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Eine Studie zur Bewertung der Erhaltungstherapie mit Lamivudin (Epivir®) und Dolutegravir (Tivicay®) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Patienten, die mit einer dreifach hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) virologisch supprimiert wurden (ANRS 167 Lamidol)

18. August 2017 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Erhaltungstherapie mit Lamivudin (Epivir®) und Dolutegravir (Tivicay®) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Patienten, die mit Triple-HAART virologisch supprimiert wurden – ANRS 167 Lamidol

Das Hauptziel ist die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit einer 48-wöchigen Behandlung mit der Zwei-Wirkstoff-Kombination Dolutegravir (Tivicay®) und Lamivudin (TEpivir®) bei HIV-1-infizierten Patienten, die mit Triple-HAART virologisch supprimiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

Folgende Parameter werden ausgewertet:

  • Evolution von CD4-Zellen und CD8-Zellen
  • Toleranz gegenüber der Behandlung
  • Auftreten von Resistenzmutationen zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
  • HIV-Viruslast gemessen mit ultrasensitivem Assay (Schwellenwert 1 Kopie/ml) an Tag 0, Woche 8, Woche 32 und Woche 56
  • Einfluss der Gesamt-DNA am Tag 0 auf das Auftreten von virologischem Versagen oder Blip
  • Plasmaspiegel von Dolutegravir (Tivicay®) und Lamivudin bei Teilnehmern mit virologischem Versagen
  • Einhaltung der Behandlung
  • Lebensqualität
  • Medizinisch-ökonomische Aspekte
  • Spiegel von Dolutegravir (Tivicay®) und nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und HIV-Viruslast im Sperma in einer Untergruppe von 20 Teilnehmern.

Methodik:

Pilotstudie, multizentrisch, national, prospektiv, nicht randomisiert und nicht vergleichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Frankreich, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierter Patient
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nadir der CD4-Zellzahl > 200/mm3

  • Genotyp auf Prä-HAART, interpretiert mit der letzten Version des Algorithmus der ANRS AC11-Resistenzgruppe, der Folgendes darstellt:

    • keine Hauptmutation auf Protease unter: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- keine Mutation auf RT (außer der Mutation A98S, wenn der Patient nicht mit dem Virus Subtyp C infiziert ist),
    • keine Mutation auf Integrase (falls der Genotyp verfügbar ist),
  • Erstlinienbehandlung mit unterdrückender dreifacher HAART (2 NRTI + entweder 1 PI/r, 1 NNRTI oder 1 INI). Die anfängliche Behandlung darf höchstens zweimal geändert worden sein, jedoch nur einmal wegen Toxizität (Änderungen wie z. B. Epivir / Ziagen zu Kivexa gelten nicht als Änderung der Behandlung). Die Behandlung muss jedoch in den letzten 6 Monaten unverändert bleiben
  • HIV-RNA im Plasma ≤ 50 Kopien/ml für ≥ 2 Jahre mit mindestens 2 Bestimmungen der Viruslast pro Jahr. Blips (HIV-Viruslast zwischen 50 und 200 Kopien/ml, aber ≤ 50 Kopien/ml in der Kontrollprobe) sind erlaubt, außer in den letzten 6 Monaten. Die Gesamtzahl der Blips darf 3 in den letzten 2 Jahren nicht überschreiten
  • Negatives Hepatitis-Bs-Antigen
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patient und Prüfarzt
  • Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet ist oder davon profitiert (staatliche medizinische Hilfe ("Aide Médicale d'Etat" AME in Frankreich) ist kein Sozialversicherungsprogramm)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion
  • Positives HBc Ac isoliert
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-koinfizierte Patienten (positives Hepatitis-Bs-Ag bei Einschluss)
  • Chronische Hepatitis C, die derzeit behandelt wird oder in den nächsten 12 Monaten eine Therapie benötigt
  • Vorgeschichte von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie (außer Bleomycin bei der Behandlung der Kaposi-Krankheit) oder Immuntherapie
  • Grad > 2 Anomalie für übliche biologische Parameter (Leberfunktionstests, Blutbild)
  • ALT (Alanin-Aminotransferase) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) ≥ 3 x ULN und Bilirubinämie ≥ 1,5 x ULN (bei 35 % direkter Bilirubinämie)
  • Instabile Lebererkrankung (Aszitis, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht)
  • Bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Kreatininämie-Clearance unter 50 ml/min (Cockroft-Gault-Methode)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich einer Ausschlussfrist, die während der Screening-Phase noch in Kraft ist
  • Patienten unter „Sauvegarde de Justice“ (Gerichtsschutz wegen vorübergehender und geringfügiger Minderung der geistigen oder körperlichen Fähigkeiten) oder unter gesetzlicher Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir (Tivicay®) und Lamivudin (Epivir®)
Arzneimittel: Dolutegravir (Tivicay®) – Phase 1
• Phase 1 (8 Wochen): Wechsel des dritten Mittels mit Dolutegravir (Tivicay®) 50 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Lamivudin (Epivir®) - Phase 2
• Phase 2 (48 Wochen): Kombination mit Lamivudin (Epivir®) 300 mg einmal täglich + Dolutegravir (Tivicay®) 50 mg einmal täglich. Nur Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA ≤ 50 cp/ml in Woche 8 werden in Phase 2 fortgesetzt.
Arzneimittel: Dolutegravir (Tivicay®) – Phase 2
• Phase 2 (48 Wochen): Kombination mit Lamivudin (Epivir®) 300 mg einmal täglich + Dolutegravir (Tivicay®) 50 mg einmal täglich. Nur Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA ≤ 50 cp/ml in Woche 8 werden in Phase 2 fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Erfolg ohne zwischenzeitliches Ereignis, das die Strategie des Versuchs unterbricht (Analyse)
Zeitfenster: von Woche 8 bis Woche 56 (± 4 Wochen)
Virologisches Versagen wird definiert durch Plasma-HIV-RNA > 50 cp/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Proben im Abstand von 2 bis 4 Wochen.
von Woche 8 bis Woche 56 (± 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der CD4- und CD8-Lymphozytenzahl (Analyse)
Zeitfenster: von Woche 8 bis Woche 32 und Woche 56
Die Bewertung wurde als CD4-Zellzahl in der entsprechenden Woche abzüglich der CD4-Zellzahl zu Beginn berechnet
von Woche 8 bis Woche 32 und Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Strategie der Studie wegen Toxizität oder mit einem unerwünschten Ereignis von Grad 3 oder 4 (Analyse) abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56
Profil von Resistenzmutationen im Plasma bei virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-RNA < 1 cp/ml
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8, Woche 32 und Woche 56
Tag 0, Woche 8, Woche 32 und Woche 56
Einfluss der Gesamt-DNA auf das Auftreten von virologischem Versagen oder Blip
Zeitfenster: von Tag 0 bis Woche 56
Einfluss der Gesamt-DNA am Tag 0 auf das Auftreten von virologischem Versagen oder Blip
von Tag 0 bis Woche 56
Messung der Konzentrationen von Dolutegravir (Tivicay®) und Lamivudin (Epivir®) bei virologischem Versagen oder mit einem Blip
Zeitfenster: Woche 56
Woche 56
Maß der Einhaltung der Behandlung (selbstberichtet)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 32 und Woche 56
Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 32 und Woche 56
Maß der Lebensqualität (Eigenangaben)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8 und Woche 56
Tag 0, Woche 8 und Woche 56
Vergleich der medizinisch-ökonomischen Teilstudie (Analyse)
Zeitfenster: Woche 56
Bewertung medizinisch-ökonomischer Aspekte. Bewerten Sie die direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit Dolutegravir und Lamivudin im Vergleich zu den Kosten der vorherigen Behandlung.
Woche 56
Konzentrationsmaß der Spermien-Unterstudie
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 32
Messung der Konzentrationen von Dolutegravir und NRTI und HIV-RNA im Sperma in Woche 8 und Woche 32 in einer Untergruppe von 20 Teilnehmern
Woche 8 und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Studienstuhl: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Studienleiter: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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