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L'effet de la nifédipine intra-anale, utilisée en complément d'un traitement conservateur, sur la douleur chez les patients présentant une fissure anale

21 octobre 2018 mis à jour par: RDD Pharma Ltd
L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet de la nifédipine, appliquée par voie intra-anale via notre dispositif d'administration de médicament, sur la sévérité de la douleur rectale chez les patients atteints de fissure anale qui sont pris en charge avec un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Tous les patients de l'étude seront traités avec la norme de soins conservatrice pour la fissure anale. Le médicament à l'étude sera utilisé en complément d'un traitement conservateur et se composera de 3 groupes :

  1. Groupe de traitement 1- 12 mg de nifédipine à auto-administrer deux fois par jour.
  2. Groupe de traitement 2 - 12 mg de nifédipine à auto-administrer une fois par jour le matin et un placebo à auto-administrer le soir.
  3. Groupe placebo - Placebo à auto-administrer deux fois par jour. Environ 330 sujets participeront à cette étude. Une visite de sélection sera utilisée pour déterminer l'aptitude du sujet à être inclus dans l'essai. Dans la semaine suivant la visite de sélection, les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion recevront soit de la nifédipine 12 mg X2 par jour (BID) (24 mg/jour au total) soit de la nifédipine 12 mg X1/jour à administrer en le matin et un placebo correspondant X1/jour à administrer le soir (12 mg/jour au total) ou un placebo correspondant X2 par jour (BID) (0 mg/jour au total) pendant une période de 8 semaines. Au cours de cette période, 4 visites d'étude (à 0, 2, 5 et 8 semaines) auront lieu. Le médicament à l'étude et le placebo seront administrés BID (le matin et le soir). En plus de recevoir les médicaments à l'étude, les sujets seront maintenus sur un traitement standard conservateur pour la fissure anale : bains de siège, régime riche en fibres, émollients fécaux et beaucoup de liquides.

À la fin du cycle de traitement, les patients seront contactés par téléphone (aux semaines 10, 13 et 16) et seront interrogés sur les symptômes récurrents, par ex. douleurs ou saignements.

Patients qui :

  1. Étaient inscrits dans l'un des groupes de recherche et ont terminé la période de traitement de 8 semaines ou ont interrompu le traitement parce que l'investigateur les a jugés guéris ET
  2. Expérimentez des symptômes de récidive ET SONT
  3. Les candidats souhaitant participer à une extension en ouvert recevront de la nifédipine 12 mg X2 par jour (BID) pendant une période de 8 semaines. Au cours de cette période, 4 visites d'étude (à 0, 2, 5 et 8 semaines à partir du début du retraitement) auront lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Pologne, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Pologne, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roumanie
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Roumanie, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Roumanie, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Roumanie
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roumanie, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Roumanie
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Roumanie
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Roumanie
        • Dacmed SRL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer à l'essai :

  1. Fissure anale unique ;
  2. Consentement éclairé écrit signé ;
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus ;

  4. A une fissure anale chronique définie comme des antécédents de douleur rectale au moins trois jours par semaine pendant au moins 6 semaines - ou plus ET au moins l'un des éléments suivants :

    • Étiquette de peau sentinelle
    • Papille anale hypertrophiée
    • Exposition du sphincter anal interne sous-jacent
    • Cicatrice anale
  5. Échelle visuelle analogique de la douleur rectale (EVA) moyenne sur 24 heures de > 40 mm lors de la visite de dépistage
  6. Capable d'utiliser l'IVRS et capable de communiquer de manière adéquate la compréhension des questions de l'IVRS à l'investigateur
  7. Si la femme n'allaite pas, a un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude, ou n'est pas en âge de procréer (hystérectomie ou ligature des trompes au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude ou post- ménopausée depuis 1 an); si elle est en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doit pratiquer ou être disposée à continuer à pratiquer une contraception acceptable à partir du dépistage et jusqu'à 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude.

Le contrôle des naissances acceptable comprend :

  • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs)
  • associé à l'inhibition de l'ovulation; orale OU intravaginale OU transdermique.
  • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation : orale OU injectable OU implantable.
  • contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action
  • dispositif intra-utérin (DIU)
  • système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
  • occlusion tubaire bilatérale
  • partenaire vasectomisé
  • abstinence sexuelle
  • préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
  • bouchon, diaphragme ou éponge avec spermicide

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sont exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

    1. Allergie connue à la nifédipine
    2. Refus d'arrêter toutes les autres préparations topiques concomitantes appliquées dans et autour de l'anus du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
    3. Injection sous-fissure de toxine botulique dans les 3 mois précédant le dépistage.
    4. Fissure résultant d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une maladie vénérienne, d'un psoriasis périanal, d'un syndrome d'immunodéficience
    5. Fissure atypique (survenant en dehors de la ligne médiane) dans laquelle les causes secondaires n'ont pas été exclues.
    6. Considérée par l'investigateur comme une fissure anale pour laquelle une intervention chirurgicale est indiquée
    7. abcès anal;
    8. Hémorroïdes de grade 4
    9. Sténose anale fixe
    10. Antécédents actifs ou passés de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires / accident vasculaire cérébral, l'arythmie ou les modifications de l'ecg nécessitant un traitement médical ou jugées par l'investigateur comme cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, ou anomalies des valves cardiaques ;
    11. Diabète de type 1
    12. Diabète sucré de type 2 traité à l'insuline
    13. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) au dépistage
    14. Maladie hépatique définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 X la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
    15. Maladie maligne dans les 3 ans suivant le dépistage
    16. A une hypertension non contrôlée (pression artérielle assise > 160/95 mmHg au moment du dépistage)
    17. A une hypotension (pression artérielle inférieure à 90/60 mm Hg au moment du dépistage)
    18. Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
    19. Antécédents de chirurgie rectale majeure
    20. Antécédents de VIH, hépatite B, hépatite C
    21. A des valeurs de tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie ou analyse d'urine) jugées cliniquement significatives par l'investigateur lors du dépistage ;
    22. A utilisé, au cours des deux dernières semaines, des médicaments susceptibles d'affecter la coagulation sanguine, tels que l'aspirine à une dose supérieure à 500 mg/jour, la warfarine, le sintrom, l'énoxaparine, la nadroparine, l'héparine, le clopidogrel, la ticlopidine, le rivaroxaban, l'apixaban, l'edoxaban

    23. Est traité avec des médicaments qui peuvent affecter le sphincter anal :

      1. Bloqueurs des canaux calciques tels que la nifédipine, le diltiazem ou le vérapamil
      2. Nitroglycérine ou nitrates
    24. A, à l'examen physique, une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels qu'une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace ;
    25. Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
    26. Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation ; ou est employé ou lié au commanditaire, au CRO ou à l'investigateur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo intra-anal administré BID.
Médicament: Nifédipine
Expérimental: Nifédipine 12 mg/jour
Nifédipine intra-anale 12 mg administrée 1 fois par jour.
Médicament: Nifédipine
Expérimental: Nifédipine 24 mg/jour
Nifédipine intra-anale 12 mg administrée BID.
Médicament: Nifédipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur rectale et mesurée par EVA
Délai: mesuré au jour 56
mesuré au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la fissure anale
Délai: jour 56
La guérison est définie par l'absence de douleur ET la preuve d'épithélisation lors d'un examen physique
jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDD Pharma Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDD 110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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