Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraanalt nifedipin, som används som tillägg till konservativ terapi, på smärta hos patienter med analfissur

21 oktober 2018 uppdaterad av: RDD Pharma Ltd
Syftet med studien är att undersöka effekten av Nifedipin, som appliceras intra-analt genom vår läkemedelsleveransanordning, på svårighetsgraden av rektal smärta hos patienter med analfissurer som behandlas med konservativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Alla patienter i studien kommer att behandlas med den konservativa standarden för vård för analfissur. Studiemedicin kommer att användas som ett tillägg till konservativ terapi och kommer att bestå av 3 grupper:

  1. Behandlingsgrupp 1- 12 mg Nifedipin som ska administreras själv två gånger dagligen.
  2. Behandlingsgrupp 2- 12 mg Nifedipin för självadministrering en gång dagligen på morgontimmarna och placebo för självadministrering på kvällen.
  3. Placebogrupp - Placebo som ska administreras själv två gånger dagligen. Cirka 330 försökspersoner kommer att delta i denna studie. Ett screeningbesök kommer att användas för att fastställa försökspersonens lämplighet för inkludering i försöket. Inom en vecka efter screeningbesöket kommer försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att få antingen Nifedipin 12 mg X2 per dag (BID) (24 mg/dag totalt) eller Nifedipin 12 mg X1/dag som ska administreras i morgontimmarna och en matchande placebo X1/dag som ska administreras på kvällstimmarna (12 mg/dag totalt) eller en matchande placebo X2 per dag (BID) (0 mg/dag totalt) under en period av 8 veckor. Under denna period kommer 4 studiebesök (vid 0, 2, 5 och 8 veckor) att ske. Studiemedicin och placebo kommer att administreras två gånger dagligen (på morgonen och på kvällen). Förutom att få studiemedicin, kommer försökspersonerna att hållas på en konservativ standardbehandling för analfissur: sittbad, fiberrik kost, avföringsmjukgörare och mycket vätska.

Efter avslutad behandlingscykel kommer patienter att kontaktas per telefon (vecka 10, 13 och 16) och förhöras om återkommande symtom t.ex. smärta eller blödning.

Patienter som:

  1. Var inskriven i en av undersökningsgrupperna och fullföljde den 8 veckor långa behandlingsperioden eller avbröt behandlingen eftersom utredaren ansåg att de var helade OCH
  2. Upplev symtom på återfall OCH ÄR
  3. Villig att delta i en öppen förlängning kommer att få Nifedipin 12 mg X2 per dag (BID) under en period av 8 veckor. Under denna period kommer 4 studiebesök (vid 0, 2, 5 och 8 veckor från start av återbehandling) att ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumänien
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumänien
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Rumänien
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Rumänien
        • Dacmed SRL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i prövningen:

  1. Enkel analfissur;
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år inklusive;

  4. Har kronisk analfissur definierad som anamnes på rektal smärta minst tre dagar i veckan i minst 6 veckor - eller mer OCH minst ett av följande:

    • Sentinel skin tag
    • Hypertrofierad analpapill
    • Exponering av den underliggande inre analsfinktern
    • Anal cicatrisation
  5. Visuell analog skala för genomsnittlig 24 timmars rektal smärta (VAS) på > 40 mm vid screeningbesök
  6. Kan använda IVRS och kan på ett adekvat sätt kommunicera förståelsen av IVRS-frågorna till utredaren
  7. Om kvinnan, inte ammar, har ett negativt uringraviditetstestresultat och inte planerar att bli gravid under studien, eller inte är i fertil ålder (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader före inträde i studien eller post- klimakteriet i 1 år); om i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år) måste öva eller vara villiga att fortsätta att praktisera acceptabel preventivmedel från screening och fram till 1 vecka efter att studiemedicinen har avbrutits.

Acceptabel preventivmedel inkluderar:

  • kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel
  • associerad med hämning av ägglossning; oral ELLER intravaginal ELLER transdermal.
  • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning: oral ELLER injicerbar ELLER implanterbar.
  • oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen, där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet
  • intrauterin enhet (IUD)
  • intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
  • bilateral tubal ocklusion
  • vasektomerad partner
  • sexuell abstinens
  • manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel
  • mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner är uteslutna från deltagande i studien om något av följande kriterier gäller:

    1. Känd allergi mot nifedipin
    2. Ovillig att stoppa alla andra samtidiga topikala preparat som appliceras i och runt anus från screening till slutet av studien
    3. Subfissurinjektion av botulinumtoxin under de tre månaderna före screening.
    4. Sprickor till följd av inflammatorisk tarmsjukdom, könssjukdom, perianal psoriasis, immunbristsyndrom
    5. Atypisk fissur (förekommer utanför mittlinjen) där sekundära orsaker inte uteslöts.
    6. Anses av utredaren som analfissur för vilken operation är indicerad
    7. anal abscess;
    8. Grad 4 hemorrojder
    9. Fast anal stenos
    10. Aktiv eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker/stroke, arytmi eller ecg-förändringar som kräver medicinsk behandling eller som av utredaren bedöms som kliniskt signifikant, måttlig till svår kronisk hjärtsvikt, eller hjärtklaffavvikelser;
    11. Typ 1 diabetes mellitus
    12. Insulinbehandlad typ 2-diabetes mellitus
    13. Njursvikt definieras som ett serumkreatinin > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) vid screening
    14. Leversjukdom definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 X övre normalgräns vid screening
    15. Malign sjukdom inom 3 år efter screening
    16. Har okontrollerad hypertoni (sittande blodtryck >160/95 mmHg vid screening)
    17. Har hypotoni (blodtryck lägre än 90/60 mm Hg vid screening)
    18. Historik med kronisk gastrointestinal sjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
    19. Historik av större rektalkirurgi
    20. Historik av HIV, Hepatit B, Hepatit C
    21. Har kliniska laboratorietestvärden (kemi, hematologi eller urinanalys) som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren vid screening;
    22. Har under de senaste två veckorna använt läkemedel som kan påverka blodkoagulationen, såsom Aspirin i en dos högre än 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

    23. Behandlas med läkemedel som kan påverka analsfinktern:

      1. Kalciumkanalblockerare som Nifedipin, Diltiazem eller Verapamil
      2. Nitroglycerin eller nitrater
    24. Har, vid fysisk undersökning, en rektal deformation eller tecken på rektal sjukdom såsom fistel, infektion eller utrymmesupptagande lesion;
    25. Deltog i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna före screening.
    26. Är en omedelbar familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen; eller är anställd eller relaterad till sponsorn, CRO eller utredaren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intraanal placebo administrerad två gånger dagligen.
Läkemedel: Nifedipin
Experimentell: Nifedipin 12 mg/dag
Intraanal Nifedipin 12 mg administrerad OD.
Läkemedel: Nifedipin
Experimentell: Nifedipin 24 mg/dag
Intraanal Nifedipin 12 mg administrerat två gånger dagligen.
Läkemedel: Nifedipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rektal smärta och mätt med VAS
Tidsram: uppmätt dag 56
uppmätt dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av analfissur
Tidsram: dag 56
Läkning definieras av brist på smärta OCH bevis på epitelisering i en fysisk undersökning
dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDD 110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera