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3중 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)(ANRS 167 Lamidol)으로 바이러스학적으로 억제된 인체 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 환자에서 라미부딘(에피비르®) 및 돌루테그라비르(티비케이®)를 사용한 유지 요법을 평가하는 시험

2017년 8월 18일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

삼중 HAART - ANRS 167 라미돌로 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 환자에서 라미부딘(에피비르®) 및 돌루테그라비르(티비케이®)를 사용한 유지 요법을 평가하는 파일럿 시험

주요 목표는 삼중 HAART로 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자에서 두 가지 약물 조합인 돌루테그라비르(티비케이®)와 라미부딘(테피비르®)으로 48주 치료의 항바이러스 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표:

다음 매개변수가 평가됩니다.

  • CD4 세포와 CD8 세포의 진화
  • 치료에 대한 내성
  • 바이러스학적 실패 시 저항성 돌연변이 출현
  • 0일, 8주, 32주 및 56주에 초고감도 분석(임계값 1 copy/mL)으로 측정한 HIV 바이러스 양
  • 바이러스학적 실패 또는 블립 발생에 대한 0일째 총 DNA의 영향
  • 바이러스학적 장애가 있는 참여자의 혈장 돌루테그라비르(Tivicay®) 및 라미부딘 수치
  • 치료 준수
  • 삶의 질
  • 의료 경제적 측면
  • 참가자 20명의 하위 그룹에서 Dolutegravir(Tivicay®) 및 NRTI(Nucleosidic Reverse Transcriptase Inhibitors) 수치, 정액 내 HIV 바이러스 부하.

방법론:

파일럿 시험, 다중심, 국가, 전향적, 무작위화 및 비교 없음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, 프랑스, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • CD4 세포 수 최저 > 200/mm3

  • 다음을 나타내는 ANRS AC11 저항 그룹의 알고리즘의 마지막 버전으로 해석된 pre-HAART의 유전자형:

    • D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M 중 프로테아제에 대한 주요 돌연변이 없음,- 돌연변이 없음 RT에서(환자가 바이러스 아형 C에 ​​감염되지 않은 경우 돌연변이 A98S 제외),
    • 인테그라제에 돌연변이 없음(유전자형이 이용 가능한 경우),
  • 억제 삼중 HAART(2 NRTI + 1 PI/r, 1 NNRTI 또는 1 INI)를 사용한 1차 치료. 초기 치료는 최대 2번 변경될 수 있지만 독성은 한 번만 변경될 수 있습니다(예: Epivir/Ziagen에서 Kivexa로의 변경은 치료 변경으로 간주되지 않음). 단, 최근 6개월간 치료의 변화가 없어야 함
  • 혈장 HIV RNA ≤ 2년 동안 ≤ 50 copies/mL, 연간 최소 2회의 바이러스 부하 측정. 지난 6개월을 제외하고 블립(대조군 샘플에서 50~200 copies/mL이지만 ≤ 50 copies/mL의 HIV 바이러스 부하)은 허용됩니다. 지난 2년 동안 총 블립 수는 3개를 초과하지 않아야 합니다.
  • 음성 B형 간염 항원
  • 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
  • 환자와 연구자가 서명한 고지에 입각한 동의서
  • 사회 보장 프로그램에 등록한 환자 또는 수혜자(국가 의료 보조(프랑스의 "Aide Médicale d'Etat" AME)는 사회 보장 프로그램이 아님)

제외 기준:

  • HIV-2 감염
  • 양성 HBc Ac 절연
  • B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염 환자(포함 시 양성 B형 간염 Ag)
  • 현재 치료를 받고 있거나 향후 12개월 이내에 치료가 필요한 만성 C형 간염
  • HIV 관련 신경인지 장애의 병력
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 가임 여성을 위한 효과적인 피임법 없음
  • 화학요법(카포시병 치료에 대한 블레오마이신 제외) 또는 면역요법을 사용한 이전 치료
  • 일반 생물학적 매개변수(간 기능 검사, 혈구 수)에 대한 등급 > 2 이상
  • ALT(Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) ≥ 3 x ULN 및 빌리루빈혈증 ≥ 1.5 x ULN(직접 빌리루빈혈증 포함)
  • 불안정한 간질환(복수염, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달)
  • 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
  • 50 mL/min 미만의 크레아티닌혈증 청소율(Cockroft-Gault 방법)
  • 시험 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재
  • 중증 간부전(Child Pugh Class C)
  • 스크리닝 단계에서 여전히 유효한 제외 기간을 포함하여 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  • "sauvegarde de justice"(일시적 및 약간 감소된 정신적 또는 신체적 능력으로 인한 사법적 보호) 또는 법적 후견인 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르(Tivicay®) 및 라미부딘(Epivir®)
의약품: 돌루테그라비르(Tivicay®) - 1상
• 1상(8주) : 세 번째 약제를 돌루테그라비르(Tivicay®) 50 mg 1일 1회 투여로 전환.
의약품: 라미부딘(Epivir®) - 2상
• 2상(48주): 라미부딘(Epivir®) 300mg 1일 1회 + 돌루테그라비르(Tivicay®) 50mg 1일 1회 병용. 8주차에 혈장 HIV RNA ≤ 50cp/mL인 참가자만 2단계를 계속합니다.
의약품: 돌루테그라비르(Tivicay®) - 2상
• 2상(48주): 라미부딘(Epivir®) 300mg 1일 1회 + 돌루테그라비르(Tivicay®) 50mg 1일 1회 병용. 8주차에 혈장 HIV RNA ≤ 50cp/mL인 참가자만 2단계를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험(분석)의 전략을 중단시키는 동시 발생 사건 없이 바이러스학적 성공
기간: 8주차부터 56주차까지(±4주)
바이러스학적 실패는 2~4주 간격으로 다음 샘플 2개에서 혈장 HIV RNA > 50 cp/mL로 정의됩니다.
8주차부터 56주차까지(±4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 및 CD8 림프구 수의 진화(분석)
기간: 8주부터 32주 및 56주까지
평가는 해당 주의 CD4 수에서 기준선 CD4 수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
8주부터 32주 및 56주까지
독성 또는 3등급 또는 4등급 부작용(분석)에 대한 시험 전략을 중단한 참가자의 비율
기간: 56주차
56주차
바이러스학적 실패 시 혈장 내 저항성 돌연변이 프로파일
기간: 56주차
56주차
혈장 HIV RNA가 1cp/mL 미만인 참가자 비율
기간: 0일, 8주, 32주 및 56주
0일, 8주, 32주 및 56주
바이러스 장애 또는 블립 발생에 대한 전체 DNA의 영향
기간: 0일부터 56주까지
바이러스학적 실패 또는 블립 발생에 대한 0일째 총 DNA의 영향
0일부터 56주까지
바이러스학적 실패 또는 이상 징후가 있는 경우 돌루테그라비르(Tivicay®) 및 라미부딘(Epivir®) 농도 측정
기간: 56주차
56주차
치료 순응도 측정(자기 보고)
기간: 0일차, 4주차, 8주차, 32주차 및 56주차
0일차, 4주차, 8주차, 32주차 및 56주차
삶의 질 측정(자체 보고)
기간: 0일, 8주 및 56주
0일, 8주 및 56주
의료 경제적 하위 연구(분석)의 비교
기간: 56주차
의료 경제적 측면의 평가. 이전 치료 비용 대비 돌루테그라비르 및 라미부딘과 관련된 직접적인 의료 비용을 평가하십시오.
56주차
정자 하위 연구 농도 측정
기간: 8주차 및 32주차
참가자 20명의 하위 그룹에서 8주 및 32주에 정액 내 돌루테그라비르, NRTI 및 HIV RNA의 농도 측정
8주차 및 32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • 연구 의자: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • 연구 책임자: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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