O efeito da nifedipina intra-anal, usada como complemento à terapia conservadora, na dor em pacientes com fissura anal

Critério de inclusão:

- Indivíduos que atendam aos seguintes critérios serão elegíveis para participar do estudo:

1. fissura anal única;
2. Consentimento informado por escrito assinado;
3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade inclusive;

4. Tem fissura anal crônica definida como história de dor retal pelo menos três dias por semana por pelo menos 6 semanas - ou mais E pelo menos um dos seguintes:

   • Marca de pele sentinela
   • Papila anal hipertrofiada
   • Exposição do esfíncter anal interno subjacente
   • Cicatrização anal
5. Escala visual analógica de dor retal média de 24 horas (VAS) de > 40 mm na consulta de triagem
6. Capaz de usar o IVRS e capaz de comunicar adequadamente a compreensão das perguntas do IVRS ao investigador
7. Se for do sexo feminino, não estiver amamentando, tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não planejar engravidar durante o estudo, ou não tiver potencial para engravidar (histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo ou após menopausa por 1 ano); se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) deve praticar ou estar disposta a continuar praticando controle de natalidade aceitável desde a triagem e até 1 semana após a medicação do estudo ter sido descontinuada.

O controle de natalidade aceitável inclui:

• contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio)
• associado à inibição da ovulação; oral OU intravaginal OU transdérmica.
• contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação: oral OU injetável OU implantável.
• contracepção hormonal oral apenas com progestágeno, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
• dispositivo intrauterino (DIU)
• sistema de liberação de hormônio intra-uterino (IUS)
• oclusão tubária bilateral
• parceiro vasectomizado
• abstinência sexual
• preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
• gorro, diafragma ou esponja com espermicida

Critério de exclusão:

• Os indivíduos são excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Alergia conhecida à Nifedipina
  2. Recusando-se a interromper todas as outras preparações tópicas concomitantes aplicadas dentro e ao redor do ânus desde a triagem até o final do estudo
  3. Injeção subfissura de toxina botulínica nos 3 meses anteriores à triagem.
  4. Fissura resultante de doença inflamatória intestinal, doença venérea, psoríase perianal, síndrome de imunodeficiência
  5. Fissura atípica (ocorre fora da linha média) na qual não foram excluídas causas secundárias.
  6. Considerado pelo investigador como fissura anal para a qual a cirurgia é indicada
  7. abscesso anal;
  8. hemorróidas grau 4
  9. Estenose anal fixa
  10. Histórico ativo ou passado de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo, entre outros, angina pectoris, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios/derrame, arritmia ou alterações eletrocardiográficas que requeiram tratamento médico ou consideradas pelo investigador como clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave, ou anormalidades da válvula cardíaca;
  11. diabetes melito tipo 1
  12. Diabetes melito tipo 2 tratado com insulina
  13. Insuficiência renal definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) na triagem
  14. Doença hepática definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 X limite superior do normal na triagem
  15. Doença maligna dentro de 3 anos da triagem
  16. Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sentada > 160/95 mmHg na triagem)
  17. Tem hipotensão (pressão arterial inferior a 90/60 mm Hg na triagem)
  18. História de doença gastrointestinal crônica, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
  19. Histórico de cirurgia retal de grande porte
  20. História de HIV, Hepatite B, Hepatite C
  21. Tem valores de testes laboratoriais clínicos (química, hematologia ou urinálise) considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem;
  22. Fez uso, nas últimas duas semanas, de medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea, como Aspirina em dose superior a 500 mg/dia, Varfarina, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Heparina, Clopidogrel, Ticlopidina Rivaroxabana, Apixabana, Edoxabana

  23. É tratado com medicamentos que podem afetar o esfíncter anal:

      1. Bloqueadores dos canais de cálcio, como Nifedipina, Diltiazem ou Verapamil
      2. Nitroglicerina ou nitratos
  24. Tem, ao exame físico, uma deformação retal ou sinais de doença retal, como fístula, infecção ou lesão ocupando espaço;
  25. Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias antes da triagem.
  26. É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de investigação, ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro de investigação; ou é empregado ou relacionado ao Patrocinador, CRO ou investigador;