Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intra-anal nifedipin, brukt som tillegg til konservativ terapi, på smerter hos pasienter med analfissur

21. oktober 2018 oppdatert av: RDD Pharma Ltd
Målet med studien er å undersøke effekten av nifedipin, påført intra-analt gjennom vår medikamentleveringsenhet, på alvorlighetsgraden av rektal smerte hos analfissurpasienter som behandles med konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet studie. Alle pasienter i studien vil bli behandlet med den konservative standarden for omsorg for analfissur. Studiemedisin vil bli brukt som et tillegg til konservativ terapi, og vil bestå av 3 grupper:

  1. Behandlingsgruppe 1- 12 mg nifedipin til selvadministrering to ganger daglig.
  2. Behandlingsgruppe 2- 12 mg nifedipin til selvadministrering én gang daglig om morgenen og placebo til selvadministrering om kvelden.
  3. Placebogruppe - Placebo skal administreres selv to ganger daglig. Omtrent 330 personer vil delta i denne studien. Et screeningbesøk vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens egnethet for inkludering i forsøket. Innen en uke etter screeningbesøket vil forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene motta enten nifedipin 12 mg X2 daglig (BID) (totalt 24 mg/dag) eller Nifedipin 12 mg X1/dag som skal administreres i morgentimene og en matchende placebo X1/dag som skal administreres om kvelden (12 mg/dag totalt) eller en matchende placebo X2 per dag (BID) (0 mg/dag totalt) i en periode på 8 uker. I løpet av denne perioden vil det foregå 4 studiebesøk (ved 0, 2, 5 og 8 uker). Studiemedisin og placebo vil bli administrert BID (om morgenen og om kvelden). I tillegg til å motta studiemedisiner, vil forsøkspersonene bli holdt på en konservativ standardbehandling for analfissur: sittebad, fiberrik kosthold, avføringsmyknere og rikelig med væske.

Etter avsluttet behandlingssyklus vil pasienter bli kontaktet på telefon (uke 10, 13 og 16) og vil bli avhørt om tilbakevendende symptomer f.eks. smerte eller blødning.

Pasienter som:

  1. Ble registrert i en av undersøkelsesgruppene og fullførte den 8 uker lange behandlingsperioden eller avsluttet behandlingen fordi etterforskeren anså dem som helbredet OG
  2. Oppleve symptomer på tilbakefall OG ER
  3. Villige til å delta i en åpen utvidelse vil motta Nifedipin 12 mg X2 om dagen (BID) i en periode på 8 uker. I løpet av denne perioden vil det foregå 4 studiebesøk (ved 0, 2, 5 og 8 uker fra oppstart av rebehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Romania
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Romania
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Romania
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Romania
        • Dacmed SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emner som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i prøven:

  1. Enkel analfissur;
  2. Signert skriftlig informert samtykke;
  3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år inkludert;

  4. Har kronisk analfissur definert som historie med rektalsmerter minst tre dager i uken i minst 6 uker - eller mer OG minst ett av følgende:

    • Sentinel skin tag
    • Hypertrofiert anal papilla
    • Eksponering av den underliggende indre analsfinkteren
    • Anal cicatrization
  5. Visuell analog skala for gjennomsnittlig 24 timers rektal smerte (VAS) på > 40 mm i screeningbesøk
  6. I stand til å bruke IVRS og i stand til å kommunisere forståelse av IVRS-spørsmålene til etterforskeren
  7. Hvis kvinnen, ikke ammer, har et negativt resultat på uringraviditetstesten og ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ikke er i fertil alder (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før start til studien eller post- overgangsalder i 1 år); dersom i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere eller være villig til å fortsette å praktisere akseptabel prevensjon fra screening og til 1 uke etter at studiemedisinen er seponert.

Akseptabel prevensjon inkluderer:

  • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon
  • assosiert med hemming av eggløsning; oral ELLER intravaginal ELLER transdermal.
  • hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral ELLER injiserbar ELLER implanterbar.
  • oral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, hvor hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten
  • intrauterin enhet (IUD)
  • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
  • bilateral tubal okklusjon
  • vasektomisert partner
  • seksuell avholdenhet
  • mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel
  • cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner er ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    1. Kjent allergi mot nifedipin
    2. Uvillig til å stoppe alle andre samtidige aktuelle preparater brukt i og rundt anus fra screening til slutten av studien
    3. Subfissurinjeksjon av botulinumtoksin i de 3 månedene før screening.
    4. Fissur som følge av inflammatorisk tarmsykdom, kjønnssykdom, perianal psoriasis, immunsviktsyndrom
    5. Atypisk fissur (oppstår utenfor midtlinjen) der sekundære årsaker ikke ble utelukket.
    6. Ansett av etterforskeren som analfissur som er indisert for operasjon
    7. Anal abscess;
    8. Grad 4 hemoroider
    9. Fast anal stenose
    10. Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall/slag, arytmi eller ekg-forandringer som krever medisinsk behandling eller som av etterforskeren anses som klinisk signifikant, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller hjerteklaffavvik;
    11. Type 1 diabetes mellitus
    12. Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus
    13. Nyresvikt definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening
    14. Leversykdom definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre normalgrense ved screening
    15. Ondartet sykdom innen 3 år etter screening
    16. Har ukontrollert hypertensjon (sittende blodtrykk >160/95 mmHg ved screening)
    17. Har hypotensjon (blodtrykk lavere enn 90/60 mm Hg ved screening)
    18. Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
    19. Historie om større rektalkirurgi
    20. Historie med HIV, Hepatitt B, Hepatitt C
    21. Har kliniske laboratorietestverdier (kjemi, hematologi eller urinanalyse) vurdert til å være klinisk signifikante av etterforskeren ved screening;
    22. Har i løpet av de siste to ukene brukt legemidler som kan påvirke blodkoagulasjonen, som aspirin i en dose høyere enn 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

    23. Behandles med legemidler som kan påvirke analsfinkteren:

      1. Kalsiumkanalblokkere som Nifedipin, Diltiazem eller Verapamil
      2. Nitroglycerin eller nitrater
    24. Har, ved fysisk undersøkelse, en rektal deformasjon eller tegn på rektal sykdom som fistel, infeksjon eller plassopptakende lesjon;
    25. Deltok i en klinisk studie de siste 30 dagene før screening.
    26. Er et nærmeste familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet; eller er ansatt eller relatert til sponsoren, CRO eller etterforsker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intraanal placebo administrert BID.
Legemiddel: Nifedipin
Eksperimentell: Nifedipin 12 mg/dag
Intraanal nifedipin 12 mg administrert OD.
Legemiddel: Nifedipin
Eksperimentell: Nifedipin 24 mg/dag
Intraanal Nifedipin 12 mg administrert 2D.
Legemiddel: Nifedipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rektale smerter og målt med VAS
Tidsramme: målt på dag 56
målt på dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av analfissur
Tidsramme: dag 56
Helbredelse er definert av mangel på smerte OG tegn på epitelisering i en fysisk undersøkelse
dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDD 110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere