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术前 FFR 对动脉旁路移植物功能的影响 (IMPAG)

2026年4月30日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation

术前 FFR 对动脉旁路移植物功能的影响:走向新的 CABG 模式

本研究旨在评估术前 FFR 与冠状动脉旁路移植术后 6 个月动脉旁路移植物功能之间的相关性。 患有多支冠状动脉疾病的患者在诊断检查期间将接受冠状动脉造影和 FFR。 所有患者都将转诊进行外科血运重建术 (CABG),并计划使用动脉移植物。 手术后六个月,患者将接受血管造影以评估旁路移植物和吻合的功能。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

外科冠状动脉血运重建术的目的是通过平行于主要病变冠状动脉节段插入低阻力导管,恢复对缺血或有梗死风险的心肌区域的血流供应。 该附加导管的电导率必须足以满足高流量需求,同时远端植入部位的压降最小。 根据首选技术并基于潜在的冠状动脉疾病 (CAD),此类导管可用作单个独立移植物,或以各种顺序配置组装。 隐静脉移植物 (SVG) 是最常用作重新植入主动脉的单个游离移植物,是血管舒缩非常有限的大导管。 由于它们的直径大、没有肌肉层并且通常长度短,它们对血流的阻力可以忽略不计,但它们的长期通畅性受到过早动脉粥样硬化发展的阻碍。 相比之下,动脉移植物由于其组织学特征通常直径更小且阻力更大。 这些动脉导管通常在原位使用,作为主动脉的二级或三级分支,因此与直接植入主动脉的移植物相比具有更高的压降。 或者,创建具有连接到原位左胸廓内动脉 (LITA) 的自由右胸廓内动脉 (RITA) 的复合 T 移植物可以允许所有处于危险中的心肌的血运重建。 然而,这种组合的后果是流量供应完全取决于近端 LITA 的流量,并且沿移植物的阻力可能成为一个问题,特别是在配置的更远端吻合处(由于累积长度和远端移植物逐渐变细)。

当移植物的阻力与天然冠状动脉目标的阻力非常匹配时,通常会发生竞争性血流。 在这种情况下,自体冠状动脉和旁路移植物都有助于远端灌注,每个都对来自另一个的血流产生阻力。 示意性地,这些阻力与冠状动脉口或移植物口处的输入压力以及吻合目标部位处的输出压力平行排列。 由于收缩压波从冠状动脉口到移植物更远端口的进展延迟,回路两端的压力相同,近端压力只有微小的相位变化。 根据欧姆定律,血流量与压力梯度成正比,与阻力成反比。 因此,移植物和自然循环对远端灌注的相对贡献将与其自身阻力成反比:如果移植物的阻力超过自然血管的阻力(例如,在非严重阻塞性 CAD 的情况下) ,远端区域将主要由原生冠状动脉灌注;如果自体血管的阻力仍然较高,则通过移植物的血流将占主导地位;如果两个导​​管抵抗几乎相同的流动阻力,它们对远端血流的贡献将是相等的。

许多报告一致表明,动脉旁路移植物中的竞争性血流会对通畅率产生负面影响:当自身冠状动脉狭窄不太严重时,会观察到更多的移植物失败。 此外,对竞争性血流的误解也损害了多动脉移植的采用率,尽管已证明结果优越,但在世界范围内,多动脉移植的采用率仍然很低,这在很大程度上是由于外科医生对血流竞争的影响的不完全理解。 目前评估冠状动脉狭窄的方法有:目视检查、定量计算机化血管造影术(QCA)和血流储备分数(FFR)。 几项研究比较了这三种方法,表明视觉评估和 QCA 对于准确预测大多数中间狭窄的重要性以及预测竞争现象的价值有限。 相比之下,FFR 在血流能力降低方面衡量狭窄的后果。 FFR 可靠地识别与诱导性缺血相关的狭窄,准确率超过 93%,高于任何其他测试。 尽管有这些优点,但 FFR 并未广泛应用,尤其是在冠状动脉手术中,而在介入心脏病学中,它几乎是系统地使用。 研究人员在这项合作研究中提出的是冠状动脉手术实施方式的完全范式转变——由真正的生理学基础支持的全动脉移植及其结果的相关证据。

目前,外科冠状动脉血运重建术的指征在很大程度上仍仅依赖于对狭窄的目视评估。 不幸的是,对于中度病变,即 50% 至 70% 的狭窄,通过视觉估计对真实冠状动脉病变严重程度的估计尤其差。 只有 35% 的这些中度病变的 FFR 截止值为 0.8。 当使用隐静脉时,竞争流对移植物通畅性的影响在这种情况下很小,但当首选动脉导管时,它会显着影响移植物的功能。

因此,研究人员提议对患有 3 支血管 CAD 的手术患者进行前瞻性 FFR 评估,其疾病严重程度将通过诊断性血管造影期间的目视检查进行评估。 将执行 FFR 并记录所有值;然而,患者、介入心脏病专家和外科医生将不知道其结果。 然后所有患者将接受冠状动脉手术并计划进行动脉血运重建。 手术后六个月,将进行对照血管造影以评估移植物的功能。 此功能评估的结果将与术前 FFR 值相关联,以便找到动脉移植物无法正常工作的截止值,这也将根据配置(即原位或复合)定义的亚组进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Bouge、比利时
        • Clinique Saint-Luc Bouge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 所有接受择期或紧急首次冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的多支冠状动脉疾病患者。
  2. 所有接受诊断性血管造影并怀疑患有多支血管疾病转诊至 CABG 的患者
  3. 只要计划进行动脉血运重建,就可以接受需要体外循环或非体外循环 CABG 的患者。
  4. 患者必须年满 18 岁。
  5. CABG 是唯一进行的手术

排除标准:

  1. 与冠状动脉血运重建无关的计划同步外科手术(例如 瓣膜修复/置换术、动脉瘤切除术、颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术)
  2. 在过去 6 个月内重做 CABG 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
  3. 严重肾功能不全(术前肌酐>150umol/L)禁忌术后冠状动脉造影
  4. 显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质
  5. 怀孕或准备怀孕的妇女
  6. 入组时不得患有严重的充血性心力衰竭(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)
  7. 左心室射血分数低于 30%
  8. CABG 可能会复发的大出血既往史
  9. 囚犯或制度化个人
  10. 协议要求的后续访问在地理上无法进入
  11. 同时参加另一项临床试验
  12. 预计将生存期限制在 5 年以下的心外疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能移植物
术后 6 个月对所有旁路移植物和吻合进行随访血管造影:闭塞移植物的吻合口功能评分为 0,当来自自体冠状动脉的血流占主导地位时评分为 1,当血流供应来自自体冠状动脉和移植物时评分为 2平衡,当天然冠状动脉被移植物完全混浊时为 3。 评分为 3 时,吻合被认为是“功能性的”。
FFR 将在 CABG 手术前进行
有源比较器:非功能性移植物
术后 6 个月对所有旁路移植物和吻合进行随访血管造影:闭塞移植物的吻合口功能评分为 0,当来自自体冠状动脉的血流占主导地位时评分为 1,当血流供应来自自体冠状动脉和移植物时评分为 2平衡,当天然冠状动脉被移植物完全混浊时为 3。 对于 0 到 2 的分数,吻合被认为是“无功能的”。
FFR 将在 CABG 手术前进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前FFR与吻合口功能的相关性
大体时间:长达 12 个月
主要结果是评估靶血管术前 FFR 值与术后约 6 个月血管造影测量的吻合功能之间的相关性。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前FFR与吻合口闭塞的相关性
大体时间:长达 12 个月
术后约 6 个月血管造影测量的靶血管术前 FFR 值与吻合口闭塞相关性的评价。
长达 12 个月
主要不良心脏事件
大体时间:长达 12 个月
主要不良心脏事件 (MACE) 是对手术后任何不良心脏事件(如死亡或心肌梗塞)的定性测量。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Glineur, MD, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计的)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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