Et forsøk på mekanisk akse vs kinematisk justering i total kneerstatning
13. mai 2025 oppdatert av: Stryker South Pacific
En prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av mekanisk akse vs kinematisk justering i TKR - med en oppfølging, longitudinell studie av de kliniske og radiografiske resultatene
Dette er en prospektiv, randomisert, longitudinell studie av de kliniske resultatene av slitasjegiktpasienter behandlet med to forskjellige tilpasningsfilosofier for total kneprotese.
I denne studien vil ShapeMatch® skjæreguider bli sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 40-80 år.
- Pasienten trenger en primær total kneprotese og er indisert for dataassistert kirurgi.
- Pasienten anses som egnet for en korsbåndsretainerende kneprotese.
- Pasienten har en primærdiagnose slitasjegikt (OA).
- Pasienten har intakte kollaterale leddbånd.
- Pasienten er i stand til å gjennomgå MR-skanning av det berørte lemmet.
- Pasienten har signert det studiespesifikke, etikk-godkjente, informerte samtykkedokumentet.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde de spesifiserte preoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruksjon eller fusjon av det berørte leddet.
- Pasienten har tidligere hatt osteotomi rundt kneet.
- Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40).
- Pasienten har en deformitet som vil kreve bruk av stengler, kiler eller forsterkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
- Pasienten har en varus/valgus feilstilling ≥ 15° (i forhold til mekanisk akse).
- Pasienten har en fast fleksjonsdeformitet ≥ 15°.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Pasienten har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
- Pasienten har en kognitiv svikt, en intellektuell funksjonshemming eller en psykisk lidelse.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten har metallbeslag i området rundt hoften, kneet eller ankelen (da dette er kjent for å skape geometrisk forvrengning i området av implantatet).
- Pasienten har noen kjente kontraindikasjoner for å gjennomgå vurdering ved MR (f. jernholdige implantater, metallklemmer, magnetisk aktiverte implanterte enheter som pacemakere osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OtisMed® ShapeMatch® med triatlon
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System og OtisMed® ShapeMatch®-teknologi med mål om kinematisk justering (re-justere lemmen til dens kinematiske justering før sykdom).
|
De riktige Stryker ShapeMatch®-skjæreguidene vil bli brukt til å veilede kirurgenes beinreseksjoner.
Kirurgen vil implantere kneprotesene etter den kirurgiske protokollen for Triathlon® Knee System med OtisMed® ShapeMatch®-teknologi
Protesekomponenter som skal implanteres inkludert
|
|
Aktiv komparator: Stryker Precision Knee Navigation
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå Total Knee Replacement (TKR) med Stryker Triathlon® Total Knee System veiledet av Stryker Precision Knee Navigation med mål om nøytral justering i forhold til den mekaniske aksen.
Dette er standardmetoden for TKR med Triathlon® Knee System og denne gruppen vil fungere som kontrollreferanse for intervensjonsgruppen.
|
Protesekomponenter som skal implanteres inkludert
Stryker Precision Knee (4.0) navigasjonssystem, bestående av maskinvare og programvare og tilhørende instrumentering, vil bli brukt for intraoperativ justering og orientering av implantatet.
Navigasjonssporere vil bli festet til lårbenet og tibia, og registrering av lemmet vil bli utført i henhold til Precision Knee System kirurgisk teknikk. Femoral og tibial reseksjon, etterfulgt av implantasjon av enheten, vil bli utført i henhold til Triathlon Knee System Surgical Protocol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
For å demonstrere, gjennom beregning av Oxford Knee Score (OKS) postoperativt, at total kneprotese (TKR) utført ved hjelp av ShapeMatch® Cutting Guide gir forbedring fra preoperative nivåer av pasientsmerte og funksjon som kan sammenlignes med forbedringen oppnådd med TKR utført ved bruk av datamaskin- assistert navigasjon.
Oxford Knee Scores vil bli beregnet preoperativt og etter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år.
OKS er en deltaker utfylte 12 spørsmålsskjema om aktiviteter i dagliglivet som vurderer funksjon og smerte.
Poeng kan variere fra 0 til 48 med lavere poengsum som indikerer et dårlig resultat og høyere poengsum indikerer et mer tilfredsstillende fellesutfall.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet: Total varighet av operasjonsprosedyren (anestesitid og hud-til-hud-snitttid)
Tidsramme: Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.
|
Hud til hud tid er tiden i minutter fra første hudsnitt til huden lukkes.
Anestesitid er tiden i minutter som anestesiadministrasjonen startes til tidspunktet den stoppes.
Data for anestesitid er ikke tilgjengelig på grunn av en feil på det originale saksrapportskjemaet som ikke fanget anestesitiden riktig.
|
Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.
|
|
Kostnadseffektivitet: Sårlengde
Tidsramme: Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.
|
For å sammenligne kostnadseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til prosedyren mellom ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen og den datamaskinassisterte navigasjonskontrollgruppen rapporteres den kirurgiske snittlengden i mm.
|
Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.
|
|
Kostnadseffektivitet: Kostnader for forbruksvarer som brukes under driftsprosedyre
Tidsramme: Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.
|
For å sammenligne kostnadseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til prosedyren mellom ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen og den datamaskinassisterte navigasjonskontrollgruppen.
Dataene for kostnadene for forbruksartikler brukt under operasjonsprosedyren er ikke tilgjengelige.
På grunn av begrensede ressurser på stedet ble det besluttet å ikke samle inn disse sekundære resultatmålsdataene.
|
Intraoperativt - deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt 1 time og 50 minutter.
|
|
Kostnadseffektivitet: Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager
|
For å sammenligne kostnadseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til prosedyren mellom ShapeMatch® Cutting Guide-gruppen og den datamaskinassisterte navigasjonskontrollgruppen rapporteres lengden på oppholdet i antall dager tilbrakt på sykehuset.
|
14 dager
|
|
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) fra EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 måneder
|
Et kvalitetsjustert leveår (QALY) tar hensyn til både mengden og livskvaliteten som genereres av helsetiltak.
Det er det aritmetiske produktet av forventet levealder og et mål på kvaliteten på de gjenværende leveårene.
En QALY legger vekt på tid i forskjellige helsetilstander.
Et år med perfekt helse er verdt 1 og et år med mindre enn perfekt helse er verdt mindre enn 1.
Døden anses å være ekvivalent med 0; Noen helsetilstander kan imidlertid betraktes som verre enn død og har negative skårer.
|
12 måneder
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
Smerter i hvile og smerter under mobilisering ble målt ved hjelp av en 10 centimeter Visual Analogue Scale (VAS).
Deltakerne blir bedt om å angi smertenivået med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
WOMAC fullføres av deltakeren og måler fem elementer for smerte (poengområde 0-100), to for stivhet (poengområde 0-100) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-100).
Den totale poengsummen er summen av disse tre kategoriene.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Preoperativt, 6 ukers, 6 måneders og 12 måneders besøk, 2 år og 5 år
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å angi det mest passende nivået for hver av de 5 dimensjonene. Svar kan konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som i hovedsak knytter verdier (også kalt vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Indeksen kan beregnes ved å trekke de passende vektene fra 1= verdien for full helse. EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket fra 100 ='Beste tenkelige helsetilstand' til 0= 'Verst tenkelige helsetilstand'. |
Preoperativt, 6 ukers, 6 måneders og 12 måneders besøk, 2 år og 5 år
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år besøk
|
Forgotten Joint Score (FJS) er et skjema med 12 spørsmål som spør pasienten om deres bevissthetsnivå for deres kunstige ledd i 12 scenarier som ofte oppstår i dagliglivet.
Poeng kan variere fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (høy grad av å glemme leddet i hverdagen).
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år besøk
|
|
The International Knee Society Score (IKSS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 5 år postoperativt
|
|
Perth CT-protokoll
Tidsramme: 3 måneder
|
Perth CT-protokollen er en omfattende vurdering av total kneprotese (TKR) komponentposisjon og orientering.
Justeringen av TKR-komponentene måles mot den mekaniske aksen og den transepikondylære aksen til underekstremiteten.
De postede dataene representerer gjennomsnittsvinkelen mellom femurkomponenten og den mekaniske aksen av lårbenet, vinkelen mellom tibialkomponenten og den mekaniske aksen av tibia, tibialkomponentens helning i forhold til den sagittale mekaniske aksen, og femoralkomponentens rotasjon i forhold til kirurgisk epikondylær akse (positiv verdi=ekstern rotasjon).
For alle gradsverdier oppgitt en positiv (+) verdi= valgus og en negativ (-) verdi = varus.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ShapeNZRCT-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .