Wpływ doodbytniczej nifedypiny, stosowanej jako dodatek do terapii zachowawczej, na ból u pacjentów ze szczeliną odbytu

Kryteria przyjęcia:

- Osoby spełniające następujące kryteria będą mogły wziąć udział w badaniu:

1. Pojedyncza szczelina odbytu;
2. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie;

4. Ma przewlekłą szczelinę odbytu zdefiniowaną jako ból odbytu występujący co najmniej trzy dni w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni - lub więcej ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

   • Etykieta skórki Strażnika
   • Przerost brodawki odbytu
   • Odsłonięcie leżącego poniżej wewnętrznego zwieracza odbytu
   • Blizny odbytu
5. Wizualna skala analogowa średniego 24-godzinnego bólu odbytu (VAS) > 40 mm podczas wizyty przesiewowej
6. Potrafi korzystać z IVRS i potrafi odpowiednio przekazać badaczowi zrozumienie pytań IVRS
7. Jeśli kobieta nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie planuje zajść w ciążę podczas badania lub nie jest w stanie zajść w ciążę (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub po menopauza przez 1 rok); kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku) muszą praktykować lub chcieć kontynuować akceptowalną kontrolę urodzeń od badania przesiewowego do 1 tygodnia po odstawieniu badanego leku.

Dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje:

• złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja
• związane z hamowaniem owulacji; doustnie LUB dopochwowo LUB przezskórnie.
• hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna LUB w postaci wstrzyknięć LUB wszczepiana.
• doustna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
• obustronna niedrożność jajowodów
• partner po wazektomii
• abstynencja seksualna
• prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez
• kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

• Z udziału w badaniu wyklucza się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Znana alergia na nifedypinę
  2. Niechęć do zaprzestania wszystkich innych towarzyszących preparatów miejscowych stosowanych w odbycie i wokół odbytu od badania przesiewowego do końca badania
  3. Podszczelinowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Szczelina będąca następstwem nieswoistego zapalenia jelit, choroby wenerycznej, łuszczycy okołoodbytniczej, zespołu niedoboru odporności
  5. Nietypowa szczelina (występuje poza linią pośrodkową), w której nie wykluczono przyczyn wtórnych.
  6. Uznane przez badacza za szczelinę odbytu, w przypadku której wskazana jest operacja
  7. Ropień odbytu;
  8. Hemoroidy 4 stopnia
  9. Naprawiono zwężenie odbytu
  10. Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym między innymi dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, arytmia lub zmiany w zapisie EKG, które wymagają leczenia lub które badacz uznał za istotne klinicznie, umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca, lub nieprawidłowości zastawek serca;
  11. Cukrzyca typu 1
  12. Cukrzyca typu 2 leczona insuliną
  13. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (133 µmol/l) podczas badania przesiewowego
  14. Choroba wątroby zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
  15. Choroba nowotworowa w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
  16. Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160/95 mmHg podczas badania przesiewowego)
  17. Ma niedociśnienie (ciśnienie krwi niższe niż 90/60 mm Hg podczas badania przesiewowego)
  18. Historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  19. Historia poważnych operacji odbytnicy
  20. Historia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  21. Czy wartości klinicznych testów laboratoryjnych (chemicznych, hematologicznych lub analizy moczu) zostały uznane przez badacza za klinicznie istotne podczas badania przesiewowego;
  22. Stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takie jak aspiryna w dawce większej niż 500 mg/dobę, warfaryna, sintrom, enoksaparyna, nadroparyna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna, riwaroksaban, apiksaban, edoksaban

  23. Jest leczony lekami, które mogą wpływać na zwieracz odbytu:

      1. Blokery kanału wapniowego, takie jak nifedypina, diltiazem lub werapamil
      2. Nitrogliceryna lub azotany
  24. W badaniu fizykalnym stwierdzono deformację odbytnicy lub objawy choroby odbytnicy, takie jak przetoka, infekcja lub zmiana zajmująca przestrzeń;
  25. Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  26. jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym; lub jest zatrudniony lub powiązany ze Sponsorem, CRO lub badaczem;