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肛门内注射硝苯地平作为保守治疗的补充，对肛裂患者疼痛的影响

2018年10月21日 更新者：RDD Pharma Ltd
该研究的目的是检查通过我们的药物输送装置在肛门内应用硝苯地平对接受保守治疗的肛裂患者直肠疼痛严重程度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲的研究。 研究中的所有患者都将接受保守的肛裂护理标准治疗。 研究药物将用作保守治疗的附加药物，包括 3 组：

  1. 治疗组 1- 12 mg 硝苯地平，每日两次自行给药。
  2. 治疗组 2- 12 mg 硝苯地平每天早上自行给药一次，安慰剂在晚上自行给药。
  3. 安慰剂组——安慰剂每天自我给药两次。 大约 330 名受试者将参与这项研究。 筛选访视将用于确定受试者是否适合纳入试验。 在筛选访视的一周内，符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将接受硝苯地平 12 mg X2 每天（BID）（总共 24 mg/天）或硝苯地平 12 mg X1/天早上时间和匹配的安慰剂 X1/天在晚上时间（总共 12 毫克/天）或匹配的安慰剂 X2 每天（BID）（0 毫克/天总计）持续 8 周。 在此期间，将进行 4 次研究访问（在第 0、2、5 和 8 周）。 研究药物和安慰剂将按 BID 给药（早上和晚上）。 除了接受研究药物治疗外，受试者还将接受肛裂的保守标准治疗：坐浴、高纤维饮食、大便软化剂和大量饮水。

治疗周期结束后，将通过电话联系患者（在第 10、13 和 16 周），并询问是否出现复发症状，例如 疼痛或流血。

患者：

  1. 被纳入其中一个研究组，并完成了 8 周的治疗期或停止治疗，因为研究者认为他们已经痊愈并且
  2. 经历复发的症状并且是
  3. 愿意参加开放标签延期的患者将每天服用硝苯地平 12 毫克 X2 (BID)，为期 8 周。 在此期间，将进行 4 次研究访问（从复治开始后的第 0、2、5 和 8 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia、保加利亚、1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia、保加利亚
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia、保加利亚
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora、保加利亚
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin、波兰、20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin、波兰、05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、罗马尼亚、410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca、Jud. Cluj、罗马尼亚、400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca、Jud. Cluj、罗马尼亚
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、罗马尼亚、400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti、Jud. Prahova、罗马尼亚
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta、Judet Constanta、罗马尼亚
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti、Judetul Prahova、罗马尼亚
        • Dacmed SRL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 符合以下标准的受试者将有资格参加试验：

  1. 单肛裂；
  2. 签署书面知情同意书；
  3. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者；

  4. 有慢性肛裂定义为直肠疼痛史，每周至少三天，持续至少 6 周 - 或更长时间，并且至少有以下一项：

    • 哨兵皮肤标签
    • 肥大的肛乳头
    • 暴露肛门内括约肌
    • 肛门愈合
  5. 筛选访视时平均 24 小时直肠疼痛 (VAS) > 40 mm 的视觉模拟量表
  6. 能够使用 IVRS 并能够向研究者充分传达对 IVRS 问题的理解
  7. 如果是女性，非哺乳期，尿妊娠试验结果为阴性，并且不打算在研究期间怀孕，或不具有生育能力（在进入研究前至少 6 个月进行子宫切除术或输卵管结扎术或绝经1年）；如果有生育能力（包括月经期在一年内的围绝经期妇女），则必须从筛查开始到停用研究药物后 1 周，实施或愿意继续实施可接受的避孕措施。

可接受的避孕措施包括：

  • 联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药
  • 与排卵抑制有关；口服或阴道内或透皮。
  • 与排卵抑制相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服或注射或植入。
  • 仅含孕激素的口服激素避孕药，其中抑制排卵不是主要作用方式
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 宫内激素释放系统（IUS）
  • 双侧输卵管阻塞
  • 输精管结扎的伴侣
  • 禁欲
  • 含或不含杀精子剂的男用或女用避孕套
  • 带有杀精子剂的盖子、隔膜或海绵

排除标准：

  • 如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

    1. 已知对硝苯地平过敏
    2. 从筛查到研究结束，不愿意停止在肛门内和肛门周围应用的所有其他伴随局部制剂
    3. 筛选前 3 个月内进行了肉毒杆菌毒素的裂下注射。
    4. 炎症性肠病、性病、肛周银屑病、免疫缺陷综合征引起的肛裂
    5. 不排除继发性原因的非典型裂隙（发生在中线以外）。
    6. 被研究者认为是需要手术治疗的肛裂
    7. 肛门脓肿;
    8. 4级痔疮
    9. 固定肛门狭窄
    10. 心血管或脑血管疾病的活动史或既往史，包括但不限于心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作/中风、心律失常或心电图变化，需要药物治疗或研究者认为具有临床意义的中度至重度充血性心力衰竭，或心脏瓣膜异常；
    11. 1型糖尿病
    12. 胰岛素治疗 2 型糖尿病
    13. 肾功能衰竭定义为筛查时血清肌酐 > 1.5 mg/dL (133 µmol/L)
    14. 肝病定义为筛选时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2 X 正常上限
    15. 筛选后 3 年内的恶性疾病
    16. 高血压不受控制（筛查时坐位血压 >160/95 mmHg）
    17. 有低血压（筛查时血压低于 90/60 mm Hg）
    18. 慢性胃肠道疾病史，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
    19. 直肠大手术史
    20. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎病史
    21. 临床实验室测试值（化学、血液学或尿液分析）被研究者在筛选时判断为具有临床意义；
    22. 在过去两周内使用过可能影响血液凝固的药物，例如剂量高于 500 mg/天的阿司匹林、华法林、Sintrom、依诺肝素、那屈肝素、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班

    23. 使用可能影响肛门括约肌的药物治疗：

      1. 钙通道阻滞剂，如硝苯地平、地尔硫卓或维拉帕米
      2. 硝酸甘油或硝酸盐
    24. 体格检查有直肠变形或直肠疾病迹象，如瘘管、感染或占位性病变；
    25. 在筛选前的最后 30 天内参加过临床研究。
    26. 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属，或直接与研究地点的研究相关；受雇于申办方、CRO 或调查员或与申办方、CRO 或调查员有关；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
肛门内安慰剂给药 BID。
药品：硝苯地平
实验性的：硝苯地平 12 毫克/天
肛门内给予硝苯地平 12 mg，OD。
药品：硝苯地平
实验性的：硝苯地平 24 毫克/天
肛门内给予硝苯地平 12 mg BID。
药品：硝苯地平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
直肠疼痛和 VAS 测量
大体时间：在第 56 天测量
在第 56 天测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛裂愈合
大体时间：第56天
愈合的定义是没有疼痛和体格检查中有上皮形成的证据
第56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RDD Pharma Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年8月22日

研究注册日期

首次提交

2015年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月16日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDD 110

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