- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02527044
A preoperatív FFR hatása az artériás bypass graft működésére (IMPAG)
A preoperatív FFR hatása az artériás bypass graft működésére: egy új CABG paradigma felé
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészi koszorúér-revaszkularizáció célja az ischaemiás vagy infarktus veszélyének kitett szívizom-terület vérellátásának helyreállítása alacsony rezisztenciájú vezeték közbeiktatásával párhuzamosan egy nagyobb beteg koszorúér-szegmenssel. Ennek a kiegészítő vezetéknek a vezetőképességének elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen a nagy áramlási igényeknek minimális nyomáseséssel a disztális beültetés helyén. Egy ilyen vezeték használható egyetlen független graftként, vagy különféle szekvenciális konfigurációkban összeszerelhető, az előnyben részesített technikának megfelelően és a mögöttes koszorúér-betegség (CAD) alapján. A saphena véna graftok (SVG-k), amelyeket leggyakrabban egyetlen szabad graftként használnak, amelyet az aortába újra beültetnek, nagy vezetékek, nagyon korlátozott vazomozgással. Véráramlással szembeni ellenállásuk nagy átmérőjük, izomréteg hiánya és általában rövid hosszuk miatt elhanyagolható, de hosszú távú átjárhatóságukat gátolja a korai érelmeszesedés kialakulása. Ezzel szemben az artériás graftok általában kisebb átmérőjűek és szövettani jellemzőik miatt ellenállóbbak. Ezeket az artériás vezetékeket általában in situ használják, mint az aortából származó második vagy harmadik rendű elágazásokat, és ezért nagyobb nyomásesésekkel rendelkeznek, mint a közvetlenül az aortába beültetett graftok. Alternatív megoldásként kompozit T-graftok létrehozása a szabad jobb belső mellkasi artériával (RITA) az in situ bal belső mellkasi artériához (LITA) kapcsolódik, lehetővé teheti az összes veszélyeztetett szívizom revaszkularizációját. Ennek a kombinációnak azonban az a következménye, hogy az áramlás teljes mértékben a proximális LITA áramlási kapacitásától függ, és a graft mentén kialakuló ellenállás aggodalomra ad okot, különösen a konfiguráció távolabbi anasztomózisainál (a kumulatív hosszúság miatt). és a distalis graft elvékonyodása).
A kompetitív áramlás jellemzően akkor következik be, amikor a graft ellenállása szorosan megegyezik a natív koszorúér célpontjával. Ebben a helyzetben mind a natív koszorúér, mind a bypass graft hozzájárul a disztális perfúzióhoz, amelyek mindegyike ellenállást biztosít a másik véráramlásával szemben. Sematikusan ezek az ellenállások párhuzamosan helyezkednek el a bemeneti nyomással a koszorúér ostiumban vagy a graft ostiumában, és a kimeneti nyomással az anasztomózis célhelyén. A nyomás az áramkör két végén azonos, a proximális nyomásban csak kismértékű fázisváltozások jelentkeznek a szisztolés nyomáshullám késleltetése miatt a koszorúér-csonttól a graft távolabbi ostiumáig. Ohm törvénye szerint a véráramlás egyenesen arányos a nyomásgradienssel és fordítottan arányos az ellenállással. Következésképpen a graft és a natív keringés relatív hozzájárulása a disztális perfúzióhoz fordítottan arányos a saját ellenállásukkal: ha a graft ellenállása meghaladja a natív ér ellenállását (például nem súlyosan obstruktív CAD esetén) , a disztális területet túlnyomórészt a natív koszorúér perfundálja; ha a natív ér ellenállása nagyobb marad, a grafton keresztüli áramlás lesz a meghatározó; ha mindkét csatorna közel azonos áramlási ellenállással áll szemben, akkor a disztális véráramláshoz való hozzájárulásuk egyenértékű lesz.
Számos jelentés következetesen azt sugallja, hogy a kompetitív áramlás az artériás bypass graftokban negatívan befolyásolja az átjárhatóságot: több graft-elégtelenség figyelhető meg, ha a natív koszorúér-szűkület kevésbé súlyos. Ezenkívül a kompetitív áramlás félreértése rontja a többszörös artériás átültetések elfogadási arányát is, amelyek világszerte meglehetősen alacsonyak maradnak a bizonyítottan jobb eredmények ellenére, ami nagyrészt annak köszönhető, hogy a sebészek nem ismerik teljes mértékben az áramlási versengés hatásait. A koszorúér-szűkület értékelésének jelenlegi módszerei a következők: vizuális ellenőrzés, kvantitatív számítógépes angiográfia (QCA) és frakcionált áramlási tartalék (FFR). Számos tanulmány hasonlította össze ezt a három módszert, bemutatva, hogy a vizuális értékelés és a QCA korlátozott értékű a legtöbb köztes szűkület jelentőségének pontos előrejelzésében, és ezáltal a versenyjelenség előrejelzésében. Ezzel szemben az FFR a szűkület következményeit méri a véráramlási kapacitás csökkenésében. Az FFR megbízhatóan azonosítja az indukálható ischaemiával összefüggő szűkületeket, több mint 93%-os pontossággal, ami minden más tesztnél magasabb. Ezen előnyök ellenére az FFR-t nem széles körben alkalmazzák, különösen a koszorúérsebészetben, míg az intervenciós kardiológiában szinte szisztematikusan alkalmazzák. A kutatók ebben az együttműködésen alapuló tanulmányban egy teljes paradigmaváltást javasolnak a koszorúér-műtét végrehajtásában – valódi fiziológiai alapon alátámasztott teljes artériás átültetést, és annak eredményeinek korrelált bizonyítékát.
Jelenleg a sebészi koszorúér-revaszkularizáció indikációi még mindig nagyrészt csak a szűkületek vizuális becslésén alapulnak. Sajnos a valódi koszorúér-lézió súlyosságának vizuális becsléssel történő becslése különösen gyenge közepes fokú, azaz 50-70% közötti szűkület esetén. A 0,8-as FFR határérték ezeknek a mérsékelt lézióknak csak 35%-ában érhető el. Véna saphena alkalmazásakor a kompetíciós áramlás hatása a graft átjárhatóságára minimális, de ha az artériás vezetéket részesítjük előnyben, az jelentősen befolyásolja a graft működését.
Ezért a kutatók a 3 ér CAD-ben szenvedő sebészeti betegek prospektív FFR-értékelését javasolják, akiknek a betegség súlyosságát a diagnosztikai angiogram során végzett szemrevételezéssel becsülik meg. Az FFR végrehajtásra kerül, és minden érték rögzítésre kerül; a páciens, az intervenciós kardiológus és a sebész azonban vak lesz az eredmények előtt. Ezután minden betegnél koszorúér-műtétet hajtanak végre tervezett artériás revaszkularizációval. Hat hónappal a műtét után kontroll angiogramot készítenek a graftok működőképességének értékelésére. Ennek a funkcionális értékelésnek az eredményeit korrelálni kell a preoperatív FFR értékekkel annak érdekében, hogy megtaláljuk azt a határértéket, amely felett az artériás graftok nem működőképesek, amit szintén a konfigurációnak megfelelően meghatározott alcsoportok (azaz in situ vagy összetett) alapján elemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan többeres koszorúér-betegségben szenvedő beteg, aki elektív vagy sürgős első alkalommal kerül sor koszorúér bypass graftoláson (CABG).
- Minden diagnosztikai angiográfiás vizsgálaton átesett beteg, akinél több érbetegség gyanúja merül fel, hogy CABG-re utaljanak
- Az on-pump vagy off-pump CABG-t is igénylő betegeket elfogadják, amennyiben artériás revascularisatiót terveznek.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A CABG az egyetlen folyamatban lévő eljárás
Kizárási kritériumok:
- Tervezett egyidejű műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik a koszorúér-revaszkularizációhoz (pl. billentyű javítás/csere, aneurysmectomia, carotis endarterectomia vagy carotis stentelés)
- Ismételje meg a CABG-t vagy egy percutan coronaria intervenciót (PCI) az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos veseelégtelenség (preoperatív kreatinin > 150 umol/L), amely ellenjavallt posztoperatív koszorúér angiográfia
- Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
- A beiratkozáskor nem lehet súlyos pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztályú New York Heart Association).
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%
- Jelentős vérzés a kórtörténetben, amely a CABG során várhatóan kiújul
- Foglyok vagy intézményesített személyek
- A protokoll által megkövetelt nyomon követési látogatások földrajzi megközelíthetetlensége
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
- Szíven kívüli betegség, amely várhatóan 5 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális graft
Minden bypass graft és anastomosis követéses angiográfiája hat hónappal a műtét után: az anasztomózis funkciót 0-ra értékelték elzáródott graft esetén, 1-et, ha a natív koszorúér áramlása volt domináns, 2, amikor az áramlás a natív koszorúérből és a graftból történt. kiegyensúlyozott volt, és 3, amikor a natív koszorúér teljesen átlátszatlan volt a graft hatására.
Az anasztomózist „működőképesnek” tekintették 3-as pontszámért.
|
A CABG-eljárást megelőzően FFR-t kell végezni
|
|
Aktív összehasonlító: Nem funkcionális graft
Minden bypass graft és anastomosis követéses angiográfiája hat hónappal a műtét után: az anasztomózis funkciót 0-ra értékelték elzáródott graft esetén, 1-et, ha a natív koszorúér áramlása volt domináns, 2, amikor az áramlás a natív koszorúérből és a graftból történt. kiegyensúlyozott volt, és 3, amikor a natív koszorúér teljesen átlátszatlan volt a graft hatására.
Az anasztomózist „nem működőképesnek” tekintették 0-tól 2-ig.
|
A CABG-eljárást megelőzően FFR-t kell végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a preoperatív FFR és az anasztomózis funkció között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elsődleges eredmény a cél ér-műtét előtti FFR-érték és az anastomosis funkció közötti korreláció értékelése volt, angiogrammal mérve körülbelül 6 hónappal a műtét után.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a preoperatív FFR és az anastomosis elzáródása között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A cél ér műtét előtti FFR-értéke és az anastomosis elzáródása közötti összefüggés értékelése angiogrammal mérve körülbelül 6 hónappal a műtét után.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) a műtéti beavatkozást követően bekövetkező nemkívánatos kardiális események, például halál vagy szívizom-infarktus minőségi mérése.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Glineur, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Glineur D, Poncelet A, El Khoury G, D'hoore W, Astarci P, Zech F, Noirhomme P, Hanet C. Fractional flow reserve of pedicled internal thoracic artery and saphenous vein grafts 6 months after bypass surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Mar;31(3):376-81. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.11.023. Epub 2006 Dec 14.
- Glineur D, Djaoudi S, D'horre W, Gurne O, Delouvroy A, de Kerchove L, El Khoury G, Hanet C. Endothelium-dependent and endothelium-independent vasodilator response of left and right internal mammary and internal thoracic arteries used as a composite Y-graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):389-93. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.055. Epub 2011 Jan 28.
- Glineur D, Hanet C, Poncelet A, D'hoore W, Funken JC, Rubay J, Kefer J, Astarci P, Lacroix V, Verhelst R, Etienne PY, Noirhomme P, El Khoury G. Comparison of bilateral internal thoracic artery revascularization using in situ or Y graft configurations: a prospective randomized clinical, functional, and angiographic midterm evaluation. Circulation. 2008 Sep 30;118(14 Suppl):S216-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.751933.
- Glineur D, Noirhomme P, Reisch J, El Khoury G, Astarci P, Hanet C. Resistance to flow of arterial Y-grafts 6 months after coronary artery bypass surgery. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I281-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.524702.
- Lemma M, Innorta A, Pettinari M, Mangini A, Gelpi G, Piccaluga M, Danna P, Antona C. Flow dynamics and wall shear stress in the left internal thoracic artery: composite arterial graft versus single graft. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):473-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.035. Epub 2006 Mar 7.
- Glineur D, Hanet C. Competitive flow in coronary bypass surgery: is it a problem? Curr Opin Cardiol. 2012 Nov;27(6):620-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283583000.
- Glineur D, Hanet C. Competitive flow and arterial graft a word of caution. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):768-9. doi: 10.1093/ejcts/ezr064. Epub 2011 Nov 24. No abstract available.
- Glineur D, D'hoore W, de Kerchove L, Noirhomme P, Price J, Hanet C, El Khoury G. Angiographic predictors of 3-year patency of bypass grafts implanted on the right coronary artery system: a prospective randomized comparison of gastroepiploic artery, saphenous vein, and right internal thoracic artery grafts. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):980-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.017.
- Glineur D, D'hoore W, El Khoury G, Sondji S, Kalscheuer G, Funken JC, Rubay J, Poncelet A, Astarci P, Verhelst R, Noirhomme P, Hanet C. Angiographic predictors of 6-month patency of bypass grafts implanted to the right coronary artery a prospective randomized comparison of gastroepiploic artery and saphenous vein grafts. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):120-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.030.
- Glineur D, Hanet C, D'hoore W, Poncelet A, De Kerchove L, Etienne PY, Noirhomme P, El Khoury G. Causes of non-functioning right internal mammary used in a Y-graft configuration: insight from a 6-month systematic angiographic trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):129-35; discussion 135-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.041. Epub 2009 Apr 15.
- Sabik JF 3rd, Lytle BW, Blackstone EH, Khan M, Houghtaling PL, Cosgrove DM. Does competitive flow reduce internal thoracic artery graft patency? Ann Thorac Surg. 2003 Nov;76(5):1490-6; discussion 1497. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01022-1.
- White CW, Wright CB, Doty DB, Hiratza LF, Eastham CL, Harrison DG, Marcus ML. Does visual interpretation of the coronary arteriogram predict the physiologic importance of a coronary stenosis? N Engl J Med. 1984 Mar 29;310(13):819-24. doi: 10.1056/NEJM198403293101304.
- Bursch JH, Hahne HJ, Brennecke R, Gronemeier D, Heintzen PH. Assessment of arterial blood flow measurements by digital angiography. Radiology. 1981 Oct;141(1):39-47. doi: 10.1148/radiology.141.1.7291540.
- Nam CW, Mangiacapra F, Entjes R, Chung IS, Sels JW, Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF; FAME Study Investigators. Functional SYNTAX score for risk assessment in multivessel coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1211-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.020.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Meijboom WB, Van Mieghem CA, van Pelt N, Weustink A, Pugliese F, Mollet NR, Boersma E, Regar E, van Geuns RJ, de Jaegere PJ, Serruys PW, Krestin GP, de Feyter PJ. Comprehensive assessment of coronary artery stenoses: computed tomography coronary angiography versus conventional coronary angiography and correlation with fractional flow reserve in patients with stable angina. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):636-43. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.024.
- Botman CJ, Schonberger J, Koolen S, Penn O, Botman H, Dib N, Eeckhout E, Pijls N. Does stenosis severity of native vessels influence bypass graft patency? A prospective fractional flow reserve-guided study. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2093-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.027.
- Mohr FW, Morice MC, Kappetein AP, Feldman TE, Stahle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR Jr, Morel MA, Van Dyck N, Houle VM, Dawkins KD, Serruys PW. Coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention in patients with three-vessel disease and left main coronary disease: 5-year follow-up of the randomised, clinical SYNTAX trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):629-38. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60141-5.
- Hanet C, Robert A, Wijns W. Vasomotor response to ergometrine and nitrates of saphenous vein grafts, internal mammary artery grafts, and grafted coronary arteries late after bypass surgery. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II210-6.
- Kulik A, Le May M, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. The clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) randomized controlled trial: clopidogrel and aspirin versus aspirin alone after coronary bypass surgery [NCT00228423]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 Oct 11;6(1):15. doi: 10.1186/1468-6708-6-15.
- Kulik A, Le May MR, Voisine P, Tardif JC, Delarochelliere R, Naidoo S, Wells GA, Mesana TG, Ruel M. Aspirin plus clopidogrel versus aspirin alone after coronary artery bypass grafting: the clopidogrel after surgery for coronary artery disease (CASCADE) Trial. Circulation. 2010 Dec 21;122(25):2680-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978007. Epub 2010 Dec 6.
- Une D, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Correlates of saphenous vein graft hyperplasia and occlusion 1 year after coronary artery bypass grafting: analysis from the CASCADE randomized trial. Circulation. 2013 Sep 10;128(11 Suppl 1):S213-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000328.
- Une D, Al-Atassi T, Kulik A, Voisine P, Le May M, Ruel M. Impact of clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone on the progression of native coronary artery disease after bypass surgery: analysis from the Clopidogrel After Surgery for Coronary Artery DiseasE (CASCADE) randomized trial. Circulation. 2014 Sep 9;130(11 Suppl 1):S12-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008227.
- Kulik A, Ruel M, Jneid H, Ferguson TB, Hiratzka LF, Ikonomidis JS, Lopez-Jimenez F, McNallan SM, Patel M, Roger VL, Sellke FW, Sica DA, Zimmerman L; American Heart Association Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Secondary prevention after coronary artery bypass graft surgery: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):927-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000182. Epub 2015 Feb 9. No abstract available.
- Glineur D, Grau JB, Etienne PY, Benedetto U, Fortier JH, Papadatos S, Laruelle C, Pieters D, El Khoury E, Blouard P, Timmermans P, Ruel M, Chong AY, So D, Chan V, Rubens F, Gaudino MF. Impact of preoperative fractional flow reserve on arterial bypass graft anastomotic function: the IMPAG trial. Eur Heart J. 2019 Aug 1;40(29):2421-2428. doi: 10.1093/eurheartj/ehz329.
- Eagle KA, Guyton RA, Davidoff R, Edwards FH, Ewy GA, Gardner TJ, Hart JC, Herrmann HC, Hillis LD, Hutter AM Jr, Lytle BW, Marlow RA, Nugent WC, Orszulak TA; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA 2004 guideline update for coronary artery bypass graft surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Update the 1999 Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery). Circulation. 2004 Oct 5;110(14):e340-437. No abstract available.
- Smith SC Jr, Allen J, Blair SN, Bonow RO, Brass LM, Fonarow GC, Grundy SM, Hiratzka L, Jones D, Krumholz HM, Mosca L, Pasternak RC, Pearson T, Pfeffer MA, Taubert KA; AHA/ACC; National Heart, Lung, and Blood Institute. AHA/ACC guidelines for secondary prevention for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2006 update: endorsed by the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2006 May 16;113(19):2363-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174516. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .