Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intra-anale nifedipine, gebruikt als aanvulling op conservatieve therapie, op pijn bij patiënten met anale fissuren

21 oktober 2018 bijgewerkt door: RDD Pharma Ltd
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van nifedipine, intra-anaal toegediend via ons medicijnafgifteapparaat, op de ernst van rectale pijn bij anale fissuurpatiënten die worden behandeld met conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Alle patiënten in het onderzoek zullen worden behandeld met de conservatieve zorgstandaard voor anale fissuren. Studiemedicatie zal worden gebruikt als aanvulling op conservatieve therapie en zal bestaan ​​uit 3 groepen:

  1. Behandelingsgroep 1- 12 mg Nifedipine tweemaal daags zelf toedienen.
  2. Behandelingsgroep 2- 12 mg nifedipine eenmaal daags zelf toe te dienen in de ochtenduren en placebo om zelf toe te dienen in de avond.
  3. Placebo-groep - Placebo moet tweemaal daags zelf worden toegediend. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 330 proefpersonen deelnemen. Een screeningbezoek zal worden gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon voor opname in het onderzoek te bepalen. Binnen een week na het screeningsbezoek krijgen proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria Nifedipine 12 mg X2 per dag (BID) (24 mg/dag totaal) of Nifedipine 12 mg X1/dag toegediend in de ochtenduren en een bijpassende placebo X1/dag toe te dienen in de avonduren (12 mg/dag totaal) of een bijpassende placebo X2 per dag (BID) (0 mg/dag totaal) gedurende een periode van 8 weken. In deze periode vinden 4 studiebezoeken plaats (op 0, 2, 5 en 8 weken). Studiemedicatie en placebo worden tweemaal daags toegediend ('s ochtends en 's avonds). Naast het ontvangen van studiemedicatie, zullen de proefpersonen een conservatieve standaardbehandeling voor anale fissuren krijgen: zitbaden, vezelrijk dieet, ontlastingverzachters en veel vocht.

Na voltooiing van de behandelingscyclus wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënten (in week 10, 13 en 16) en worden vragen gesteld over terugkerende symptomen, b.v. pijn of bloeding.

Patiënten die:

  1. Werden ingeschreven in een van de onderzoeksgroepen en voltooiden de behandelingsperiode van 8 weken of stopten met de behandeling omdat de onderzoeker ze als genezen beschouwde EN
  2. Ervaar symptomen van herhaling EN ZIJN
  3. Bereid om deel te nemen aan een open-label extensie krijgt Nifedipine 12 mg X2 per dag (BID) gedurende een periode van 8 weken. In deze periode vinden 4 studiebezoeken plaats (op 0, 2, 5 en 8 weken vanaf aanvang herbehandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roemenië
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roemenië, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Roemenië, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Roemenië
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roemenië, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Roemenië
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Roemenië
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Roemenië
        • Dacmed SRL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Enkele anale fissuur;
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar;

  4. Heeft een chronische anale fissuur, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van rectale pijn, minstens drie dagen per week gedurende minstens 6 weken - of meer EN minstens een van de volgende:

    • Sentinel skin-tag
    • Hypertrofische anale papil
    • Blootstelling van de onderliggende interne anale sluitspier
    • Anale heling
  5. Visuele analoge schaal van gemiddelde 24 uur rectale pijn (VAS) van > 40 mm bij screeningbezoek
  6. In staat om de IVRS te gebruiken en in staat om het begrip van de IVRS-vragen adequaat over te brengen aan de onderzoeker
  7. Als een vrouw geen borstvoeding geeft, een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft en niet van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of niet zwanger kan worden (hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of post- menopauze gedurende 1 jaar); als u zwanger kunt worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauze die binnen een jaar menstrueren) een aanvaardbare anticonceptie moet toepassen of bereid is te blijven toepassen vanaf de screening en tot 1 week nadat de studiemedicatie is stopgezet.

Aanvaardbare anticonceptie omvat:

  • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie
  • geassocieerd met remming van de ovulatie; oraal OF intravaginaal OF transdermaal.
  • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal OF injecteerbaar OF implanteerbaar.
  • orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen, waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is
  • spiraaltje (IUD)
  • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
  • bilaterale occlusie van de eileiders
  • gesteriliseerde partner
  • seksuele onthouding
  • mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel
  • dop, diafragma of spons met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

    1. Bekende allergie voor nifedipine
    2. Niet bereid om te stoppen met alle andere gelijktijdige topische preparaten die in en rond de anus worden aangebracht vanaf de screening tot het einde van het onderzoek
    3. Subfissuurinjectie van botulinumtoxine in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
    4. Kloof als gevolg van inflammatoire darmziekte, geslachtsziekte, perianale psoriasis, immunodeficiëntiesyndroom
    5. Atypische fissuur (treedt op buiten de middellijn) waarbij secundaire oorzaken niet werden uitgesloten.
    6. Door de onderzoeker beschouwd als anale fissuur waarvoor een operatie is geïndiceerd
    7. Anaal abces;
    8. Graad 4 aambeien
    9. Vaste anale stenose
    10. Actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen/beroerte, aritmie of ecg-veranderingen waarvoor medische behandeling nodig is of die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, matig tot ernstig congestief hartfalen, of hartklepafwijkingen;
    11. Diabetes mellitus type 1
    12. Met insuline behandelde diabetes mellitus type 2
    13. Nierfalen gedefinieerd als een serumcreatinine > 1,5 mg/dl (133 µmol/l) bij screening
    14. Leverziekte gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2 x bovengrens van normaal bij screening
    15. Kwaadaardige ziekte binnen 3 jaar na screening
    16. Heeft ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in zittende houding >160/95 mmHg bij screening)
    17. Heeft hypotensie (bloeddruk lager dan 90/60 mm Hg bij screening)
    18. Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
    19. Geschiedenis van grote rectale chirurgie
    20. Geschiedenis van HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
    21. Heeft klinische laboratoriumtestwaarden (chemie, hematologie of urineonderzoek) die door de onderzoeker bij de screening als klinisch significant worden beoordeeld;
    22. Heeft in de afgelopen twee weken geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, zoals Aspirine in een dosis hoger dan 500 mg/dag, Warfarine, Sintrom, Enoxaparine, Nadroparine, Heparine, Clopidogrel, Ticlopidine Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

    23. Wordt behandeld met medicijnen die de anale sluitspier kunnen aantasten:

      1. Calciumantagonisten zoals Nifedipine, Diltiazem of Verapamil
      2. Nitroglycerine of nitraten
    24. Heeft bij lichamelijk onderzoek een rectale vervorming of tekenen van rectale ziekte zoals fistel, infectie of ruimte-innemende laesie;
    25. Deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
    26. Is een direct familielid van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie; of in dienst is van of gerelateerd is aan de sponsor, CRO of onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intra-anale placebo toegediend tweemaal daags.
Geneesmiddel: Nifedipine
Experimenteel: Nifedipine 12 mg/dag
Intra-anaal Nifedipine 12 mg toegediend OD.
Geneesmiddel: Nifedipine
Experimenteel: Nifedipine 24 mg/dag
Intra-anaal Nifedipine 12 mg tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Nifedipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rectale pijn en gemeten door VAS
Tijdsspanne: gemeten op dag 56
gemeten op dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van anale fissuren
Tijdsspanne: dag 56
Genezing wordt bepaald door gebrek aan pijn EN bewijs van epithelisatie bij lichamelijk onderzoek
dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDD 110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren