Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca leczenie podtrzymujące lamiwudyną (Epivir®) i dolutegrawirem (Tivicay®) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) z supresją wirusologiczną za pomocą potrójnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) (ANRS 167 Lamidol)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie pilotażowe oceniające leczenie podtrzymujące lamiwudyną (Epivir®) i dolutegrawirem (Tivicay®) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) z supresją wirusologiczną za pomocą potrójnego HAART - ANRS 167 Lamidol

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwwirusowej 48-tygodniowego leczenia kombinacją dwóch leków, dolutegrawiru (Tivicay®) i lamiwudyny (TEpivir®) u pacjentów zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną za pomocą potrójnego HAART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

Oceniane będą następujące parametry:

  • Ewolucja komórek CD4 i komórek CD8
  • Tolerancja na leczenie
  • Pojawienie się mutacji oporności w czasie niepowodzenia wirusologicznego
  • Miano wirusa HIV mierzone za pomocą testu ultraczułego (próg 1 kopii/ml) w dniu 0, tygodniu 8, tygodniu 32 i tygodniu 56
  • Wpływ całkowitego DNA w dniu 0 na wystąpienie niepowodzenia wirusologicznego lub blip
  • Stężenia dolutegrawiru (Tivicay®) i lamiwudyny w osoczu u uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
  • Przestrzeganie leczenia
  • Jakość życia
  • Aspekty medyczno-ekonomiczne
  • Poziomy dolutegrawiru (Tivicay®) i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) oraz miano wirusa HIV w nasieniu w podgrupie 20 uczestników.

Metodologia:

Badanie pilotażowe, wieloośrodkowe, krajowe, prospektywne, bez randomizacji i bez porównań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Fort de France, Francja, 97261
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Kremelin Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpial Bicêtre
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chaudiac
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre hospitalier de Pernignan
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nadir liczby komórek CD4 > 200/mm3

  • Genotyp na pre-HAART zinterpretowany z ostatnią wersją algorytmu grupy odporności ANRS AC11, który przedstawia:

    • brak większej mutacji na proteazie wśród: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- brak mutacji na RT (z wyjątkiem mutacji A98S, jeśli pacjent nie jest zakażony wirusem podtypu C),
    • brak mutacji na integrazie (jeśli genotyp jest dostępny),
  • Leczenie pierwszego rzutu supresyjnym potrójnym HAART (2 NRTI + 1 PI/r, 1 NNRTI lub 1 INI). Początkowe leczenie mogło zostać zmienione maksymalnie dwa razy, ale tylko raz ze względu na toksyczność (zmiany takie jak Epivir/Ziagen na Kivexa nie są uważane za zmianę leczenia). Jednak leczenie musi być niezmienione w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml przez ≥ 2 lata z co najmniej 2 oznaczeniami wiremii rocznie. Blipy (miano wirusa HIV między 50 a 200 kopii/ml, ale ≤ 50 kopii/ml w próbce kontrolnej) są dozwolone z wyjątkiem ostatnich 6 miesięcy. Łączna liczba blipów nie może przekroczyć 3 w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ujemny antygen zapalenia wątroby typu Bs
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta i badacza
  • Pacjent zarejestrowany lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego (państwowa pomoc medyczna („Aide Médicale d'Etat” AME we Francji) nie jest programem zabezpieczenia społecznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • Wyizolowano pozytywny HBc Ac
  • Pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni wirus zapalenia wątroby typu Bs Ag w chwili włączenia)
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C obecnie leczone lub wymagające leczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Historia zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Brak skutecznej antykoncepcji dla kobiet w ciąży
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią (z wyjątkiem bleomycyny stosowanej w leczeniu choroby Kaposiego) lub immunoterapią
  • Stopień > 2 nieprawidłowości w zakresie typowych parametrów biologicznych (testy czynnościowe wątroby, morfologia krwi)
  • AlAT (aminotransferaza alaninowa) ≥ 5 x górna granica normy (GGN) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≥ 3 x GGN i bilirubinemia ≥ 1,5 x GGN (z 35% bilirubinemią bezpośrednią)
  • Niestabilna choroba wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka)
  • Znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Klirens kreatyninemii poniżej 50 ml/min (metoda Cockrofta-Gaulta)
  • Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym obejmującym okres wykluczenia, który nadal obowiązuje w fazie przesiewowej
  • Pacjenci objęci „sauvegarde de Justice” (ochrona sądowa ze względu na czasowe i nieznaczne osłabienie zdolności umysłowych lub fizycznych) lub pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dolutegrawir (Tivicay®) i lamiwudyna (Epivir®)
Lek: dolutegrawir (Tivicay®) - faza 1
• Faza 1 (8 tygodni): zamiana trzeciego środka na dolutegrawir (Tivicay®) 50 mg raz dziennie.
Lek: lamiwudyna (Epivir®) - Faza 2
• Faza 2 (48 tygodni): skojarzenie z lamiwudyną (Epivir®) 300 mg raz na dobę + dolutegrawirem (Tivicay®) 50 mg raz na dobę. Tylko uczestnicy z HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml w 8. tygodniu będą kontynuować fazę 2.
Lek: dolutegrawir (Tivicay®) - faza 2
• Faza 2 (48 tygodni): skojarzenie z lamiwudyną (Epivir®) 300 mg raz na dobę + dolutegrawirem (Tivicay®) 50 mg raz na dobę. Tylko uczestnicy z HIV RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml w 8. tygodniu będą kontynuować fazę 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wirusologiczny bez współistniejącego zdarzenia prowadzącego do przerwania strategii badania (analiza)
Ramy czasowe: od 8. do 56. tygodnia (± 4 tygodnie)
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako miano HIV RNA w osoczu > 50 cp/ml w 2 kolejnych próbkach w odstępie 2 do 4 tygodni.
od 8. do 56. tygodnia (± 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja liczby limfocytów CD4 i CD8 (analiza)
Ramy czasowe: od tygodnia 8 do tygodnia 32 i tygodnia 56
Ocenę obliczono jako liczbę CD4 w odpowiednim tygodniu minus wyjściową liczbę CD4
od tygodnia 8 do tygodnia 32 i tygodnia 56
Odsetek uczestników, którzy przerwali strategię badania z powodu toksyczności lub zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub 4 (analiza)
Ramy czasowe: tydzień 56
tydzień 56
Profil mutacji oporności w osoczu w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: tydzień 56
tydzień 56
Odsetek uczestników z HIV RNA w osoczu < 1 cp/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 8, tydzień 32 i tydzień 56
Dzień 0, tydzień 8, tydzień 32 i tydzień 56
Wpływ całkowitego DNA na występowanie niepowodzenia wirusologicznego lub blip
Ramy czasowe: od dnia 0 do tygodnia 56
Wpływ całkowitego DNA w dniu 0 na wystąpienie niepowodzenia wirusologicznego lub blip
od dnia 0 do tygodnia 56
Pomiar stężeń dolutegrawiru (Tivicay®) i lamiwudyny (Epivir®) w przypadku niepowodzenia wirusologicznego lub z blipem
Ramy czasowe: tydzień 56
tydzień 56
Miara przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (samoocena)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 32 i tydzień 56
Dzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 32 i tydzień 56
Miara jakości życia (samoocena)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 8 i tydzień 56
Dzień 0, tydzień 8 i tydzień 56
Porównanie badania medyczno-ekonomicznego (analiza)
Ramy czasowe: tydzień 56
Ocena aspektów medyczno-ekonomicznych. Oceń bezpośrednie koszty medyczne związane z dolutegrawirem i lamiwudyną w porównaniu z kosztami poprzedniego leczenia.
tydzień 56
Badanie podrzędne plemników jako miara stężenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 32
Pomiar stężeń dolutegrawiru i NRTI oraz RNA HIV w nasieniu w 8. i 32. tygodniu w podgrupie 20 uczestników
Tydzień 8 i tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique JOLY, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris
  • Krzesło do nauki: Yazdan YAZDANPANAH, MD, Service des Maladies Infectieuses, Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Dyrektor Studium: Roland LANDMAN, MD, Institut de Médecine et Epidémiologie Appliquée (IMEA), Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 167 Lamidol
  • 2015-001492-44 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na dolutegrawir (Tivicay®) - faza 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj