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El efecto de la nifedipina intraanal, utilizada como complemento de la terapia conservadora, sobre el dolor en pacientes con fisura anal

21 de octubre de 2018 actualizado por: RDD Pharma Ltd
El objetivo del estudio es examinar el efecto de la nifedipina, aplicada por vía intraanal a través de nuestro dispositivo de administración de fármacos, sobre la gravedad del dolor rectal en pacientes con fisura anal que están siendo tratados con tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Todos los pacientes del estudio serán tratados con el estándar de atención conservador para la fisura anal. La medicación del estudio se utilizará como un complemento de la terapia conservadora y constará de 3 grupos:

  1. Grupo de tratamiento 1: 12 mg de nifedipina para autoadministrarse dos veces al día.
  2. Grupo de tratamiento 2: 12 mg de nifedipino para autoadministración una vez al día en las horas de la mañana y placebo para autoadministración en la noche.
  3. Grupo Placebo - Placebo para ser autoadministrado dos veces al día. Aproximadamente 330 sujetos participarán en este estudio. Se utilizará una visita de selección para determinar la idoneidad del sujeto para su inclusión en el ensayo. Dentro de una semana de la visita de selección, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán Nifedipina 12 mg X 2 al día (BID) (24 mg/día en total) o Nifedipina 12 mg X 1/día para ser administrado en las horas de la mañana y un placebo equivalente X1/día para ser administrado en las horas de la tarde (12 mg/día en total) o un placebo equivalente X2 al día (BID) (0 mg/día en total) durante un período de 8 semanas. Durante este período, se realizarán 4 visitas de estudio (a las 0, 2, 5 y 8 semanas). La medicación del estudio y el placebo se administrarán dos veces al día (por la mañana y por la noche). Además de recibir la medicación del estudio, los sujetos recibirán un tratamiento estándar conservador para la fisura anal: baños de asiento, dieta alta en fibra, ablandadores de heces y muchos líquidos.

Al finalizar el ciclo de tratamiento, se contactará a los pacientes por teléfono (en las semanas 10, 13 y 16) y se les preguntará acerca de los síntomas recurrentes, p. dolor o sangrado.

Pacientes que:

  1. Se inscribieron en uno de los grupos de investigación y completaron el período de tratamiento de 8 semanas o suspendieron el tratamiento porque el investigador los consideró curados Y
  2. Experimentan síntomas de recurrencia Y SON
  3. Si está dispuesto a participar en una extensión de etiqueta abierta, recibirá Nifedipina 12 mg X2 al día (BID) durante un período de 8 semanas. Durante este periodo se realizarán 4 visitas de estudio (a las 0, 2, 5 y 8 semanas desde el inicio del retratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Polonia, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumania
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumania, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumania
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumania
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Rumania
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Rumania
        • Dacmed SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el ensayo:

  1. Fisura anal única;
  2. Consentimiento informado por escrito firmado;
  3. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años inclusive;

  4. Tiene fisura anal crónica definida como antecedentes de dolor rectal al menos tres días a la semana durante al menos 6 semanas, o más, Y al menos uno de los siguientes:

    • Etiqueta de piel centinela
    • Papila anal hipertrofiada
    • Exposición del esfínter anal interno subyacente
    • cicatrización anal
  5. Escala analógica visual de dolor rectal (EVA) promedio de 24 horas de > 40 mm en visita de selección
  6. Capaz de usar el IVRS y capaz de comunicar adecuadamente la comprensión de las preguntas del IVRS al investigador
  7. Si es mujer, no está amamantando, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no planea quedar embarazada durante el estudio, o no está en edad fértil (histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de ingresar al estudio o después de la menopáusica durante 1 año); si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) debe practicar o estar dispuesto a continuar practicando un control de la natalidad aceptable desde la selección y hasta 1 semana después de que se suspenda el medicamento del estudio.

El control de la natalidad aceptable incluye:

  • anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno)
  • asociado con la inhibición de la ovulación; oral O intravaginal O transdérmico.
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral O inyectable O implantable.
  • Anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, donde la inhibición de la ovulación no es el modo de acción principal
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
  • oclusión tubárica bilateral
  • pareja vasectomizada
  • abstinencia sexual
  • condón masculino o femenino con o sin espermicida
  • capuchón, diafragma o esponja con espermicida

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos están excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

    1. Alergia conocida a la nifedipina
    2. No está dispuesto a detener todas las demás preparaciones tópicas concomitantes aplicadas en y alrededor del ano de la detección hasta el final del estudio.
    3. Inyección subfisura de toxina botulínica en los 3 meses previos a la selección.
    4. Fisura resultante de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad venérea, psoriasis perianal, síndrome de inmunodeficiencia
    5. Fisura atípica (ocurre fuera de la línea media) en la que no se excluyeron causas secundarias.
    6. Considerado por el investigador como fisura anal para la que está indicada la cirugía
    7. absceso anal;
    8. hemorroides grado 4
    9. Estenosis anal fija
    10. Antecedentes activos o pasados ​​de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, incluidos, entre otros, angina de pecho, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios/accidente cerebrovascular, arritmia o cambios en el electrocardiograma que requieran tratamiento médico o que el investigador considere clínicamente significativos, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, o anomalías de las válvulas cardíacas;
    11. Diabetes mellitus tipo 1
    12. Diabetes mellitus tipo 2 tratada con insulina
    13. Insuficiencia renal definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) en la selección
    14. Enfermedad hepática definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal en la selección
    15. Enfermedad maligna dentro de los 3 años de la selección
    16. Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sentada >160/95 mmHg en la selección)
    17. Tiene hipotensión (presión arterial inferior a 90/60 mm Hg en la selección)
    18. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales crónicas como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
    19. Historia de la cirugía mayor de recto
    20. Antecedentes de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C
    21. Tiene valores de pruebas de laboratorio clínico (química, hematología o análisis de orina) considerados clínicamente significativos por el investigador en la selección;
    22. Ha usado, en las últimas dos semanas, medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre, como Aspirina a una dosis superior a 500 mg/día, Warfarina, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina Rivaroxabán, Apixabán, Edoxabán

    23. Se trata con medicamentos que pueden afectar el esfínter anal:

      1. Bloqueadores de los canales de calcio como nifedipino, diltiazem o verapamilo
      2. Nitroglicerina o nitratos
    24. Tiene, en el examen físico, una deformación rectal o signos de enfermedad rectal como fístula, infección o lesión que ocupa espacio;
    25. Participó en un estudio clínico en los últimos 30 días antes de la selección.
    26. Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación; o es empleado o está relacionado con el Patrocinador, CRO o investigador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo intraanal administrado dos veces al día.
Droga: Nifedipina
Experimental: Nifedipina 12 mg/día
Nifedipino intraanal 12 mg administrados OD.
Droga: Nifedipina
Experimental: Nifedipino 24 mg/día
Nifedipino intraanal 12 mg administrado dos veces al día.
Droga: Nifedipina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor rectal y medido por EVA
Periodo de tiempo: medido el día 56
medido el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de fisura anal
Periodo de tiempo: día 56
La curación se define por la falta de dolor Y evidencia de epitelización en un examen físico
día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RDD Pharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDD 110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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