人工膝関節全置換術における機械軸と運動学的アライメントの試行
2025年5月13日 更新者:Stryker South Pacific
TKRにおける機械的軸と運動学的アライメントの前向き無作為化対照試験 - 臨床的および放射線学的結果のフォローアップ、縦断的研究
これは、膝関節全置換術のための 2 つの異なるアライメント哲学によって治療された変形性関節症患者の臨床転帰に関する前向き無作為縦断研究です。
この調査では、ShapeMatch® カッティング ガイドを従来のアプローチと比較します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、40~80歳の男性または妊娠していない女性です。
- 患者は一次人工膝関節全置換術を必要とし、コンピューター支援手術の適応となります。
- -患者は十字保持膝置換術に適していると見なされます。
- 患者は、変形性関節症 (OA) の一次診断を受けています。
- 患者の側副靭帯は無傷です。
- 患者は患肢の MRI スキャンを受けることができます。
- 患者は、研究固有の、倫理的に承認されたインフォームド コンセント文書に署名しています。
- -患者は、指定された術前および術後の臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- 患者には、影響を受けた関節の完全な単コンパートメント再建または融合の病歴があります。
- -患者は以前に膝の周りの骨切り術を受けました。
- 患者は病的肥満 (BMI ≥ 40) です。
- 患者に変形があり、Triathlon Total Knee System と組み合わせてステム、ウェッジ、またはオーグメントを使用する必要があります。
- 患者には、15°以上の内反/外反の位置ずれがあります (機械軸に対して)。
- 患者には、15°以上の固定屈曲変形があります。
- 患者は神経筋または神経感覚障害を持っており、デバイスの性能を評価する能力が制限されます。
- 患者は全身性または代謝性疾患を患っており、骨の劣化が進んでいます。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています。
- 患者は、認知障害、知的障害、または精神疾患を患っています。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は、股関節、膝、または足首の領域に金属製のハードウェアが存在します (これは、インプラントの領域に幾何学的な歪みを生じさせることが知られているためです)。
- -患者には、MRIによる評価を受けるための既知の禁忌があります(例: 鉄製のインプラント、金属製のクリップ、心臓ペースメーカーなどの磁気的に作動する埋め込み型デバイスなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:OtisMed® ShapeMatch® とトライアスロン
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、Stryker Triathlon® Total Knee System および OtisMed® ShapeMatch® テクノロジーを使用した全膝関節置換術 (TKR) を受け、キネマティック アラインメント (四肢を疾患前のキネマティック アラインメントに再調整) を目指します。
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適切な Stryker ShapeMatch® カッティング ガイドを使用して、外科医の骨切除をガイドします。
外科医は、OtisMed® ShapeMatch® テクノロジーを備えた Triathlon® 膝システムの手術プロトコルに従って人工膝関節を移植します。
以下を含む、移植される補綴コンポーネント
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アクティブコンパレータ:ストライカー プレシジョン ニー ナビゲーション
コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、Stryker Precision Knee Navigation がガイドする Stryker Triathlon® Total Knee System を使用して、機械軸への中立的な位置合わせを目標に、全膝関節置換術 (TKR) を受けます。
これは Triathlon® Knee System を使用した TKR の標準的な方法であり、このグループは介入グループの対照基準として機能します。
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以下を含む、移植される補綴コンポーネント
Stryker PrecisioN Knee (4.0) ナビゲーション システムは、コンピューターのハードウェアとソフトウェア、および関連する機器で構成され、術中の位置合わせとインプラントの方向付けに使用されます。
ナビゲーション トラッカーは大腿骨と脛骨に固定され、四肢の登録は PrecisioN Knee System 手術手技に従って行われます。Triathlon Knee System Surgical Protocol に従って、大腿骨と脛骨の切除とそれに続くデバイスの埋め込みが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠:術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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手術後のオックスフォード膝スコア (OKS) の計算を通じて、ShapeMatch® カッティング ガイドを使用して実施された人工膝関節全置換術 (TKR) が、コンピュータを使用して実施された TKR で得られた改善に匹敵する患者の痛みと機能の術前レベルからの改善を提供することを実証するために-アシストナビゲーション。
オックスフォード膝スコアは、術前、6 週間、6 か月、12 か月、2 年、5 年で計算されます。
OKS は、機能と痛みを評価する日常生活動作に関する 12 の質問フォームに記入した参加者です。
スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示し、スコアが高いほど関節の転帰がより満足できることを示します。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果: 手術手順の合計時間 (麻酔時間と皮膚から皮膚への切開時間)
時間枠:術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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スキン トゥ スキン タイムとは、最初の皮膚切開から皮膚閉鎖までの分単位の時間です。
麻酔時間は、麻酔投与を開始してから停止するまでの時間 (分単位) です。
麻酔時間のデータは、元の症例報告書に誤りがあり、麻酔時間が正しく記録されていなかったため、利用できません。
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術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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費用対効果: 巻かれた長さ
時間枠:術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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ShapeMatch® カッティング ガイド グループとコンピュータ支援ナビゲーション コントロール グループとの間の手順の費用対効果と費用効用を比較するために、外科的切開の長さを mm で報告します。
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術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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費用対効果:操作手順中に使用される消耗品の費用
時間枠:術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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ShapeMatch® カッティング ガイド グループとコンピュータ支援ナビゲーション コントロール グループの間で、手順の費用対効果と費用効用を比較します。
操作手順中に使用される消耗品のコストに関するデータは入手できません。
サイトのリソースが限られているため、この二次結果測定データを収集しないという決定が下されました。
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術中 - 参加者は手術中、平均 1 時間 50 分間追跡されました。
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費用対効果:入院期間
時間枠:14日間
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ShapeMatch® カッティング ガイド グループとコンピュータ支援ナビゲーション コントロール グループとの間で、手術の費用対効果と費用効用を比較するために、入院日数が報告されています。
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14日間
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費用対効果: EQ-5D-3L の質調整生存年数 (QALY)
時間枠:12ヶ月
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質調整生存年 (QALY) では、医療介入によって生み出される生活の量と質の両方が考慮されます。
これは、平均寿命の算術積であり、残りの寿命の質の尺度です。
QALY は、さまざまな健康状態の時間に重みを付けます。
完全に健康な年は 1 の価値があり、完全に健康でない年は 1 未満の価値があります。
死は 0 に等しいと見なされます。ただし、一部の健康状態は死亡よりも悪いと見なされ、スコアがマイナスになる場合があります。
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12ヶ月
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膝の痛み
時間枠:術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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安静時および動員中の痛みは、10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されました。
参加者は、0 が痛みなし、10 が最悪の痛みである痛みのレベルを示すように求められます。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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WOMAC は参加者によって完成され、痛み (スコア範囲 0-100) の 5 つの項目、こわばり (スコア範囲 0-100) の 2 つ、および機能制限 (スコア範囲 0-100) の 17 を測定します。
合計スコアは、これら 3 つのカテゴリの合計です。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-3L)
時間枠:術前、6 週間、6 か月および 12 か月の通院、2 年および 5 年
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 参加者は、5 つの側面のそれぞれについて最も適切なレベルを示すことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 回答は、基本的に値 (加重とも呼ばれます) を各次元の各レベルに付加する式を適用することにより、単一の要約インデックスに変換できます。 インデックスは、1 = 完全なヘルスの値から適切な重みを差し引くことによって計算できます。 EQ VAS は、エンドポイントが 100 =「想像できる最高の健康状態」から 0 =「想像できる最悪の健康状態」までラベル付けされた、垂直の視覚的アナログ スケールで参加者の自己評価された健康状態を記録します。 |
術前、6 週間、6 か月および 12 か月の通院、2 年および 5 年
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忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠:6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年の訪問
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Forgotten Joint Score (FJS) は、日常生活で一般的に遭遇する 12 のシナリオで人工関節に対する意識レベルを患者に尋ねる 12 の質問形式です。
スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど成果が高い (日常生活で関節を忘れる程度が高い) ことを示します。
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年の訪問
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国際膝学会スコア (IKSS)
時間枠:術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、関節の安定性、もう 1 つは機能パラメーターです。
サブスコアは、最小スコア 0 から最大 100 ポイントの範囲です。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、術後6週間、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年
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パース CT プロトコル
時間枠:3ヶ月
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パース CT プロトコルは、人工膝関節全置換術 (TKR) コンポーネントの位置と向きを包括的に評価するものです。
TKR コンポーネントの位置合わせは、機械軸と下肢の経上顆軸に対して測定されます。
投稿されたデータは、大腿骨コンポーネントと大腿骨の機械軸の間の平均角度、脛骨コンポーネントと脛骨の機械軸の間の角度、矢状機械軸に対する脛骨コンポーネントの傾斜、および外科的上顆に対する大腿骨コンポーネントの回転を表します。軸 (正の値 = 外回転)。
投稿されたすべての程度の値について、正 (+) の値 = 外反、負 (-) の値 = 内反。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月4日
一次修了 (実際)
2018年4月9日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月16日
最初の投稿 (推定)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShapeNZRCT-10
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