Uma tentativa de eixo mecânico versus alinhamento cinemático na substituição total do joelho
13 de maio de 2025 atualizado por: Stryker South Pacific
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de eixo mecânico versus alinhamento cinemático em TKR - com um estudo longitudinal de acompanhamento dos resultados clínicos e radiográficos
Este é um estudo prospectivo, randomizado e longitudinal dos resultados clínicos de pacientes com osteoartrite tratados por duas filosofias de alinhamento diferentes para artroplastia total do joelho.
Neste estudo, as guias de corte ShapeMatch® serão comparadas com a abordagem convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 40 e 80 anos.
- O paciente requer uma artroplastia total primária do joelho e está indicado para cirurgia assistida por computador.
- O paciente é considerado adequado para uma substituição do joelho com retenção cruzada.
- O paciente tem um diagnóstico primário de osteoartrite (OA).
- O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
- O paciente é capaz de passar por ressonância magnética do membro afetado.
- O paciente assinou o documento de Consentimento Informado específico do estudo, aprovado pela ética.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias e pós-operatórias especificadas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de reconstrução ou fusão total e unicompartimental da articulação afetada.
- O paciente teve uma osteotomia anterior ao redor do joelho.
- O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40).
- O paciente tem uma deformidade que exigirá o uso de hastes, cunhas ou aumentos em conjunto com o Triathlon Total Knee System.
- O paciente apresenta desalinhamento em varo/valgo ≥ 15° (em relação ao eixo mecânico).
- O paciente tem uma deformidade fixa em flexão ≥ 15°.
- O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- O paciente tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais.
- O paciente tem um comprometimento cognitivo, uma deficiência intelectual ou uma doença mental.
- A paciente está grávida.
- O paciente possui hardware de metal presente na região do quadril, joelho ou tornozelo (pois isso é conhecido por criar distorção geométrica na região do implante).
- O paciente tem contra-indicações conhecidas para avaliação por ressonância magnética (por exemplo, implantes ferrosos, clipes metálicos, dispositivos implantados magneticamente ativados, como marcapassos cardíacos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OtisMed® ShapeMatch® com Triatlo
Os participantes randomizados para o Grupo de Intervenção serão submetidos à Substituição Total do Joelho (TKR) com o Stryker Triathlon® Total Knee System e a OtisMed® ShapeMatch® Technology com o objetivo de alinhamento cinemático (realinhando o membro ao seu alinhamento cinemático pré-doença).
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As guias de corte Stryker ShapeMatch® apropriadas serão usadas para guiar as ressecções ósseas dos cirurgiões.
O cirurgião irá implantar as próteses de joelho seguindo o protocolo cirúrgico para Triathlon® Knee System com OtisMed® ShapeMatch® Technology
Componentes protéticos a serem implantados, incluindo
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Comparador Ativo: Stryker Precision Knee Navigation
Os participantes randomizados para o Grupo Controle serão submetidos à Substituição Total do Joelho (TKR) com o Stryker Triathlon® Total Knee System guiado pela Stryker Precision Knee Navigation com o objetivo de alinhamento neutro ao eixo mecânico.
Este é o método padrão para TKR com Triathlon® Knee System e este grupo servirá como referência de controle para o grupo de intervenção.
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Componentes protéticos a serem implantados, incluindo
O Sistema de Navegação Stryker PrecisioN Knee (4.0), composto por hardware e software de computador e instrumentação associada, será usado para alinhamento intraoperatório e orientação do implante.
Rastreadores de navegação serão fixados no fêmur e na tíbia e o registro do membro será realizado de acordo com a técnica cirúrgica PrecisioN Knee System. As ressecções femorais e tibiais, seguidas da implantação do dispositivo, serão realizadas de acordo com o Protocolo Cirúrgico do Triathlon Knee System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Demonstrar, por meio do cálculo do Oxford Knee Score (OKS) no pós-operatório, que a artroplastia total do joelho (TKR) realizada com o ShapeMatch® Cutting Guide proporciona melhora dos níveis pré-operatórios de dor e função do paciente comparável à melhora obtida com a TKR realizada usando computador Navegação assistida.
O Oxford Knee Scores será calculado no pré-operatório e em 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos.
O OKS é um formulário de 12 perguntas preenchido pelo participante sobre atividades da vida diária que avaliam a função e a dor.
As pontuações podem variar de 0 a 48, com pontuações mais baixas indicando um resultado ruim e pontuações mais altas indicando um resultado conjunto mais satisfatório.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade de custo: duração total do procedimento cirúrgico (tempo anestésico e tempo de incisão pele a pele)
Prazo: Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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O tempo pele a pele é o tempo em minutos desde a incisão inicial até o fechamento da pele.
O tempo de anestesia é o tempo em minutos que a administração da anestesia é iniciada até o momento em que é interrompida.
Os dados para o tempo de anestesia não estão disponíveis devido a um erro no formulário de relatório de caso original que não capturou corretamente o tempo de anestesia.
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Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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Efetividade de Custo: Comprimento da Ferida
Prazo: Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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Para comparar a relação custo-benefício e custo-utilidade do procedimento entre o grupo Guia de Corte ShapeMatch® e o grupo de controle de Navegação assistida por computador, o comprimento da incisão cirúrgica é relatado em mm.
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Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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Efetividade de Custo: Custo dos Itens Consumíveis Usados Durante o Procedimento Operacional
Prazo: Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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Comparar a relação custo-benefício e custo-utilidade do procedimento entre o grupo Guia de Corte ShapeMatch® e o grupo de controle de Navegação assistida por computador.
Os dados para o custo dos itens consumíveis usados durante o procedimento operacional não estão disponíveis.
Devido aos recursos limitados do site, foi tomada a decisão de não coletar esses dados de medida de resultado secundário.
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Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
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Efetividade de Custo: Duração da Permanência no Hospital
Prazo: 14 dias
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Para comparar a relação custo-eficácia e custo-utilidade do procedimento entre o grupo Guia de Corte ShapeMatch® e o grupo de controle de navegação assistida por computador, é relatado o tempo de permanência em número de dias passados no hospital.
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14 dias
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Efetividade de custo: anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) de EQ-5D-3L
Prazo: 12 meses
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Um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) leva em consideração tanto a quantidade quanto a qualidade de vida gerada pelas intervenções de saúde.
É o produto aritmético da expectativa de vida e uma medida da qualidade dos anos de vida restantes.
Um QALY coloca um peso no tempo em diferentes estados de saúde.
Um ano de saúde perfeita vale 1 e um ano de saúde menos que perfeita vale menos de 1.
A morte é considerada equivalente a 0; no entanto, alguns estados de saúde podem ser considerados piores que a morte e apresentam escores negativos.
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12 meses
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Dor no joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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A dor em repouso e a dor durante a mobilização foram medidas usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros.
Os participantes são solicitados a indicar seu nível de dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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O WOMAC é preenchido pelo participante e mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 100), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 100) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 100).
A pontuação total é a soma dessas três categorias.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-3L)
Prazo: Pré-operatório, visitas de 6 semanas, 6 meses e 12 meses, 2 anos e 5 anos
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde, indicando o nível mais adequado para cada uma das 5 dimensões. As respostas podem ser convertidas em um único índice de resumo aplicando uma fórmula que essencialmente atribui valores (também chamados de pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão. O índice pode ser calculado deduzindo os pesos apropriados de 1= o valor para saúde total. O EQ VAS registra a auto-avaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados de 100 = 'Melhor estado de saúde imaginável' a 0 = 'Pior estado de saúde imaginável'. |
Pré-operatório, visitas de 6 semanas, 6 meses e 12 meses, 2 anos e 5 anos
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A pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: Visitas de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos
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O Forgotten Joint Score (FJS) é um formulário de 12 perguntas que pergunta ao paciente seu nível de consciência de sua articulação artificial em 12 cenários comumente encontrados na vida diária.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado (alto grau de esquecimento da articulação na vida cotidiana).
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Visitas de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos
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Pontuação da International Knee Society (IKSS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Protocolo de TC de Perth
Prazo: 3 meses
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O protocolo Perth CT é uma avaliação abrangente da posição e orientação do componente de substituição total do joelho (TKR).
O alinhamento dos componentes TKR é medido contra o eixo mecânico e o eixo transepicondilar da extremidade inferior.
Os dados postados representam o ângulo médio entre o componente femoral e o eixo mecânico do fêmur, o ângulo entre o componente tibial e o eixo mecânico da tíbia, a inclinação do componente tibial em relação ao eixo mecânico sagital e a rotação do componente femoral em relação ao epicondilar cirúrgico eixo (valor positivo=rotação externa).
Para todos os valores de grau postou um valor positivo (+) = valgo e um valor negativo (-) = varo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ShapeNZRCT-10
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