Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von intraanalem Nifedipin, das als Add-on zur konservativen Therapie verwendet wird, auf Schmerzen bei Patienten mit Analfissur

21. Oktober 2018 aktualisiert von: RDD Pharma Ltd
Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Nifedipin, das intraanal über unser Arzneimittelverabreichungsgerät verabreicht wird, auf die Schwere rektaler Schmerzen bei Patienten mit Analfissur, die konservativ behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Alle Patienten in der Studie werden mit dem konservativen Behandlungsstandard für Analfissur behandelt. Die Studienmedikation wird als Add-on zur konservativen Therapie verwendet und besteht aus 3 Gruppen:

  1. Behandlungsgruppe 1 – 12 mg Nifedipin zur Selbstverabreichung zweimal täglich.
  2. Behandlungsgruppe 2 – 12 mg Nifedipin zur Selbstverabreichung einmal täglich in den Morgenstunden und Placebo zur Selbstverabreichung am Abend.
  3. Placebo-Gruppe – Placebo zur Selbstverabreichung zweimal täglich. Etwa 330 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Ein Screening-Besuch wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch erhalten Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, entweder Nifedipin 12 mg X2 pro Tag (BID) (24 mg/Tag insgesamt) oder Nifedipin 12 mg X1/Tag zur Verabreichung in Morgenstunden und ein passendes Placebo X1/Tag, das in den Abendstunden verabreicht wird (insgesamt 12 mg/Tag) oder ein passendes Placebo X2 täglich (BID) (0 mg/Tag insgesamt) für einen Zeitraum von 8 Wochen. In diesem Zeitraum finden 4 Studienbesuche (bei 0, 2, 5 und 8 Wochen) statt. Studienmedikation und Placebo werden BID (morgens und abends) verabreicht. Zusätzlich zum Erhalt der Studienmedikation erhalten die Probanden eine konservative Standardbehandlung für Analfissur: Sitzbäder, ballaststoffreiche Ernährung, Stuhlweichmacher und viel Flüssigkeit.

Nach Abschluss des Behandlungszyklus werden die Patienten telefonisch kontaktiert (in den Wochen 10, 13 und 16) und zu wiederkehrenden Symptomen, z. Schmerzen oder Blutungen.

Patienten, die:

  1. Sie wurden in eine der Untersuchungsgruppen aufgenommen und beendeten die 8-wöchige Behandlungsphase oder brachen die Behandlung ab, weil der Prüfarzt sie als geheilt ansah UND
  2. Erleben Sie Symptome eines Wiederauftretens UND SIND
  3. Wer bereit ist, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, erhält Nifedipin 12 mg X2 pro Tag (BID) für einen Zeitraum von 8 Wochen. Während dieses Zeitraums finden 4 Studienbesuche (bei 0, 2, 5 und 8 Wochen nach Beginn der Nachbehandlung) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumänien
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumänien
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Rumänien
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Rumänien
        • Dacmed SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Einzelne Analfissur;
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;

  4. Hat eine chronische Analfissur, definiert als rektale Schmerzen in der Vorgeschichte an mindestens drei Tagen pro Woche für mindestens 6 Wochen - oder länger UND mindestens eines der folgenden:

    • Sentinel-Skin-Tag
    • Hypertrophierte Analpapille
    • Freilegung des darunter liegenden inneren Analsphinkters
    • Anale Vernarbung
  5. Visuelle Analogskala des durchschnittlichen 24-Stunden-Rektalschmerzes (VAS) von > 40 mm beim Screening-Besuch
  6. In der Lage, das IVRS zu verwenden und dem Ermittler das Verständnis der IVRS-Fragen angemessen zu vermitteln
  7. Frauen, die nicht stillen, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, oder nicht im gebärfähigen Alter sind (Hysterektomie oder Eileiterunterbindung mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie oder nach Wechseljahre für 1 Jahr); im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruation hatten) müssen eine akzeptable Empfängnisverhütung ab dem Screening und bis 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation praktizieren oder bereit sein, dies weiterhin zu tun.

Akzeptable Empfängnisverhütung umfasst:

  • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung
  • verbunden mit der Hemmung des Eisprungs; oral ODER intravaginal ODER transdermal.
  • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral ODER injizierbar ODER implantierbar.
  • orale hormonale Kontrazeption nur mit Gestagen, wenn die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
  • bilateraler Tubenverschluss
  • vasektomierter Partner
  • sexuelle Abstinenz
  • Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
  • Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Bekannte Allergie gegen Nifedipin
    2. Nicht bereit, alle anderen begleitenden topischen Präparate, die in und um den Anus herum angewendet werden, vom Screening bis zum Ende der Studie abzuhalten
    3. Subfissureninjektion von Botulinumtoxin in den 3 Monaten vor dem Screening.
    4. Fissur infolge entzündlicher Darmerkrankungen, Geschlechtskrankheiten, perianaler Psoriasis, Immunschwächesyndrom
    5. Atypische Fissur (tritt abseits der Mittellinie auf), bei der sekundäre Ursachen nicht ausgeschlossen wurden.
    6. Wird vom Prüfarzt als Analfissur angesehen, für die eine Operation indiziert ist
    7. Analabszess;
    8. Hämorrhoiden 4. Grades
    9. Feste Analstenose
    10. Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacken/Schlaganfall, Arrhythmie oder EKG-Veränderungen, die eine medizinische Behandlung erfordern oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, oder Herzklappenanomalien;
    11. Diabetes mellitus Typ 1
    12. Insulinbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus
    13. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (133 µmol/l) beim Screening
    14. Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening
    15. Bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
    16. Hat unkontrollierten Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg beim Screening)
    17. Hat Hypotonie (Blutdruck niedriger als 90/60 mm Hg beim Screening)
    18. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    19. Geschichte der großen rektalen Chirurgie
    20. Geschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
    21. Hat der Prüfarzt beim Screening klinische Labortestwerte (Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse) als klinisch signifikant beurteilt;
    22. Hat in den letzten zwei Wochen Arzneimittel eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie Aspirin in einer Dosis von mehr als 500 mg/Tag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

    23. mit Arzneimitteln behandelt wird, die den Analsphinkter beeinflussen können:

      1. Kalziumkanalblocker wie Nifedipin, Diltiazem oder Verapamil
      2. Nitroglycerin oder Nitrate
    24. Hat bei der körperlichen Untersuchung eine rektale Deformation oder Anzeichen einer rektalen Erkrankung wie Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen;
    25. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
    26. Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder beim Sponsor, CRO oder Prüfarzt angestellt oder mit ihm verbunden ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intraanal verabreichtes Placebo BID.
Arzneimittel: Nifedipin
Experimental: Nifedipin 12 mg/Tag
Intra-anal Nifedipin 12 mg verabreicht OD.
Arzneimittel: Nifedipin
Experimental: Nifedipin 24 mg/Tag
Intra-anal Nifedipin 12 mg zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Nifedipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rektale Schmerzen und gemessen durch VAS
Zeitfenster: gemessen an Tag 56
gemessen an Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Analfissur
Zeitfenster: Tag 56
Heilung wird durch das Fehlen von Schmerzen UND den Nachweis einer Epithelisierung bei einer körperlichen Untersuchung definiert
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDD 110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Analfissur

Klinische Studien zur Nifedipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren