Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív FFR hatása az artériás bypass graft működésére (IMPAG)

2026. április 30. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A preoperatív FFR hatása az artériás bypass graft működésére: egy új CABG paradigma felé

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a korrelációt a műtét előtti FFR és az artériás bypass graftok funkcionalitása között hat hónappal a koszorúér bypass graft után. A többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek diagnosztikai munkájuk során koszorúér angiogramon és FFR-n is átesnek. Minden beteget sebészeti revascularisatióra (CABG) utalnak, tervezett artériás graftok alkalmazásával. Hat hónappal a műtét után a betegek angiogramon esnek át, hogy felmérjék a bypass graft és az anasztomózis működőképességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A sebészi koszorúér-revaszkularizáció célja az ischaemiás vagy infarktus veszélyének kitett szívizom-terület vérellátásának helyreállítása alacsony rezisztenciájú vezeték közbeiktatásával párhuzamosan egy nagyobb beteg koszorúér-szegmenssel. Ennek a kiegészítő vezetéknek a vezetőképességének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen a nagy áramlási igényeknek minimális nyomáseséssel a disztális beültetés helyén. Egy ilyen vezeték használható egyetlen független graftként, vagy különféle szekvenciális konfigurációkban összeszerelhető, az előnyben részesített technikának megfelelően és a mögöttes koszorúér-betegség (CAD) alapján. A saphena véna graftok (SVG-k), amelyeket leggyakrabban egyetlen szabad graftként használnak, amelyet az aortába újra beültetnek, nagy vezetékek, nagyon korlátozott vazomozgással. Véráramlással szembeni ellenállásuk nagy átmérőjük, izomréteg hiánya és általában rövid hosszuk miatt elhanyagolható, de hosszú távú átjárhatóságukat gátolja a korai érelmeszesedés kialakulása. Ezzel szemben az artériás graftok általában kisebb átmérőjűek és szövettani jellemzőik miatt ellenállóbbak. Ezeket az artériás vezetékeket általában in situ használják, mint az aortából származó második vagy harmadik rendű elágazásokat, és ezért nagyobb nyomásesésekkel rendelkeznek, mint a közvetlenül az aortába beültetett graftok. Alternatív megoldásként kompozit T-graftok létrehozása a szabad jobb belső mellkasi artériával (RITA) az in situ bal belső mellkasi artériához (LITA) kapcsolódik, lehetővé teheti az összes veszélyeztetett szívizom revaszkularizációját. Ennek a kombinációnak azonban az a következménye, hogy az áramlás teljes mértékben a proximális LITA áramlási kapacitásától függ, és a graft mentén kialakuló ellenállás aggodalomra ad okot, különösen a konfiguráció távolabbi anasztomózisainál (a kumulatív hosszúság miatt). és a distalis graft elvékonyodása).

A kompetitív áramlás jellemzően akkor következik be, amikor a graft ellenállása szorosan megegyezik a natív koszorúér célpontjával. Ebben a helyzetben mind a natív koszorúér, mind a bypass graft hozzájárul a disztális perfúzióhoz, amelyek mindegyike ellenállást biztosít a másik véráramlásával szemben. Sematikusan ezek az ellenállások párhuzamosan helyezkednek el a bemeneti nyomással a koszorúér ostiumban vagy a graft ostiumában, és a kimeneti nyomással az anasztomózis célhelyén. A nyomás az áramkör két végén azonos, a proximális nyomásban csak kismértékű fázisváltozások jelentkeznek a szisztolés nyomáshullám késleltetése miatt a koszorúér-csonttól a graft távolabbi ostiumáig. Ohm törvénye szerint a véráramlás egyenesen arányos a nyomásgradienssel és fordítottan arányos az ellenállással. Következésképpen a graft és a natív keringés relatív hozzájárulása a disztális perfúzióhoz fordítottan arányos a saját ellenállásukkal: ha a graft ellenállása meghaladja a natív ér ellenállását (például nem súlyosan obstruktív CAD esetén) , a disztális területet túlnyomórészt a natív koszorúér perfundálja; ha a natív ér ellenállása nagyobb marad, a grafton keresztüli áramlás lesz a meghatározó; ha mindkét csatorna közel azonos áramlási ellenállással áll szemben, akkor a disztális véráramláshoz való hozzájárulásuk egyenértékű lesz.

Számos jelentés következetesen azt sugallja, hogy a kompetitív áramlás az artériás bypass graftokban negatívan befolyásolja az átjárhatóságot: több graft-elégtelenség figyelhető meg, ha a natív koszorúér-szűkület kevésbé súlyos. Ezenkívül a kompetitív áramlás félreértése rontja a többszörös artériás átültetések elfogadási arányát is, amelyek világszerte meglehetősen alacsonyak maradnak a bizonyítottan jobb eredmények ellenére, ami nagyrészt annak köszönhető, hogy a sebészek nem ismerik teljes mértékben az áramlási versengés hatásait. A koszorúér-szűkület értékelésének jelenlegi módszerei a következők: vizuális ellenőrzés, kvantitatív számítógépes angiográfia (QCA) és frakcionált áramlási tartalék (FFR). Számos tanulmány hasonlította össze ezt a három módszert, bemutatva, hogy a vizuális értékelés és a QCA korlátozott értékű a legtöbb köztes szűkület jelentőségének pontos előrejelzésében, és ezáltal a versenyjelenség előrejelzésében. Ezzel szemben az FFR a szűkület következményeit méri a véráramlási kapacitás csökkenésében. Az FFR megbízhatóan azonosítja az indukálható ischaemiával összefüggő szűkületeket, több mint 93%-os pontossággal, ami minden más tesztnél magasabb. Ezen előnyök ellenére az FFR-t nem széles körben alkalmazzák, különösen a koszorúérsebészetben, míg az intervenciós kardiológiában szinte szisztematikusan alkalmazzák. A kutatók ebben az együttműködésen alapuló tanulmányban egy teljes paradigmaváltást javasolnak a koszorúér-műtét végrehajtásában – valódi fiziológiai alapon alátámasztott teljes artériás átültetést, és annak eredményeinek korrelált bizonyítékát.

Jelenleg a sebészi koszorúér-revaszkularizáció indikációi még mindig nagyrészt csak a szűkületek vizuális becslésén alapulnak. Sajnos a valódi koszorúér-lézió súlyosságának vizuális becsléssel történő becslése különösen gyenge közepes fokú, azaz 50-70% közötti szűkület esetén. A 0,8-as FFR határérték ezeknek a mérsékelt lézióknak csak 35%-ában érhető el. Véna saphena alkalmazásakor a kompetíciós áramlás hatása a graft átjárhatóságára minimális, de ha az artériás vezetéket részesítjük előnyben, az jelentősen befolyásolja a graft működését.

Ezért a kutatók a 3 ér CAD-ben szenvedő sebészeti betegek prospektív FFR-értékelését javasolják, akiknek a betegség súlyosságát a diagnosztikai angiogram során végzett szemrevételezéssel becsülik meg. Az FFR végrehajtásra kerül, és minden érték rögzítésre kerül; a páciens, az intervenciós kardiológus és a sebész azonban vak lesz az eredmények előtt. Ezután minden betegnél koszorúér-műtétet hajtanak végre tervezett artériás revaszkularizációval. Hat hónappal a műtét után kontroll angiogramot készítenek a graftok működőképességének értékelésére. Ennek a funkcionális értékelésnek az eredményeit korrelálni kell a preoperatív FFR értékekkel annak érdekében, hogy megtaláljuk azt a határértéket, amely felett az artériás graftok nem működőképesek, amit szintén a konfigurációnak megfelelően meghatározott alcsoportok (azaz in situ vagy összetett) alapján elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bouge, Belgium
        • Clinique Saint-Luc Bouge
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan többeres koszorúér-betegségben szenvedő beteg, aki elektív vagy sürgős első alkalommal kerül sor koszorúér bypass graftoláson (CABG).
  2. Minden diagnosztikai angiográfiás vizsgálaton átesett beteg, akinél több érbetegség gyanúja merül fel, hogy CABG-re utaljanak
  3. Az on-pump vagy off-pump CABG-t is igénylő betegeket elfogadják, amennyiben artériás revascularisatiót terveznek.
  4. A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
  5. A CABG az egyetlen folyamatban lévő eljárás

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik a koszorúér-revaszkularizációhoz (pl. billentyű javítás/csere, aneurysmectomia, carotis endarterectomia vagy carotis stentelés)
  2. Ismételje meg a CABG-t vagy egy percutan coronaria intervenciót (PCI) az elmúlt 6 hónapban.
  3. Súlyos veseelégtelenség (preoperatív kreatinin > 150 umol/L), amely ellenjavallt posztoperatív koszorúér angiográfia
  4. Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
  5. Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
  6. A beiratkozáskor nem lehet súlyos pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztályú New York Heart Association).
  7. A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%
  8. Jelentős vérzés a kórtörténetben, amely a CABG során várhatóan kiújul
  9. Foglyok vagy intézményesített személyek
  10. A protokoll által megkövetelt nyomon követési látogatások földrajzi megközelíthetetlensége
  11. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
  12. Szíven kívüli betegség, amely várhatóan 5 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális graft
Minden bypass graft és anastomosis követéses angiográfiája hat hónappal a műtét után: az anasztomózis funkciót 0-ra értékelték elzáródott graft esetén, 1-et, ha a natív koszorúér áramlása volt domináns, 2, amikor az áramlás a natív koszorúérből és a graftból történt. kiegyensúlyozott volt, és 3, amikor a natív koszorúér teljesen átlátszatlan volt a graft hatására. Az anasztomózist „működőképesnek” tekintették 3-as pontszámért.
A CABG-eljárást megelőzően FFR-t kell végezni
Aktív összehasonlító: Nem funkcionális graft
Minden bypass graft és anastomosis követéses angiográfiája hat hónappal a műtét után: az anasztomózis funkciót 0-ra értékelték elzáródott graft esetén, 1-et, ha a natív koszorúér áramlása volt domináns, 2, amikor az áramlás a natív koszorúérből és a graftból történt. kiegyensúlyozott volt, és 3, amikor a natív koszorúér teljesen átlátszatlan volt a graft hatására. Az anasztomózist „nem működőképesnek” tekintették 0-tól 2-ig.
A CABG-eljárást megelőzően FFR-t kell végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a preoperatív FFR és az anasztomózis funkció között
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az elsődleges eredmény a cél ér-műtét előtti FFR-érték és az anastomosis funkció közötti korreláció értékelése volt, angiogrammal mérve körülbelül 6 hónappal a műtét után.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a preoperatív FFR és az anastomosis elzáródása között
Időkeret: Akár 12 hónapig
A cél ér műtét előtti FFR-értéke és az anastomosis elzáródása közötti összefüggés értékelése angiogrammal mérve körülbelül 6 hónappal a műtét után.
Akár 12 hónapig
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: Akár 12 hónapig
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) a műtéti beavatkozást követően bekövetkező nemkívánatos kardiális események, például halál vagy szívizom-infarktus minőségi mérése.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel