducto de este tipo se puede usar como injerto único independiente o ensamblado en una variedad de configuraciones secuenciales, de acuerdo con la técnica preferida y en función de la enfermedad arterial coronaria (CAD) subyacente. Los injertos de vena safena (SVG, por sus siglas en inglés), más comúnmente utilizados como injertos únicos libres reimplantados en la aorta, son conductos grandes con vasomoción muy limitada. Su resistencia al flujo sanguíneo es insignificante debido a su gran diámetro, ausencia de capa muscular y, por lo general, longitud corta, pero su permeabilidad a largo plazo se ve obstaculizada por el desarrollo de aterosclerosis prematura. Por el contrario, los injertos arteriales suelen ser de menor diámetro y más resistentes debido a sus características histológicas. Estos conductos arteriales suelen utilizarse in situ, como ramas de segundo o tercer orden de la aorta y, por lo tanto, tienen caídas de presión más altas en comparación con los injertos implantados directamente sobre la aorta. Alternativamente, la creación de injertos T compuestos con la arteria torácica interna derecha (RITA) libre conectada a la arteria torácica interna izquierda (LITA) in situ puede permitir la revascularización de todo el miocardio en riesgo. Sin embargo, las consecuencias de tal combinación son que el suministro de flujo depende completamente de la capacidad de flujo del LITA proximal, y que la resistencia a lo largo del injerto puede convertirse en un problema, particularmente en las anastomosis más distales de la configuración (debido a la longitud acumulada). y disminución del injerto distal).
El flujo competitivo generalmente ocurre cuando la resistencia del injerto se acerca mucho a la del objetivo de la arteria coronaria nativa. En esta situación, tanto la arteria coronaria nativa como el injerto de derivación contribuyen a la perfusión distal y cada uno ofrece resistencia al flujo sanguíneo del otro. Esquemáticamente, estas resistencias están dispuestas en paralelo con la presión de entrada en el ostium coronario o en el ostium del injerto y la presión de salida en el sitio de destino de la anastomosis. Las presiones en los dos extremos del circuito son idénticas con variaciones fásicas menores en la presión proximal debido al retraso en la progresión de la onda de presión sistólica desde el ostium coronario hasta el ostium más distal del injerto. Según la ley de Ohm, el flujo sanguíneo es directamente proporcional al gradiente de presión e inversamente proporcional a la resistencia. En consecuencia, la contribución relativa del injerto y de la circulación nativa a la perfusión distal será inversamente proporcional a su propia resistencia: si la resistencia del injerto supera a la del vaso nativo (por ejemplo, en situaciones de EAC no obstructiva severa) , el territorio distal estará predominantemente perfundido por la arteria coronaria nativa; si la resistencia del vaso nativo sigue siendo mayor, predominará el flujo a través del injerto; si ambos conductos oponen resistencias al flujo casi idénticas, su contribución al flujo sanguíneo distal será equivalente.
Muchos informes han sugerido sistemáticamente que el flujo competitivo en los injertos de derivación arterial afecta negativamente a la permeabilidad: se observan más fracasos del injerto cuando la estenosis coronaria nativa es menos grave. Además, la falta de comprensión del flujo competitivo también afecta las tasas de adopción de injertos arteriales múltiples, que siguen siendo bastante bajas en todo el mundo a pesar de los resultados superiores comprobados, debido en gran parte a la comprensión incompleta de los efectos de la competencia por el flujo por parte de los cirujanos. Los métodos actuales para evaluar la estenosis coronaria son: inspección visual, angiografía computarizada cuantitativa (QCA) y reserva fraccional de flujo (FFR). Varios estudios han comparado estos tres métodos, demostrando que la evaluación visual y la QCA tienen un valor limitado para predecir con precisión la importancia de la mayoría de los estrechamientos intermedios y, por lo tanto, para predecir un fenómeno de competencia. Por el contrario, la FFR mide la consecuencia de la estenosis en términos de reducción de la capacidad de flujo sanguíneo. FFR identifica de manera confiable las estenosis asociadas con isquemia inducible con más del 93% de precisión, una tasa más alta que cualquier otra prueba. A pesar de estas ventajas, la FFR no se aplica de forma generalizada, especialmente en cirugía coronaria, mientras que en cardiología intervencionista se utiliza de forma casi sistemática. Lo que los investigadores proponen en este estudio colaborativo es un cambio de paradigma completo en la forma en que se lleva a cabo la cirugía coronaria: injerto arterial total respaldado por una base fisiológica real y una prueba correlacionada de sus resultados.
Actualmente, las indicaciones para la revascularización coronaria quirúrgica todavía se basan en gran medida solo en la estimación visual de las estenosis. Desafortunadamente, la estimación de la verdadera gravedad de la lesión coronaria por estimación visual es especialmente pobre para lesiones moderadas, es decir, entre 50 y 70% de estenosis. Se obtiene un valor de corte de FFR de 0,8 en solo el 35% de estas lesiones moderadas. Cuando se usa la vena safena, el impacto del flujo competitivo en la permeabilidad del injerto es mínimo en esta situación, pero cuando se prefiere un conducto arterial, afecta significativamente la funcionalidad del injerto.
Por lo tanto, los investigadores proponen una evaluación FFR prospectiva de pacientes quirúrgicos con CAD de 3 vasos, cuya gravedad de la enfermedad se estimará mediante inspección visual durante el angiograma de diagnóstico. Se realizará FFR y se registrarán todos los valores; sin embargo, el paciente, el cardiólogo intervencionista y el cirujano no conocerán sus resultados. Todos los pacientes serán entonces sometidos a cirugía coronaria con revascularización arterial planificada. Seis meses después de la cirugía, se realizará un angiograma de control para evaluar la funcionalidad de los injertos. Los resultados de esta evaluación funcional se correlacionarán con los valores de FFR preoperatorio, con el fin de encontrar un punto de corte por encima del cual los injertos arteriales no sean funcionales, que también se analizarán por subgrupos definidos según la configuración (es decir, in situ o compuesto).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con arteriopatía coronaria multivaso que se someten a una revascularización miocárdica electiva o urgente por primera vez.
- Todos los pacientes sometidos a angiografía diagnóstica y con sospecha de enfermedad multivaso para derivación a CABG
- Se aceptan pacientes que requieran CABG con bomba o sin bomba, siempre que se planifique una revascularización arterial.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- CABG es el único procedimiento que se lleva a cabo
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico simultáneo planificado no relacionado con la revascularización coronaria (p. reparación/reemplazo de válvula, aneurismectomía, endarterectomía carotídea o colocación de stent carotídeo)
- Rehacer CABG, o una intervención coronaria percutánea (PCI) en los últimos 6 meses.
- Insuficiencia renal grave (creatinina preoperatoria >150umol/L) que contraindica angiografía coronaria posoperatoria
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida
- Mujeres que están embarazadas o buscan quedar embarazadas
- No debe tener insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association) al momento de la inscripción
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- Historia previa de sangrado significativo que podría esperarse que recurra con CABG
- Prisioneros o personas institucionalizadas
- Inaccesibilidad geográfica para las visitas de seguimiento requeridas por protocolo
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto funcional
Angiografía de seguimiento de todos los injertos de derivación y anastomosis seis meses después de la cirugía: la función anastomótica se calificó como 0 para un injerto ocluido, 1 cuando el flujo de la arteria coronaria nativa era dominante, 2 cuando el suministro de flujo provenía de la arteria coronaria nativa y del injerto. estaba balanceada, y 3 cuando la coronaria nativa estaba totalmente opacificada por el injerto.
Una anastomosis se consideró "funcional" para una puntuación de 3.
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Se realizará una FFR antes de la operación del procedimiento CABG.
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Comparador activo: Injerto no funcional
Angiografía de seguimiento de todos los injertos de derivación y anastomosis seis meses después de la cirugía: la función anastomótica se calificó como 0 para un injerto ocluido, 1 cuando el flujo de la arteria coronaria nativa era dominante, 2 cuando el suministro de flujo provenía de la arteria coronaria nativa y del injerto. estaba balanceada, y 3 cuando la coronaria nativa estaba totalmente opacificada por el injerto.
Una anastomosis se consideró "no funcional" para puntuaciones de 0 a 2.
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Se realizará una FFR antes de la operación del procedimiento CABG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la FFR preoperatoria y la función de la anastomosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El resultado primario fue la evaluación de la correlación entre el valor preoperatorio de FFR del vaso diana y la función de la anastomosis medida por angiograma aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la FFR preoperatoria y la oclusión de la anastomosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La evaluación de la correlación entre el valor preoperatorio de FFR del vaso diana y la oclusión de la anastomosis medida por angiograma aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
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Hasta 12 meses
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) son una medición cualitativa de cualquier evento cardíaco adverso, como la muerte o un infarto de miocardio, después del procedimiento quirúrgico.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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