Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer vedligeholdelsesterapi med Lamivudin (Epivir®) og Dolutegravir (Tivicay®) i humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede patienter, der er virologisk undertrykt med tredobbelt højaktiv antiretroviral terapi (HAART) (ANRS 167 Lamidol)

18. august 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Et pilotforsøg, der evaluerer vedligeholdelsesterapi med Lamivudin(Epivir®) og Dolutegravir(Tivicay®) i humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede patienter, der er virologisk undertrykt med Triple HAART - ANRS 167 Lamidol

Hovedformålet er at evaluere den antivirale effekt af 48 ugers behandling med kombinationen dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin(TEpivir®) hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt med triple HAART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

Følgende parametre vil blive evalueret:

  • Udvikling af CD4-celler og CD8-celler
  • Tolerance over for behandling
  • Fremkomst af resistensmutationer på tidspunktet for virologisk svigt
  • HIV viral load målt med ultrasensitiv analyse (tærskel 1 kopi/ml) på dag 0, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
  • Indflydelse af total DNA på dag 0 på forekomsten af ​​virologisk svigt eller blip
  • Plasmaniveauer af dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin hos deltagere med virologisk svigt
  • Overholdelse af behandling
  • Livskvalitet
  • Mediko-økonomiske aspekter
  • Dolutegravir(Tivicay®) og nukleosidiske reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) niveauer og HIV viral belastning i sæd i en undergruppe på 20 deltagere.

Metode:

Pilotforsøg, multicentrisk, national, prospektiv, ingen randomiseret og ingen komparativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Frankrig, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret patient
  • Alder ≥ 18 år
  • CD4-celletal nadir > 200/mm3

  • Genotype på præ-HAART fortolket med den sidste version af ANRS AC11-resistensgruppens algoritme, som præsenterer:

    • ingen større mutation på protease blandt: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- ingen mutation på RT (undtagen mutationen A98S, hvis patienten ikke er inficeret med virussubtype C),
    • ingen mutation på integrase (hvis genotypen er tilgængelig),
  • Førstelinjebehandling med suppressiv triple HAART (2 NRTI + enten 1 PI/r, 1 NNRTI eller 1 INI). Den indledende behandling kan maksimalt have ændret sig to gange, men kun én gang for toksicitet (ændringer såsom Epivir/Ziagen til Kivexa betragtes ikke som en ændring af behandlingen). Behandlingen skal dog være uændret inden for de sidste 6 måneder
  • Plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i ≥ 2 år med mindst 2 viral load-bestemmelser pr. år. Blips (HIV-virusmængde mellem 50 og 200 kopier/ml men ≤ 50 kopier/ml på kontrolprøve) er tilladt undtagen inden for de sidste 6 måneder. Det samlede antal blips må ikke overstige 3 inden for de sidste 2 år
  • Negativt hepatitis Bs antigen
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator
  • Patient, der er tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid ("Aide Médicale d'Etat" AME i Frankrig) er ikke et socialsikringsprogram)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion
  • Positiv HBc Ac isoleret
  • Hepatitis B Virus (HBV) co-inficerede patienter (positiv Hepatitis Bs Ag ved inklusion)
  • Kronisk hepatitis C i øjeblikket behandlet eller behov for behandling inden for de næste 12 måneder
  • Historie om HIV-associerede neurokognitive lidelser
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Ingen effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Tidligere behandling med kemoterapi (undtagen bleomycin på Kaposi sygdoms behandling) eller immunterapi
  • Grad > 2 abnormitet for sædvanlige biologiske parametre (leverfunktionsprøver, blodcelletal)
  • ALT (Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x øvre grænse for normal værdi (ULN) eller AST (Aspartat Aminotransferase) ≥ 3 x ULN og bilirubinæmi ≥ 1,5 x ULN (med 35 % direkte bilirubinæmi)
  • Ustabil leversygdom (ascitis, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot)
  • Kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Kreatininæmi-clearance under 50 ml/min (Cockroft-Gault-metoden)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for forsøgslægemidlerne eller deres komponenter
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh klasse C)
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er gældende under screeningsfasen
  • Patienter under "sauvegarde de justice" (retlig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner) eller under juridisk værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin(Epivir®)
Medicin: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 1
• Fase 1 (8 uger): skift af det tredje middel med dolutegravir(Tivicay®) 50 mg én gang dagligt.
Medicin: lamivudin (Epivir®) - fase 2
• Fase 2 (48 uger): kombination med lamivudin (Epivir®) 300 mg én gang dagligt + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg én gang dagligt. Kun deltagere med plasma HIV RNA ≤ 50 cp/ml i uge 8 vil fortsætte på fase 2.
Medicin: dolutegravir (Tivicay®) - Fase 2
• Fase 2 (48 uger): kombination med lamivudin (Epivir®) 300 mg én gang dagligt + dolutegravir (Tivicay®) 50 mg én gang dagligt. Kun deltagere med plasma HIV RNA ≤ 50 cp/ml i uge 8 vil fortsætte på fase 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk succes uden nogen intercurrent begivenhed, der fører til at afbryde forsøgets strategi (analyse)
Tidsramme: fra uge 8 til uge 56 (± 4 uger)
Virologisk svigt er defineret ved plasma HIV RNA > 50 cp/ml på 2 efterfølgende prøver med 2 til 4 ugers mellemrum.
fra uge 8 til uge 56 (± 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af CD4- og CD8-lymfocyttal (analyse)
Tidsramme: fra uge 8 til uge 32 og uge 56
Evaluering blev beregnet som CD4-tællingen i den tilsvarende uge minus CD4-grundlinien
fra uge 8 til uge 32 og uge 56
Procentdel af deltagere, der afbrød forsøgets strategi for toksicitet eller med uønsket hændelse af grad 3 eller 4 (analyse)
Tidsramme: uge 56
uge 56
Profil af resistensmutationer i plasma i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: uge 56
uge 56
Procentdel af deltagere med plasma HIV RNA < 1 cp/ml
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Dag 0, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Indflydelse af total DNA på forekomsten af ​​virologisk svigt eller blip
Tidsramme: fra dag 0 til uge 56
Indflydelse af total DNA på dag 0 på forekomsten af ​​virologisk svigt eller blip
fra dag 0 til uge 56
Mål for koncentrationer af dolutegravir(Tivicay®) og lamivudin(Epivir®) i tilfælde af virologisk svigt eller med et blip
Tidsramme: uge 56
uge 56
Mål for overholdelse af behandling (selvrapporteret)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​32 og uge 56
Mål for livskvalitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​8 og uge 56
Dag 0, uge ​​8 og uge 56
Sammenligning af medico-økonomisk delstudie (analyse)
Tidsramme: uge 56
Evaluering af medico-økonomiske aspekter. Evaluer de direkte medicinske omkostninger relateret til dolutegravir og lamivudin versus omkostningerne ved den tidligere behandling.
uge 56
Sperm delundersøgelse mål for koncentration
Tidsramme: Uge 8 og uge 32
Mål for koncentrationer af dolutegravir og NRTI og HIV RNA i sæd i uge 8 og uge 32 i en undergruppe på 20 deltagere
Uge 8 og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Studiestol: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Studieleder: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med dolutegravir (Tivicay®) - Fase 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner