Uno studio che valuta la terapia di mantenimento con lamivudina (Epivir®) e dolutegravir (Tivicay®) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) virologicamente soppressi con tripla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (ANRS 167 Lamidol)

Criterio di inclusione:

• Paziente infetto da HIV-1
• Età ≥ 18 anni
• Conta delle cellule CD4 nadir > 200/mm3

• Genotipo su pre-HAART interpretato con l'ultima versione dell'algoritmo del gruppo di resistenza ANRS AC11 che presenta:

  • nessuna mutazione principale sulla proteasi tra: D30N, V32I, M46I/L, I47A/V, G48V, I50L/V, 154M/L, L76V, V82A/F/T/S, I84V, N88D/S, L90M,- nessuna mutazione su RT (tranne la mutazione A98S se il paziente non è infetto dal sottotipo di virus C),
  • nessuna mutazione sull'integrasi (se il genotipo è disponibile),
• Trattamento di prima linea con tripla HAART soppressiva (2 NRTI + 1 PI/r, 1 NNRTI o 1 INI). Il trattamento iniziale può essere cambiato al massimo due volte, ma solo una volta per tossicità (modifiche come Epivir/Ziagen in Kivexa non sono considerate modifiche del trattamento). Tuttavia, il trattamento deve essere invariato negli ultimi 6 mesi
• HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL per ≥ 2 anni con almeno 2 determinazioni della carica virale all'anno. Blip (carica virale HIV tra 50 e 200 copie/mL ma ≤ 50 copie/mL sul campione di controllo) sono consentiti tranne negli ultimi 6 mesi. Il numero totale di blip non deve superare i 3 negli ultimi 2 anni
• Antigene dell'epatite Bs negativo
• Contraccezione efficace per le donne in età fertile
• Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore
• Paziente iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid ("Aide Médicale d'Etat" AME in Francia) non è un programma di previdenza sociale)

Criteri di esclusione:

• Infezione da HIV-2
• HBc Ac positivo isolato
• Pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B (HBV) (positivo per l'epatite Bs Ag all'inclusione)
• Epatite cronica C attualmente trattata o che necessita di terapia nei prossimi 12 mesi
• Storia dei disturbi neurocognitivi associati all'HIV
• Gravidanza o allattamento in atto
• Nessuna contraccezione efficace per le donne in età fertile
• Precedente trattamento con chemioterapia (eccetto bleomicina nel trattamento della malattia di Kaposi) o immunoterapia
• Anomalia di grado > 2 per i normali parametri biologici (test di funzionalità epatica, conta delle cellule del sangue)
• ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 5 x limite superiore del valore normale (ULN) o AST (aspartato aminotransferasi) ≥ 3 x ULN e bilirubinemia ≥ 1,5 x ULN (con 35% di bilirubinemia diretta)
• Malattia epatica instabile (ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente)
• Anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Clearance della creatininemia inferiore a 50 ml/min (metodo di Cockroft-Gault)
• Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
• Insufficienza epatica grave (Classe Child Pugh C)
• Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che includa un periodo di esclusione ancora in vigore durante la fase di screening
• Pazienti sottoposti a "sauvegarde de Justice" (protezione giudiziaria a causa di facoltà mentali o fisiche temporaneamente e leggermente diminuite) o sotto tutela legale.