A konzervatív terápia kiegészítéseként használt intraanális nifedipin hatása az anális repedésben szenvedő betegek fájdalmára

Bevételi kritériumok:

- Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok jogosultak részt venni a vizsgálatban:

1. Egyetlen anális repedés;
2. Aláírt írásos beleegyezés;
3. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok;

4. Krónikus anális repedése van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kórtörténetben hetente legalább három napon át, legalább 6 hétig – vagy tovább – végbélfájdalom volt, ÉS az alábbiak közül legalább egy:

   • Sentinel bőrcímke
   • Hipertrófiás anális papilla
   • A mögöttes belső anális záróizom expozíciója
   • Anális cicatrisation
5. Vizuális analóg skála az átlagos 24 órás rektális fájdalom (VAS) szűrővizsgálat során > 40 mm
6. Képes az IVRS használatára, és képes megfelelően kommunikálni az IVRS-kérdések megértését a vizsgálóval
7. Ha nőstény, nem szoptat, negatív a vizelet terhességi teszt eredménye, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt, vagy nem fogamzóképes (histerectomia vagy petevezeték lekötés legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat után). menopauza 1 évig); ha fogamzóképes korúak (beleértve a perimenopauzás nőket, akiknek egy éven belül menstruációja volt) gyakorolnia kell, vagy hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást a szűréstől kezdve és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 1 hétig.

Az elfogadható fogamzásgátlás a következőket tartalmazza:

• kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás
• az ovuláció gátlásával kapcsolatos; orális VAGY intravaginális VAGY transzdermális.
• csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális VAGY injekciós VAGY beültethető.
• csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus
• méhen belüli eszköz (IUD)
• intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
• kétoldali petevezeték elzáródás
• vazectomiás partner
• szexuális absztinencia
• férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül
• sapka, membrán vagy szivacs spermiciddel

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Ismert allergia a nifedipinre
  2. Nem hajlandó leállítani a végbélnyílásban és környékén alkalmazott egyéb, egyidejűleg alkalmazott helyi készítmény szűrését a vizsgálat végéig
  3. Botulinum toxin hasadék alatti injekciója a szűrést megelőző 3 hónapban.
  4. Gyulladásos bélbetegségből, nemi betegségből, perianális pikkelysömörből, immunhiányos szindrómából eredő repedés
  5. Atipikus repedés (a középvonalon kívül), amelyben nem zárták ki a másodlagos okokat.
  6. A vizsgáló anális repedésnek ítélte, amely műtéti beavatkozást javasol
  7. Anális tályog;
  8. 4. fokozatú aranyér
  9. Rögzített anális szűkület
  10. Aktív vagy múltbéli szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az angina pectorist, a szívinfarktust, az átmeneti ischaemiás rohamokat/stroke-ot, a szívritmuszavart vagy az EKG-elváltozásokat, amelyek orvosi kezelést igényelnek, vagy amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentős, közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenségnek ítél, vagy szívbillentyű-rendellenességek;
  11. 1-es típusú diabetes mellitus
  12. Inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitus
  13. Veseelégtelenség a szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl (133 µmol/L) a szűréskor
  14. Májbetegség, amelyet aszpartát-aminotranszferázként (AST) vagy alanin-aminotranszferázként (ALT) definiálnak, és a szűréskor a normálérték felső határának kétszerese
  15. Rosszindulatú betegség a szűrést követő 3 éven belül
  16. Nem kontrollált magas vérnyomása van (a szűréskor ülő vérnyomása >160/95 Hgmm)
  17. hipotenziója van (vérnyomás 90/60 Hgmm-nél alacsonyabb a szűréskor)
  18. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
  19. Nagy rektális műtétek története
  20. HIV, hepatitis B, hepatitis C anamnézisében
  21. Klinikai laboratóriumi vizsgálati értékeit (kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat) a vizsgáló a szűréskor klinikailag szignifikánsnak ítélte;
  22. Az elmúlt két hétben olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolhatják a véralvadást, mint például 500 mg/napnál nagyobb dózisú aszpirint, Warfarint, Sintromot, Enoxaparint, Nadroparint, Heparint, Clopidogrelt, Ticlopidine Rivaroxabant, Apixabant, Edoxabant

  23. Olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek hatással lehetnek az anális sphincterre:

      1. Kalciumcsatorna-blokkolók, például Nifedipin, Diltiazem vagy Verapamil
      2. Nitroglicerin vagy nitrátok
  24. fizikális vizsgálat alapján végbél deformációja vagy végbélbetegségre utaló jelei vannak, mint például fisztula, fertőzés vagy térfoglaló elváltozás;
  25. Klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző utolsó 30 napban.
  26. a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja, vagy személyesen közvetlenül kapcsolódik a vizsgálathoz a vizsgálat helyszínén; vagy alkalmazottja vagy kapcsolatban áll a szponzorral, a CRO-val vagy a vizsgálóval;