トリプル高活性抗レトロウイルス療法（HAART）（ANRS 167ラミドール）でウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）感染患者におけるラミブジン（Epivir®）およびドルテグラビル（Tivicay®）による維持療法を評価する試験
2017年8月18日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
トリプル HAART でウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染患者におけるラミブジン (Epivir®) およびドルテグラビル (Tivicay®) による維持療法を評価するパイロット試験 - ANRS 167 ラミドール
主な目的は、トリプル HAART でウイルス学的に抑制された HIV-1 感染患者において、ドルテグラビル (Tivicay®) とラミブジン (TEpivir®) の 2 剤の組み合わせによる 48 週間の治療の抗ウイルス効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
副次的な目的:
次のパラメータが評価されます:
- CD4細胞とCD8細胞の進化
- 治療に対する耐性
- ウイルス学的失敗時の耐性変異の出現
- 0 日目、8 週目、32 週目、56 週目に超高感度アッセイ (閾値 1 コピー/mL) で測定された HIV ウイルス量
- ウイルス学的失敗またはブリップの発生に対する 0 日目の全 DNA の影響
- ウイルス学的失敗の参加者におけるドルテグラビル（Tivicay®）およびラミブジンの血漿中濃度
- 治療へのアドヒアランス
- 生活の質
- 医療経済的側面
- Dolutegravir(Tivicay®) および Nucleosidic Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) レベル、および 20 人の参加者のサブグループにおける精液中の HIV ウイルス負荷。
方法論:
パイロット試験、多中心、全国、前向き、ランダム化なし、比較なし。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Saint-André
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital du Bocage
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Fort de France、フランス、97261
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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Le Kremelin Bicêtre、フランス、94270
- Hôpial Bicêtre
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chaudiac
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Perpignan、フランス、66046
- Centre hospitalier de Pernignan
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Tourcoing、フランス、59208
- Hôpital Gustave Dron
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染患者
- 18歳以上
- CD4 細胞数最下点 > 200/mm3
ANRS AC11 抵抗グループのアルゴリズムの最新バージョンで解釈された pre-HAART の遺伝子型:
- D30N、V32I、M46I/L、I47A/V、G48V、I50L/V、154M/L、L76V、V82A/F/T/S、I84V、N88D/S、L90M、- 変異なしRTで（患者がウイルスサブタイプCに感染していない場合の変異A98Sを除く）、
- インテグラーゼに変異がない（遺伝子型が利用可能な場合）、
- 抑制トリプル HAART による第一選択治療 (2 NRTI + 1 PI/r、1 NNRTI、または 1 INI)。 最初の治療は最大 2 回まで変更できますが、毒性については 1 回だけです (エピビル / ジアゲンからキベクサへの変更などは、治療の変更とは見なされません)。 ただし、治療は過去6か月間変更されていない必要があります
- 血漿 HIV RNA ≤ 50 コピー/mL、≥ 2 年間、年に少なくとも 2 回のウイルス量測定。 過去 6 か月を除き、ブリップ (HIV ウイルス量は 50 ～ 200 コピー/mL であるが、コントロール サンプルでは 50 コピー/mL 以下) は許容されます。 過去 2 年間でブリップの総数が 3 回を超えてはなりません
- 陰性 Bs 型肝炎抗原
- 妊娠可能な女性のための効果的な避妊
- 患者と治験責任医師が署名したインフォームド コンセント フォーム
- -社会保障プログラムに登録されている、またはその受益者である患者（国家医療援助（フランスの「Aide Médicale d'Etat」AME）は社会保障プログラムではありません）
除外基準:
- HIV-2感染
- 陽性HBc Ac分離
- -B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染患者（包含時にB型肝炎Ag陽性）
- -現在治療中または今後12か月以内に治療が必要な慢性C型肝炎
- HIV関連神経認知障害の病歴
- 現在の妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性に有効な避妊法はない
- -化学療法による以前の治療（カポジ病の治療におけるブレオマイシンを除く）または免疫療法
- 通常の生物学的パラメータ（肝機能検査、血球数）のグレード2以上の異常
- -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）≧5×正常値上限（ULN）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）≧3×ULNおよびビリルビン血症≧1.5×ULN（35％の直接ビリルビン血症を伴う）
- 不安定な肝疾患（腹水炎、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸）
- -既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- クレアチニン血症クリアランスが 50 mL/min 未満 (Cockroft-Gault 法)
- -治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在
- 重度の肝不全（Child Pugh Class C）
- -スクリーニング段階でまだ有効な除外期間を含む別の臨床試験に参加している患者
- 「sauvegarde de Justice」（精神的または身体的能力が一時的かつわずかに低下しているため司法保護）または法定後見を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドルテグラビル（Tivicay®）およびラミブジン（Epivir®）
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• フェーズ 1 (8 週間) : 3 番目の薬剤からドルテグラビル (Tivicay®) 50 mg を 1 日 1 回に切り替えます。
• 第 2 相 (48 週間): ラミブジン (Epivir®) 300 mg 1 日 1 回 + ドルテグラビル (Tivicay®) 50 mg 1 日 1 回の併用。
8 週目に血漿 HIV RNA ≤ 50 cp/mL の参加者のみがフェーズ 2 に進みます。
• 第 2 相 (48 週間): ラミブジン (Epivir®) 300 mg 1 日 1 回 + ドルテグラビル (Tivicay®) 50 mg 1 日 1 回の併用。
8 週目に血漿 HIV RNA ≤ 50 cp/mL の参加者のみがフェーズ 2 に進みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験の戦略を中断させるような併発事象がないウイルス学的成功（分析）
時間枠：8週目から56週目まで（±4週間）
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ウイルス学的失敗は、2 ～ 4 週間間隔で次の 2 つのサンプルで 50 cp/mL を超える血漿 HIV RNA によって定義されます。
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8週目から56週目まで（±4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4およびCD8リンパ球数の進化（分析）
時間枠：8週から32週および56週まで
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評価は、対応する週のCD4数からベースラインのCD4数を差し引いて計算されました
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8週から32週および56週まで
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毒性またはグレード3または4の有害事象のために試験の戦略を中止した参加者の割合（分析）
時間枠：56週目
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56週目
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ウイルス学的失敗の場合の血漿中の耐性変異のプロファイル
時間枠：56週目
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56週目
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血漿HIV RNA < 1 cp/mLの参加者の割合
時間枠：0日目、8週目、32週目、56週目
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0日目、8週目、32週目、56週目
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ウイルス学的失敗またはブリップの発生に対する全 DNA の影響
時間枠：0日目から56週目まで
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ウイルス学的失敗またはブリップの発生に対する 0 日目の全 DNA の影響
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0日目から56週目まで
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ウイルス学的失敗またはブリップの場合のドルテグラビル（Tivicay®）およびラミブジン（Epivir®）の濃度の測定
時間枠：56週目
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56週目
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治療遵守の尺度（自己申告）
時間枠：0日目、4週目、8週目、32週目、56週目
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0日目、4週目、8週目、32週目、56週目
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生活の質の尺度（自己申告）
時間枠：0日目、8週目、56週目
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0日目、8週目、56週目
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Medico-economicサブスタディ（分析）の比較
時間枠：56週目
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医療経済的側面の評価。
ドルテグラビルとラミブジンに関連する直接医療費と以前の治療費を比較してください。
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56週目
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濃度の精子サブスタディ測定
時間枠：8週目と32週目
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20 人の参加者のサブグループにおける 8 週目と 32 週目の精液中のドルテグラビルと NRTI、および HIV RNA の濃度の測定
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8週目と32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Véronique JOLY, MD、Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
- スタディチェア：Yazdan YAZDANPANAH, MD、Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
- スタディディレクター：Roland LANDMAN, MD、Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月17日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 167 Lamidol
- 2015-001492-44 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。