Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраанального нифедипина, используемого в качестве дополнения к консервативной терапии, на боль у пациентов с анальной трещиной

21 октября 2018 г. обновлено: RDD Pharma Ltd
Целью исследования является изучение влияния нифедипина, применяемого интраанально с помощью нашего устройства доставки лекарственного средства, на тяжесть ректальной боли у пациентов с анальной трещиной, получающих консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование. Все пациенты в исследовании будут лечиться по консервативному стандарту лечения анальной трещины. Исследуемые препараты будут использоваться в качестве дополнения к консервативной терапии и будут состоять из 3 групп:

  1. Группа лечения 1: 12 мг нифедипина для самостоятельного приема два раза в день.
  2. Группа лечения 2 - 12 мг нифедипина для самостоятельного приема один раз в день в утренние часы и плацебо для самостоятельного приема вечером.
  3. Группа плацебо - плацебо для самостоятельного приема два раза в день. В исследовании примут участие около 330 человек. Скрининговый визит будет использоваться для определения пригодности субъекта для включения в исследование. В течение одной недели после визита для скрининга субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут получать либо нифедипин 12 мг х 2 раза в день (2 раза в день) (всего 24 мг/день), либо нифедипин 12 мг х 1 раз в день для введения в в утренние часы и соответствующее плацебо X1/день для введения в вечерние часы (всего 12 мг/день) или соответствующее плацебо X2 в день (2 раза в день) (всего 0 мг/день) в течение 8 недель. В течение этого периода будет проведено 4 ознакомительных визита (в 0, 2, 5 и 8 недель). Исследуемое лекарство и плацебо будут вводиться два раза в день (утром и вечером). В дополнение к получению исследуемого лекарства субъекты будут получать стандартное консервативное лечение анальной трещины: сидячие ванны, диета с высоким содержанием клетчатки, размягчители стула и большое количество жидкости.

По завершении цикла лечения с пациентами свяжутся по телефону (на 10-й, 13-й и 16-й неделе) и спросят о повторяющихся симптомах, например: боль или кровотечение.

Пациенты, которые:

  1. Были включены в одну из исследуемых групп и завершили 8-недельный период лечения или прекратили лечение, поскольку исследователь счел их излечившимися И
  2. Испытывать симптомы рецидива И ЯВЛЯЮТСЯ
  3. Желающие принять участие в открытом расширении будут получать нифедипин 12 мг X2 в день (дважды в сутки) в течение 8 недель. В течение этого периода будет проведено 4 ознакомительных визита (в 0, 2, 5 и 8 недель от начала повторного лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Болгария, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Болгария
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Болгария
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Болгария
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Польша, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Польша, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Румыния, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Румыния
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Румыния
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Румыния
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Румыния
        • Dacmed SRL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право участвовать в испытании:

  1. Одиночная анальная трещина;
  2. Подписанное письменное информированное согласие;
  3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;

  4. Имеет хроническую анальную трещину, определяемую как ректальная боль в анамнезе, по крайней мере, три дня в неделю в течение как минимум 6 недель - или более И, по крайней мере, одно из следующего:

    • Тег скина Sentinel
    • Гипертрофированный анальный сосочек
    • Обнажение основного внутреннего анального сфинктера
    • Анальное рубцевание
  5. Визуальная аналоговая шкала средней 24-часовой ректальной боли (ВАШ) > 40 мм при скрининговом посещении
  6. Способен использовать МСФО и способен адекватно передать следователю понимание вопросов МССО
  7. Если женщина не кормит грудью, имеет отрицательный результат теста мочи на беременность и не планирует забеременеть во время исследования или не имеет детородного потенциала (гистерэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование или после- менопауза в течение 1 года); женщины с детородным потенциалом (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение одного года) должны практиковать или быть готовыми продолжать практиковать приемлемый контроль над рождаемостью с момента скрининга и в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.

Приемлемый контроль над рождаемостью включает:

  • комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция
  • связанные с ингибированием овуляции; перорально ИЛИ интравагинально ИЛИ трансдермально.
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции: пероральная ИЛИ инъекционная ИЛИ имплантируемая.
  • пероральные гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, при которых подавление овуляции не является основным механизмом действия
  • внутриматочная спираль (ВМС)
  • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
  • двусторонняя трубная окклюзия
  • вазэктомированный партнер
  • половое воздержание
  • мужской или женский презерватив со спермицидом или без него
  • колпачок, диафрагма или губка со спермицидом

Критерий исключения:

  • Субъекты исключаются из участия в исследовании, если применяется любой из следующих критериев:

    1. Известная аллергия на нифедипин
    2. Нежелание прекращать скрининг всех других сопутствующих препаратов для местного применения, применяемых в анусе и вокруг него, до конца исследования.
    3. Подфиссурная инъекция ботулотоксина за 3 месяца до скрининга.
    4. Трещина в результате воспалительного заболевания кишечника, венерического заболевания, перианального псориаза, синдрома иммунодефицита
    5. Атипичная трещина (возникает за пределами средней линии), при которой не исключены вторичные причины.
    6. Расценивается исследователем как анальная трещина, при которой показана операция
    7. Анальный абсцесс;
    8. Геморрой 4 степени
    9. Фиксированный анальный стеноз
    10. Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе или в анамнезе, включая, помимо прочего, стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки/инсульт, аритмию или изменения на ЭКГ, требующие лечения или расцениваемые исследователем как клинически значимые, застойную сердечную недостаточность средней или тяжелой степени, или аномалии сердечного клапана;
    11. Сахарный диабет 1 типа
    12. Лечение инсулином сахарного диабета 2 типа
    13. Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) при скрининге.
    14. Заболевание печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы при скрининге
    15. Злокачественное заболевание в течение 3 лет после скрининга
    16. Имеет неконтролируемую гипертензию (сидячее артериальное давление >160/95 мм рт.ст. при скрининге)
    17. Имеет гипотонию (артериальное давление ниже 90/60 мм рт.ст. при скрининге)
    18. История хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или язвенный колит.
    19. История большой ректальной хирургии
    20. История ВИЧ, гепатита В, гепатита С
    21. Имеет клинически значимые значения клинических лабораторных тестов (химия, гематология или анализ мочи), признанные исследователем при скрининге клинически значимыми;
    22. Принимал в течение последних двух недель препараты, которые могут влиять на свертываемость крови, такие как аспирин в дозе выше 500 мг/сут, варфарин, синтром, эноксапарин, надропарин, гепарин, клопидогрел, тиклопидин, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан.

    23. Лечится препаратами, которые могут воздействовать на анальный сфинктер:

      1. Блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, дилтиазем или верапамил.
      2. Нитроглицерин или нитраты
    24. Имеет при медицинском осмотре деформацию прямой кишки или признаки заболевания прямой кишки, такие как свищ, инфекция или объемное поражение;
    25. Участвовал в клиническом исследовании за последние 30 дней до скрининга.
    26. является ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с исследованием в месте проведения расследования, или лично непосредственно связан с исследованием в месте проведения расследования; или работает или связан со спонсором, CRO или исследователем;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраанальное введение плацебо два раза в день.
Лекарство: Нифедипин
Экспериментальный: Нифедипин 12 мг/день
Интраанально нифедипин 12 мг вводят 1 раз в сутки.
Лекарство: Нифедипин
Экспериментальный: Нифедипин 24 мг/день
Интраанально нифедипин 12 мг вводят два раза в день.
Лекарство: Нифедипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в прямой кишке, измеренная по ВАШ
Временное ограничение: измерено на 56 день
измерено на 56 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление анальной трещины
Временное ограничение: день 56
Заживление определяется отсутствием боли И признаками эпителизации при физикальном обследовании.
день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDD Pharma Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDD 110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться