L'effetto della nifedipina intra-anale, usata come aggiunta alla terapia conservativa, sul dolore nei pazienti con ragade anale

Criterio di inclusione:

- Saranno ammessi a partecipare allo studio i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

1. Singola ragade anale;
2. Consenso informato scritto firmato;
3. Soggetti di sesso maschile o femminile dai 18 ai 65 anni compresi;

4. Ha una ragade anale cronica definita come storia di dolore rettale almeno tre giorni alla settimana per almeno 6 settimane - o più E almeno uno dei seguenti:

   • Etichetta pelle sentinella
   • Papilla anale ipertrofica
   • Esposizione dello sfintere anale interno sottostante
   • Cicatrizzazione anale
5. Scala analogica visiva del dolore rettale medio di 24 ore (VAS) di> 40 mm nella visita di screening
6. In grado di utilizzare l'IVRS e in grado di comunicare adeguatamente la comprensione delle domande dell'IVRS allo sperimentatore
7. Se femmina, non è in allattamento, ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non è potenzialmente fertile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o post- menopausa da 1 anno); se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono praticare o essere disposti a continuare a praticare un controllo delle nascite accettabile dallo screening e fino a 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Il controllo delle nascite accettabile include:

• contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici).
• associato all'inibizione dell'ovulazione; orale O intravaginale O transdermico.
• Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale O iniettabile O impiantabile.
• contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico, in cui l'inibizione dell'ovulazione non è la principale modalità di azione
• dispositivo intrauterino (IUD)
• sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
• occlusione tubarica bilaterale
• partner vasectomizzato
• astinenza sessuale
• preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
• tappo, diaframma o spugna con spermicida

Criteri di esclusione:

• I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Allergia nota alla nifedipina
  2. Riluttanza a interrompere lo screening di tutte le altre preparazioni topiche concomitanti applicate dentro e intorno all'ano fino alla fine dello studio
  3. Iniezione sottofessura di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti lo screening.
  4. Fessura derivante da malattia infiammatoria intestinale, malattie veneree, psoriasi perianale, sindrome da immunodeficienza
  5. Fessura atipica (si verifica al di fuori della linea mediana) in cui non sono state escluse cause secondarie.
  6. Ritenuta dall'investigatore una ragade anale per la quale è indicato l'intervento chirurgico
  7. ascesso anale;
  8. Emorroidi di grado 4
  9. Stenosi anale fissa
  10. Anamnesi attiva o pregressa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmie o alterazioni dell'ECG che richiedono un trattamento medico o ritenute dallo sperimentatore clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, o anomalie della valvola cardiaca;
  11. Diabete mellito di tipo 1
  12. Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina
  13. Insufficienza renale definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) allo screening
  14. Malattia epatica definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma allo screening
  15. Malattia maligna entro 3 anni dallo screening
  16. Ha ipertensione incontrollata (pressione sanguigna seduta > 160/95 mmHg allo screening)
  17. Ha ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/60 mm Hg allo screening)
  18. Storia di malattie gastrointestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  19. Storia di chirurgia rettale maggiore
  20. Storia di HIV, epatite B, epatite C
  21. Ha valori di test di laboratorio clinici (chimica, ematologia o analisi delle urine) giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening;
  22. Ha usato, nelle ultime due settimane, farmaci che possono influenzare la coagulazione del sangue, come Aspirina a una dose superiore a 500 mg/giorno, Warfarin, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Eparina, Clopidogrel, Ticlopidina Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

  23. Viene trattato con farmaci che possono influenzare lo sfintere anale:

      1. Bloccanti dei canali del calcio come nifedipina, diltiazem o verapamil
      2. Nitroglicerina o nitrati
  24. Ha, all'esame obiettivo, una deformazione rettale o segni di malattia rettale come fistola, infezione o lesione occupante spazio;
  25. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  26. È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; o è impiegato o correlato allo Sponsor, CRO o investigatore;