Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivisen hoidon lisänä käytetyn intra-anaalisen nifedipiinin vaikutus kipuun potilailla, joilla on peräaukon halkeama

sunnuntai 21. lokakuuta 2018 päivittänyt: RDD Pharma Ltd
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia nifedipiinin vaikutusta peräaukonsisäisesti annostelulaitteellamme annosteltuna peräsuolen kivun vaikeusasteeseen konservatiivisella hoidolla hoidetuilla peräaukon halkeamapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan peräaukon halkeaman hoidossa konservatiivisella hoitostandardilla. Tutkimuslääkitystä käytetään konservatiivisen hoidon lisänä, ja se koostuu 3 ryhmästä:

  1. Hoitoryhmä 1 – 12 mg nifedipiiniä itseannosteluna kahdesti päivässä.
  2. Hoitoryhmä 2 – 12 mg nifedipiiniä annettavaksi kerran päivässä aamuisin ja lumelääkettä itse iltaisin.
  3. Plaseboryhmä – lumelääke, joka annetaan itselle kahdesti päivässä. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 330 tutkittavaa. Seulontakäynnillä määritetään koehenkilön soveltuvuus tutkimukseen. Viikon sisällä seulontakäynnistä koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, saavat joko nifedipiiniä 12 mg x 2 päivässä (BID) (yhteensä 24 mg/vrk) tai nifedipiiniä 12 mg x 1/vrk. aamutunnit ja vastaava lumelääke x1/vrk, joka annetaan iltaisin (12 mg/vrk yhteensä) tai vastaava lumelääke x2 päivässä (BID) (0 mg/vrk yhteensä) 8 viikon ajan. Tänä aikana järjestetään 4 opintokäyntiä (viikkojen 0, 2, 5 ja 8 kohdalla). Tutkimuslääkitys ja lumelääke annetaan kahdesti kahdesti (aamulla ja illalla). Tutkimuslääkityksen saamisen lisäksi koehenkilöt saavat peräaukon halkeaman konservatiivista standardihoitoa: istumakylvyt, runsaskuituinen ruokavalio, ulosteen pehmennysaineet ja runsaasti nesteitä.

Hoitosyklin päätyttyä potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse (viikoilla 10, 13 ja 16) ja heiltä kysytään toistuvista oireista mm. kipua tai verenvuotoa.

Potilaat, jotka:

  1. Heidät kirjattiin johonkin tutkimusryhmään ja suorittivat 8 viikon hoitojakson tai keskeyttivät hoidon, koska tutkija piti heidät parantuneina JA
  2. Koe toistumisen oireita JA OVAT
  3. Halukkaat osallistumaan avoimeen jatkotutkimukseen saavat nifedipiiniä 12 mg x 2 päivässä (BID) 8 viikon ajan. Tänä aikana järjestetään 4 opintokäyntiä (0, 2, 5 ja 8 viikon kuluttua uudelleenhoidon alkamisesta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Puola, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Puola, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Romania, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Romania
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Romania
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Romania
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Romania
        • Dacmed SRL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

  1. Yksi peräaukon halkeama;
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;

  4. Onko hänellä krooninen peräaukon halkeama, joka on määritelty peräsuolen kivuksi vähintään kolmena päivänä viikossa vähintään 6 viikon ajan – tai useammin JA vähintään yksi seuraavista:

    • Sentinel skin tag
    • Hypertrofoitunut peräaukon papilla
    • Taustalla olevan sisäisen peräaukon sulkijalihaksen altistuminen
    • Anal cicatrisaatio
  5. Visuaalinen analoginen asteikko keskimääräiselle 24 tunnin peräsuolen kivulle (VAS) > 40 mm seulontakäynnillä
  6. Pystyy käyttämään IVRS:ää ja viestimään riittävästi IVRS-kysymysten ymmärtämisestä tutkijalle
  7. Jos nainen ei imetä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti, eikä hän aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai sen jälkeen). vaihdevuodet 1 vuoden ajan); Hedelmällisessä iässä olevien (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) on harjoitettava tai oltava valmis jatkamaan hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta alkaen ja viikkoon asti tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.

Hyväksyttävä ehkäisy sisältää:

  • yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy
  • liittyy ovulaation estoon; suun kautta TAI intravaginaalisesti TAI transdermaalisesti.
  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta TAI injektoitava TAI implantoitava.
  • pelkkä progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy, jossa ovulaation estäminen ei ole ensisijainen vaikutustapa
  • kohdunsisäinen laite (IUD)
  • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
  • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
  • kumppani, jolle on tehty vasektomia
  • seksuaalista pidättymistä
  • miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman
  • korkki, kalvo tai sieni, jossa on spermisidiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Tunnettu allergia nifedipiinille
    2. Haluton lopettamaan kaikkien muiden samanaikaisten peräaukon alueella ja sen ympäristössä käytettyjen paikallisten valmisteiden seulonnan tutkimuksen loppuun asti
    3. Botuliinitoksiinin halkeamanalainen injektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    4. Tulehduksellisesta suolistosairaudesta, sukupuolitaudista, perianaalisesta psoriaasista, immuunikatooireyhtymästä johtuva halkeama
    5. Epätyypillinen halkeama (esiintyy keskiviivan ulkopuolella), jossa toissijaisia ​​syitä ei suljettu pois.
    6. Tutkija pitää sitä peräaukon halkeamana, jonka vuoksi leikkaus on aiheellinen
    7. Anal absessi;
    8. 4 luokan peräpukamat
    9. Kiinteä peräaukon ahtauma
    10. Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, rytmihäiriöt tai EKG-muutokset, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, keskivaikeana tai vaikeana sydämen vajaatoimintana, tai sydämen läppähäiriöt;
    11. Tyypin 1 diabetes mellitus
    12. Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus
    13. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl (133 µmol/l) seulonnassa
    14. Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 2 x normaalin yläraja seulonnassa
    15. Pahanlaatuinen sairaus 3 vuoden sisällä seulonnasta
    16. Hänellä on hallitsematon verenpaine (istuva verenpaine > 160/95 mmHg seulonnassa)
    17. Onko sinulla hypotensio (verenpaine seulonnassa alle 90/60 mmHg)
    18. Krooninen maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
    19. Suuren peräsuolen leikkauksen historia
    20. Historiallinen HIV, hepatiitti B, hepatiitti C
    21. Onko tutkija arvioinut kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratorioarvoja (kemia, hematologia tai virtsaanalyysi) seulonnassa;
    22. on käyttänyt viimeisen kahden viikon aikana lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten aspiriinia yli 500 mg/vrk annoksena, varfariinia, sintromia, enoksapariinia, nadropariinia, hepariinia, klopidogreelia, tiklopidiinirivaroksabaania, apiksabaania, edoksabaania

    23. Hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa peräaukon sulkijalihakseen:

      1. Kalsiumkanavasalpaajat, kuten nifedipiini, diltiatseemi tai verapamiili
      2. Nitroglyseriini tai nitraatit
    24. Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen epämuodostumia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten fisteli, infektio tai tilaa vievä vaurio;
    25. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
    26. Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla; tai hän on Sponsorin, CRO:n tai tutkijan palveluksessa tai hänen läheisyydessä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Intraanaalista lumelääkettä annettiin BID.
Lääke: Nifedipiini
Kokeellinen: Nifedipiini 12 mg/vrk
Intraanaalinen nifedipiini 12 mg OD.
Lääke: Nifedipiini
Kokeellinen: Nifedipiini 24 mg/vrk
Intraanaalinen nifedipiini 12 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Nifedipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peräsuolen kipu ja mitattu VAS:lla
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 56
mitattuna päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräaukon halkeaman paraneminen
Aikaikkuna: päivä 56
Paraneminen määritellään kivun puutteena JA todisteena epitelisoitumisesta fyysisessä tutkimuksessa
päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDD Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDD 110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa