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항문 열구 환자의 통증에 대한 보존적 치료에 추가로 사용되는 항문 내 니페디핀의 효과

2018년 10월 21일 업데이트: RDD Pharma Ltd
이 연구의 목적은 약물 전달 장치를 통해 항문에 적용된 Nifedipine이 보존적 치료로 관리되고 있는 항문 균열 환자의 직장 통증 중증도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 연구의 모든 환자는 항문 열창에 대한 보수적인 치료 표준으로 치료될 것입니다. 연구 약물은 보존 요법에 추가로 사용되며 3개 그룹으로 구성됩니다.

  1. 처리 그룹 1 - 니페디핀 12mg을 1일 2회 자가 투여함.
  2. 치료 그룹 2 - 1일 1회 니페디핀 12 mg을 아침 시간에 자가 투여하고 위약을 저녁에 자가 투여함.
  3. 플라시보 그룹 - 플라시보를 매일 2회 자가 투여합니다. 약 330명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 스크리닝 방문은 시험에 포함시키기 위한 피험자 적합성을 결정하는 데 사용될 것입니다. 스크리닝 방문의 1주 이내에, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 하루에 니페디핀 12mg X2(BID)(총 24mg/일) 또는 니페디핀 12mg X1/일을 투여받게 됩니다. 아침 시간 및 저녁 시간에 매칭 위약 X1/일(총 12 mg/일) 또는 매칭 위약 하루 X2(BID)(총 0 mg/일)를 8주의 기간 동안 투여합니다. 이 기간 동안 4회의 연구 방문(0주, 2주, 5주 및 8주)이 실시됩니다. 연구 약물 및 위약은 BID(아침 및 저녁)에 투여될 것이다. 연구 약물을 받는 것 외에도 피험자는 좌욕, 고섬유질 식이요법, 대변 연화제 및 다량의 액체와 같은 항문 균열에 대한 보수적인 표준 치료를 유지합니다.

치료 주기가 완료되면 환자에게 전화로 연락(10주, 13주 및 16주)하고 재발 증상에 대해 질문합니다. 통증이나 출혈.

다음과 같은 환자:

  1. 조사 그룹 중 하나에 등록하고 8주 치료 기간을 완료했거나 조사자가 치유된 것으로 간주하여 치료를 중단했습니다.
  2. 재발 증상을 경험하고 AND ARE
  3. 공개 라벨 연장에 참여할 의향이 있는 사람은 8주 동안 니페디핀 12mg X2 1일(BID)을 받게 됩니다. 이 기간 동안 4회의 연구 방문(재치료 시작 후 0주, 2주, 5주 및 8주)이 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

339

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, 루마니아
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, 루마니아, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, 루마니아
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, 루마니아
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, 루마니아
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, 루마니아
        • Dacmed SRL
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, 불가리아
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, 불가리아
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, 불가리아
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, 폴란드, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, 폴란드, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 다음 기준을 충족하는 피험자는 시험에 참여할 수 있습니다.

  1. 단일 항문 균열;
  2. 서명된 서면 동의서
  3. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자;

  4. 최소 6주 이상 동안 일주일에 최소 3일 직장 통증의 병력으로 정의되는 만성 항문 균열이 있고 다음 중 최소 하나가 있습니다.

    • 센티넬 스킨 태그
    • 비대해진 항문 유두
    • 밑에 있는 내부 항문 괄약근의 노출
    • 항문 반흔
  5. 스크리닝 방문에서 > 40mm의 평균 24시간 직장 통증(VAS)의 시각적 상사 척도
  6. IVRS를 사용할 수 있고 조사관에게 IVRS 질문에 대한 이해를 적절하게 전달할 수 있습니다.
  7. 여성인 경우, 비수유, 소변 임신 검사 결과 음성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없거나 가임 가능성이 없는 경우(연구 참여 최소 6개월 전 또는 폐경기 1년); 가임 가능성이 있는 경우(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)는 스크리닝부터 연구 약물이 중단된 후 1주일까지 허용 가능한 피임법을 계속 실행하거나 실행할 의향이 있어야 합니다.

허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다.

  • 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
  • 배란 억제와 관련됨; 구강 또는 질내 또는 경피.
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구 또는 주사 가능 또는 이식 가능.
  • 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐색
  • 정관 수술 파트너
  • 성적 금욕
  • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
  • 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 니페디핀에 대한 알려진 알레르기
    2. 연구가 끝날 때까지 항문 안팎에 적용되는 다른 모든 동시 국소 제제를 중단하지 않으려 함
    3. 스크리닝 전 3개월 동안 보툴리눔 독소의 피하 주사.
    4. 염증성 장질환, 성병, 항문주위 건선, 면역결핍증후군으로 인한 열구
    5. 2차 원인이 배제되지 않은 비정형 균열(정중선에서 발생).
    6. 조사관이 수술이 필요한 항문 균열로 간주함
    7. 항문농양;
    8. 4등급 치질
    9. 고정 항문 협착증
    10. 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 부정맥 또는 의학적 치료가 필요하거나 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 심전도 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 활성 또는 과거 병력, 중등도 내지 중증 울혈성 심부전, 또는 심장 판막 이상;
    11. 제1형 당뇨병
    12. 인슐린 치료 제2형 당뇨병
    13. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL(133μmol/L)로 정의되는 신부전
    14. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 간 질환 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
    15. 검진 3년 이내의 악성질환
    16. 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(선별검사 시 앉은 혈압 >160/95 mmHg)
    17. 저혈압이 있는 경우(검진 시 혈압이 90/60mmHg보다 낮음)
    18. 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 만성 소화기 질환의 병력
    19. 주요 직장 수술의 역사
    20. HIV, B형 간염, C형 간염의 병력
    21. 스크리닝 시 조사관이 임상적으로 유의하다고 판단한 임상 실험실 테스트 값(화학, 혈액학 또는 소변검사)을 가지고 있습니다.
    22. 지난 2주 동안 하루 500mg 이상의 아스피린, 와파린, 신트롬, 에녹사파린, 나드로파린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘 리바록사반, 아픽사반, 에독사반과 같이 혈액 응고에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용했습니다.

    23. 항문 괄약근에 영향을 줄 수 있는 약물로 치료하는 경우:

      1. Nifedipine, Diltiazem 또는 Verapamil과 같은 칼슘 채널 차단제
      2. 니트로글리세린 또는 질산염
    24. 신체 검사에서 직장 기형 또는 누공, 감염 또는 공간 점유 병변과 같은 직장 질환의 징후가 있는 경우
    25. 스크리닝 전 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했습니다.
    26. 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있습니다. 또는 스폰서, CRO 또는 연구자와 관련이 있거나 고용되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
항문내 위약 투여 BID.
의약품: 니페디핀
실험적: 니페디핀 12mg/일
항문내 니페디핀 12mg OD 투여.
의약품: 니페디핀
실험적: 니페디핀 24mg/일
항문내 니페디핀 12 mg 투여 BID.
의약품: 니페디핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
직장 통증 및 VAS로 측정
기간: 56일째 측정
56일째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 균열의 치유
기간: 56일
치유는 통증이 없고 신체 검사에서 상피화의 증거로 정의됩니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RDD Pharma Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDD 110

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