Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan ylläpitohoitoa lamivudiinilla (Epivir®) ja dolutegravirilla (Tivicay®) ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka on virologisesti tukahdutettu kolminkertaisella erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) (ANRS 167 lamidol)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilottikoe, jossa arvioidaan ylläpitohoitoa lamivudiinilla (Epivir®) ja dolutegravirilla (Tivicay®) ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka on virologisesti tukahdutettu kolminkertaisella HAART:lla - ANRS 167 Lamidol

Päätavoitteena on arvioida kahden lääkkeen dolutegraviirin (Tivicay®) ja lamivudiinin (TEpivir®) yhdistelmän 48 viikon antiviraalinen teho HIV-1-infektoituneilla potilailla, jotka on virologisesti suppressoitu kolminkertaisella HAART:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

Seuraavat parametrit arvioidaan:

  • CD4-solujen ja CD8-solujen evoluutio
  • Toleranssi hoitoon
  • Resistenssimutaatioiden ilmaantuminen virologisen epäonnistumisen aikana
  • HIV-viruskuorma mitattuna ultrasensitiivisellä määrityksellä (kynnys 1 kopio/ml) päivänä 0, viikolla 8, viikolla 32 ja viikolla 56
  • Kokonais-DNA:n vaikutus päivänä 0 virologisen epäonnistumisen tai häiriön esiintymiseen
  • Plasman dolutegraviirin (Tivicay®) ja lamivudiinin tasot osallistujilla, joilla on virologinen vajaatoiminta
  • Hoidon noudattaminen
  • Elämänlaatu
  • Lääketieteelliset ja taloudelliset näkökohdat
  • Dolutegraviirin (Tivicay®) ja nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI:t) tasot ja HIV-viruskuorma siemennesteessä 20 osallistujan alaryhmässä.

Metodologia:

Pilottikoe, monikeskus, kansallinen, potentiaalinen, ei satunnaistettua eikä vertailevaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Fort de France, Ranska, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut potilas
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • CD4-solumäärän alhainen > 200/mm3

  • Genotyyppi pre-HAARTissa tulkittu ANRS AC11 -resistenssiryhmän algoritmin viimeisellä versiolla, joka esittää:

    • ei suuria mutaatioita proteaasissa seuraavien joukossa: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M, - ei mutaatiota RT:ssä (paitsi mutaatio A98S, jos potilas ei ole viruksen alatyypin C tartuttama),
    • ei mutaatiota integraasissa (jos genotyyppi on saatavilla),
  • Ensilinjan hoito suppressiivisella kolminkertaisella HAART:lla (2 NRTI + joko 1 PI/r, 1 NNRTI tai 1 INI). Alkuhoito on saattanut muuttua enintään kaksi kertaa, mutta vain kerran toksisuuden vuoksi (muutoksia kuten Epivir/Ziagen Kivexaan ei pidetä hoidon muutoksena). Hoidon on kuitenkin oltava ennallaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Plasman HIV-RNA ≤ 50 kopiota/ml ≥ 2 vuoden ajan, vähintään 2 viruskuormamääritystä vuodessa. Blips (HIV-viruskuorma 50-200 kopiota/ml, mutta ≤ 50 kopiota/ml kontrollinäytteessä) sallitaan paitsi viimeisten 6 kuukauden aikana. Blipsojen kokonaismäärä ei saa ylittää kolmea viimeisen 2 vuoden aikana
  • Negatiivinen hepatiitti Bs -antigeeni
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Potilas, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai sen edunsaaja (valtion lääkeapu ("Aide Médicale d'Etat" AME Ranskassa) ei ole sosiaaliturvaohjelma)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-infektio
  • Positiivinen HBc Ac eristetty
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) samanaikainen infektiopotilaat (positiivinen hepatiitti Bs Ag mukaanlukien)
  • Krooninen C-hepatiitti, jota hoidetaan parhaillaan tai joka tarvitsee hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana
  • HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden historia
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Ei tehokasta ehkäisyä raskaana oleville naisille
  • Aikaisempi kemoterapiahoito (paitsi bleomysiini Kaposin taudin hoidossa) tai immunoterapia
  • Asteen > 2 poikkeavuus tavallisissa biologisissa parametreissa (maksan toimintakokeet, verisolujen määrä)
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≥ 5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≥ 3 x ULN ja bilirubinemia ≥ 1,5 x ULN (35 % suorasta bilirubinemiasta)
  • Epästabiili maksasairaus (askiitti, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus)
  • Tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Kreatininemiapuhdistuma alle 50 ml/min (Cockroft-Gault-menetelmä)
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiat koelääkkeille tai niiden komponenteille
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on edelleen voimassa seulontavaiheen aikana
  • Potilaat, jotka ovat "sauvegarde de justice" -oikeudessa (oikeussuoja tilapäisesti ja hieman heikentyneen henkisen tai fyysisen kyvyn vuoksi) tai laillisen huoltajan alaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dolutegraviiri (Tivicay®) ja lamivudiini (Epivir®)
Lääke: dolutegraviiri (Tivicay®) - Vaihe 1
• Vaihe 1 (8 viikkoa): kolmannen lääkkeen vaihto 50 mg:lla dolutegraviiria (Tivicay®) kerran päivässä.
Lääke: lamivudiini (Epivir®) - vaihe 2
• Vaihe 2 (48 viikkoa): yhdistelmä lamivudiinin (Epivir®) kanssa 300 mg kerran vuorokaudessa + dolutegraviirin (Tivicay®) 50 mg kerran vuorokaudessa. Vain osallistujat, joiden plasman HIV-RNA on ≤ 50 cp/ml viikolla 8, jatkavat vaiheessa 2.
Lääke: dolutegraviiri (Tivicay®) - Vaihe 2
• Vaihe 2 (48 viikkoa): yhdistelmä lamivudiinin (Epivir®) kanssa 300 mg kerran vuorokaudessa + dolutegraviirin (Tivicay®) 50 mg kerran vuorokaudessa. Vain osallistujat, joiden plasman HIV-RNA on ≤ 50 cp/ml viikolla 8, jatkavat vaiheessa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen menestys ilman välillisiä tapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen strategian keskeyttämiseen (analyysi)
Aikaikkuna: viikosta 8 viikolle 56 (± 4 viikkoa)
Virologinen epäonnistuminen määritellään plasman HIV-RNA:lla > 50 cp/ml kahdessa seuraavassa näytteessä 2–4 viikon välein.
viikosta 8 viikolle 56 (± 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4- ja CD8-lymfosyyttien määrän kehitys (analyysi)
Aikaikkuna: viikosta 8 viikkoon 32 ja viikkoon 56
Arviointi laskettiin CD4-määränä vastaavalla viikolla miinus CD4-perustason määrä
viikosta 8 viikkoon 32 ja viikkoon 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen strategian myrkyllisyyden vuoksi tai joilla oli 3 tai 4 haittatapahtuma (analyysi)
Aikaikkuna: viikko 56
viikko 56
Plasman resistenssimutaatioiden profiili virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: viikko 56
viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-RNA on < 1 cp/ml
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 8, viikko 32 ja viikko 56
Päivä 0, viikko 8, viikko 32 ja viikko 56
Kokonais-DNA:n vaikutus virologisen epäonnistumisen tai häiriön esiintymiseen
Aikaikkuna: päivästä 0 viikkoon 56
Kokonais-DNA:n vaikutus päivänä 0 virologisen epäonnistumisen tai häiriön esiintymiseen
päivästä 0 viikkoon 56
Dolutegraviirin (Tivicay®) ja lamivudiinin (Epivir®) pitoisuuksien mittaaminen virologisen epäonnistumisen tai silmänräpäyksen yhteydessä
Aikaikkuna: viikko 56
viikko 56
Hoidon noudattamisen mitta (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 32 ja viikko 56
Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 32 ja viikko 56
Elämänlaadun mitta (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 8 ja viikko 56
Päivä 0, viikko 8 ja viikko 56
Lääketieteellisen ja taloudellisen osatutkimuksen vertailu (analyysi)
Aikaikkuna: viikko 56
Lääketieteellisten ja taloudellisten näkökohtien arviointi. Arvioi dolutegraviirin ja lamivudiinin välittömät lääketieteelliset kustannukset verrattuna edellisen hoidon kustannuksiin.
viikko 56
Siittiöiden osatutkimuksen pitoisuuden mitta
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 32
Dolutegraviirin ja NRTI:n sekä HIV-RNA:n pitoisuuksien mittaus siemennesteessä viikolla 8 ja 32 20 osallistujan alaryhmässä
Viikko 8 ja viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Opintojohtaja: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset dolutegraviiri (Tivicay®) - Vaihe 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa