Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intra-anal nifedipin, brugt som tilføjelse til konservativ terapi, på smerter hos patienter med analfissur

21. oktober 2018 opdateret af: RDD Pharma Ltd
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​nifedipin, der anvendes intra-analt gennem vores lægemiddelleveringsanordning, på sværhedsgraden af ​​rektal smerte hos patienter med analfissur, der behandles med konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie. Alle patienter i undersøgelsen vil blive behandlet med den konservative standard for pleje for analfissur. Studiemedicin vil blive brugt som et supplement til konservativ terapi og vil bestå af 3 grupper:

  1. Behandlingsgruppe 1 - 12 mg Nifedipin til selvindgivelse to gange dagligt.
  2. Behandlingsgruppe 2- 12 mg nifedipin til selvadministrering én gang dagligt om morgenen og placebo til selvadministrering om aftenen.
  3. Placebogruppe - Placebo skal administreres selv to gange dagligt. Cirka 330 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Et screeningsbesøg vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed til inklusion i forsøget. Inden for en uge efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, modtage enten Nifedipin 12 mg X2 om dagen (BID) (24 mg/dag i alt) eller Nifedipin 12 mg X1/dag, der skal administreres i morgentimerne og en matchende placebo X1/dag, der skal administreres i aftentimerne (12 mg/dag i alt) eller en matchende placebo X2 om dagen (BID) (0 mg/dag i alt) i en periode på 8 uger. I denne periode vil 4 studiebesøg (ved 0, 2, 5 og 8 uger) finde sted. Studiemedicin og placebo vil blive administreret BID (om morgenen og om aftenen). Ud over at modtage undersøgelsesmedicin vil forsøgspersonerne blive holdt på en konservativ standardbehandling for analfissur: siddebade, fiberrig kost, afføringsblødgøringsmidler og masser af væske.

Efter endt behandlingscyklus vil patienter blive kontaktet telefonisk (i uge 10, 13 og 16) og vil blive udspurgt om tilbagevendende symptomer f.eks. smerter eller blødning.

Patienter, der:

  1. Blev tilmeldt en af ​​undersøgelsesgrupperne og fuldførte den 8 ugers behandlingsperiode eller afbrudt behandlingen, fordi investigator anså dem for at være helbredte OG
  2. Oplev symptomer på tilbagefald OG ER
  3. Villige til at deltage i en åben forlængelse vil modtage Nifedipin 12 mg X2 om dagen (BID) i en periode på 8 uger. I denne periode vil 4 studiebesøg (ved 0, 2, 5 og 8 uger fra start af genbehandling) finde sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consulting Department
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • II MHAT, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Health BG EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Lulin
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MC "New rehabilitation centre'' EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment - Dr. St. Cherkezov" AD Department of Gastroenterology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 1
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal Nr 3 "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • IMSP Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med-Gastr Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Ambulatorium Medyczne Medical Hair & Esthetic
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. Oddział w Piasecznie
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Flebo
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien
        • Centrul Medical Sfanta Vineri SRL
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumænien, 410469
        • Pelican Impex SRL
    • Jud. Cluj
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumænien, 400162
        • IRGH
      • Cluj Napoca, Jud. Cluj, Rumænien
        • Tvm Med Serv Srl
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumænien, 400162
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie "Prof. Dr. Octavian Fodor"
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumænien
        • SC Schnelbach Medical Care SRL
    • Judet Constanta
      • Constanta, Judet Constanta, Rumænien
        • Spit. Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
    • Judetul Prahova
      • Ploiesti, Judetul Prahova, Rumænien
        • Dacmed SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i forsøget:

  1. Enkelt analfissur;
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive;

  4. Har kronisk analfissur defineret som historie med rektal smerte mindst tre dage om ugen i mindst 6 uger - eller mere OG mindst en af ​​følgende:

    • Sentinel skin tag
    • Hypertrofieret anal papilla
    • Eksponering af den underliggende indre analsfinkter
    • Anal cicatrisation
  5. Visuel analog skala for gennemsnitlig 24 timers rektal smerte (VAS) på > 40 mm i screeningsbesøg
  6. I stand til at bruge IVRS og i stand til at kommunikere forståelsen af ​​IVRS-spørgsmålene til efterforskeren
  7. Hvis kvinden, ikke ammer, har et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ikke er i den fødedygtige alder (hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller post- overgangsalderen i 1 år); hvis de er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for et år) skal praktisere eller være villige til at fortsætte med at praktisere acceptabel prævention fra screening og indtil 1 uge efter, at undersøgelsesmedicinen er seponeret.

Acceptabel prævention omfatter:

  • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention
  • forbundet med hæmning af ægløsning; oral ELLER intravaginal ELLER transdermal.
  • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning: oral ELLER injicerbar ELLER implanterbar.
  • oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde
  • intrauterin enhed (IUD)
  • intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • bilateral tubal okklusion
  • vasektomiseret partner
  • seksuel afholdenhed
  • mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden sæddræbende middel
  • hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

    1. Kendt allergi over for nifedipin
    2. Uvillig til at stoppe alle andre samtidige topiske præparater anvendt i og omkring anus fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen
    3. Subfissur-injektion af botulinumtoksin i de 3 måneder før screening.
    4. Fissur som følge af inflammatorisk tarmsygdom, kønssygdom, perianal psoriasis, immundefektsyndrom
    5. Atypisk fissur (opstår uden for midtlinjen), hvor sekundære årsager ikke var udelukket.
    6. Anses af investigator som analfissur, for hvilken operation er indiceret
    7. Anal byld;
    8. Grad 4 hæmorider
    9. Fast anal stenose
    10. Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, arytmi eller EKG-forandringer, der kræver medicinsk behandling eller af investigator anses for at være klinisk signifikant, moderat til svær kongestiv hjertesvigt, eller abnormiteter i hjerteklap;
    11. Type 1 diabetes mellitus
    12. Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus
    13. Nyresvigt defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening
    14. Leversygdom defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre normalgrænse ved screening
    15. Ondartet sygdom inden for 3 år efter screening
    16. Har ukontrolleret hypertension (siddende blodtryk >160/95 mmHg ved screening)
    17. Har hypotension (blodtryk lavere end 90/60 mm Hg ved screening)
    18. Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    19. Historie om større endetarmsoperationer
    20. Historie med HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
    21. Har kliniske laboratorietestværdier (kemi, hæmatologi eller urinanalyse) vurderet til at være klinisk signifikante af investigator ved screening;
    22. Har i de sidste to uger brugt lægemidler, der kan påvirke blodkoagulationen, såsom aspirin i en dosis højere end 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidine Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban

    23. Behandles med lægemidler, der kan påvirke analsfinkteren:

      1. Calciumkanalblokkere som Nifedipin, Diltiazem eller Verapamil
      2. Nitroglycerin eller nitrater
    24. Har, efter fysisk undersøgelse, en rektal deformation eller tegn på rektal sygdom såsom fistel, infektion eller pladsoptager læsion;
    25. Deltog i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage før screening.
    26. Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller er ansat eller relateret til sponsoren, CRO'en eller efterforskeren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intraanal placebo administreret BID.
Medicin: Nifedipin
Eksperimentel: Nifedipin 12 mg/dag
Intraanal Nifedipin 12 mg administreret OD.
Medicin: Nifedipin
Eksperimentel: Nifedipin 24 mg/dag
Intraanal Nifedipin 12 mg administreret 2D.
Medicin: Nifedipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rektale smerter og målt ved VAS
Tidsramme: målt på dag 56
målt på dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af analfissur
Tidsramme: dag 56
Heling er defineret ved manglende smerte OG tegn på epiteldannelse i en fysisk undersøgelse
dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDD 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner