Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraanálního nifedipinu, používaného jako doplněk ke konzervativní terapii, na bolest u pacientů s anální trhlinou

21. října 2018 aktualizováno: RDD Pharma Ltd
Cílem studie je prozkoumat účinek nifedipinu aplikovaného intraanálně prostřednictvím našeho zařízení pro podávání léků na závažnost rektální bolesti u pacientů s anální fisurou, kteří jsou léčeni konzervativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Všichni pacienti ve studii budou léčeni konzervativním standardem péče o anální fisuru. Studované léky budou použity jako doplněk ke konzervativní terapii a budou se skládat ze 3 skupin:

  1. Léčebná skupina 1 – 12 mg nifedipinu k samostatnému podávání dvakrát denně.
  2. Léčebná skupina 2 – 12 mg nifedipinu k samostatnému podávání jednou denně v ranních hodinách a placebo k samostatnému podávání večer.
  3. Placebo Group - Placebo, které si člověk sám aplikuje dvakrát denně. Této studie se zúčastní přibližně 330 subjektů. K určení vhodnosti subjektu pro zařazení do studie bude použita screeningová návštěva. Během jednoho týdne od screeningové návštěvy dostanou subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, buď Nifedipin 12 mg X2 denně (BID) (celkem 24 mg/den) nebo Nifedipin 12 mg X1/den, které mají být podávány v. ranní hodiny a odpovídající placebo X1/den podávané ve večerních hodinách (celkem 12 mg/den) nebo odpovídající placebo X2 denně (BID) (celkem 0 mg/den) po dobu 8 týdnů. Během tohoto období proběhnou 4 studijní návštěvy (v 0, 2, 5 a 8 týdnech). Studovaná medikace a placebo budou podávány BID (ráno a večer). Kromě podávání studijní medikace budou subjekty udržovány na konzervativní standardní léčbě anální trhliny: sedací koupele, dieta s vysokým obsahem vlákniny, změkčovadla stolice a dostatek tekutin.

Po ukončení léčebného cyklu budou pacienti telefonicky kontaktováni (v 10., 13. a 16. týdnu) a budou dotázáni na opakující se příznaky, např. bolest nebo krvácení.

Pacienti, kteří:

  1. Byli zařazeni do jedné z výzkumných skupin a dokončili 8týdenní léčebné období nebo léčbu přerušili, protože je zkoušející považoval za vyléčené A
  2. Zažijte příznaky recidivy A JSOU
  3. Ochotný zúčastnit se otevřeného prodloužení bude dostávat Nifedipin 12 mg X2 denně (BID) po dobu 8 týdnů. Během tohoto období proběhnou 4 studijní návštěvy (v 0, 2, 5 a 8 týdnech od začátku přeléčení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Polsko, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumunsko
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Rumunsko
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Rumunsko
        • Dacmed SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty splňující následující kritéria se budou moci zúčastnit studie:

  1. Jediná anální trhlina;
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  3. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně;

  4. Má chronickou anální fisuru definovanou jako anamnézu bolesti konečníku alespoň tři dny v týdnu po dobu alespoň 6 týdnů – nebo déle A alespoň jeden z následujících stavů:

    • Sentinel skin tag
    • Hypertrofovaná anální papila
    • Expozice spodního vnitřního análního svěrače
    • Anální cikatrizace
  5. Vizuální analogová škála průměrné 24hodinové rektální bolesti (VAS) > 40 mm při screeningové návštěvě
  6. Schopný používat IVRS a schopen adekvátně sdělit zkoušejícímu pochopení otázek IVRS
  7. Pokud žena nekojí, má negativní výsledek těhotenského testu z moči a neplánuje během studie otěhotnět nebo není v plodném věku (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před vstupem do studie nebo po menopauza po dobu 1 roku); pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci během jednoho roku), musí praktikovat nebo být ochotni pokračovat v praktikování přijatelné antikoncepce od screeningu a do 1 týdne poté, co byla studovaná medikace přerušena.

Přijatelná antikoncepce zahrnuje:

  • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce
  • spojené s inhibicí ovulace; orální NEBO intravaginální NEBO transdermální.
  • hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: perorální NEBO injekční NEBO implantovatelná.
  • perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku
  • nitroděložní tělísko (IUD)
  • intrauterinní hormonální systém (IUS)
  • bilaterální tubární okluze
  • partner po vasektomii
  • sexuální abstinence
  • mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
  • čepici, membránu nebo houbu se spermicidem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud platí některé z následujících kritérií:

    1. Známá alergie na nifedipin
    2. Neochota zastavit screening všech ostatních souběžných topických přípravků aplikovaných v řiti a kolem řiti do konce studie
    3. Subfisurová injekce botulotoxinu během 3 měsíců před screeningem.
    4. Trhlina způsobená zánětlivým onemocněním střev, pohlavní chorobou, perianální psoriázou, syndromem imunodeficience
    5. Atypická trhlina (vyskytuje se mimo střední čáru), u které nebyly vyloučeny sekundární příčiny.
    6. Vyšetřovatel považuje za anální fisuru, pro kterou je indikován chirurgický zákrok
    7. Anální absces;
    8. Hemeroidy 4. stupně
    9. Fixovaná anální stenóza
    10. Aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v anamnéze, včetně mimo jiné anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických ataků/cévní mozkové příhody, arytmie nebo změn EKG, které vyžadují lékařskou léčbu nebo které zkoušející považuje za klinicky významné, středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání, nebo abnormality srdeční chlopně;
    11. Diabetes mellitus 1. typu
    12. Diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem
    13. Selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (133 µmol/L) při screeningu
    14. Onemocnění jater definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2 x horní hranice normy při screeningu
    15. Maligní onemocnění do 3 let od screeningu
    16. Má nekontrolovanou hypertenzi (krevní tlak v sedě > 160/95 mmHg při screeningu)
    17. Má hypotenzi (krevní tlak nižší než 90/60 mm Hg při screeningu)
    18. Anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
    19. Historie velké rektální chirurgie
    20. V anamnéze HIV, hepatitida B, hepatitida C
    21. Má hodnoty klinických laboratorních testů (chemie, hematologie nebo analýza moči), které zkoušející při screeningu posoudil jako klinicky významné;
    22. V posledních dvou týdnech užíval léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako je Aspirin v dávce vyšší než 500 mg/den, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

    23. Léčí se léky, které mohou ovlivnit anální svěrač:

      1. Blokátory kalciových kanálů, jako je nifedipin, diltiazem nebo verapamil
      2. Nitroglycerin nebo dusičnany
    24. má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako je píštěl, infekce nebo léze zabírající prostor;
    25. Účast na klinické studii v posledních 30 dnech před screeningem.
    26. je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě; nebo je zaměstnán nebo ve spojení se sponzorem, CRO nebo vyšetřovatelem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intraanální placebo podávané BID.
Lék: Nifedipin
Experimentální: Nifedipin 12 mg/den
Intraanální Nifedipin 12 mg podávaný OD.
Lék: Nifedipin
Experimentální: Nifedipin 24 mg/den
Intraanální Nifedipin 12 mg podávaný BID.
Lék: Nifedipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rektální bolest a měřeno VAS
Časové okno: měřeno 56. den
měřeno 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení anální trhliny
Časové okno: den 56
Hojení je definováno nedostatkem bolesti A důkazem epitelizace při fyzikálním vyšetření
den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDD Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDD 110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit