このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

保存療法のアドオンとして使用される肛門内ニフェジピンの肛門裂傷患者の疼痛に対する効果

2018年10月21日 更新者：RDD Pharma Ltd
この研究の目的は、保存的治療で管理されている肛門裂傷患者の直腸痛の重症度に対する、当社の薬物送達デバイスを介して肛門内に適用されたニフェジピンの効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化二重盲検試験です。 研究のすべての患者は、肛門裂傷の保守的な標準治療で治療されます。 治験薬は保存療法のアドオンとして使用され、3 つのグループで構成されます。

  1. 治療グループ 1 - ニフェジピン 12 mg を 1 日 2 回自己投与する。
  2. 治療グループ 2- 12 mg のニフェジピンを 1 日 1 回朝に自己投与し、プラセボを夕方に自己投与します。
  3. プラセボ群 - プラセボを 1 日 2 回自己投与します。 約330人の被験者がこの研究に参加します。 スクリーニング訪問は、試験に含めるための被験者の適合性を決定するために使用されます。 スクリーニング訪問から1週間以内に、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、ニフェジピン12 mg X2 /日（BID）（合計24 mg /日）またはニフェジピン12 mg X1 /日を投与されます朝の時間と、対応するプラセボを 1 日 1 回、夕方に投与するか (合計 12 mg/日)、または対応するプラセボを 1 日 2 回 (BID) (合計 0 mg/日) 8 週間投与します。 この期間中、4回の研究訪問（0、2、5、および8週間）が行われます。 治験薬とプラセボは BID (朝と夕方) に投与されます。 治験薬の投与に加えて、被験者は肛門裂傷の保守的な標準治療で維持されます：坐浴、高繊維食、便軟化剤、および多量の水分。

治療サイクルが完了すると、患者は電話で連絡を受け（10、13、16週目）、再発する症状について質問されます。 痛みや出血。

以下の患者：

  1. 研究グループの1つに登録され、8週間の治療期間を完了したか、研究者が治癒したと見なしたため治療を中止しました AND
  2. 再発の症状を経験している
  3. 非盲検延長への参加を希望する場合は、ニフェジピン 12 mg X2 を 1 日 2 回 (BID) 8 週間投与します。 この期間中、4回の研究訪問（再治療の開始から0、2、5、および8週間）が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia、ブルガリア
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia、ブルガリア
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin、ポーランド、20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin、ポーランド、05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、ルーマニア、410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti、Jud. Prahova、ルーマニア
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta、Judet Constanta、ルーマニア
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti、Judetul Prahova、ルーマニア
        • Dacmed SRL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-次の基準を満たす被験者は、試験に参加する資格があります。

  1. 単一の肛門裂傷;
  2. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
  3. -18歳から65歳までの男性または女性の被験者;

  4. 直腸痛の病歴として定義される慢性裂肛があり、少なくとも週に 3 日、少なくとも 6 週間 - またはそれ以上、および以下の少なくとも 1 つ:

    • センチネルスキンタグ
    • 肥大した肛門乳頭
    • 根底にある内肛門括約筋の露出
    • 肛門瘢痕化
  5. -スクリーニング訪問での平均24時間直腸痛（VAS）のビジュアルアナログスケール> 40 mm
  6. IVRSを使用することができ、IVRSの質問の理解を調査員に適切に伝えることができる
  7. 女性で、授乳中でなく、尿妊娠検査結果が陰性であり、研究中に妊娠する予定がない場合、または出産の可能性がない場合（子宮摘出術または卵管結紮は、研究への参加の少なくとも6か月前または1年間の更年期）; -出産の可能性がある場合（1年以内に月経があった閉経前後の女性を含む）スクリーニングから1週間後まで、許容される避妊を実践するか、実践し続ける意思がある 治験薬が中止されました。

受け入れ可能な避妊には以下が含まれます：

  • 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬
  • 排卵の阻害に関連する;経口または膣内または経皮。
  • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊: 経口または注射可能または埋め込み可能。
  • 排卵の阻害が主要な作用機序ではない、プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー
  • 性的禁欲
  • 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム
  • 殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

    1. -ニフェジピンに対する既知のアレルギー
    2. -肛門内およびその周囲に適用される他のすべての付随する局所製剤を停止したくない 研究の終わりまでのスクリーニングから
    3. -スクリーニングの3か月前のボツリヌス毒素の裂傷下注射。
    4. 炎症性腸疾患、性病、肛門周囲乾癬、免疫不全症候群に起因する裂傷
    5. 二次的な原因が除外されなかった非定型裂傷 (正中線から外れて発生)。
    6. 研究者により、手術が必要な裂肛とみなされた
    7. 肛門膿瘍;
    8. グレード4の痔
    9. 固定肛門狭窄
    10. -狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作/脳卒中、不整脈または心電図の変化を含むがこれらに限定されない心血管または脳血管疾患の活動中または過去の病歴 治療を必要とする、または治験責任医師が臨床的に重要とみなす、中等度から重度のうっ血性心不全、または心臓弁の異常;
    11. 1型糖尿病
    12. インスリン治療を受けた2型糖尿病
    13. -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL（133 µmol / L）として定義される腎不全
    14. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝疾患は、スクリーニング時の正常上限の2倍を超えています
    15. -スクリーニングから3年以内の悪性疾患
    16. コントロールされていない高血圧がある (スクリーニング時の座位血圧 > 160/95 mmHg)
    17. 低血圧がある（スクリーニング時の血圧が90/60 mm Hg未満）
    18. -クローン病や潰瘍性大腸炎などの慢性消化器疾患の病歴
    19. 主要な直腸手術の病歴
    20. HIV、B型肝炎、C型肝炎の病歴
    21. -スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要であると判断された臨床検査値（化学、血液学、または尿検査）があります;
    22. 過去 2 週間に、1 日 500 mg を超える用量のアスピリン、ワルファリン、シントロム、エノキサパリン、ナドロパリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなど、血液凝固に影響を与える可能性のある薬を使用した

    23. 肛門括約筋に影響を与える可能性のある薬で治療されています：

      1. ニフェジピン、ジルチアゼム、ベラパミルなどのカルシウム チャネル遮断薬
      2. ニトログリセリンまたは硝酸塩
    24. 身体検査により、直腸の変形または瘻孔、感染症またはスペース占有病変などの直腸疾患の徴候がある;
    25. -スクリーニング前の過去30日間に臨床研究に参加した。
    26. -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係している;または、スポンサー、CRO、または治験責任医師に雇用されている、または関連している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
肛門内プラセボ投与 BID。
薬：ニフェジピン
実験的：ニフェジピン 12mg/日
肛門内ニフェジピン 12 mg を OD 投与。
薬：ニフェジピン
実験的：ニフェジピン 24mg/日
肛門内ニフェジピン 12 mg を BID で投与。
薬：ニフェジピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直腸の痛みとVASによる測定
時間枠：56日目に測定
56日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
裂肛の治癒
時間枠：56日目
治癒は、身体検査での痛みの欠如と上皮化の証拠によって定義されます
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RDD Pharma Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月22日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDD 110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する